Sitruunaverbena-uutteen lisäyksen vaikutukset ala-ADHD-lapsille
perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Northumbria University
Sitruunaverbena-uutteen lisäyksen vaikutukset käyttäytymisen mielialaan ja kognitiivisiin toimintoihin ala-ADHD-lapsilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 15 mg/kg sitruunaverbenan vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna ADHD-tyyppiseen käyttäytymiseen ja kognitiivisiin toimintoihin lapsilla, joilla ei ole ADHD-diagnoosia, mutta jotka korkeat pisteet (korkein kolmannes) ADHD-käyttäytymisparametreilla. Myös useita mielialan näkökohtia arvioidaan.
Ehdotettu satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien suunnittelumenetelmä arvioi 15 mg/kg sitruunaverbenauutteen ja vastaavan lumelääkkeen psykologisia vaikutuksia ennen 4 ja 8 viikon lisäravintoa ja sen jälkeen. Kokeessa hyödynnetään kognitiivista COMPASS-arviointijärjestelmää (Northumbria University) ja erilaisia mielialamittauksia laboratoriotestauskäyntien aikana.
Vanhemmat ja lapset osallistuvat myös yhteiseen älypuhelintutkimukseen, jossa kerätään vanhemman arviot lapsen käyttäytymisestä/kognitiivisista toiminnoista sekä lapsen itseraportointi siitä sekä mielialasta. Nämä arvioinnit suoritetaan päivinä -1, 14, 28, 42 ja 56.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat hyvässä kunnossa heidän ja vanhempansa/huoltajansa ilmoittamana
- Ovat 8–17-vuotiaita suostumuksen antamishetkellä ja vanhemmat antavat suostumuksensa
- Sukupuoleen ja ikään liittyvä BMI on pienempi kuin 98. centili paikallisten NHS:n ohjeiden mukaan
- Heidän vanhempansa arvioivat, että heillä on korkea pistemäärä (T-pistemäärä ≥60) sekä Connors 3:n tarkkaamattomuuden ja hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden alaasteikoilla.
- Sinulla ei ole tällä hetkellä ADHD-diagnoosia
- Sinulla ei ole relevanttia ruoka-intoleranssia/yliherkkyyttä/allergioita
- Et käytä tällä hetkellä mitään laittomia, yrtti- tai virkistyshuumeita, mukaan lukien alkoholi- ja nikotiinituotteet
- eivät käytä tällä hetkellä reseptilääkkeitä
- En ole syönyt ravintolisiä esim. Vitamiinit, omega 3 kalaöljyt jne. viimeisen 4 viikon aikana
- Sinulla ei ole diagnosoitua neurologista sairautta tai oppimiseen/käyttäytymiseen tai hermoston kehitykseen liittyviä eroja (esim. lukihäiriö, autismi)
- Älä kärsi näkövammasta (mukaan lukien värisokeudesta), jota ei voida korjata silmälaseilla tai linsseillä (joka voi vaikuttaa tehtävän suorittamiseen PI:n mielestä).
- Sinulla ei ole aiemmin diagnosoitua sairautta/sairautta, joka vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
- Käytä kofeiinia alle 250 mg/vrk.
- Pystyy suorittamaan kaikki opintoarviot koulutusvierailulla
- Eivät tällä hetkellä osallistu muihin kliinisiin tai ravitsemusinterventiotutkimuksiin tai ovat olleet viimeisten 4 viikon aikana
- Ovat hoidon kulutuksen mukaisia
- Et ole käyttänyt antibiootteja viimeisten 4 viikon aikana
- Sinulla ei ole terveydentilaa, joka estäisi tutkimusvaatimusten täyttymisen (mukaan lukien diagnosoimattomat sairaudet, joihin ei saa ottaa lääkitystä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo-lisäaine, joka sisältää vain kantaja-ainetta
|
|
Kokeellinen: Sitruunaverbena
|
Sitruunaverbena-lisä, jota annetaan arvioitu päiväannos 15 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Conners 3 -pistemäärän muutos lähtötasosta 8 viikkoon, vanhempien arvio
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
|
Muutos Conners 3 -pisteissä lähtötasosta 8 viikkoon, lapsiluokitus
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
|
Kokonaismielialahäiriön muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Mielialatilakyselyn profiili
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos masennuksessa-masennustilassa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Mielialatilakyselyn profiili
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos jännitys-ahdistuneisuudessa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Mielialatilakyselyn profiili
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos vihamielisyydessä lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Mielialatilakyselyn profiili
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos hämmennyksessä lähtötilanteesta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Mielialatilakyselyn profiili
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos elinvoiman aktiivisuudessa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Mielialatilakyselyn profiili
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Väsymys-inertian muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Mielialatilakyselyn profiili
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Kehonlämmön muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Celsius astetta
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos RMSSD:ssä kognitiivisten tehtävien suorittamisen aikana lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Normaalien sydämenlyöntien välisten peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (RMSSD)
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos sykkeessä kognitiivisten tehtävien suorittamisen aikana lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Lyöntejä minuutissa
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos sykevaihteluindeksissä kognitiivisten tehtävien suorittamisen aikana lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Sykevaihteluindeksi
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos pNN50:ssä kognitiivisten tehtävien suorittamisen aikana lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
pNN50 on niiden kertojen keskimäärä tunnissa, jolloin muutos peräkkäisissä normaaleissa sinus-väleissä (NN) ylittää 50 millisekuntia.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos stressiindeksissä kognitiivisten tehtävien suorittamisen aikana lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Stressiindeksi on parasympaattisen ja sympaattisen sävyn välisen suhteen mitta.
aikaväli ylittää 50 millisekuntia.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos subjektiivisessa ahdistuksessa lähtötilanteesta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
State-trait ahdistuneisuusinventaarion (STAI) kokonaispistemäärä
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos subjektiivisessa koetussa stressissä lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Havaitun stressiasteikon (PSS) kokonaispistemäärä
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos subjektiivisessa mielialassa lähtötilanteesta 8 viikkoon, valppaus
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Visuaalisen analogisen asteikon yhdistelmäpisteet
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos subjektiivisessa mielialassa lähtötilanteesta 8 viikkoon, stressi
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Visuaalisen analogisen asteikon yhdistelmäpisteet
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos subjektiivisessa mielialassa lähtötilanteesta 8 viikkoon, rauhallisuus
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Visuaalisen analogisen asteikon yhdistelmäpisteet
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos suoritusnopeudessa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Kognitiivisen tehtävän yhdistelmäpisteet, millisekuntia
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos suoritustarkkuudessa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Kognitiivisen tehtävän yhdistelmäpistemäärä, %
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos suorituksen tarkkuudessa nuolen reuna-tehtävässä lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Kognitiivisen tehtävän pistemäärä, %
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos numeerisen työmuistitehtävän suoritustarkkuudessa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Kognitiivisen tehtävän pistemäärä, %
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos Stroop-tehtävän suoritustarkkuudessa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Kognitiivisen tehtävän pistemäärä, %
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos suoritustarkkuudessa Corsi-lohkossa tehtävän lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Kognitiivisen tehtävän pistemäärä, %
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos suoritustarkkuudessa nopeassa visuaalisessa tiedonkäsittelytehtävässä lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Kognitiivisen tehtävän pistemäärä, %
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos suoritustarkkuudessa tappi- ja pallotehtävässä lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Kognitiivisen tehtävän pisteet, virheiden määrä
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos suorituskyvyn reaktioajassa nuolen reunassa tehtävässä lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Kognitiivisen tehtävän pisteet, reaktioaika millisekunteina
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos numeerisen työmuistitehtävän suorituskyvyn reaktioajassa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Kognitiivisen tehtävän pisteet, reaktioaika millisekunteina
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos Stroop-tehtävän suorituksen reaktioajassa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Kognitiivisen tehtävän pisteet, reaktioaika millisekunteina
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos suorituskyvyn reaktioajassa nopeassa visuaalisessa tiedonkäsittelytehtävässä lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Kognitiivisen tehtävän pisteet, reaktioaika millisekunteina
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos väärissä hälytyksissä nopeassa visuaalisen tiedon käsittelytehtävässä lähtötilanteesta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Kognitiivisen tehtävän pisteet, väärien hälytysten määrä
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Tappi- ja pallotehtävän valmistumisajan muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Kognitiivisen tehtävän pisteet, aika millisekunteina
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Tappi- ja pallotehtävän ajatteluajan muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Kognitiivisen tehtävän pisteet, aika millisekunteina
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48CD1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .