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- 임상시험 NCT05476549
ADHD 아동에서 레몬 버베나 추출물 보충의 효과
2023년 12월 8일 업데이트: Northumbria University
레몬 버베나 추출물 보충이 ADHD 아동의 행동기분 및 인지기능에 미치는 영향
이 연구의 목적은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 유형의 행동 및 인지 기능에 대한 15mg/kg 레몬 버베나의 효과를 위약과 비교하여 조사하는 것입니다. ADHD 행동 매개변수에서 높은 점수(가장 높은 삼분위수)를 나타냅니다. 기분의 여러 측면도 평가됩니다.
제안된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 설계 방법론은 보충 4주 및 8주 전후에 레몬 버베나 추출물 15mg/kg과 일치하는 위약의 심리적 효과를 평가할 것입니다. 시험은 COMPASS 인지 평가 시스템(Northumbria University)과 실험실 테스트 방문 동안 다양한 기분 측정을 활용합니다.
부모와 자녀는 또한 자녀의 행동/인지 기능에 대한 부모의 평가 수집과 자녀의 동일한 평가 및 기분으로 구성된 수반되는 스마트폰 연구에 참여하게 됩니다. 이러한 평가는 -1일, 14일, 28일, 42일 및 56일에 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, 영국, NE1 8ST
- Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 본인 및 부모/보호자가 보고한 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
- 동의 시점에 8세 이상 17세 미만이며 부모 동의 시
- 지역 NHS 지침에 따라 성별 및 연령 관련 BMI가 98번째 백분위수 미만이어야 합니다.
- 부주의 및 과잉 행동/충동성의 Connors 3 하위 척도 모두에서 높은 점수(T 점수 ≥60)를 가진 것으로 부모로부터 평가됩니다.
- 현재 ADHD 진단이 없는 경우
- 관련된 음식 과민증/민감성/알레르기가 없음
- 현재 알코올 및 니코틴 제품을 포함한 불법, 약초 또는 기분전환용 약물을 사용하고 있지 않습니다.
- 현재 처방약을 복용하고 있지 않음
- 식이 보조제를 복용하지 않았습니다. 지난 4주 동안의 비타민, 오메가 3 어유 등
- 진단된 신경학적 상태 또는 학습/행동 또는 신경발달 차이(예: 난독증, 자폐증)
- 안경이나 렌즈로 교정할 수 없는 시각(색맹 포함) 장애로 고통받지 마십시오(PI의 견해로는 작업 수행에 영향을 미칠 수 있음).
- 연구에 참여하는 데 영향을 미칠 사전 진단된 의료 상태/질병이 없어야 합니다.
- 하루 250mg 미만의 카페인을 섭취하십시오.
- 교육 방문 시 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
- 현재 다른 임상 또는 영양 개입 연구에 참여하지 않았거나 지난 4주 동안 참여하지 않았습니다.
- 치료 소비와 관련하여 규정을 준수합니다.
- 지난 4주 동안 항생제를 복용하지 않은 경우
- 연구 요건의 이행을 방해하는 건강 상태가 없습니다(여기에는 약을 복용할 수 없는 진단되지 않은 상태가 포함됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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담체 물질만 포함하는 플라시보 보충제
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실험적: 레몬 버베나
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15mg/kg의 추정 일일 복용량으로 관리되는 레몬 버베나 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주까지의 Conners 3 점수 변화, 부모 등급
기간: 기준선에서 8주
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지의 Conners 3 점수 변화, 아동 등급
기간: 기준선에서 8주
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지 총 기분 장애의 변화
기간: 기준선에서 8주
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기분 상태 설문지 프로필
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지 우울증-낙담의 변화
기간: 기준선에서 8주
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기분 상태 설문지 프로필
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지 긴장 불안의 변화
기간: 기준선에서 8주
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기분 상태 설문지 프로필
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지 분노-적대감의 변화
기간: 기준선에서 8주
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기분 상태 설문지 프로필
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지 혼란-당황의 변화
기간: 기준선에서 8주
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기분 상태 설문지 프로필
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지 활력 활동의 변화
기간: 기준선에서 8주
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기분 상태 설문지 프로필
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지의 피로 관성의 변화
기간: 기준선에서 8주
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기분 상태 설문지 프로필
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지의 수축기 혈압 변화
기간: 기준선에서 8주
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수축기 혈압(mmHg)
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기준선에서 8주
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베이스라인에서 8주까지 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 8주
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이완기 혈압(mmHg)
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지의 체온 변화
기간: 기준선에서 8주
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섭씨 온도
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지 인지 작업 수행 중 RMSSD의 변화
기간: 기준선에서 8주
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정상적인 심장 박동 간의 연속 차이의 제곱 평균 제곱근(RMSSD)
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지 인지 작업 수행 중 심박수 변화
기간: 기준선에서 8주
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분당 비트
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지 인지 작업을 수행하는 동안 심박 변이 지수의 변화
기간: 기준선에서 8주
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심박변동지수
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지 인지 작업 수행 중 pNN50의 변화
기간: 기준선에서 8주
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pNN50은 연속 정상동(NN) 간격의 변화가 50밀리초를 초과하는 시간당 평균 횟수입니다.
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지 인지 작업 수행 중 스트레스 지수의 변화
기간: 기준선에서 8주
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스트레스 지수는 부교감신경과 교감신경 사이의 비율을 측정한 것입니다.
간격이 50밀리초를 초과합니다.
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지 주관적 불안의 변화
기간: 기준선에서 8주
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상태 특성 불안 목록(STAI) 총점
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지의 주관적 인지 스트레스 변화
기간: 기준선에서 8주
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스트레스 인지 척도(PSS) 총점
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지의 주관적 기분 변화, 주의력
기간: 기준선에서 8주
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시각적 아날로그 척도 종합 점수
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지의 주관적 기분 변화, 스트레스
기간: 기준선에서 8주
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시각적 아날로그 척도 종합 점수
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지의 주관적 기분 변화, 평온함
기간: 기준선에서 8주
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시각적 아날로그 척도 종합 점수
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지 수행 속도의 변화
기간: 기준선에서 8주
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인지 작업 복합 점수, 밀리초
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지 성능 정확도의 변화
기간: 기준선에서 8주
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인지 작업 종합 점수, %
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지 화살표 플랭커 작업의 성능 정확도 변화
기간: 기준선에서 8주
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인지 작업 점수, %
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지 숫자 작업 기억 작업의 수행 정확도 변화
기간: 기준선에서 8주
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인지 작업 점수, %
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지 Stroop 작업 수행 정확도의 변화
기간: 기준선에서 8주
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인지 작업 점수, %
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지 Corsi 차단 작업의 성능 정확도 변화
기간: 기준선에서 8주
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인지 작업 점수, %
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지 빠른 시각 정보 처리 과제 수행 정확도 변화
기간: 기준선에서 8주
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인지 작업 점수, %
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기준선에서 8주
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베이스라인에서 8주까지 페그 및 볼 작업의 수행 정확도 변화
기간: 기준선에서 8주
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인지 작업 점수, 오류 수
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지 Arrow Flanker 작업 수행 반응 시간의 변화
기간: 기준선에서 8주
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인지 작업 점수, 반응 시간(밀리초)
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지 수치 작업 기억 작업 수행 반응 시간의 변화
기간: 기준선에서 8주
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인지 작업 점수, 반응 시간(밀리초)
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지 Stroop 과제 수행 반응 시간의 변화
기간: 기준선에서 8주
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인지 작업 점수, 반응 시간(밀리초)
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지 빠른 시각 정보 처리 작업 수행의 반응 시간 변화
기간: 기준선에서 8주
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인지 작업 점수, 반응 시간(밀리초)
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지 빠른 시각 정보 처리 작업에 대한 오경보의 변화
기간: 기준선에서 8주
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인지 작업 점수, 오경보 수
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주로 페그 및 볼 작업의 완료 시간 변경
기간: 기준선에서 8주
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인지 작업 점수, 시간(밀리초)
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기준선에서 8주
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기준선에서 8주까지 페그 및 볼 작업의 생각 시간 변경
기간: 기준선에서 8주
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인지 작업 점수, 시간(밀리초)
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기준선에서 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 48CD1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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