Oxaliplatin in Kombination mit Trifluridin/Tipiracil oder 5-Fluorouracil bei gebrechlichen Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Magen-, Speiseröhren- oder gastroösophagealem Übergangskrebs (LOGICAN)
23. Juli 2026 aktualisiert von: UNICANCER
Randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung von Trifluridin/Tipiracil plus Oxaliplatin im Vergleich zu FOLFOX bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens, der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Überganges, das für eine Triplet-Chemotherapie nicht geeignet ist
Oxaliplatin in Kombination mit Trifluridin/Tipiracil oder 5-Fluorouracil (5-FU) bei gebrechlichen Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Krebs des Magens, der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Überganges.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, offene, vergleichende, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich von Trifluridin/Tipiracil + Oxaliplatin vs. FOLFOX-Regime als palliative Erstlinientherapie bei gebrechlichen Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Magen-, Speiseröhren- oder gastroösophagealem Übergangskrebs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
118
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80000
- Clinique de l'Europe
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Arras, Frankreich, 62000
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
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Avignon, Frankreich, 84000
- Institut Sainte Catherine
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Beauvais, Frankreich, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Besançon, Frankreich, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Brest, Frankreich, 29200
- CHU Morvan
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Brest, Frankreich, 29200
- Clinique Pasteur Lanroze
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Cholet, Frankreich, 49000
- Ch Cholet
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
- CHU d'Estaing
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Coudekerque-Branche, Frankreich, 59210
- Institut Andrée Dutreix - Clinique de Flandre
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Gleizé, Frankreich, 69400
- Hôpital Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône
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Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Frankreich, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, Frankreich, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Montbéliard, Frankreich, 25250
- Hôpital Nord Franche Comté
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Nice, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Frankreich, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, Frankreich, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Frankreich, 75020
- GH Diaconesses - Crois St Simon
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Poitiers, Frankreich, 86000
- CHU De Poitiers
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Reims, Frankreich, 51100
- Institut Jean Godinot
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Reims, Frankreich, 51092
- CHU - Hôpital Robert Debré
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Rouen, Frankreich, 76000
- CHU Rouen - Charles Nicolle
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Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Strasbourg, Frankreich, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes nicht resezierbares Adenokarzinom des Magens, der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), das für eine kurative Behandlung und eine Immuntherapie nicht geeignet ist (CPS <5 oder Patient mit einer Kontraindikation, die die Anwendung einer Immuntherapie verhindert).
- Keine Dysphagie oder Schluckbeschwerden.
- Keine Überexpression/Amplifikation von HER2 (IHC 0 oder 1+; bei IHC 2+ muss HIS negativ sein). Bekannter kombinierter positiver Scor (CPS) PD-L1-Score (Ergebnis in % mit dem Namen der verwendeten Methode). Der Mikrosatelliten- und Fehlpaarungsreparaturstatus (MMR) des Tumors des Patienten (MSI/MSS und pMMR/dMMR) muss zum Zeitpunkt des Screenings ebenfalls bekannt sein (IHC- und PCR-Tests müssen durchgeführt werden).
- Mindestens eine auswertbare Läsion gemäß RECIST v1.1 außerhalb eines zuvor bestrahlten Bereichs.
- Keine vorherige palliative Chemotherapie.
- Alter ≥18 Jahre alt.
- Patient ungeeignet für Triplett-Chemotherapie = ECOG-PS=2 oder Alter ≥70 Jahre PLUS ein Gebrechlichkeitskriterium für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)/Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) oder Denutrition (definiert durch Albumin <30 g/L ).
Angemessene Organfunktion:
- Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5x10⁹/L
- Thrombozytenzahl ≥100x10⁹/L
- Hämoglobin ≥9 g/l
- Serum-Bilirubinspiegel < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), bis zum 2,5-fachen ULN bei Lebermetastasen (Gallendrainage erlaubt)
- Transaminasen <5 mal ULN
- Kreatinin-Clearance >40 ml/min
- Kein Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel (Uracilämie <16 ng/ml)
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienbehandlung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Die Patientinnen müssen zustimmen, für die Dauer der Studienbehandlung und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Patienten müssen einem Sozialversicherungssystem (oder einem gleichwertigen System) angeschlossen sein.
- Der Patient muss vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben. Wenn der Patient physisch nicht in der Lage ist, sein schriftliches Einverständnis zu geben, kann eine Vertrauensperson ihrer Wahl, unabhängig vom Prüfer oder Sponsor, das Einverständnis des Patienten schriftlich bestätigen.
- Verfügbarkeit von archiviertem Tumormaterial für ergänzende Studien
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einem Leistungsstatus ECOG PS >2.
- Andere aktuelle oder frühere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen der Haut, die durch eine Operation behandelt wurden).
- Adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie, die weniger als 6 Monate abgeschlossen ist.
- Periphere Neuropathie von NCI-CTCAE-Grad ≥2 zu Studienbeginn.
- Patienten mit bekannter Allergie oder schwerer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikamente.
- Patienten, die den Studienverpflichtungen aus geografischen, sozialen oder körperlichen Gründen nicht nachkommen wollen oder können oder die den Zweck und die Verfahren der Studie nicht verstehen können.
- Vorherige Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil.
- Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Aktives Hepatitis-B-Virus (HBV, definiert als positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-Test vor Aufnahme) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Interstitielle Lungenerkrankung.
- Frühere Pneumonitis, die eine systemische Kortikosteroidtherapie erfordert.
- Aktive Infektionen.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung.
- Personen, die ihrer Freiheit entzogen sind oder unter Schutzhaft oder Vormundschaft stehen.
- Klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten oder hohes Risiko einer unkontrollierten Arrhythmie (für Männer: QTc ≥450 ms, für Frauen: QTc ≥470 ms)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trifluridin/Tipiracil + Oxaliplatin ± Nivolumab
Trifluridin/Tipiracil wird in einem 14-tägigen Schema verabreicht (35 mg/m² zweimal täglich [BID] für 5 Tage, gefolgt von 9 Tagen Erholung), bis die Krankheit fortschreitet oder eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt. Oxaliplatin wird am Tag 1 jedes Behandlungszyklus (Infusionsdauer: 2 Stunden) alle 2 Wochen intravenös verabreicht. Im ersten Zyklus wird die Dosis auf Stufe -1 (70 mg/m²) verabreicht und dann vom zweiten bis zum achten Zyklus oder bis zur Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt, auf 85 mg/m² (sofern möglich) erhöht. Im Falle einer limitierenden Oxaliplatin-Neuropathie und in allen Fällen nach 8 Zyklen wird Oxaliplatin abgesetzt und Trifluridin/Tipiracil allein fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt. ± Nivolumab 240 mg (Infusionsdauer 30 Minuten, alle 2 Wochen) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer nicht tolerierbaren Toxizität für maximal 2 Jahre. |
Trifluridin/Tipiracil wird mit einem 14-tägigen Schema (35 mg/m² BID für 5 Tage, gefolgt von 9 Tagen Erholung) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität verabreicht.
Andere Namen:
Oxaliplatin wird alle 2 Wochen am Tag 1 jedes Behandlungszyklus (Infusionsdauer: 2 Stunden) intravenös verabreicht.
Der erste Zyklus wird auf Stufe -1 (70 mg/m²) verabreicht und dann von Zyklus 2 bis 8 oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt, auf 85 mg/m² (falls möglich) erhöht.
Im Falle einer limitierenden Oxaliplatin-Neuropathie und in allen Fällen nach 8 Zyklen wird Oxaliplatin abgesetzt und Trifluridin/Tipiracil allein fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt.
Nivolumab 240 mg (Infusionsdauer 30 Minuten, alle 2 Wochen) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer nicht tolerierbaren Toxizität für maximal 2 Jahre
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: FOLFOX ± Nivolumab
Folinsäure 400 mg/m² (oder 200 mg/m² bei L-Folinsäure) + Oxaliplatin 85 mg/m² (Infusionsdauer: 2 Stunden), gefolgt von einem 5-FU-Bolus 400 mg/m² und dann 5-FU 2400 mg/m² als 46-Stunden-Dauerinfusion. Die Behandlung wird alle 14 Tage wiederholt. Im Falle einer limitierenden Oxaliplatin-Neuropathie und in allen Fällen nach 8 Zyklen wird Oxaliplatin abgesetzt und 5-FU (vereinfachtes LV5FU2-Regime) oder Capecitabin (1000 mg/m² BID über 2 Wochen alle 3 Wochen) allein bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt oder unerträgliche Toxizität. ± Nivolumab 240 mg (Infusionsdauer 30 Minuten, alle 2 Wochen) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer nicht tolerierbaren Toxizität für maximal 2 Jahre. |
Folinsäure 400 mg/m² (oder 200 mg/m² bei L-Folinsäure) + Oxaliplatin 85 mg/m² (Infusionsdauer: 2 Stunden), gefolgt von 5-FU Bolus 400 mg/m² und dann 5-FU 2400 mg/m² als 46-stündige Dauerinfusion.
Behandlung alle 14 Tage wiederholt.
Im Falle einer limitierenden Oxaliplatin-Neuropathie und in allen Fällen nach 8 Zyklen wird Oxaliplatin abgesetzt und 5-FU (vereinfachtes LV5FU2-Schema) oder Capecitabin (1000 mg/m² zweimal täglich über 2 Wochen alle 3 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit allein fortgesetzt oder unerträgliche Toxizität.
Nivolumab 240 mg (Infusionsdauer 30 Minuten, alle 2 Wochen) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer nicht tolerierbaren Toxizität für maximal 2 Jahre
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu 5 Jahre
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert.
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Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem besten Ansprechen während der Behandlung, das entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) ist.
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5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahre
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Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeitspanne ab der Randomisierung, in der die in die Studie aufgenommenen Patienten noch am Leben sind.
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Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahre
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
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Die Verträglichkeit und Sicherheit werden anhand der Toxizität (akut [< 1 Monat nach Ende der Studienbehandlung] und spät [≥ 1 Monat nach Ende der Studienbehandlung) bewertet, bewertet unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 ( CTCAE v5.0).
CTCAE ist in der Gemeinschaft der onkologischen Forschung weithin als die führende Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse anerkannt.
Diese Skala, eingeteilt in 5 Stufen (1 = „leicht“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“, 4 = „lebensbedrohlich“ und 5 = „tod“), die vom Ermittler bestimmt werden, macht es möglich um die Schwere der Störungen einzuschätzen.
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Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
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Zeit bis zur Verschlechterung des Leistungsstatus des Patienten >2
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur PS-Verschlechterung >2, bis zu 5 Jahren
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Die Zeit bis zur Verschlechterung des Leistungsstatus (PS) >2 ist definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung des Patienten und dem ersten Datum, an dem PS>2 ist. Der PS der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist ein einfaches Maß für den Funktionsstatus und bestimmt die Fähigkeit des Patienten, Therapien zu tolerieren. Es hat Werte von 0 bis 5 (0 = „voll aktiv“, 1 = „vollkommen gehfähig“, 2 = „< 50 % tagsüber im Bett“, 3 = „ > 50 % im Bett, aber nicht bettlägerig“, 4 = "bettlägerig" und 5 = "Tod"). |
Von der Randomisierung bis zur PS-Verschlechterung >2, bis zu 5 Jahren
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Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 1 Jahr
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Dieser von der EORTC entwickelte Fragebogen zur Selbstauskunft bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien. Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Alltagsaktivität, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine Gesamtskala für Gesundheit/Lebensqualität und eine Reihe zusätzlicher Elemente zur Bewertung von Gemeinsamkeiten Symptome (einschließlich Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) sowie die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. |
Von der Grundlinie bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplastische Prozesse
- Karzinom
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Wiederauftreten
- Neoplasma Metastasierung
- Adenokarzinom
- Adenokarzinom der Speiseröhre
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Koordinationskomplexe
- Oxaliplatin
- Nivolumab
- Trifluridin -Tipiracil -Arzneimittelkombination
- FOLFOX -Protokoll
Andere Studien-ID-Nummern
- UC-GIG-2203
- 2022-000273-81 (EudraCT-Nummer)
- 2024-512999-35-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht auf individueller Ebene weitergegeben.
Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank, einschließlich aller eingeschriebenen Patienten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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