Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tilskudd av sitronverbena-ekstrakt hos sub-ADHD-barn

8. desember 2023 oppdatert av: Northumbria University

Effekter av tilskudd av sitronverbena-ekstrakt på atferdsstemning og kognitiv funksjon hos sub-ADHD-barn

Målet med denne studien er å undersøke effekten av 15 mg/kg sitronverbena, sammenlignet med placebo, på adferd og kognitiv funksjon hos barn som ikke har en ADHD-diagnose, men som viser høy score (høyest tertil) på adferdsparametere for ADHD. Flere aspekter av humør vil også bli vurdert.

Den foreslåtte randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallelle gruppedesignmetoden vil vurdere de psykologiske effektene av 15 mg/kg sitronverbena-ekstrakt og en matchet placebo før og etter 4 og 8 ukers tilskudd. Forsøket vil bruke det kognitive vurderingssystemet COMPASS (Northumbria University) og en rekke stemningsmål under laboratorietestbesøk.

Foreldre og barn vil også delta i en samtidig smarttelefonstudie, som omfatter innsamling av foreldres vurdering av barnets atferd/kognitive funksjon og barnets selvrapportering av det samme, pluss humøret deres. Disse vurderingene vil finne sted på dag -1, 14, 28, 42 og 56.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE1 8ST
        • Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er ved god helse som rapportert av dem selv og deres foreldre/foresatte
  • Er i alderen 8 til 17 år på tidspunktet for samtykke og foreldre som gir samtykke
  • Ha en kjønns- og aldersrelatert BMI mindre enn 98. århundre i henhold til lokale NHS-retningslinjer
  • Er vurdert av foreldrene til å ha en høy score (T-score på ≥60) på begge Connors 3-underskalaene for uoppmerksomhet og hyperaktivitet/impulsivitet.
  • Har ingen nåværende diagnose ADHD
  • Har ingen relevante matintoleranse/sensitiviteter/allergier
  • Bruker for tiden ingen ulovlige, urte- eller rekreasjonsmedisiner, inkludert alkohol og nikotinprodukter
  • Tar for tiden ikke reseptbelagte medisiner
  • Har ikke tatt kosttilskudd f.eks. Vitaminer, omega 3 fiskeoljer etc. de siste 4 ukene
  • Ikke har en diagnostisert nevrologisk tilstand, eller forskjeller i læring/atferd eller nevroutvikling (f. dysleksi, autisme)
  • Ikke lid av synshemming (inkludert fargeblindhet) som ikke kan korrigeres med briller eller linser (som kan påvirke oppgaveytelsen etter PI).
  • Ikke har noen tidligere diagnostisert medisinsk tilstand/sykdom som vil påvirke deltakelsen i studien
  • Bruk mindre enn 250 mg koffein daglig.
  • Kan gjennomføre alle studievurderingene ved opplæringsbesøket
  • Deltar for øyeblikket ikke i andre kliniske eller ernæringsintervensjonsstudier, eller har gjort det de siste 4 ukene
  • Er kompatible med hensyn til behandlingsforbruk
  • Har ikke tatt antibiotika de siste 4 ukene
  • Ikke ha noen helsetilstand som kan hindre oppfyllelse av studiekravene (dette inkluderer ikke-diagnostiserte tilstander som ingen medisiner kan tas for)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo-tilskudd som kun inneholder bærermateriale
Eksperimentell: Sitronverbena
Kosttilskudd: Sitronverbena
Sitronverbena-tilskudd administrert med en estimert daglig dose på 15mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Conners 3-poengsum fra baseline til 8 uker, foreldrevurdering
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Baseline til 8 uker
Endring i Conners 3-poengsum fra baseline til 8 uker, barnevurdering
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Baseline til 8 uker
Endring i total humørforstyrrelse fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Profil av spørreskjema for humørtilstander
Baseline til 8 uker
Endring i depresjon-nedslått fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Profil av spørreskjema for humørtilstander
Baseline til 8 uker
Endring i spenningsangst fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Profil av spørreskjema for humørtilstander
Baseline til 8 uker
Endring i sinne-fiendtlighet fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Profil av spørreskjema for humørtilstander
Baseline til 8 uker
Endring i forvirring-forvirring fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Profil av spørreskjema for humørtilstander
Baseline til 8 uker
Endring i kraftaktivitet fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Profil av spørreskjema for humørtilstander
Baseline til 8 uker
Endring i tretthet-treghet fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Profil av spørreskjema for humørtilstander
Baseline til 8 uker
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Baseline til 8 uker
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Baseline til 8 uker
Endring i kroppstemperatur fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Grader celsius
Baseline til 8 uker
Endring i RMSSD under utførelse av kognitive oppgaver fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Root mean square of successive forskjeller mellom normale hjerteslag (RMSSD)
Baseline til 8 uker
Endring i hjertefrekvens under utførelse av kognitive oppgaver fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Slag per minutt
Baseline til 8 uker
Endring i hjertefrekvensvariasjonsindeksen under utførelse av kognitive oppgaver fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Hjertefrekvensvariasjonsindeks
Baseline til 8 uker
Endring i pNN50 under utførelse av kognitive oppgaver fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
pNN50 er gjennomsnittlig antall ganger per time der endringen i påfølgende normal sinus (NN) intervaller overstiger 50 millisekunder.
Baseline til 8 uker
Endring i stressindeks under utførelse av kognitive oppgaver fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Stressindeksen er et mål på forholdet mellom den parasympatiske og sympatiske tonen. intervaller overstiger 50 millisekunder.
Baseline til 8 uker
Endring i subjektiv angst fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Totalscore for tilstandstrekk angstinventar (STAI).
Baseline til 8 uker
Endring i subjektivt opplevd stress fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Totalscore for oppfattet stressskala (PSS).
Baseline til 8 uker
Endring i subjektivt humør fra baseline til 8 uker, årvåkenhet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Visuell analog skala sammensatt poengsum
Baseline til 8 uker
Endring i subjektivt humør fra baseline til 8 uker, stress
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Visuell analog skala sammensatt poengsum
Baseline til 8 uker
Endring i subjektivt humør fra baseline til 8 uker, ro
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Visuell analog skala sammensatt poengsum
Baseline til 8 uker
Endring i ytelseshastighet fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Kognitiv oppgave sammensatt poengsum, millisekunder
Baseline til 8 uker
Endring i nøyaktighet av ytelse fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Kognitiv oppgave sammensatt poengsum, %
Baseline til 8 uker
Endring i nøyaktighet av ytelse på pilflankeroppgave fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Kognitiv oppgavescore, %
Baseline til 8 uker
Endring i nøyaktighet av ytelse på numerisk arbeidsminneoppgave fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Kognitiv oppgavescore, %
Baseline til 8 uker
Endring i nøyaktigheten av ytelsen på Stroop-oppgaven fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Kognitiv oppgavescore, %
Baseline til 8 uker
Endring i nøyaktigheten av ytelsen på Corsi blokkerer oppgaven fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Kognitiv oppgavescore, %
Baseline til 8 uker
Endring i nøyaktighet av ytelse på rask visuell informasjonsbehandlingsoppgave fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Kognitiv oppgavescore, %
Baseline til 8 uker
Endring i nøyaktigheten av ytelse på knagg- og balloppgave fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Kognitiv oppgavescore, antall feil
Baseline til 8 uker
Endring i reaksjonstid for ytelse på pilflankeroppgave fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Kognitiv oppgavescore, reaksjonstid i millisekunder
Baseline til 8 uker
Endring i reaksjonstid for ytelse på numerisk arbeidsminneoppgave fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Kognitiv oppgavescore, reaksjonstid i millisekunder
Baseline til 8 uker
Endring i reaksjonstid for ytelse på Stroop-oppgave fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Kognitiv oppgavescore, reaksjonstid i millisekunder
Baseline til 8 uker
Endring i reaksjonstid for ytelse på rask visuell informasjonsbehandlingsoppgave fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Kognitiv oppgavescore, reaksjonstid i millisekunder
Baseline til 8 uker
Endring i falske alarmer på rask visuell informasjonsbehandlingsoppgave fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Kognitiv oppgavescore, antall falske alarmer
Baseline til 8 uker
Endring i gjennomføringstid for knagg- og balloppgave fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Kognitiv oppgavescore, tid i millisekunder
Baseline til 8 uker
Endring i tenketiden for knagg- og balloppgaven fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Kognitiv oppgavescore, tid i millisekunder
Baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northumbria University

Samarbeidspartnere

Finzelberg GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 48CD1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere