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Auswirkungen der Supplementierung mit Zitronenverbene-Extrakt bei Kindern mit Sub-ADHS

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Northumbria University

Auswirkungen der Supplementierung mit Zitronenverbene-Extrakt auf die Verhaltensstimmung und die kognitive Funktion bei Sub-ADHS-Kindern

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von 15 mg/kg Zitronenverbene im Vergleich zu Placebo auf das Verhalten und die kognitiven Funktionen von Kindern zu untersuchen, die keine ADHS-Diagnose haben, aber die eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) haben zeigen hohe Werte (höchstes Tertil) bei ADHS-Verhaltensparametern. Mehrere Aspekte der Stimmung werden ebenfalls bewertet.

Die vorgeschlagene randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Designmethodik wird die psychologischen Wirkungen von 15 mg/kg Zitronenverbene-Extrakt und einem passenden Placebo vor und nach 4 und 8 Wochen der Supplementierung bewerten. Die Studie wird das kognitive Bewertungssystem COMPASS (Northumbria University) und eine Reihe von Stimmungsmessungen während der Labortestbesuche verwenden.

Eltern und Kinder werden auch an einer begleitenden Smartphone-Studie teilnehmen, die die Erhebung der Einschätzung der Eltern zum Verhalten/der kognitiven Funktion des Kindes und der Selbsteinschätzung des Kindes darüber sowie seiner Stimmung umfasst. Diese Bewertungen finden an den Tagen -1, 14, 28, 42 und 56 statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
        • Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind bei guter Gesundheit, wie von ihnen selbst und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten angegeben
  • 8 bis 17 Jahre alt sind zum Zeitpunkt der Zustimmung und der Zustimmung der Eltern
  • Einen geschlechts- und altersbezogenen BMI von weniger als der 98. Perzentile gemäß den lokalen NHS-Richtlinien haben
  • von ihren Eltern mit einem hohen Wert (T-Wert von ≥60) auf beiden Connors 3-Unterskalen für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität bewertet werden.
  • Keine aktuelle ADHS-Diagnose haben
  • Keine relevanten Nahrungsmittelunverträglichkeiten/-empfindlichkeiten/-allergien haben
  • Verwenden Sie derzeit keine illegalen, pflanzlichen oder Freizeitdrogen, einschließlich Alkohol und Nikotinprodukte
  • Nehmen derzeit keine verschreibungspflichtigen Medikamente ein
  • Keine Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, z. Vitamine, Omega-3-Fischöle etc. in den letzten 4 Wochen
  • Sie haben keine diagnostizierte neurologische Erkrankung oder Lern-/Verhaltens- oder neurologische Entwicklungsunterschiede (z. Legasthenie, Autismus)
  • Leiden Sie nicht an einer Sehbehinderung (einschließlich Farbenblindheit), die nicht mit einer Brille oder Linsen korrigiert werden kann (die nach Ansicht des PI die Aufgabenleistung beeinträchtigen kann).
  • Sie haben keine bereits diagnostizierte Erkrankung/Krankheit, die sich auf die Teilnahme an der Studie auswirkt
  • Nehmen Sie weniger als 250 mg Koffein pro Tag zu sich.
  • Kann alle Studienbewertungen beim Schulungsbesuch absolvieren
  • Sie nehmen derzeit nicht an anderen klinischen Studien oder Ernährungsinterventionsstudien teil oder haben dies in den letzten 4 Wochen getan
  • Sind in Bezug auf den Behandlungsverbrauch konform
  • Haben in den letzten 4 Wochen keine Antibiotika eingenommen
  • Keinen Gesundheitszustand haben, der die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würde (dies schließt nicht diagnostizierte Zustände ein, für die keine Medikamente eingenommen werden dürfen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Ergänzung, die nur Trägermaterial enthält
Experimental: Zitronenverbene
Nahrungsergänzungsmittel: Zitronenverbene
Zitronenverbene-Ergänzung, verabreicht in einer geschätzten Tagesdosis von 15 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Conners 3-Scores vom Ausgangswert bis 8 Wochen, Elternbewertung
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Änderung des Conners 3-Scores vom Ausgangswert bis 8 Wochen, Kinderbewertung
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung der gesamten Stimmungsstörung vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Fragebogen zum Profil des Stimmungszustands
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung der Depressions-Müdigkeit von der Grundlinie bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Fragebogen zum Profil des Stimmungszustands
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung der Spannungsangst vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Fragebogen zum Profil des Stimmungszustands
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung der Wut-Feindseligkeit vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Fragebogen zum Profil des Stimmungszustands
Baseline bis 8 Wochen
Änderung der Verwirrung-Verwirrung von der Grundlinie bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Fragebogen zum Profil des Stimmungszustands
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung der Vitalität-Aktivität von der Grundlinie bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Fragebogen zum Profil des Stimmungszustands
Baseline bis 8 Wochen
Änderung der Ermüdungsträgheit vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Fragebogen zum Profil des Stimmungszustands
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung der Körpertemperatur vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Grad Celsius
Baseline bis 8 Wochen
Änderung des RMSSD während der Ausführung kognitiver Aufgaben von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Wurzel des mittleren Quadrats aufeinanderfolgender Differenzen zwischen normalen Herzschlägen (RMSSD)
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung der Herzfrequenz während der Ausführung kognitiver Aufgaben von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Schläge pro Minute
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung des Herzfrequenzvariabilitätsindex während der Ausführung kognitiver Aufgaben von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Herzfrequenzvariabilitätsindex
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung von pNN50 während der Ausführung kognitiver Aufgaben von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
pNN50 ist die durchschnittliche Anzahl von Malen pro Stunde, in denen die Änderung in aufeinanderfolgenden normalen Sinus (NN)-Intervallen 50 Millisekunden überschreitet.
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung des Stressindex während der Ausführung kognitiver Aufgaben von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Der Stressindex ist ein Maß für das Verhältnis zwischen parasympathischem und sympathischem Tonus. Intervalle länger als 50 Millisekunden sind.
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung der subjektiven Angst vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
State-Trait-Angst-Inventar (STAI) Gesamtpunktzahl
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung des subjektiv empfundenen Stresses vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Gesamtpunktzahl der wahrgenommenen Stressskala (PSS).
Baseline bis 8 Wochen
Änderung der subjektiven Stimmung von der Grundlinie bis zur 8. Woche, Wachheit
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Zusammengesetzte Partitur der visuellen Analogskala
Baseline bis 8 Wochen
Änderung der subjektiven Stimmung von der Grundlinie bis 8 Wochen, Stress
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Zusammengesetzte Partitur der visuellen Analogskala
Baseline bis 8 Wochen
Änderung der subjektiven Stimmung von der Grundlinie bis 8 Wochen, Ruhe
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Zusammengesetzte Partitur der visuellen Analogskala
Baseline bis 8 Wochen
Änderung der Leistungsgeschwindigkeit von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Zusammengesetzte Punktzahl der kognitiven Aufgabe, Millisekunden
Baseline bis 8 Wochen
Änderung der Genauigkeit der Leistung vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Kognitive Aufgabe zusammengesetzte Punktzahl, %
Baseline bis 8 Wochen
Änderung der Genauigkeit der Leistung bei der Pfeilflankenaufgabe von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Kognitive Aufgabenpunktzahl, %
Baseline bis 8 Wochen
Änderung der Genauigkeit der Leistung bei der numerischen Arbeitsgedächtnisaufgabe von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Kognitive Aufgabenpunktzahl, %
Baseline bis 8 Wochen
Änderung der Leistungsgenauigkeit bei der Stroop-Aufgabe von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Kognitive Aufgabenpunktzahl, %
Baseline bis 8 Wochen
Änderung der Genauigkeit der Leistung bei Corsi blockiert die Aufgabe von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Kognitive Aufgabenpunktzahl, %
Baseline bis 8 Wochen
Änderung der Genauigkeit der Leistung bei Aufgaben zur schnellen visuellen Informationsverarbeitung von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Kognitive Aufgabenpunktzahl, %
Baseline bis 8 Wochen
Änderung der Genauigkeit der Leistung bei Peg-and-Ball-Aufgaben von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Bewertung der kognitiven Aufgabe, Anzahl der Fehler
Baseline bis 8 Wochen
Änderung der Reaktionszeit der Leistung bei der Pfeilflankenaufgabe von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Kognitive Aufgabenbewertung, Reaktionszeit in Millisekunden
Baseline bis 8 Wochen
Änderung der Reaktionszeit der Leistung bei der numerischen Arbeitsgedächtnisaufgabe von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Kognitive Aufgabenbewertung, Reaktionszeit in Millisekunden
Baseline bis 8 Wochen
Änderung der Reaktionszeit der Leistung bei der Stroop-Aufgabe von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Kognitive Aufgabenbewertung, Reaktionszeit in Millisekunden
Baseline bis 8 Wochen
Änderung der Reaktionszeit der Leistung bei Aufgaben zur schnellen visuellen Informationsverarbeitung von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Kognitive Aufgabenbewertung, Reaktionszeit in Millisekunden
Baseline bis 8 Wochen
Änderung der Fehlalarme bei Aufgaben zur schnellen visuellen Informationsverarbeitung von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Bewertung der kognitiven Aufgabe, Anzahl der Fehlalarme
Baseline bis 8 Wochen
Änderung der Fertigstellungszeit der Peg-and-Ball-Aufgabe von der Grundlinie auf 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Bewertung der kognitiven Aufgabe, Zeit in Millisekunden
Baseline bis 8 Wochen
Änderung der Bedenkzeit für die Peg-and-Ball-Aufgabe von der Grundlinie auf 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Bewertung der kognitiven Aufgabe, Zeit in Millisekunden
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Mitarbeiter

Finzelberg GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48CD1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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