Efeitos da suplementação de extrato de verbena-limão em crianças com sub-TDAH
8 de dezembro de 2023 atualizado por: Northumbria University
Efeitos da Suplementação com Extrato de Verbena Limão no Comportamento, Humor e Função Cognitiva em Crianças com Sub-TDAH
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de 15 mg/kg de verbena de limão, em comparação com placebo, no comportamento do tipo transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e na função cognitiva de crianças que não têm diagnóstico de TDAH, mas que exibem altas pontuações (tercil mais alto) nos parâmetros de comportamento do TDAH. Múltiplos aspectos do humor também serão avaliados.
A metodologia proposta de design de grupos paralelos, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo avaliará os efeitos psicológicos de 15 mg/kg de extrato de verbena de limão e um placebo combinado antes e após 4 e 8 semanas de suplementação. O estudo utilizará o sistema de avaliação cognitiva COMPASS (Northumbria University) e uma série de medidas de humor durante visitas de testes de laboratório.
Pais e filhos também participarão de um estudo de smartphone concomitante, compreendendo a coleta da avaliação dos pais sobre o comportamento/função cognitiva da criança e o auto-relato da criança sobre o mesmo, além de seu humor. Estas avaliações decorrerão nos Dias -1, 14, 28, 42 e 56.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Estão com boa saúde, conforme relatado por eles mesmos e seus pais/responsáveis
- Tenham entre 8 e 17 anos no momento do consentimento e dos pais dando consentimento
- Ter um IMC relacionado ao sexo e à idade inferior ao percentil 98, de acordo com as diretrizes locais do NHS
- São avaliados por seus pais como tendo uma pontuação alta (escore T ≥60) em ambas as subescalas de Desatenção e Hiperatividade/Impulsividade do Connors 3.
- Não tem diagnóstico atual de TDAH
- Não têm intolerâncias/sensibilidades/alergias alimentares relevantes
- Atualmente, não está usando drogas ilícitas, à base de plantas ou recreativas, incluindo álcool e produtos de nicotina
- Atualmente não está tomando medicamentos prescritos
- Não tomou suplementos dietéticos, por ex. Vitaminas, óleos de peixe ômega 3 etc. nas últimas 4 semanas
- Não tem uma condição neurológica diagnosticada ou diferenças de aprendizagem/comportamentais ou de neurodesenvolvimento (p. dislexia, autismo)
- Não sofra de deficiência visual (incluindo daltonismo) que não possa ser corrigida com óculos ou lentes (que possam afetar o desempenho da tarefa na opinião do PI).
- Não tem nenhuma condição médica/doença diagnosticada pré-existente que afete a participação no estudo
- Consuma menos de 250 mg/dia de cafeína.
- Consegue concluir todas as avaliações do estudo na visita de treinamento
- Não estão participando atualmente de outros estudos de intervenção clínica ou nutricional, ou nas últimas 4 semanas
- Estão em conformidade com o consumo do tratamento
- Não tomou antibióticos nas últimas 4 semanas
- Não tem nenhuma condição de saúde que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo (isso inclui condições não diagnosticadas para as quais nenhum medicamento pode ser tomado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Suplemento placebo contendo apenas material transportador
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Experimental: Verbena de limão
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Suplemento de verbena de limão administrado em uma dose diária estimada de 15mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de Conners 3 desde a linha de base até 8 semanas, avaliação dos pais
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na pontuação de Conners 3 desde o início até 8 semanas, classificação infantil
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança no distúrbio total do humor desde o início até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Questionário de perfil de estados de humor
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na depressão-abatimento da linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Questionário de perfil de estados de humor
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na tensão-ansiedade da linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Questionário de perfil de estados de humor
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na raiva-hostilidade da linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Questionário de perfil de estados de humor
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na confusão-perplexidade desde o início até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Questionário de perfil de estados de humor
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Linha de base até 8 semanas
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Alteração no vigor-atividade desde o início até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Questionário de perfil de estados de humor
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na fadiga-inércia desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Questionário de perfil de estados de humor
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Linha de base até 8 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica desde o início até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Pressão arterial sistólica (mmHg)
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Linha de base até 8 semanas
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Alteração na pressão arterial diastólica desde o início até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Pressão arterial diastólica (mmHg)
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na temperatura corporal desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Graus Celsius
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança no RMSSD durante o desempenho de tarefas cognitivas desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Raiz quadrada média de diferenças sucessivas entre batimentos cardíacos normais (RMSSD)
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na frequência cardíaca durante o desempenho de tarefas cognitivas desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Batimentos por minuto
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Linha de base até 8 semanas
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Alteração no índice de variabilidade da frequência cardíaca durante a execução de tarefas cognitivas desde o início até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Índice de variabilidade da frequência cardíaca
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança no pNN50 durante o desempenho de tarefas cognitivas desde o início até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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pNN50 é o número médio de vezes por hora em que a alteração nos intervalos sinusais normais consecutivos (NN) excede 50 milissegundos.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança no índice de estresse durante o desempenho de tarefas cognitivas desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O índice de estresse é uma medida da razão entre o tônus parassimpático e simpático.
intervalos excedem 50 milissegundos.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na ansiedade subjetiva desde o início até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Pontuação total do inventário de ansiedade estado-traço (IDATE)
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança no estresse percebido subjetivo desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Pontuação total da escala de estresse percebido (PSS)
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança no humor subjetivo desde o início até 8 semanas, estado de alerta
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Pontuação composta de escala visual analógica
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança no humor subjetivo desde o início até 8 semanas, estresse
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Pontuação composta de escala visual analógica
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança no humor subjetivo desde o início até 8 semanas, tranquilidade
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Pontuação composta de escala visual analógica
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na velocidade de desempenho desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Pontuação composta da tarefa cognitiva, milissegundos
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na precisão do desempenho desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Pontuação composta da tarefa cognitiva, %
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Linha de base até 8 semanas
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Alteração na precisão do desempenho na tarefa de flanqueadores de flechas desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Pontuação da tarefa cognitiva, %
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na precisão do desempenho na tarefa de memória de trabalho numérica desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Pontuação da tarefa cognitiva, %
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na precisão do desempenho na tarefa Stroop desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Pontuação da tarefa cognitiva, %
|
Linha de base até 8 semanas
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Mudança na precisão do desempenho na tarefa de blocos Corsi desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Pontuação da tarefa cognitiva, %
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na precisão do desempenho na tarefa de processamento rápido de informações visuais desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Pontuação da tarefa cognitiva, %
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na precisão do desempenho na tarefa de cravelha e bola desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Pontuação da tarefa cognitiva, número de erros
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança no tempo de reação do desempenho na tarefa de flanqueadores de flechas da linha de base para 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Pontuação da tarefa cognitiva, tempo de reação em milissegundos
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança no tempo de reação do desempenho na tarefa de memória de trabalho numérica desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Pontuação da tarefa cognitiva, tempo de reação em milissegundos
|
Linha de base até 8 semanas
|
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Mudança no tempo de reação do desempenho na tarefa Stroop desde o início até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Pontuação da tarefa cognitiva, tempo de reação em milissegundos
|
Linha de base até 8 semanas
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Mudança no tempo de reação do desempenho na tarefa de processamento rápido de informações visuais desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Pontuação da tarefa cognitiva, tempo de reação em milissegundos
|
Linha de base até 8 semanas
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Alteração nos falsos alarmes na tarefa de processamento rápido de informações visuais desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Pontuação da tarefa cognitiva, número de alarmes falsos
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança no tempo de conclusão da tarefa de cravelha e bola da linha de base para 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Pontuação da tarefa cognitiva, tempo em milissegundos
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança no tempo de raciocínio da tarefa de cravelha e bola desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Pontuação da tarefa cognitiva, tempo em milissegundos
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Linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 48CD1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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