Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la supplémentation en extrait de verveine citronnée chez les enfants sous-TDAH

8 décembre 2023 mis à jour par: Northumbria University

Effets de la supplémentation en extrait de verveine citronnée sur le comportement, l'humeur et la fonction cognitive chez les enfants sous-TDAH

Le but de cette étude est d'étudier les effets de 15 mg/kg de verveine citronnée, par rapport à un placebo, sur le comportement et les fonctions cognitives de type trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) d'enfants qui n'ont pas de diagnostic de TDAH, mais qui présentent des scores élevés (tertile le plus élevé) sur les paramètres de comportement du TDAH. De multiples aspects de l'humeur seront également évalués.

La méthodologie proposée de conception randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluera les effets psychologiques de 15 mg/kg d'extrait de verveine citronnée et d'un placebo apparié avant et après 4 et 8 semaines de supplémentation. L'essai utilisera le système d'évaluation cognitive COMPASS (Université de Northumbria) et une gamme de mesures de l'humeur lors des visites de test en laboratoire.

Les parents et les enfants participeront également à une étude concomitante sur smartphone, comprenant la collecte de l'évaluation par le parent du comportement/de la fonction cognitive de l'enfant et l'auto-évaluation de l'enfant à ce sujet, ainsi que son humeur. Ces évaluations auront lieu les jours -1, 14, 28, 42 et 56.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
        • Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sont en bonne santé, comme l'ont déclaré eux-mêmes et leur parent/tuteur
  • Sont âgés de 8 à 17 ans au moment de donner leur consentement et les parents donnent leur consentement
  • Avoir un IMC lié au sexe et à l'âge inférieur au 98e centile selon les directives locales du NHS
  • Sont évalués par leurs parents comme ayant un score élevé (score T ≥ 60) sur les deux sous-échelles Connors 3 d'inattention et d'hyperactivité/impulsivité.
  • Ne pas avoir de diagnostic actuel de TDAH
  • Ne pas avoir d'intolérances/sensibilités/allergies alimentaires pertinentes
  • Ne consomment actuellement aucune drogue illicite, à base de plantes ou récréative, y compris l'alcool et les produits à base de nicotine
  • Ne prenez pas actuellement de médicaments sur ordonnance
  • N'ont pas pris de compléments alimentaires, par ex. Vitamines, huiles de poisson oméga 3, etc. au cours des 4 dernières semaines
  • Ne pas avoir de maladie neurologique diagnostiquée ou de différences d'apprentissage/de comportement ou de développement neurologique (par ex. dyslexie, autisme)
  • Ne souffrez pas de déficience visuelle (y compris le daltonisme) qui ne peut pas être corrigée avec des lunettes ou des lentilles (ce qui peut avoir un impact sur l'exécution des tâches de l'avis du PI).
  • Ne pas avoir de condition médicale / maladie préexistante diagnostiquée qui aura un impact sur la participation à l'étude
  • Consommez moins de 250 mg/jour de caféine.
  • Peut compléter toutes les évaluations de l'étude lors de la visite de formation
  • Ne participez pas actuellement à d'autres études d'intervention clinique ou nutritionnelle, ou avez au cours des 4 dernières semaines
  • Sont conformes en matière de consommation de traitement
  • N'ont pas pris d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
  • Ne pas avoir de problème de santé qui empêcherait de répondre aux exigences de l'étude (cela inclut les conditions non diagnostiquées pour lesquelles aucun médicament ne peut être pris)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Supplément placebo contenant uniquement du matériel de support
Expérimental: Verveine citronnée
Complément alimentaire: Verveine citronnée
Supplément de verveine citronnée administré à une dose quotidienne estimée de 15mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de Conners 3 entre le départ et 8 semaines, évaluation des parents
Délai: De base à 8 semaines
De base à 8 semaines
Changement du score de Conners 3 de la ligne de base à 8 semaines, évaluation de l'enfant
Délai: De base à 8 semaines
De base à 8 semaines
Modification de la perturbation totale de l'humeur entre le départ et 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Questionnaire sur le profil des états d'humeur
De base à 8 semaines
Changement dans la dépression-abattement de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Questionnaire sur le profil des états d'humeur
De base à 8 semaines
Modification de la tension-anxiété entre le départ et 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Questionnaire sur le profil des états d'humeur
De base à 8 semaines
Changement de la colère-hostilité de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Questionnaire sur le profil des états d'humeur
De base à 8 semaines
Modification de la confusion-perplexité entre le départ et 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Questionnaire sur le profil des états d'humeur
De base à 8 semaines
Changement de la vigueur-activité de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Questionnaire sur le profil des états d'humeur
De base à 8 semaines
Changement de la fatigue-inertie de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Questionnaire sur le profil des états d'humeur
De base à 8 semaines
Modification de la pression artérielle systolique entre le départ et 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Pression artérielle systolique (mmHg)
De base à 8 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique entre le départ et 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Pression artérielle diastolique (mmHg)
De base à 8 semaines
Changement de la température corporelle de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Degré Celsius
De base à 8 semaines
Changement de RMSSD pendant l'exécution de tâches cognitives de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Racine carrée moyenne des différences successives entre les battements cardiaques normaux (RMSSD)
De base à 8 semaines
Modification de la fréquence cardiaque au cours de l'exécution de tâches cognitives de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Battements par minute
De base à 8 semaines
Changement de l'indice de variabilité de la fréquence cardiaque au cours de l'exécution de tâches cognitives de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Indice de variabilité de la fréquence cardiaque
De base à 8 semaines
Changement de pNN50 pendant l'exécution de tâches cognitives de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
pNN50 est le nombre moyen de fois par heure pendant lesquelles le changement d'intervalles consécutifs de sinus normaux (NN) dépasse 50 millisecondes.
De base à 8 semaines
Changement de l'indice de stress pendant l'exécution de tâches cognitives de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
L'indice de stress est une mesure du rapport entre le tonus parasympathique et sympathique. dépasse 50 millisecondes.
De base à 8 semaines
Changement de l'anxiété subjective de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Score total de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
De base à 8 semaines
Changement du stress perçu subjectif de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Score total sur l'échelle de stress perçu (PSS)
De base à 8 semaines
Changement d'humeur subjective de la ligne de base à 8 semaines, vigilance
Délai: De base à 8 semaines
Score composite à l'échelle visuelle analogique
De base à 8 semaines
Changement d'humeur subjective de la ligne de base à 8 semaines, stress
Délai: De base à 8 semaines
Score composite à l'échelle visuelle analogique
De base à 8 semaines
Changement d'humeur subjective de la ligne de base à 8 semaines, tranquillité
Délai: De base à 8 semaines
Score composite à l'échelle visuelle analogique
De base à 8 semaines
Changement de la vitesse de performance de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Score composite de tâche cognitive, millisecondes
De base à 8 semaines
Changement dans la précision des performances de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Score composite des tâches cognitives, %
De base à 8 semaines
Modification de la précision des performances sur la tâche flankers flankers de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Score de tâche cognitive, %
De base à 8 semaines
Modification de la précision des performances sur la tâche de mémoire de travail numérique de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Score de tâche cognitive, %
De base à 8 semaines
Modification de la précision des performances sur la tâche Stroop de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Score de tâche cognitive, %
De base à 8 semaines
Modification de la précision des performances sur Corsi bloque la tâche de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Score de tâche cognitive, %
De base à 8 semaines
Modification de la précision des performances sur la tâche de traitement rapide de l'information visuelle de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Score de tâche cognitive, %
De base à 8 semaines
Changement dans la précision des performances sur la tâche cheville et balle de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Score de la tâche cognitive, nombre d'erreurs
De base à 8 semaines
Changement du temps de réaction de la performance sur la tâche flankers flankers de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Score de tâche cognitive, temps de réaction en millisecondes
De base à 8 semaines
Changement du temps de réaction de la performance sur la tâche de mémoire de travail numérique de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Score de tâche cognitive, temps de réaction en millisecondes
De base à 8 semaines
Changement du temps de réaction de la performance sur la tâche Stroop de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Score de tâche cognitive, temps de réaction en millisecondes
De base à 8 semaines
Changement du temps de réaction de la performance sur la tâche de traitement rapide de l'information visuelle de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Score de tâche cognitive, temps de réaction en millisecondes
De base à 8 semaines
Modification des fausses alarmes sur la tâche de traitement rapide de l'information visuelle de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Score de tâche cognitive, nombre de fausses alarmes
De base à 8 semaines
Changement du temps d'achèvement de la tâche cheville et balle de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Score de tâche cognitive, temps en millisecondes
De base à 8 semaines
Changement du temps de réflexion de la tâche cheville et balle de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
Score de tâche cognitive, temps en millisecondes
De base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northumbria University

Collaborateurs

Finzelberg GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Première publication (Réel)

27 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 48CD1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Changement cognitif

Essais cliniques sur Verveine citronnée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner