Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace extraktu z citronové verbeny u dětí se sub-ADHD

8. prosince 2023 aktualizováno: Northumbria University

Účinky suplementace extraktu z citronové verbeny na náladu chování a kognitivní funkce u dětí se sub-ADHD

Cílem této studie je prozkoumat účinky 15 mg/kg citronové verbeny ve srovnání s placebem na chování typu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a kognitivní funkce dětí, které nemají diagnózu ADHD, ale které vykazují vysoké skóre (nejvyšší tertil) v parametrech chování ADHD. Bude také hodnoceno několik aspektů nálady.

Navrhovaná metodologie návrhu randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupiny bude hodnotit psychologické účinky 15 mg/kg extraktu z citronové verbeny a odpovídající placebo před a po 4 a 8 týdnech suplementace. Zkouška bude využívat kognitivní hodnotící systém COMPASS (Northumbria University) a řadu měření nálady během laboratorních testovacích návštěv.

Rodiče a děti se také zúčastní souběžné studie týkající se chytrých telefonů, která bude zahrnovat shromažďování rodičovského hodnocení chování/kognitivních funkcí dítěte a vlastního hlášení dítěte o tom samém a jejich nálady. Tato hodnocení budou probíhat ve dnech -1, 14, 28, 42 a 56.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE1 8ST
        • Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou v dobrém zdravotním stavu, jak uvedli oni sami a jejich rodič/zákonný zástupce
  • Jsou ve věku 8 až 17 let v době udělení souhlasu a rodiče dávají souhlas
  • Mít BMI související s pohlavím a věkem nižší než 98. centil podle místních směrnic NHS
  • Jsou svými rodiči hodnoceni jako mající vysoké skóre (T skóre ≥60) v obou subškálách Connors 3 Nepozornost a Hyperaktivita/Impulzivita.
  • Nemáte současnou diagnózu ADHD
  • Nemají žádné relevantní potravinové intolerance/citlivosti/alergie
  • V současné době neužívají žádné nezákonné, rostlinné nebo rekreační drogy včetně alkoholu a nikotinových produktů
  • V současné době neužíváte léky na předpis
  • Neužívali jste doplňky stravy, např. Vitamíny, omega 3 rybí oleje atd. za poslední 4 týdny
  • Nemají diagnostikovaný neurologický stav nebo rozdíly v učení/chování nebo neurovývojové rozdíly (např. dyslexie, autismus)
  • Netrpte zrakovým postižením (včetně barvosleposti), které nelze korigovat brýlemi nebo čočkami (které může podle názoru PI ovlivnit výkon úkolu).
  • Nemít žádný již dříve diagnostikovaný zdravotní stav/nemoc, která by ovlivnila účast ve studii
  • Konzumujte méně než 250 mg/den kofeinu.
  • Může absolvovat všechna studijní hodnocení na školení
  • V současné době se neúčastní jiných klinických nebo nutričních intervenčních studií nebo se v posledních 4 týdnech účastnili
  • Jsou v souladu s ohledem na spotřebu léčby
  • Během posledních 4 týdnů jsem neužíval antibiotika
  • Nemít žádný zdravotní stav, který by bránil splnění studijních požadavků (včetně nediagnostikovaných stavů, na které nelze užívat léky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo doplněk obsahující pouze nosný materiál
Experimentální: Citronová verbena
Doplněk stravy: Citronová verbena
Doplněk citronové verbeny podávaný v odhadované denní dávce 15 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Conners 3 z výchozího stavu na 8 týdnů, rodičovské hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna skóre Conners 3 ze základního stavu na 8 týdnů, dětské hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna celkové poruchy nálady od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Profil dotazníku stavů nálady
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna deprese-deprese z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Profil dotazníku stavů nálady
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna napětí-úzkosti z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Profil dotazníku stavů nálady
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna ve vzteku-nepřátelství z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Profil dotazníku stavů nálady
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna zmatenosti-zmatení z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Profil dotazníku stavů nálady
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna energické aktivity z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Profil dotazníku stavů nálady
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna únavové setrvačnosti od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Profil dotazníku stavů nálady
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Systolický krevní tlak (mmHg)
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Stupňů Celsia
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna RMSSD během provádění kognitivních úkolů od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Odmocnina z po sobě jdoucích rozdílů mezi normálními srdečními tepy (RMSSD)
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna srdeční frekvence během provádění kognitivních úkolů od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Počet úderů za minutu
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna indexu variability srdeční frekvence během provádění kognitivních úkolů od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Index variability srdeční frekvence
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna pNN50 během provádění kognitivních úkolů od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
pNN50 je průměrný počet časů za hodinu, kdy změna v po sobě jdoucích intervalech normálního sinusu (NN) překročí 50 milisekund.
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna indexu stresu během provádění kognitivních úkolů od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Index stresu je mírou poměru mezi parasympatickým a sympatickým tonusem. intervalech přesahuje 50 milisekund.
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna subjektivní úzkosti od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Celkové skóre stavu úzkostného inventáře (STAI).
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna subjektivně vnímaného stresu od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Celkové skóre stupnice vnímaného stresu (PSS).
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna subjektivní nálady od výchozího stavu do 8 týdnů, bdělost
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Složené skóre vizuální analogové stupnice
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna subjektivní nálady od výchozího stavu do 8 týdnů, stres
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Složené skóre vizuální analogové stupnice
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna subjektivní nálady od výchozího stavu do 8 týdnů, klid
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Složené skóre vizuální analogové stupnice
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna rychlosti výkonu z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Složené skóre kognitivní úlohy, milisekundy
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna přesnosti výkonu z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Složené skóre kognitivní úlohy, %
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna přesnosti výkonu v úloze arrow flankers z výchozího stavu na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Skóre kognitivní úlohy, %
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna přesnosti výkonu na numerické úloze pracovní paměti z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Skóre kognitivní úlohy, %
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna přesnosti výkonu na Stroopově úloze z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Skóre kognitivní úlohy, %
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna přesnosti výkonu na úloze Corsi blokuje z výchozího stavu na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Skóre kognitivní úlohy, %
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna přesnosti výkonu při úkolu rychlého zpracování vizuálních informací z výchozího stavu na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Skóre kognitivní úlohy, %
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna přesnosti výkonu při úloze s kolíkem a míčkem ze základní linie na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Skóre kognitivní úlohy, počet chyb
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna reakční doby výkonu v úloze arrow flankers z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Skóre kognitivní úlohy, reakční doba v milisekundách
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna reakční doby výkonu na numerickou úlohu pracovní paměti z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Skóre kognitivní úlohy, reakční doba v milisekundách
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna reakční doby výkonu na Stroopově úloze z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Skóre kognitivní úlohy, reakční doba v milisekundách
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna reakční doby výkonu na úkol rychlého zpracování vizuálních informací z výchozího stavu na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Skóre kognitivní úlohy, reakční doba v milisekundách
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna falešných poplachů při úkolu rychlého zpracování vizuálních informací z výchozího stavu na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Skóre kognitivní úlohy, počet falešných poplachů
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna doby dokončení úkolu s kolíkem a míčkem ze základní linie na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Skóre kognitivní úlohy, čas v milisekundách
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna doby přemýšlení úkolu s kolíkem a míčkem ze základní linie na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Skóre kognitivní úlohy, čas v milisekundách
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northumbria University

Spolupracovníci

Finzelberg GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 48CD1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citronová verbena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit