サブ ADHD の子供におけるレモンバーベナ抽出物サプリメントの効果
2023年12月8日 更新者：Northumbria University
サブ ADHD の子供の行動気分と認知機能に対するレモンバーベナ抽出物補給の効果
この研究の目的は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の診断を受けていないが、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の診断を受けていないが、 ADHD 行動パラメーターで高いスコア (最高三分位数) を示します。 気分の複数の側面も評価されます。
提案された無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ設計方法論は、15mg/kgのレモンバーベナ抽出物と対応するプラセボの4週間と8週間の補給前後の心理的効果を評価します. この試験では、COMPASS 認知評価システム (ノーサンブリア大学) と、実験室での検査訪問中にさまざまな気分測定値を利用します。
保護者と子供は、子供の行動/認知機能に関する保護者の評価と、子供の自己報告、および気分に関する収集を含む、付随するスマートフォン調査にも参加します。 これらの評価は、1 日目、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE1 8ST
- Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 本人および保護者から健康状態が良好であると報告されている
- 同意を与えた時点で8歳から17歳であり、両親が同意している
- 地元の NHS ガイドラインによると、性別および年齢に関連する BMI が 98 センタイル未満であること
- 不注意と多動性/衝動性の両方のコナーズ 3 サブスケールで高得点 (T スコアが 60 以上) であると両親から評価されている。
- 現在ADHDの診断を受けていない
- 関連する食物不耐症/過敏症/アレルギーがない
- 現在、アルコールやニコチン製品を含む違法薬物、ハーブ薬物、レクリエーション薬物を使用していません
- 現在処方薬を服用していない
- 栄養補助食品を摂取していない。 過去4週間のビタミン、オメガ3魚油など
- 診断された神経学的状態、または学習/行動または神経発達の違いがない (例: 失読症、自閉症）
- メガネやレンズで矯正できない視覚障害 (色覚異常を含む) に悩まされないでください (PI の意見では、タスク パフォーマンスに影響を与える可能性があります)。
- -研究への参加に影響を与える既存の診断された病状/病気がない
- 1日のカフェイン摂取量は250mg未満。
- トレーニング訪問時にすべての研究評価を完了することができます
- -現在、他の臨床または栄養介入研究に参加していない、または過去4週間に参加している
- 治療の消費に関して準拠している
- 過去4週間以内に抗生物質を服用していない
- -研究要件の充足を妨げる健康状態がない（これには、投薬を受けられない診断されていない状態が含まれます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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担体物質のみを含むプラセボサプリメント
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実験的：レモンバーベナ
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15mg/kgの推定1日用量で投与されるレモンバーベナサプリメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 週間までの Conners 3 スコアの変化、親の評価
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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コナーズ 3 スコアのベースラインから 8 週間までの変化、子供の評価
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間までの総気分障害の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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気分状態アンケートのプロファイル
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ベースラインから8週間
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ベースラインから 8 週間までの抑うつ - 抑うつの変化
時間枠：ベースラインから8週間
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気分状態アンケートのプロファイル
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ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間までの緊張不安の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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気分状態アンケートのプロファイル
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ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間までの怒りと敵意の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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気分状態アンケートのプロファイル
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ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間までの混乱-当惑の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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気分状態アンケートのプロファイル
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ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間までの活力活動の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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気分状態アンケートのプロファイル
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ベースラインから8週間
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ベースラインから 8 週間までの疲労慣性の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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気分状態アンケートのプロファイル
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ベースラインから8週間
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ベースラインから 8 週間までの収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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収縮期血圧 (mmHg)
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ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間までの拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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拡張期血圧 (mmHg)
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ベースラインから8週間
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ベースラインから 8 週間までの体温の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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摂氏度
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ベースラインから8週間
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ベースラインから 8 週間までの認知課題遂行中の RMSSD の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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正常な心拍間の連続した差の二乗平均平方根 (RMSSD)
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ベースラインから8週間
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ベースラインから 8 週間までの認知課題遂行中の心拍数の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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ビート/分
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ベースラインから8週間
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ベースラインから 8 週間までの認知課題遂行中の心拍変動指数の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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心拍変動指数
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ベースラインから8週間
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ベースラインから 8 週間までの認知課題遂行中の pNN50 の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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pNN50 は、連続する正常洞 (NN) 間隔の変化が 50 ミリ秒を超える 1 時間あたりの平均回数です。
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ベースラインから8週間
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ベースラインから 8 週間までの認知課題遂行中のストレス指数の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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ストレス指数は、副交感神経と交感神経の緊張の比率の尺度です。
interval が 50 ミリ秒を超えています。
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ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間までの主観的不安の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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状態特性不安インベントリー (STAI) の合計スコア
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ベースラインから8週間
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ベースラインから 8 週間までの主観的知覚ストレスの変化
時間枠：ベースラインから8週間
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知覚ストレス尺度 (PSS) 合計スコア
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ベースラインから8週間
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ベースラインから 8 週間までの主観的な気分の変化、注意力
時間枠：ベースラインから8週間
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ビジュアル アナログ スケール コンポジット スコア
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ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間までの主観的な気分の変化、ストレス
時間枠：ベースラインから8週間
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ビジュアル アナログ スケール コンポジット スコア
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ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間までの主観的な気分の変化、静けさ
時間枠：ベースラインから8週間
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ビジュアル アナログ スケール コンポジット スコア
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ベースラインから8週間
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ベースラインから 8 週間までのパフォーマンスの速度の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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認知タスク複合スコア、ミリ秒
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ベースラインから8週間
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ベースラインから 8 週間までのパフォーマンスの精度の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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認知課題複合スコア、%
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ベースラインから8週間
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ベースラインから 8 週間までのアロー フランカー タスクのパフォーマンスの精度の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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認知課題スコア、%
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ベースラインから8週間
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ベースラインから 8 週間までの数値ワーキング メモリ タスクのパフォーマンスの精度の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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認知課題スコア、%
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ベースラインから8週間
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ベースラインから 8 週間までのストループ タスクのパフォーマンスの精度の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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認知課題スコア、%
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ベースラインから8週間
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ベースラインから 8 週間までの Corsi ブロック タスクのパフォーマンスの精度の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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認知課題スコア、%
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ベースラインから8週間
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ベースラインから 8 週間までの高速視覚情報処理タスクのパフォーマンスの精度の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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認知課題スコア、%
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ベースラインから8週間
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ベースラインから 8 週間までのペグ アンド ボール タスクのパフォーマンスの精度の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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認知課題スコア、エラー数
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ベースラインから8週間
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アローフランカータスクのパフォーマンスの反応時間のベースラインから 8 週間への変化
時間枠：ベースラインから8週間
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認知タスクスコア、ミリ秒単位の反応時間
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ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間までの数値作業記憶タスクのパフォーマンスの反応時間の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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認知タスクスコア、ミリ秒単位の反応時間
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ベースラインから8週間
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ベースラインから 8 週間までのストループ課題でのパフォーマンスの反応時間の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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認知タスクスコア、ミリ秒単位の反応時間
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ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間までの急速な視覚情報処理タスクのパフォーマンスの反応時間の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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認知タスクスコア、ミリ秒単位の反応時間
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ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間までの迅速な視覚情報処理タスクの誤警報の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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認知タスクスコア、誤警報の数
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ベースラインから8週間
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ペグとボールのタスクの完了時間のベースラインから 8 週間への変更
時間枠：ベースラインから8週間
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認知タスク スコア、ミリ秒単位の時間
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ベースラインから8週間
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ペグとボールのタスクの思考時間のベースラインから 8 週間への変化
時間枠：ベースラインから8週間
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認知タスク スコア、ミリ秒単位の時間
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ベースラインから8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Philippa Jackson, PhD、Northumbria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月4日
一次修了 (実際)
2023年8月27日
研究の完了 (実際)
2023年8月27日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月25日
最初の投稿 (実際)
2022年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 48CD1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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