進行性、再発性または転移性胃がん、食道がんまたは胃食道接合部がんの虚弱患者におけるトリフルリジン/チピラシルまたは5-フルオロウラシルと併用するオキサリプラチン (LOGICAN)
2026年7月23日 更新者：UNICANCER
胃、食道、または胃食道接合部腺癌の局所進行性、再発性または転移性、トリプレット化学療法に不適格な患者におけるトリフルリジン/チピラシルとオキサリプラチンと FOLFOX の比較を評価する無作為化第 II 相試験
進行性、再発性、または転移性の胃がん、食道がん、または胃食道接合部がんのフレイル患者におけるオキサリプラチンとトリフルリジン/チピラシルまたは 5-フルオロウラシル (5-FU) の併用。
調査の概要
詳細な説明
進行性、再発性、または転移性の胃がん、食道がん、または胃食道接合部がんのフレイル患者における第一選択の緩和療法として、トリフルリジン/チピラシル + オキサリプラチン + FOLFOX レジメンを比較する無作為化、非盲検、比較、多中心、第 II 相試験。
研究の種類
介入
入学 (推定)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80000
- Clinique de l'Europe
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Arras、フランス、62000
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
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Avignon、フランス、84000
- Institut Sainte Catherine
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Beauvais、フランス、60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Besançon、フランス、25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Brest、フランス、29200
- CHU Morvan
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Brest、フランス、29200
- Clinique Pasteur Lanroze
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Cholet、フランス、49000
- Ch Cholet
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand、フランス、63100
- CHU d'Estaing
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Coudekerque-Branche、フランス、59210
- Institut Andrée Dutreix - Clinique de Flandre
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Gleizé、フランス、69400
- Hôpital Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille、フランス、13008
- Hopital Saint Joseph
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Montbéliard、フランス、25250
- Hôpital Nord Franche Comté
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス、75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、フランス、75020
- GH Diaconesses - Crois St Simon
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Poitiers、フランス、86000
- CHU De Poitiers
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Reims、フランス、51100
- Institut Jean Godinot
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Reims、フランス、51092
- CHU - Hôpital Robert Debré
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Rouen、フランス、76000
- CHU Rouen - Charles Nicolle
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Saint-Herblain、フランス、44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Strasbourg、フランス、67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治癒的治療に不適格で、免疫療法に不適格な胃、食道または胃食道接合部（GEJ）の組織学的に確認された局所進行性、再発性または転移性の切除不能な腺癌（CPS <5または免疫療法の使用を妨げる禁忌を示す患者）。
- 嚥下障害や嚥下困難はありません。
- HER2 の過剰発現/増幅なし (IHC 0 または 1+; IHC が 2+ の場合、HIS は陰性でなければなりません)。 既知の結合陽性スコア (CPS) PD-L1 スコア (使用された方法の名前を含む % の結果)。 患者の腫瘍のマイクロサテライトおよびミスマッチ修復 (MMR) の状態 (MSI/MSS および pMMR/dMMR) も、スクリーニング時に知る必要があります (IHC および PCR 検査を行う必要があります)。
- -RECIST v1.1に従って、以前に照射された領域の外側に少なくとも1つの評価可能な病変。
- 以前の緩和的化学療法はありません。
- 年齢は18歳以上。
- トリプレット化学療法に不適格な患者 = ECOG-PS=2 または年齢 70 歳以上 日常生活動作 (ADL)/日常生活の機器動作 (IADL) スコアまたは栄養失調 (アルブミン <30 g/L で定義) に関する 1 つのフレイル基準）。
適切な臓器機能:
- 絶対好中球数≧1.5x10⁹/L
- 血小板数≧100x10⁹/L
- ヘモグロビン≧9g/L
- -血清ビリルビンレベルが正常の上限（ULN）の2倍未満、肝転移の場合はULNの2.5倍まで（胆道ドレナージが許可されている）
- トランスアミナーゼ<5倍ULN
- クレアチニンクリアランス >40 mL/分
- ジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症（ウラシル血症 <16 ng/ml）なし
- 出産の可能性のある女性は、最初の研究治療の14日前までに血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -患者は、研究期間中および治療完了後6か月以内に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 患者は、社会保障制度 (または同等のもの) に加入している必要があります。
- -患者は、試験固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している必要があります。 患者が物理的に書面による同意を与えることができない場合、治験責任医師またはスポンサーから独立した信頼できる人物が選択し、患者の同意を書面で確認できます。
- 補助研究のためのアーカイブされた腫瘍材料の利用可能性
除外基準:
- -パフォーマンスステータスECOG PSが2を超える患者。
- -過去3年以内の他の現在または以前の悪性腫瘍（手術で治療された皮膚の扁平上皮癌を除く）。
- -補助化学療法または放射線化学療法が完了してから6か月未満。
- -ベースラインでNCI-CTCAEグレード2以上の末梢神経障害。
- -治験薬または治験薬の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは重度の過敏症のある患者。
- 地理的、社会的、または身体的理由により、治験の義務を遵守したくない、または遵守できない患者、または治験の目的と手順を理解できない患者。
- -トリフルリジン/チピラシルによる以前の治療。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症。
- -アクティブなB型肝炎ウイルス（HBV、含める前にB型肝炎表面抗原[HBsAg]検査が陽性であると定義）またはC型肝炎ウイルス（HCV）。
- 間質性肺疾患。
- -全身性コルチコステロイド療法を必要とする以前の肺炎。
- アクティブな感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -無作為化前の30日以内の別の治療試験への参加。
- 自由を奪われている人、または保護拘留または後見を受けている人。
- -臨床的に関連する冠動脈疾患または過去12か月の心筋梗塞の病歴、または制御不能な不整脈のリスクが高い（男性の場合：QTc≧450ミリ秒、女性の場合：QTc≧470ミリ秒）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリフルリジン/チピラシル + オキサリプラチン ± ニボルマブ
トリフルリジン/チピラシルは、疾患の進行または耐えられない毒性が発現するまで、14 日間のスケジュール (35 mg/m² 1 日 2 回 [BID] 5 日間、その後 9 日間回復) で投与されます。 オキサリプラチンは、2週間ごとの各治療サイクルの1日目に静脈内投与されます（注入時間：2時間）。 最初のサイクルはレベル -1 (70 mg/m²) で投与され、その後サイクル 2 から 8 まで、または病気が進行するまで、(可能な場合) 85 mg/m² まで増量されます。 限界オキサリプラチン神経障害の場合、および8サイクル後のすべての場合、オキサリプラチンは中止され、疾患の進行または耐えられない毒性が発現するまでトリフルリジン/チピラシルのみの投与が継続されます。 病気の進行または耐えられない毒性が現れるまで、±ニボルマブ 240 mg (2 週間ごとの注入時間 30 分) を最長 2 年間投与します。 |
トリフルリジン/チピラシルは、疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで、14 日間のスケジュールで投与されます (5 日間 35 mg/m² BID、その後 9 日間の回復)。
他の名前：
オキサリプラチンは、2 週間ごとに、各治療サイクルの 1 日目 (注入時間: 2 時間) に静脈内投与されます。
最初のサイクルはレベル -1 (70 mg/m²) で投与され、その後、サイクル 2 から 8 まで、または病気が進行するまで (可能であれば) 85 mg/m² に増量されます。
オキサリプラチン制限ニューロパシーの場合、および8サイクル後のすべてのケースで、オキサリプラチンは中止され、トリフルリジン/チピラシルは、疾患の進行または耐えられない毒性まで単独で継続されます。
疾患進行または耐えられない毒性が発現するまで、ニボルマブ 240 mg (注入時間 30 分、2 週間ごと) を最長 2 年間投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：FOLFOX ± ニボルマブ
フォリン酸 400 mg/m² (L-フォリン酸の場合は 200 mg/m²) + オキサリプラチン 85 mg/m² (注入期間: 2 時間)、その後 5-FU ボーラス 400 mg/m²、その後 5-FU 2400 mg/m² 46時間の持続点滴として。 治療は14日ごとに繰り返されました。 限界性オキサリプラチン神経障害の場合、および8サイクル後のすべての場合、オキサリプラチンは中止され、疾患が進行するまで5-FU（簡易LV5FU2レジメン）またはカペシタビン（1000 mg/m² BID、2週間、3週間ごと）を単独で継続されます。または耐えられない毒性。 病気の進行または耐えられない毒性が現れるまで、±ニボルマブ 240 mg (2 週間ごとの注入時間 30 分) を最長 2 年間投与します。 |
フォリン酸 400 mg/m² (L-フォリン酸の場合は 200 mg/m²) + オキサリプラチン 85 mg/m² (点滴時間: 2 時間)、続いて 5-FU ボーラス 400 mg/m²、その後 5-FU 2400 mg/m² 46時間の持続注入として。
治療は14日ごとに繰り返されます。
オキサリプラチン制限ニューロパシーの場合、およびすべてのケースで 8 サイクル後、オキサリプラチンは中止され、5-FU (簡略化された LV5FU2 レジメン) またはカペシタビン (3 週間ごとに 2 週間で 1000 mg/m² BID) は、疾患が進行するまで単独で継続されます。または耐え難い毒性。
疾患進行または耐えられない毒性が発現するまで、ニボルマブ 240 mg (注入時間 30 分、2 週間ごと) を最長 2 年間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログレッションフリーサバイバル
時間枠：無作為化から病気の進行または死亡まで最長5年
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無増悪生存期間 (PFS) とは、疾患の治療中および治療後に、患者がその疾患を抱えながらも悪化しない期間の長さです。
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無作為化から病気の進行または死亡まで最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：5年
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客観的応答率 (ORR) は、治療中に完全応答 (CR) または部分応答 (PR) のいずれかである最良の応答を持つ患者の割合として定義されます。
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5年
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全生存
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大5年
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全生存期間 (OS) は、研究に登録された患者がまだ生きている無作為化からの時間の長さです。
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大5年
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治療有害事象の発生率
時間枠：研究の完了を通じて、最大5年間
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忍容性と安全性は、有害事象バージョン5.0の共通用語基準を使用して評価される、毒性（急性[試験治療終了後1か月未満]および後期[試験治療終了後1か月以上）によって評価されます（ CTCAE v5.0)。
CTCAE は、有害事象の主要な評価尺度として腫瘍学研究のコミュニティで広く受け入れられています。
この尺度は、研究者が決定する5段階（1＝「軽症」、2＝「中等症」、3＝「重症」、4＝「生命を脅かす」、5＝「死に至る」）に分けられ、障害の重症度を評価します。
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研究の完了を通じて、最大5年間
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患者のパフォーマンスステータスが悪化するまでの時間 >2
時間枠：無作為化から PS 悪化まで >2、最大 5 年
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パフォーマンスステータス (PS) が 2 を超えるまでの時間は、患者の無作為化と PS が 2 を超える最初の日付との間の時間として定義されます。 機能状態の単純な尺度である東部共同腫瘍学グループ (ECOG) PS は、患者が治療に耐える能力を決定します。 スコアは 0 から 5 の範囲である (0 = 「完全に活動的」、1 = 「完全に歩行可能」、2 = 「日中のベッドでの 50% 未満」、3 = ベッドでの 50% 以上であるが、寝たきりではない)、 4 = 「寝たきり」、5 = 「死」）。 |
無作為化から PS 悪化まで >2、最大 5 年
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生活の質アンケート - コア 30 (QLQ-C30)
時間枠：ベースラインから疾患の進行まで、最大 1 年間
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EORTC によって開発された、この自己報告アンケートは、臨床試験におけるがん患者の健康関連の生活の質を評価します。 アンケートには、5 つの機能スケール (身体、日常活動、認知、感情、および社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、健康/生活の質の全体的なスケール、および一般的な機能を評価するいくつかの追加要素が含まれます。症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢など）、および病気の経済的影響の認識。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 |
ベースラインから疾患の進行まで、最大 1 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月23日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-GIG-2203
- 2022-000273-81 (EudraCT番号)
- 2024-512999-35-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、個人レベルでは共有されません。
これらのデータは、登録されたすべての患者を含む研究データベースの一部になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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