Effecten van suppletie met citroenverbena-extract bij kinderen met sub-ADHD
8 december 2023 bijgewerkt door: Northumbria University
Effecten van suppletie met citroenverbena-extract op gedrag, stemming en cognitieve functie bij kinderen met sub-ADHD
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van 15 mg/kg citroenverbena, in vergelijking met placebo, op het gedrag en de cognitieve functie van ADHD-type (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) van kinderen die geen diagnose ADHD hebben, maar die vertonen hoge scores (hoogste tertiel) op ADHD-gedragsparameters. Er zullen ook meerdere aspecten van de stemming worden beoordeeld.
De voorgestelde gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde ontwerpmethodologie met parallelle groepen zal de psychologische effecten beoordelen van 15 mg/kg citroenverbena-extract en een gematchte placebo vóór en na 4 en 8 weken suppletie. De proef zal gebruik maken van het COMPASS cognitieve beoordelingssysteem (Northumbria University) en een reeks stemmingsmetingen tijdens laboratoriumtestbezoeken.
Ouders en kinderen zullen ook deelnemen aan een gelijktijdig smartphoneonderzoek, bestaande uit het verzamelen van de beoordeling door de ouders van het gedrag/de cognitieve functie van het kind en de zelfrapportage van het kind hierover, plus hun stemming. Deze beoordelingen vinden plaats op dag -1, 14, 28, 42 en 56.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In goede gezondheid verkeren zoals gemeld door henzelf en hun ouder/voogd
- 8 tot 17 jaar oud zijn op het moment van instemming en ouders die toestemming geven
- Een geslachts- en leeftijdsgerelateerde BMI hebben van minder dan het 98e centiel volgens de lokale NHS-richtlijnen
- Worden door hun ouders beoordeeld als een hoge score (T-score van ≥60) op beide Connors 3-subschalen van Onoplettendheid en Hyperactiviteit/Impulsiviteit.
- Heb momenteel geen diagnose van ADHD
- Geen relevante voedselintoleranties/gevoeligheden/allergieën hebben
- Gebruikt momenteel geen illegale, kruiden- of recreatieve drugs, waaronder alcohol- en nicotineproducten
- Gebruik momenteel geen voorgeschreven medicijnen
- Heb geen voedingssupplementen ingenomen, b.v. Vitaminen, omega 3 visolie etc. in de afgelopen 4 weken
- U heeft geen gediagnosticeerde neurologische aandoening, of verschillen in leren/gedrag of neurologische ontwikkeling (bijv. dyslexie, autisme)
- Lijdt niet aan een visuele beperking (inclusief kleurenblindheid) die niet kan worden gecorrigeerd met een bril of lenzen (die naar de mening van de PI van invloed kunnen zijn op de taakuitvoering).
- Geen reeds bestaande gediagnosticeerde medische aandoening/ziekte hebben die van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek
- Consumeer minder dan 250 mg cafeïne per dag.
- Kan tijdens het opleidingsbezoek alle studiebeoordelingen invullen
- Momenteel niet deelnemen aan andere klinische of voedingsinterventiestudies, of in de afgelopen 4 weken hebben gedaan
- Conform zijn met betrekking tot het behandelingsverbruik
- U heeft de afgelopen 4 weken geen antibiotica ingenomen
- Geen gezondheidstoestand hebben die verhindert dat aan de studievereisten wordt voldaan (dit geldt ook voor niet-gediagnosticeerde aandoeningen waarvoor geen medicatie mag worden ingenomen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebosupplement met alleen dragermateriaal
|
|
Experimenteel: Citroenverbena
|
Citroenverbena-supplement toegediend in een geschatte dagelijkse dosis van 15 mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Conners 3-score vanaf baseline tot 8 weken, beoordeling door ouders
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
|
Verandering in Conners 3-score vanaf baseline tot 8 weken, beoordeling door kinderen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
|
Verandering in totale stemmingsstoornis vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Profiel van vragenlijst over stemmingstoestanden
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in depressie-neerslachtigheid vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Profiel van vragenlijst over stemmingstoestanden
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in spanningsangst vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Profiel van vragenlijst over stemmingstoestanden
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in woede-vijandigheid vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Profiel van vragenlijst over stemmingstoestanden
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in verwarring-verbijstering vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Profiel van vragenlijst over stemmingstoestanden
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in vitaliteitsactiviteit vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Profiel van vragenlijst over stemmingstoestanden
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in vermoeidheid-inertie vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Profiel van vragenlijst over stemmingstoestanden
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Systolische bloeddruk (mmHg)
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Diastolische bloeddruk (mmHg)
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in lichaamstemperatuur vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Graden Celsius
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in RMSSD tijdens de uitvoering van cognitieve taken vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Root mean square van opeenvolgende verschillen tussen normale hartslagen (RMSSD)
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in hartslag tijdens het uitvoeren van cognitieve taken vanaf de basislijn tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Slagen per minuut
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteitsindex tijdens de uitvoering van cognitieve taken vanaf de basislijn tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Hartslagvariabiliteitsindex
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in pNN50 tijdens de uitvoering van cognitieve taken vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
pNN50 is het gemiddelde aantal keren per uur waarin de verandering in opeenvolgende intervallen van de normale sinus (NN) groter is dan 50 milliseconden.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in stressindex tijdens de uitvoering van cognitieve taken vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De stressindex is een maat voor de verhouding tussen de parasympathische en sympathische tonus.
intervallen langer zijn dan 50 milliseconden.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in subjectieve angst vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
State-trait angstinventarisatie (STAI) totale score
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in subjectief waargenomen stress vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Waargenomen stressschaal (PSS) totale score
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in subjectieve stemming vanaf baseline tot 8 weken, alertheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Visuele samengestelde score op analoge schaal
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in subjectieve stemming vanaf baseline tot 8 weken, stress
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Visuele samengestelde score op analoge schaal
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in subjectieve stemming vanaf baseline tot 8 weken, rust
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Visuele samengestelde score op analoge schaal
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in prestatiesnelheid vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Cognitieve taak samengestelde score, milliseconden
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in nauwkeurigheid van prestaties vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Cognitieve taak samengestelde score, %
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in nauwkeurigheid van prestaties op pijlflankerstaak vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Cognitieve taakscore, %
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in nauwkeurigheid van prestaties op numerieke werkgeheugentaak vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Cognitieve taakscore, %
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in nauwkeurigheid van prestaties op Stroop-taak vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Cognitieve taakscore, %
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in nauwkeurigheid van prestaties op Corsi blokkeert taak vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Cognitieve taakscore, %
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in nauwkeurigheid van prestaties bij snelle visuele informatieverwerkingstaak vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Cognitieve taakscore, %
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in de nauwkeurigheid van de uitvoering van de peg-and-ball-taak vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Cognitieve taakscore, aantal fouten
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in reactietijd van prestatie op arrow flankers-taak vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Cognitieve taakscore, reactietijd in milliseconden
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in reactietijd van prestatie op numerieke werkgeheugentaak vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Cognitieve taakscore, reactietijd in milliseconden
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in reactietijd van prestatie op Stroop-taak vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Cognitieve taakscore, reactietijd in milliseconden
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in reactietijd van prestatie op snelle visuele informatieverwerkingstaak vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Cognitieve taakscore, reactietijd in milliseconden
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in valse alarmen bij snelle visuele informatieverwerkingstaak vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Cognitieve taakscore, aantal valse alarmen
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in voltooiingstijd van peg-and-ball-taak vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Cognitieve taakscore, tijd in milliseconden
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in denktijd van peg and ball-taak vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Cognitieve taakscore, tijd in milliseconden
|
Basislijn tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 48CD1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .