补充柠檬马鞭草提取物对亚多动症儿童的影响
2023年12月8日 更新者：Northumbria University
补充柠檬马鞭草提取物对亚多动症儿童行为情绪和认知功能的影响
本研究的目的是调查与安慰剂相比，15 mg/kg 柠檬马鞭草对未诊断为 ADHD 但患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 型行为和认知功能的儿童的影响在 ADHD 行为参数上表现出高分（最高三分位数）。 还将评估情绪的多个方面。
拟议的随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计方法将评估 15 mg/kg 柠檬马鞭草提取物和匹配安慰剂在补充 4 周和 8 周前后的心理影响。 该试验将在实验室测试访问期间利用 COMPASS 认知评估系统（诺森比亚大学）和一系列情绪测量。
父母和孩子还将参加一项伴随的智能手机研究，包括收集父母对孩子行为/认知功能的评估和孩子的自我报告，以及他们的情绪。 这些评估将在第 -1、14、28、42 和 56 天进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、英国、NE1 8ST
- Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据他们自己和他们的父母/监护人的报告，身体状况良好
- 在同意和父母同意时年龄在 8 至 17 岁之间
- 根据当地 NHS 指南，与性别和年龄相关的 BMI 低于第 98 个百分位数
- 在注意力不集中和多动/冲动的 Connors 3 分量表上被父母评为高分（T 分≥60）。
- 目前没有多动症的诊断
- 没有相关的食物不耐受/敏感性/过敏
- 目前没有使用任何非法、草药或消遣性药物，包括酒精和尼古丁产品
- 目前没有服用处方药
- 没有服用膳食补充剂，例如 最近 4 周服用维生素、欧米茄 3 鱼油等
- 没有确诊的神经系统疾病，或学习/行为或神经发育差异（例如 阅读障碍、自闭症）
- 不要患有无法用眼镜或镜片矫正的视力（包括色盲）障碍（PI 认为这可能会影响任务表现）。
- 没有任何会影响参加研究的预先诊断的医疗状况/疾病
- 摄入少于 250 毫克/天的咖啡因。
- 可以在培训访问中完成所有学习评估
- 目前未参加其他临床或营养干预研究，或在过去 4 周内参加过
- 符合治疗消耗量
- 过去 4 周内未服用抗生素
- 没有任何会妨碍满足研究要求的健康状况（这包括无法服用药物的未诊断状况）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
仅含载体材料的安慰剂补充剂
|
|
实验性的：柠檬马鞭草
|
柠檬马鞭草补充剂的估计日剂量为 15mg/kg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Conners 3 分数从基线到 8 周的变化，家长评分
大体时间：基线至 8 周
|
基线至 8 周
|
|
|
Conners 3 分数从基线到 8 周的变化，儿童评级
大体时间：基线至 8 周
|
基线至 8 周
|
|
|
从基线到 8 周总情绪障碍的变化
大体时间：基线至 8 周
|
情绪状态调查表
|
基线至 8 周
|
|
从基线到 8 周的抑郁-沮丧变化
大体时间：基线至 8 周
|
情绪状态调查表
|
基线至 8 周
|
|
紧张焦虑从基线到 8 周的变化
大体时间：基线至 8 周
|
情绪状态调查表
|
基线至 8 周
|
|
愤怒-敌意从基线到 8 周的变化
大体时间：基线至 8 周
|
情绪状态调查表
|
基线至 8 周
|
|
从基线到 8 周的困惑变化
大体时间：基线至 8 周
|
情绪状态调查表
|
基线至 8 周
|
|
从基线到 8 周的活力活动变化
大体时间：基线至 8 周
|
情绪状态调查表
|
基线至 8 周
|
|
疲劳惯性从基线到 8 周的变化
大体时间：基线至 8 周
|
情绪状态调查表
|
基线至 8 周
|
|
收缩压从基线到 8 周的变化
大体时间：基线至 8 周
|
收缩压（毫米汞柱）
|
基线至 8 周
|
|
舒张压从基线到 8 周的变化
大体时间：基线至 8 周
|
舒张压（毫米汞柱）
|
基线至 8 周
|
|
体温从基线到 8 周的变化
大体时间：基线至 8 周
|
摄氏度
|
基线至 8 周
|
|
从基线到 8 周执行认知任务期间 RMSSD 的变化
大体时间：基线至 8 周
|
正常心跳之间连续差异的均方根 (RMSSD)
|
基线至 8 周
|
|
从基线到 8 周执行认知任务期间心率的变化
大体时间：基线至 8 周
|
每分钟节拍
|
基线至 8 周
|
|
从基线到 8 周执行认知任务期间心率变异性指数的变化
大体时间：基线至 8 周
|
心率变异指数
|
基线至 8 周
|
|
从基线到 8 周执行认知任务期间 pNN50 的变化
大体时间：基线至 8 周
|
pNN50 是连续正常窦性 (NN) 间隔的变化超过 50 毫秒的每小时平均次数。
|
基线至 8 周
|
|
从基线到 8 周执行认知任务期间压力指数的变化
大体时间：基线至 8 周
|
压力指数是副交感神经和交感神经张力之间比率的量度。
间隔超过 50 毫秒。
|
基线至 8 周
|
|
主观焦虑从基线到 8 周的变化
大体时间：基线至 8 周
|
状态特质焦虑量表（STAI）总分
|
基线至 8 周
|
|
主观感知压力从基线到 8 周的变化
大体时间：基线至 8 周
|
感知压力量表 (PSS) 总分
|
基线至 8 周
|
|
主观情绪从基线到 8 周的变化，警觉性
大体时间：基线至 8 周
|
视觉模拟量表综合评分
|
基线至 8 周
|
|
主观情绪从基线到 8 周的变化，压力
大体时间：基线至 8 周
|
视觉模拟量表综合评分
|
基线至 8 周
|
|
主观情绪从基线到 8 周的变化，平静
大体时间：基线至 8 周
|
视觉模拟量表综合评分
|
基线至 8 周
|
|
性能速度从基线到 8 周的变化
大体时间：基线至 8 周
|
认知任务综合得分，毫秒
|
基线至 8 周
|
|
性能准确性从基线到 8 周的变化
大体时间：基线至 8 周
|
认知任务综合得分，%
|
基线至 8 周
|
|
从基线到 8 周，arrow flankers 任务的性能准确性变化
大体时间：基线至 8 周
|
认知任务得分，%
|
基线至 8 周
|
|
从基线到 8 周，数字工作记忆任务的性能准确性变化
大体时间：基线至 8 周
|
认知任务得分，%
|
基线至 8 周
|
|
从基线到 8 周，Stroop 任务的性能准确性变化
大体时间：基线至 8 周
|
认知任务得分，%
|
基线至 8 周
|
|
Corsi 块任务的性能准确性从基线到 8 周的变化
大体时间：基线至 8 周
|
认知任务得分，%
|
基线至 8 周
|
|
从基线到 8 周，快速视觉信息处理任务的性能准确性变化
大体时间：基线至 8 周
|
认知任务得分，%
|
基线至 8 周
|
|
从基线到 8 周，钉球任务的表现准确性发生变化
大体时间：基线至 8 周
|
认知任务得分，错误数量
|
基线至 8 周
|
|
从基线到 8 周，arrow flankers 任务表现的反应时间变化
大体时间：基线至 8 周
|
认知任务得分，以毫秒为单位的反应时间
|
基线至 8 周
|
|
数字工作记忆任务表现的反应时间从基线到 8 周的变化
大体时间：基线至 8 周
|
认知任务得分，以毫秒为单位的反应时间
|
基线至 8 周
|
|
从基线到 8 周，Stroop 任务表现的反应时间变化
大体时间：基线至 8 周
|
认知任务得分，以毫秒为单位的反应时间
|
基线至 8 周
|
|
快速视觉信息处理任务的表现反应时间从基线到 8 周的变化
大体时间：基线至 8 周
|
认知任务得分，以毫秒为单位的反应时间
|
基线至 8 周
|
|
快速视觉信息处理任务的误报从基线到 8 周的变化
大体时间：基线至 8 周
|
认知任务得分，误报数
|
基线至 8 周
|
|
钉球任务的完成时间从基线到 8 周的变化
大体时间：基线至 8 周
|
认知任务得分，以毫秒为单位的时间
|
基线至 8 周
|
|
钉球任务的思考时间从基线到 8 周的变化
大体时间：基线至 8 周
|
认知任务得分，以毫秒为单位的时间
|
基线至 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Philippa Jackson, PhD、Northumbria University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月4日
初级完成 (实际的)
2023年8月27日
研究完成 (实际的)
2023年8月27日
研究注册日期
首次提交
2022年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月25日
首次发布 (实际的)
2022年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 48CD1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.