Efectos de la suplementación con extracto de verbena de limón en niños con sub-TDAH
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Northumbria University
Efectos de la suplementación con extracto de verbena de limón sobre el comportamiento, el estado de ánimo y la función cognitiva en niños con sub-TDAH
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de 15 mg/kg de verbena de limón, en comparación con el placebo, en el comportamiento de tipo trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y la función cognitiva de los niños que no tienen un diagnóstico de TDAH, pero que exhibir puntajes altos (tercil más alto) en los parámetros de comportamiento del TDAH. También se evaluarán múltiples aspectos del estado de ánimo.
La metodología de diseño de grupos paralelos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y propuesta evaluará los efectos psicológicos de 15 mg/kg de extracto de verbena de limón y un placebo equivalente antes y después de 4 y 8 semanas de suplementación. El ensayo utilizará el sistema de evaluación cognitiva COMPASS (Universidad de Northumbria) y una variedad de medidas del estado de ánimo durante las visitas de prueba de laboratorio.
Los padres y los niños también participarán en un estudio de teléfono inteligente concomitante, que comprende la recopilación de la evaluación de los padres sobre el comportamiento/función cognitiva del niño y el autoinforme del niño sobre lo mismo, además de su estado de ánimo. Estas evaluaciones se realizarán los Días -1, 14, 28, 42 y 56.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gozan de buena salud según lo informado por ellos mismos y sus padres/tutores
- Tener entre 8 y 17 años en el momento de dar el asentimiento y los padres dan el consentimiento
- Tener un IMC relacionado con el sexo y la edad inferior al percentil 98 según las pautas locales del NHS
- Son calificados por sus padres con una puntuación alta (puntuación T de ≥60) en las subescalas de falta de atención e hiperactividad/impulsividad de Connors 3.
- No tener un diagnóstico actual de TDAH
- No tener intolerancias/sensibilidades/alergias alimentarias relevantes
- Actualmente no está usando ninguna droga ilícita, herbal o recreativa, incluidos los productos de alcohol y nicotina.
- Actualmente no está tomando medicamentos recetados
- No ha tomado suplementos dietéticos, p. Vitaminas, aceites de pescado omega 3, etc. en las últimas 4 semanas
- No tener una afección neurológica diagnosticada, o diferencias de aprendizaje/comportamiento o desarrollo neurológico (p. dislexia, autismo)
- No sufrir de discapacidad visual (incluido el daltonismo) que no se pueda corregir con anteojos o lentes (que puede afectar el desempeño de la tarea en opinión del PI).
- No tener ninguna condición médica/enfermedad preexistente diagnosticada que afecte la participación en el estudio.
- Consumir menos de 250 mg/día de cafeína.
- Puede completar todas las evaluaciones del estudio en la visita de capacitación
- No participa actualmente en otros estudios clínicos o de intervención nutricional, o lo ha hecho en las últimas 4 semanas.
- Cumplen con respecto al consumo de tratamiento
- No ha tomado antibióticos en las últimas 4 semanas
- No tiene ninguna condición de salud que impida el cumplimiento de los requisitos del estudio (esto incluye condiciones no diagnosticadas para las cuales no se puede tomar ningún medicamento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Suplemento de placebo que contiene solo material portador
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Experimental: Verbena de limón
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Suplemento de verbena de limón administrado a una dosis diaria estimada de 15 mg/kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de Conners 3 desde el inicio hasta las 8 semanas, calificación de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la puntuación de Conners 3 desde el inicio hasta las 8 semanas, calificación infantil
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la alteración total del estado de ánimo desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Perfil del cuestionario de estados de ánimo
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la depresión-desánimo desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Perfil del cuestionario de estados de ánimo
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la tensión-ansiedad desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Perfil del cuestionario de estados de ánimo
|
Línea de base a 8 semanas
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|
Cambio en la ira-hostilidad desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Perfil del cuestionario de estados de ánimo
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Línea de base a 8 semanas
|
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Cambio en confusión-desconcierto desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Perfil del cuestionario de estados de ánimo
|
Línea de base a 8 semanas
|
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Cambio en el vigor-actividad desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Perfil del cuestionario de estados de ánimo
|
Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la fatiga-inercia desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Perfil del cuestionario de estados de ánimo
|
Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Presión arterial sistólica (mmHg)
|
Línea de base a 8 semanas
|
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Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Presión arterial diastólica (mmHg)
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Cambio en la temperatura corporal desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Grados Celsius
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en RMSSD durante la realización de tareas cognitivas desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Raíz cuadrática media de diferencias sucesivas entre latidos cardíacos normales (RMSSD)
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Línea de base a 8 semanas
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca durante la realización de tareas cognitivas desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Latidos por minuto
|
Línea de base a 8 semanas
|
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Cambio en el índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la realización de tareas cognitivas desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en pNN50 durante la realización de tareas cognitivas desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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pNN50 es el número medio de veces por hora en que el cambio en los intervalos de seno normal (NN) consecutivos supera los 50 milisegundos.
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Línea de base a 8 semanas
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|
Cambio en el índice de estrés durante la realización de tareas cognitivas desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
El índice de estrés es una medida de la relación entre el tono parasimpático y simpático.
intervalos supera los 50 milisegundos.
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Línea de base a 8 semanas
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|
Cambio en la ansiedad subjetiva desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Puntuación total del inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI)
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Línea de base a 8 semanas
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|
Cambio en el estrés subjetivo percibido desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Puntuación total de la escala de estrés percibido (PSS)
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Línea de base a 8 semanas
|
|
Cambio en el estado de ánimo subjetivo desde el inicio hasta las 8 semanas, estado de alerta
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Puntuación compuesta de la escala analógica visual
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Línea de base a 8 semanas
|
|
Cambio en el estado de ánimo subjetivo desde el inicio hasta las 8 semanas, estrés
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Puntuación compuesta de la escala analógica visual
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Cambio en el estado de ánimo subjetivo desde el inicio hasta las 8 semanas, tranquilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Puntuación compuesta de la escala analógica visual
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la velocidad de rendimiento desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Puntuación compuesta de tareas cognitivas, milisegundos
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la precisión del desempeño desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Puntuación compuesta de tareas cognitivas, %
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Línea de base a 8 semanas
|
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Cambio en la precisión del desempeño en la tarea de flanqueadores de flecha desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Puntuación de la tarea cognitiva, %
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Cambio en la precisión del desempeño en la tarea de memoria de trabajo numérica desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Puntuación de la tarea cognitiva, %
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Cambio en la precisión del desempeño en la tarea Stroop desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Puntuación de la tarea cognitiva, %
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Cambio en la precisión del rendimiento en la tarea de bloques de Corsi desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Puntuación de la tarea cognitiva, %
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Cambio en la precisión del desempeño en la tarea de procesamiento rápido de información visual desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Puntuación de la tarea cognitiva, %
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Cambio en la precisión del desempeño en la tarea de clavija y pelota desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Puntuación de la tarea cognitiva, número de errores
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Línea de base a 8 semanas
|
|
Cambio en el tiempo de reacción del rendimiento en la tarea de flanqueadores de flechas desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Puntuación de tareas cognitivas, tiempo de reacción en milisegundos
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Cambio en el tiempo de reacción del rendimiento en la tarea de memoria de trabajo numérica desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Puntuación de tareas cognitivas, tiempo de reacción en milisegundos
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Cambio en el tiempo de reacción del desempeño en la tarea Stroop desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Puntuación de tareas cognitivas, tiempo de reacción en milisegundos
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Cambio en el tiempo de reacción del desempeño en la tarea de procesamiento rápido de información visual desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Puntuación de tareas cognitivas, tiempo de reacción en milisegundos
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Cambio en las falsas alarmas en la tarea de procesamiento rápido de información visual desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Puntuación de tareas cognitivas, número de falsas alarmas
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Cambio en el tiempo de finalización de la tarea de clavija y pelota desde el inicio hasta 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Puntuación de tareas cognitivas, tiempo en milisegundos
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Línea de base a 8 semanas
|
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Cambio en el tiempo de reflexión de la tarea de clavija y pelota desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Puntuación de tareas cognitivas, tiempo en milisegundos
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Línea de base a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 48CD1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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