Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji ekstraktu z werbeny cytrynowej u dzieci z sub-ADHD

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Northumbria University

Wpływ suplementacji ekstraktem z werbeny cytrynowej na nastrój behawioralny i funkcje poznawcze u dzieci z sub-ADHD

Celem tego badania jest zbadanie wpływu 15 mg/kg werbeny cytrynowej, w porównaniu z placebo, na zachowanie typu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i funkcje poznawcze dzieci, które nie mają diagnozy ADHD, ale które wykazują wysokie wyniki (najwyższy tercyl) w parametrach zachowania ADHD. Ocenianych będzie również wiele aspektów nastroju.

Zaproponowana randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo metodologia projektowania grup równoległych oceni psychologiczne skutki 15 mg/kg ekstraktu z werbeny cytrynowej i dopasowanego placebo przed i po 4 i 8 tygodniach suplementacji. W badaniu wykorzystany zostanie system oceny poznawczej COMPASS (Northumbria University) oraz szereg pomiarów nastroju podczas wizyt laboratoryjnych.

Rodzice i dzieci wezmą również udział w towarzyszącym badaniu na smartfonie, obejmującym zebranie oceny rodzica dotyczącej zachowania/funkcji poznawczych dziecka oraz samoopisu dziecka na ten temat, a także jego nastroju. Oceny te odbędą się w dniach -1, 14, 28, 42 i 56.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
        • Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są w dobrym stanie zdrowia, jak deklarują oni sami i ich rodzic/opiekun
  • Są w wieku od 8 do 17 lat w momencie wyrażenia zgody i wyrażenia zgody przez rodziców
  • Mieć BMI związane z płcią i wiekiem poniżej 98 centyla, zgodnie z lokalnymi wytycznymi NHS
  • Są oceniane przez rodziców jako mające wysoki wynik (wynik T ≥60) w obu podskalach Connorsa 3: nieuwagi i nadpobudliwości/impulsywności.
  • Nie mają aktualnej diagnozy ADHD
  • Nie mają istotnych nietolerancji pokarmowych / nadwrażliwości / alergii
  • Obecnie nie używa żadnych nielegalnych, ziołowych lub rekreacyjnych narkotyków, w tym alkoholu i produktów nikotynowych
  • Obecnie nie przyjmuje leków na receptę
  • Nie przyjmowałeś suplementów diety np. Witaminy, oleje rybne omega 3 itp. w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nie mają zdiagnozowanego stanu neurologicznego ani różnic w uczeniu się/zachowaniu lub neurorozwojowych (np. dysleksja, autyzm)
  • Nie cierpieć na zaburzenia widzenia (w tym na ślepotę barw), których nie można skorygować okularami lub soczewkami (które w opinii PI mogą mieć wpływ na wykonanie zadania).
  • Nie cierpisz na żadne wcześniej zdiagnozowane schorzenie/chorobę, które będą miały wpływ na udział w badaniu
  • Spożywaj mniej niż 250 mg kofeiny dziennie.
  • Może ukończyć wszystkie oceny badań podczas wizyty szkoleniowej
  • Obecnie nie uczestniczą w innych badaniach klinicznych lub interwencyjnych badaniach żywieniowych lub brały udział w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Są zgodne w zakresie zużycia leczenia
  • Nie brałem antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nie cierpisz na żadne schorzenia, które uniemożliwiałyby spełnienie wymagań dotyczących badania (dotyczy to niezdiagnozowanych chorób, w przypadku których nie można przyjmować leków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Suplement placebo zawierający wyłącznie materiał nośnikowy
Eksperymentalny: Werbena cytrynowa
Suplement diety: Werbena cytrynowa
Suplement werbeny cytrynowej podawany w szacowanej dziennej dawce 15mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Conners 3 od wartości początkowej do 8 tygodni, ocena rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana wyniku Conners 3 od wartości początkowej do 8 tygodni, ocena dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana całkowitego zaburzenia nastroju od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Kwestionariusz profilu stanów nastroju
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana depresji-przygnębienia od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Kwestionariusz profilu stanów nastroju
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana lęku napięciowego od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Kwestionariusz profilu stanów nastroju
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana gniewu-wrogości od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Kwestionariusz profilu stanów nastroju
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana dezorientacji-oszołomienia od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Kwestionariusz profilu stanów nastroju
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana aktywności wigoru od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Kwestionariusz profilu stanów nastroju
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana bezwładności zmęczeniowej od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Kwestionariusz profilu stanów nastroju
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana temperatury ciała od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Stopnie Celsjusza
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana RMSSD podczas wykonywania zadań poznawczych od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Średnia kwadratowa kolejnych różnic między normalnymi uderzeniami serca (RMSSD)
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana częstości akcji serca podczas wykonywania zadań poznawczych od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Uderzenia na minutę
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana wskaźnika zmienności rytmu serca podczas wykonywania zadań poznawczych od wartości wyjściowych do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Wskaźnik zmienności rytmu serca
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana pNN50 podczas wykonywania zadań poznawczych od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
pNN50 to średnia liczba razy na godzinę, w których zmiana w kolejnych interwałach zatoki normalnej (NN) przekracza 50 milisekund.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana wskaźnika stresu podczas wykonywania zadań poznawczych od stanu wyjściowego do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Indeks stresu jest miarą stosunku między napięciem przywspółczulnym i współczulnym. interwały przekraczają 50 milisekund.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana subiektywnego lęku od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Całkowity wynik Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana subiektywnie postrzeganego stresu od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Całkowity wynik w skali postrzeganego stresu (PSS).
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana subiektywnego nastroju od wartości wyjściowej do 8 tygodni, czujność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Wizualna ocena złożona w skali analogowej
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana subiektywnego nastroju od wartości wyjściowej do 8 tygodni, stres
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Wizualna ocena złożona w skali analogowej
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana subiektywnego nastroju od wartości wyjściowej do 8 tygodni, spokój
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Wizualna ocena złożona w skali analogowej
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana szybkości działania od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Złożony wynik zadania poznawczego, milisekundy
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana dokładności wyników od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Złożony wynik zadania poznawczego, %
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana dokładności wykonania zadania flankującego strzały od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Wynik zadania poznawczego, %
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana dokładności wykonania numerycznego zadania pamięci roboczej od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Wynik zadania poznawczego, %
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana dokładności wykonania zadania Stroopa od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Wynik zadania poznawczego, %
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana dokładności wykonania na Corsi blokuje zadanie od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Wynik zadania poznawczego, %
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana dokładności wykonania zadania szybkiego przetwarzania informacji wizualnych od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Wynik zadania poznawczego, %
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana dokładności wykonania zadania z kołkiem i piłką od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Wynik zadania poznawczego, liczba błędów
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana czasu reakcji wykonania zadania flankującego strzały od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Wynik zadania poznawczego, czas reakcji w milisekundach
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana czasu reakcji wykonania zadania na numeryczną pamięć roboczą od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Wynik zadania poznawczego, czas reakcji w milisekundach
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana czasu reakcji wykonania zadania Stroopa od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Wynik zadania poznawczego, czas reakcji w milisekundach
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana czasu reakcji wykonania zadania szybkiego przetwarzania informacji wizualnych od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Wynik zadania poznawczego, czas reakcji w milisekundach
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana liczby fałszywych alarmów w zadaniu szybkiego przetwarzania informacji wizualnych od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Wynik zadania poznawczego, liczba fałszywych alarmów
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana czasu ukończenia zadania z kołkiem i piłką od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Wynik zadania poznawczego, czas w milisekundach
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana czasu myślenia o zadaniu z kołkiem i piłką od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Wynik zadania poznawczego, czas w milisekundach
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northumbria University

Współpracownicy

Finzelberg GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 48CD1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Badania kliniczne na Werbena cytrynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj