Эффекты добавок экстракта лимонной вербены у детей с суб-СДВГ
8 декабря 2023 г. обновлено: Northumbria University
Влияние добавок экстракта вербены лимонной на поведенческое настроение и когнитивные функции у детей с суб-СДВГ
Целью данного исследования является изучение влияния 15 мг/кг вербены лимонной по сравнению с плацебо на поведение и когнитивные функции типа синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей, у которых нет диагноза СДВГ, но которые демонстрируют высокие баллы (самый высокий терциль) по параметрам поведения СДВГ. Также будут оцениваться несколько аспектов настроения.
Предложенная рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая методология составления параллельных групп позволит оценить психологические эффекты 15 мг/кг экстракта лимонной вербены и соответствующего плацебо до и после 4 и 8 недель приема добавок. В испытании будет использоваться система когнитивной оценки COMPASS (Университет Нортумбрии) и ряд показателей настроения во время визитов в лабораторию.
Родители и дети также примут участие в сопутствующем исследовании смартфонов, включающем сбор оценок родителями поведения/когнитивных функций ребенка и самоотчета ребенка о том же, а также их настроения. Эти оценки будут проводиться в дни -1, 14, 28, 42 и 56.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Находятся в добром здравии, как сообщают они сами и их родители/опекуны
- Возраст от 8 до 17 лет на момент дачи согласия и согласие родителей
- Иметь связанный с полом и возрастом ИМТ ниже 98-го центиля в соответствии с местными рекомендациями NHS.
- Родители оценивают их как имеющих высокий балл (показатель T ≥60) по обеим подшкалам Connors 3: невнимательности и гиперактивности/импульсивности.
- Не иметь текущего диагноза СДВГ
- Не иметь соответствующей пищевой непереносимости / чувствительности / аллергии
- В настоящее время не употребляют запрещенные, травяные или рекреационные наркотики, включая алкоголь и никотиновые продукты.
- В настоящее время не принимаете лекарства по рецепту
- Не принимали пищевые добавки, т.е. Витамины, омега-3 рыбий жир и т. д. за последние 4 недели
- Не иметь диагностированного неврологического заболевания или различий в обучении/поведении или развитии нервной системы (например, дислексия, аутизм)
- Не страдайте нарушениями зрения (включая дальтонизм), которые нельзя исправить с помощью очков или линз (которые, по мнению PI, могут повлиять на выполнение задания).
- Не иметь ранее существовавших диагностированных заболеваний/заболеваний, которые повлияют на участие в исследовании.
- Потребляйте менее 250 мг кофеина в день.
- Может выполнить все оценки исследования во время учебного визита
- В настоящее время не участвуют в других клинических исследованиях или интервенционных исследованиях в области питания или принимали участие в них в течение последних 4 недель.
- Соответствуют требованиям в отношении потребления лечения
- Не принимали антибиотики в течение последних 4 недель
- Не иметь каких-либо заболеваний, препятствующих выполнению требований исследования (включая недиагностированные состояния, при которых нельзя принимать лекарства)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Добавка плацебо, содержащая только материал-носитель
|
|
Экспериментальный: Лимонная вербена
|
Добавка лимонной вербены вводится в расчетной суточной дозе 15 мг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Conners 3 по сравнению с исходным уровнем до 8 недель, оценка родителей
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
|
Изменение оценки Conners 3 по сравнению с исходным уровнем до 8 недель, детская оценка
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
|
Изменение общего нарушения настроения по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Анкета профиля состояний настроения
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение депрессии-уныния от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Анкета профиля состояний настроения
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение напряженности-тревожности от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Анкета профиля состояний настроения
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение гнева-враждебности от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Анкета профиля состояний настроения
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение спутанности сознания-замешательства от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Анкета профиля состояний настроения
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение активности по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Анкета профиля состояний настроения
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение утомляемости-инерции от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Анкета профиля состояний настроения
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение температуры тела от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Градусов Цельсия
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение RMSSD при выполнении когнитивных задач от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Среднеквадратичное значение последовательных различий между нормальными сердечными сокращениями (RMSSD)
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений при выполнении когнитивных задач от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Ударов в минуту
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение индекса вариабельности сердечного ритма при выполнении когнитивных задач от исходного уровня к 8 нед.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Индекс вариабельности сердечного ритма
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение pNN50 при выполнении когнитивных задач от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
pNN50 — это среднее количество раз в час, когда изменение последовательных нормальных синусовых интервалов (NN) превышает 50 миллисекунд.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение индекса стресса при выполнении когнитивных задач от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Индекс стресса является мерой соотношения между парасимпатическим и симпатическим тонусом.
интервалы превышают 50 миллисекунд.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение субъективной тревожности по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Суммарный балл по опроснику состояния тревожности (STAI)
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение субъективно воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Общий балл по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение субъективного настроения по сравнению с исходным уровнем до 8 недель, бдительность
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Составная оценка по визуальной аналоговой шкале
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение субъективного настроения от исходного до 8 недель, стресс
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Составная оценка по визуальной аналоговой шкале
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение субъективного настроения от исходного до 8 недель, спокойствие
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Составная оценка по визуальной аналоговой шкале
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение скорости выполнения по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Суммарный балл когнитивного задания, миллисекунды
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение точности показателей по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Суммарный балл когнитивного задания, %
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение точности выполнения задачи стреловидных фланкеров по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Оценка когнитивного задания, %
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение точности выполнения задания на числовую рабочую память по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Оценка когнитивного задания, %
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение точности выполнения задачи Струпа по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Оценка когнитивного задания, %
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение точности выполнения задачи на блоках Corsi по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Оценка когнитивного задания, %
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение точности выполнения задачи быстрой обработки визуальной информации по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Оценка когнитивного задания, %
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение точности выполнения задания с колышком и мячом по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Оценка когнитивного задания, количество ошибок
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение времени реакции при выполнении задания по фланговым стрелкам по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Оценка когнитивного задания, время реакции в миллисекундах
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение времени реакции при выполнении задания на числовую рабочую память по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Оценка когнитивного задания, время реакции в миллисекундах
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение времени реакции при выполнении задания Струпа по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Оценка когнитивного задания, время реакции в миллисекундах
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение времени реакции при выполнении задания на быструю визуальную обработку информации по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Оценка когнитивного задания, время реакции в миллисекундах
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение количества ложных срабатываний при выполнении задачи быстрой обработки визуальной информации по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Оценка когнитивного задания, количество ложных срабатываний
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение времени выполнения задачи с колышком и мячом по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Оценка когнитивного задания, время в миллисекундах
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение времени обдумывания задачи с прищепкой и мячом по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Оценка когнитивного задания, время в миллисекундах
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 48CD1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .