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Effetti dell'integrazione dell'estratto di verbena al limone nei bambini sub-ADHD

8 dicembre 2023 aggiornato da: Northumbria University

Effetti dell'integrazione dell'estratto di verbena al limone sull'umore comportamentale e sulla funzione cognitiva nei bambini sub-ADHD

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di 15 mg/kg di cedrina, rispetto al placebo, sul comportamento tipo disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e sulla funzione cognitiva dei bambini che non hanno una diagnosi di ADHD, ma che mostrano punteggi elevati (tertile più alto) sui parametri comportamentali dell'ADHD. Verranno inoltre valutati molteplici aspetti dell'umore.

La proposta metodologia di progettazione a gruppi paralleli randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, valuterà gli effetti psicologici di 15 mg/kg di estratto di cedrina e di un placebo abbinato prima e dopo 4 e 8 settimane di integrazione. Lo studio utilizzerà il sistema di valutazione cognitiva COMPASS (Northumbria University) e una serie di misure dell'umore durante le visite di test di laboratorio.

Genitori e bambini parteciperanno anche a uno studio concomitante su smartphone, comprendente la raccolta della valutazione del genitore sul comportamento/funzione cognitiva del bambino e l'autovalutazione dello stesso da parte del bambino, oltre al loro umore. Queste valutazioni si svolgeranno nei giorni -1, 14, 28, 42 e 56.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE1 8ST
        • Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono in buona salute come riportato da loro stessi e dai loro genitori/tutori
  • Hanno un'età compresa tra gli 8 ei 17 anni al momento dell'assenso e dei genitori che danno il consenso
  • Avere un indice di massa corporea legato al sesso e all'età inferiore al 98° percentile secondo le linee guida del NHS locale
  • Sono valutati dai genitori come aventi un punteggio elevato (punteggio T ≥60) su entrambe le sottoscale Connors 3 di Disattenzione e Iperattività/Impulsività.
  • Non avere una diagnosi attuale di ADHD
  • Non avere intolleranze/sensibilità/allergie alimentari rilevanti
  • Attualmente non si utilizzano droghe illecite, erboristiche o ricreative, inclusi alcol e prodotti a base di nicotina
  • Attualmente non stanno assumendo farmaci su prescrizione
  • Non ho assunto integratori alimentari, ad es. Vitamine, omega 3 oli di pesce ecc. nelle ultime 4 settimane
  • Non hanno una condizione neurologica diagnosticata o differenze di apprendimento/comportamento o di sviluppo neurologico (ad es. dislessia, autismo)
  • Non soffrire di disturbi visivi (incluso il daltonismo) che non possono essere corretti con occhiali o lenti (che potrebbero influire sulle prestazioni del compito secondo l'opinione del PI).
  • Non avere alcuna condizione medica/malattia diagnosticata preesistente che influirà sulla partecipazione allo studio
  • Consumare meno di 250 mg/giorno di caffeina.
  • Può completare tutte le valutazioni dello studio durante la visita di formazione
  • Non stanno attualmente partecipando ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale o lo hanno fatto nelle ultime 4 settimane
  • Sono conformi per quanto riguarda il consumo di trattamento
  • Non aver preso antibiotici nelle ultime 4 settimane
  • Non avere alcuna condizione di salute che impedirebbe l'adempimento dei requisiti dello studio (questo include condizioni non diagnosticate per le quali non è possibile assumere farmaci)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Supplemento placebo contenente solo materiale di supporto
Sperimentale: Verbena al limone
Integratore di verbena al limone somministrato a una dose giornaliera stimata di 15 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di Conners 3 dal basale a 8 settimane, valutazione dei genitori
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Basale a 8 settimane
Variazione del punteggio di Conners 3 dal basale a 8 settimane, valutazione del bambino
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Basale a 8 settimane
Variazione del disturbo dell'umore totale dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Profilo del questionario sugli stati dell'umore
Basale a 8 settimane
Variazione della depressione-deiezione dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Profilo del questionario sugli stati dell'umore
Basale a 8 settimane
Variazione dell'ansia da tensione dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Profilo del questionario sugli stati dell'umore
Basale a 8 settimane
Variazione della rabbia-ostilità dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Profilo del questionario sugli stati dell'umore
Basale a 8 settimane
Variazione della confusione-sconcerto dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Profilo del questionario sugli stati dell'umore
Basale a 8 settimane
Variazione dell'attività di vigore dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Profilo del questionario sugli stati dell'umore
Basale a 8 settimane
Variazione dell'inerzia della fatica dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Profilo del questionario sugli stati dell'umore
Basale a 8 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Basale a 8 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Basale a 8 settimane
Variazione della temperatura corporea dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Gradi Celsius
Basale a 8 settimane
Variazione di RMSSD durante l'esecuzione di compiti cognitivi dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Radice quadratica media delle differenze successive tra battiti cardiaci normali (RMSSD)
Basale a 8 settimane
Variazione della frequenza cardiaca durante l'esecuzione di compiti cognitivi dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Battiti al minuto
Basale a 8 settimane
Variazione dell'indice di variabilità della frequenza cardiaca durante l'esecuzione di compiti cognitivi dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Indice di variabilità della frequenza cardiaca
Basale a 8 settimane
Cambiamento di pNN50 durante l'esecuzione di compiti cognitivi dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
pNN50 è il numero medio di volte all'ora in cui la variazione degli intervalli consecutivi del seno normale (NN) supera i 50 millisecondi.
Basale a 8 settimane
Variazione dell'indice di stress durante l'esecuzione di compiti cognitivi dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
L'indice di stress è una misura del rapporto tra il tono parasimpatico e quello simpatico. intervalli superano i 50 millisecondi.
Basale a 8 settimane
Variazione dell'ansia soggettiva dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Punteggio totale dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI).
Basale a 8 settimane
Variazione dello stress soggettivo percepito dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Punteggio totale della scala dello stress percepito (PSS).
Basale a 8 settimane
Cambiamento dell'umore soggettivo dal basale a 8 settimane, vigilanza
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Punteggio composito su scala analogica visiva
Basale a 8 settimane
Cambiamento dell'umore soggettivo dal basale a 8 settimane, stress
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Punteggio composito su scala analogica visiva
Basale a 8 settimane
Cambiamento dell'umore soggettivo dal basale a 8 settimane, tranquillità
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Punteggio composito su scala analogica visiva
Basale a 8 settimane
Variazione della velocità delle prestazioni dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Punteggio composito del compito cognitivo, millisecondi
Basale a 8 settimane
Variazione dell'accuratezza delle prestazioni dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Punteggio composito del compito cognitivo, %
Basale a 8 settimane
Modifica della precisione delle prestazioni nell'attività dei fiancheggiatori di frecce dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Punteggio compito cognitivo, %
Basale a 8 settimane
Variazione dell'accuratezza delle prestazioni nell'attività di memoria di lavoro numerica dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Punteggio compito cognitivo, %
Basale a 8 settimane
Modifica dell'accuratezza delle prestazioni nell'attività Stroop dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Punteggio compito cognitivo, %
Basale a 8 settimane
Modifica dell'accuratezza delle prestazioni su Corsi blocca l'attività dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Punteggio compito cognitivo, %
Basale a 8 settimane
Variazione dell'accuratezza delle prestazioni nell'attività di elaborazione rapida delle informazioni visive dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Punteggio compito cognitivo, %
Basale a 8 settimane
Variazione della precisione delle prestazioni nell'attività con piolo e palla dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Punteggio del compito cognitivo, numero di errori
Basale a 8 settimane
Modifica del tempo di reazione delle prestazioni nell'attività dei fiancheggiatori di frecce dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Punteggio del compito cognitivo, tempo di reazione in millisecondi
Basale a 8 settimane
Variazione del tempo di reazione delle prestazioni sull'attività di memoria di lavoro numerica dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Punteggio del compito cognitivo, tempo di reazione in millisecondi
Basale a 8 settimane
Modifica del tempo di reazione delle prestazioni sull'attività Stroop dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Punteggio del compito cognitivo, tempo di reazione in millisecondi
Basale a 8 settimane
Modifica del tempo di reazione delle prestazioni su attività di elaborazione rapida delle informazioni visive dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Punteggio del compito cognitivo, tempo di reazione in millisecondi
Basale a 8 settimane
Variazione dei falsi allarmi nell'attività di elaborazione rapida delle informazioni visive dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Punteggio del compito cognitivo, numero di falsi allarmi
Basale a 8 settimane
Modifica del tempo di completamento dell'attività con piolo e palla dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Punteggio attività cognitiva, tempo in millisecondi
Basale a 8 settimane
Modifica del tempo di riflessione del compito con il piolo e la palla dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Punteggio attività cognitiva, tempo in millisecondi
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 48CD1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Verbena al limone

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