- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05476549
Effekter av tillskott av citronverbenaextrakt hos barn med sub-ADHD
Effekter av tillägg av citronverbenaextrakt på beteende humör och kognitiv funktion hos barn med sub-ADHD
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av 15 mg/kg citronverbena, i jämförelse med placebo, på beteendet av typen ADHD och kognitiv funktion hos barn som inte har diagnosen ADHD, men som uppvisa höga poäng (högsta tertil) på ADHD-beteendeparametrar. Flera aspekter av humör kommer också att bedömas.
Den föreslagna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade designmetoden för parallella grupper kommer att bedöma de psykologiska effekterna av 15 mg/kg citronverbena-extrakt och en matchad placebo före och efter 4 och 8 veckors tillskott. Försöket kommer att använda det kognitiva bedömningssystemet COMPASS (Northumbria University) och en rad humörmått under laboratorietestbesök.
Föräldrar och barn kommer också att delta i en samtidig smartphonestudie, som omfattar insamling av förälderns bedömning av barnets beteende/kognitiva funktion och barnets självrapportering av detsamma, plus deras humör. Dessa bedömningar kommer att äga rum på dagarna -1, 14, 28, 42 och 56.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE1 8ST
- Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är vid god hälsa som rapporterats av dem själva och deras förälder/vårdnadshavare
- Är i åldern 8 till 17 år vid tidpunkten för samtycke och föräldrar som ger samtycke
- Har ett köns- och åldersrelaterat BMI mindre än 98:e centilen enligt lokala NHS-riktlinjer
- Bedöms av sina föräldrar som att ha en hög poäng (T-poäng på ≥60) på båda Connors 3-underskalorna för ouppmärksamhet och hyperaktivitet/impulsivitet.
- Har ingen aktuell diagnos av ADHD
- Har inga relevanta matintoleranser/känsligheter/allergier
- Använder för närvarande inga illegala, växtbaserade eller rekreationsdroger inklusive alkohol och nikotinprodukter
- Tar för närvarande inte receptbelagda mediciner
- Har inte tagit kosttillskott t.ex. Vitaminer, omega 3 fiskoljor mm under de senaste 4 veckorna
- Har inte ett diagnostiserat neurologiskt tillstånd eller inlärnings-/beteendemässiga eller neuroutvecklingsskillnader (t.ex. dyslexi, autism)
- Lider inte av synnedsättning (inklusive färgblindhet) som inte kan korrigeras med glasögon eller linser (som kan påverka uppgiftens prestation enligt PI).
- Har inte något tidigare diagnostiserat medicinskt tillstånd/sjukdom som kommer att påverka att delta i studien
- Konsumera mindre än 250 mg/dag koffein.
- Kan genomföra alla studiebedömningar vid utbildningsbesöket
- Deltar för närvarande inte i andra kliniska eller nutritionsinterventionsstudier, eller har under de senaste 4 veckorna
- Är kompatibla med avseende på behandlingskonsumtion
- Har inte tagit antibiotika de senaste 4 veckorna
- Har inte något hälsotillstånd som skulle förhindra uppfyllandet av studiekraven (detta inkluderar icke-diagnostiserade tillstånd för vilka ingen medicin får tas)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebotillskott som endast innehåller bärarmaterial
|
Experimentell: Citronverbena
|
Citronverbena-tillskott administrerat med en uppskattad daglig dos av 15 mg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Conners 3-poäng från baslinje till 8 veckor, förälders betyg
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändring i Conners 3-poäng från baslinje till 8 veckor, barnbetyg
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändring i total humörstörning från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Frågeformulär för profil av humörtillstånd
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i depression-nedstämdhet från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Frågeformulär för profil av humörtillstånd
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i spännings-ångest från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Frågeformulär för profil av humörtillstånd
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i ilska-fientlighet från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Frågeformulär för profil av humörtillstånd
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i förvirring-förvirring från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Frågeformulär för profil av humörtillstånd
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i vigour-aktivitet från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Frågeformulär för profil av humörtillstånd
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i trötthet-tröghet från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Frågeformulär för profil av humörtillstånd
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Systoliskt blodtryck (mmHg)
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i kroppstemperatur från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Grader Celsius
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i RMSSD under utförandet av kognitiva uppgifter från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Rotmedelvärde för successiva skillnader mellan normala hjärtslag (RMSSD)
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i hjärtfrekvens under utförandet av kognitiva uppgifter från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Slag per minut
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitetsindex under utförandet av kognitiva uppgifter från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Hjärtfrekvensvariationsindex
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i pNN50 under utförandet av kognitiva uppgifter från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
pNN50 är det genomsnittliga antalet gånger per timme då förändringen i på varandra följande normala sinusintervaller (NN) överstiger 50 millisekunder.
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i stressindex under utförandet av kognitiva uppgifter från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Stressindex är ett mått på förhållandet mellan den parasympatiska och sympatiska tonen.
intervaller överstiger 50 millisekunder.
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i subjektiv ångest från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Totalpoäng för State-trait anxiety inventory (STAI).
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i subjektiv upplevd stress från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Totalpoäng för upplevd stressskala (PSS).
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i subjektivt humör från baslinje till 8 veckor, vakenhet
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Visuell analog skala sammansatt poäng
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i subjektivt humör från baslinjen till 8 veckor, stress
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Visuell analog skala sammansatt poäng
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i subjektivt humör från baslinjen till 8 veckor, lugn
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Visuell analog skala sammansatt poäng
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i prestandahastighet från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Kognitiv uppgift sammansatt poäng, millisekunder
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i prestandaprestandan från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Kognitiv uppgift sammansatt poäng, %
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i noggrannhet av prestanda på pilflankers uppgift från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Kognitiv uppgiftspoäng, %
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i noggrannhet av prestanda på numeriskt arbetsminne från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Kognitiv uppgiftspoäng, %
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i prestandaprestandan på Stroop-uppgiften från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Kognitiv uppgiftspoäng, %
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i prestandaprestandan på Corsi blockerar uppgiften från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Kognitiv uppgiftspoäng, %
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i noggrannhet av prestanda för snabb visuell informationsbearbetningsuppgift från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Kognitiv uppgiftspoäng, %
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i noggrannhet av prestanda på peg och boll uppgift från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Kognitiv uppgiftspoäng, antal fel
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i reaktionstid för prestanda på pilflankers uppgift från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Kognitiv uppgiftspoäng, reaktionstid i millisekunder
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i reaktionstid för prestanda på numeriskt arbetsminne från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Kognitiv uppgiftspoäng, reaktionstid i millisekunder
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i reaktionstid för prestanda på Stroop-uppgiften från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Kognitiv uppgiftspoäng, reaktionstid i millisekunder
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i reaktionstid för prestanda för snabb visuell informationsbearbetningsuppgift från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Kognitiv uppgiftspoäng, reaktionstid i millisekunder
|
Baslinje till 8 veckor
|
Ändring av falsklarm på snabb visuell informationsbearbetningsuppgift från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Kognitiv uppgiftspoäng, antal falsklarm
|
Baslinje till 8 veckor
|
Ändring av slutförandetiden för peg- och bolluppgiften från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Kognitiv uppgiftspoäng, tid i millisekunder
|
Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i tanketiden för peg- och bolluppgiften från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Kognitiv uppgiftspoäng, tid i millisekunder
|
Baslinje till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 48CD1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Citronverbena
-
Adam Howe, MDLitholinkAvslutad
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedAvslutadHjärnskador, traumatiskaAustralien
-
Henry Ford Health SystemAvslutadPostoperativa illamående och kräkningarFörenta staterna
-
McNeil ABAvslutadLuftvägsinfektionerIrland