Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tillskott av citronverbenaextrakt hos barn med sub-ADHD

8 december 2023 uppdaterad av: Northumbria University

Effekter av tillägg av citronverbenaextrakt på beteende humör och kognitiv funktion hos barn med sub-ADHD

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av 15 mg/kg citronverbena, i jämförelse med placebo, på beteendet av typen ADHD och kognitiv funktion hos barn som inte har diagnosen ADHD, men som uppvisa höga poäng (högsta tertil) på ADHD-beteendeparametrar. Flera aspekter av humör kommer också att bedömas.

Den föreslagna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade designmetoden för parallella grupper kommer att bedöma de psykologiska effekterna av 15 mg/kg citronverbena-extrakt och en matchad placebo före och efter 4 och 8 veckors tillskott. Försöket kommer att använda det kognitiva bedömningssystemet COMPASS (Northumbria University) och en rad humörmått under laboratorietestbesök.

Föräldrar och barn kommer också att delta i en samtidig smartphonestudie, som omfattar insamling av förälderns bedömning av barnets beteende/kognitiva funktion och barnets självrapportering av detsamma, plus deras humör. Dessa bedömningar kommer att äga rum på dagarna -1, 14, 28, 42 och 56.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE1 8ST
        • Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är vid god hälsa som rapporterats av dem själva och deras förälder/vårdnadshavare
  • Är i åldern 8 till 17 år vid tidpunkten för samtycke och föräldrar som ger samtycke
  • Har ett köns- och åldersrelaterat BMI mindre än 98:e centilen enligt lokala NHS-riktlinjer
  • Bedöms av sina föräldrar som att ha en hög poäng (T-poäng på ≥60) på båda Connors 3-underskalorna för ouppmärksamhet och hyperaktivitet/impulsivitet.
  • Har ingen aktuell diagnos av ADHD
  • Har inga relevanta matintoleranser/känsligheter/allergier
  • Använder för närvarande inga illegala, växtbaserade eller rekreationsdroger inklusive alkohol och nikotinprodukter
  • Tar för närvarande inte receptbelagda mediciner
  • Har inte tagit kosttillskott t.ex. Vitaminer, omega 3 fiskoljor mm under de senaste 4 veckorna
  • Har inte ett diagnostiserat neurologiskt tillstånd eller inlärnings-/beteendemässiga eller neuroutvecklingsskillnader (t.ex. dyslexi, autism)
  • Lider inte av synnedsättning (inklusive färgblindhet) som inte kan korrigeras med glasögon eller linser (som kan påverka uppgiftens prestation enligt PI).
  • Har inte något tidigare diagnostiserat medicinskt tillstånd/sjukdom som kommer att påverka att delta i studien
  • Konsumera mindre än 250 mg/dag koffein.
  • Kan genomföra alla studiebedömningar vid utbildningsbesöket
  • Deltar för närvarande inte i andra kliniska eller nutritionsinterventionsstudier, eller har under de senaste 4 veckorna
  • Är kompatibla med avseende på behandlingskonsumtion
  • Har inte tagit antibiotika de senaste 4 veckorna
  • Har inte något hälsotillstånd som skulle förhindra uppfyllandet av studiekraven (detta inkluderar icke-diagnostiserade tillstånd för vilka ingen medicin får tas)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotillskott som endast innehåller bärarmaterial
Experimentell: Citronverbena
Citronverbena-tillskott administrerat med en uppskattad daglig dos av 15 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Conners 3-poäng från baslinje till 8 veckor, förälders betyg
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baslinje till 8 veckor
Förändring i Conners 3-poäng från baslinje till 8 veckor, barnbetyg
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baslinje till 8 veckor
Förändring i total humörstörning från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Frågeformulär för profil av humörtillstånd
Baslinje till 8 veckor
Förändring i depression-nedstämdhet från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Frågeformulär för profil av humörtillstånd
Baslinje till 8 veckor
Förändring i spännings-ångest från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Frågeformulär för profil av humörtillstånd
Baslinje till 8 veckor
Förändring i ilska-fientlighet från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Frågeformulär för profil av humörtillstånd
Baslinje till 8 veckor
Förändring i förvirring-förvirring från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Frågeformulär för profil av humörtillstånd
Baslinje till 8 veckor
Förändring i vigour-aktivitet från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Frågeformulär för profil av humörtillstånd
Baslinje till 8 veckor
Förändring i trötthet-tröghet från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Frågeformulär för profil av humörtillstånd
Baslinje till 8 veckor
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Systoliskt blodtryck (mmHg)
Baslinje till 8 veckor
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
Baslinje till 8 veckor
Förändring i kroppstemperatur från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Grader Celsius
Baslinje till 8 veckor
Förändring i RMSSD under utförandet av kognitiva uppgifter från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Rotmedelvärde för successiva skillnader mellan normala hjärtslag (RMSSD)
Baslinje till 8 veckor
Förändring i hjärtfrekvens under utförandet av kognitiva uppgifter från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Slag per minut
Baslinje till 8 veckor
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitetsindex under utförandet av kognitiva uppgifter från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Hjärtfrekvensvariationsindex
Baslinje till 8 veckor
Förändring i pNN50 under utförandet av kognitiva uppgifter från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
pNN50 är det genomsnittliga antalet gånger per timme då förändringen i på varandra följande normala sinusintervaller (NN) överstiger 50 millisekunder.
Baslinje till 8 veckor
Förändring i stressindex under utförandet av kognitiva uppgifter från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Stressindex är ett mått på förhållandet mellan den parasympatiska och sympatiska tonen. intervaller överstiger 50 millisekunder.
Baslinje till 8 veckor
Förändring i subjektiv ångest från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Totalpoäng för State-trait anxiety inventory (STAI).
Baslinje till 8 veckor
Förändring i subjektiv upplevd stress från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Totalpoäng för upplevd stressskala (PSS).
Baslinje till 8 veckor
Förändring i subjektivt humör från baslinje till 8 veckor, vakenhet
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Visuell analog skala sammansatt poäng
Baslinje till 8 veckor
Förändring i subjektivt humör från baslinjen till 8 veckor, stress
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Visuell analog skala sammansatt poäng
Baslinje till 8 veckor
Förändring i subjektivt humör från baslinjen till 8 veckor, lugn
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Visuell analog skala sammansatt poäng
Baslinje till 8 veckor
Förändring i prestandahastighet från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Kognitiv uppgift sammansatt poäng, millisekunder
Baslinje till 8 veckor
Förändring i prestandaprestandan från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Kognitiv uppgift sammansatt poäng, %
Baslinje till 8 veckor
Förändring i noggrannhet av prestanda på pilflankers uppgift från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Kognitiv uppgiftspoäng, %
Baslinje till 8 veckor
Förändring i noggrannhet av prestanda på numeriskt arbetsminne från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Kognitiv uppgiftspoäng, %
Baslinje till 8 veckor
Förändring i prestandaprestandan på Stroop-uppgiften från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Kognitiv uppgiftspoäng, %
Baslinje till 8 veckor
Förändring i prestandaprestandan på Corsi blockerar uppgiften från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Kognitiv uppgiftspoäng, %
Baslinje till 8 veckor
Förändring i noggrannhet av prestanda för snabb visuell informationsbearbetningsuppgift från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Kognitiv uppgiftspoäng, %
Baslinje till 8 veckor
Förändring i noggrannhet av prestanda på peg och boll uppgift från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Kognitiv uppgiftspoäng, antal fel
Baslinje till 8 veckor
Förändring i reaktionstid för prestanda på pilflankers uppgift från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Kognitiv uppgiftspoäng, reaktionstid i millisekunder
Baslinje till 8 veckor
Förändring i reaktionstid för prestanda på numeriskt arbetsminne från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Kognitiv uppgiftspoäng, reaktionstid i millisekunder
Baslinje till 8 veckor
Förändring i reaktionstid för prestanda på Stroop-uppgiften från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Kognitiv uppgiftspoäng, reaktionstid i millisekunder
Baslinje till 8 veckor
Förändring i reaktionstid för prestanda för snabb visuell informationsbearbetningsuppgift från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Kognitiv uppgiftspoäng, reaktionstid i millisekunder
Baslinje till 8 veckor
Ändring av falsklarm på snabb visuell informationsbearbetningsuppgift från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Kognitiv uppgiftspoäng, antal falsklarm
Baslinje till 8 veckor
Ändring av slutförandetiden för peg- och bolluppgiften från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Kognitiv uppgiftspoäng, tid i millisekunder
Baslinje till 8 veckor
Förändring i tanketiden för peg- och bolluppgiften från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Kognitiv uppgiftspoäng, tid i millisekunder
Baslinje till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

27 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 48CD1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Citronverbena

3
Prenumerera