Oksaliplatyna w skojarzeniu z triflurydyną/typiracylem lub 5-fluorouracylem u osłabionych pacjentów z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego (LOGICAN)
23 lipca 2026 zaktualizowane przez: UNICANCER
Randomizowane badanie fazy II oceniające triflurydynę/typiracyl plus oksaliplatynę w porównaniu z FOLFOX u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego, miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub z przerzutami, niekwalifikującymi się do potrójnej chemioterapii
Oksaliplatyna w skojarzeniu z triflurydyną/typiracylem lub 5-fluorouracylem (5-FU) u osłabionych pacjentów z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, otwarte, porównawcze, wieloośrodkowe badanie fazy II porównujące triflurydynę/typiracyl + oksaliplatynę z schematem FOLFOX jako paliatywną terapię pierwszego rzutu u słabych pacjentów z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
118
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- Clinique de l'Europe
-
Arras, Francja, 62000
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
-
Avignon, Francja, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Beauvais, Francja, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Brest, Francja, 29200
- CHU Morvan
-
Brest, Francja, 29200
- Clinique Pasteur Lanroze
-
Cholet, Francja, 49000
- Ch Cholet
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63100
- CHU d'Estaing
-
Coudekerque-Branche, Francja, 59210
- Institut Andrée Dutreix - Clinique de Flandre
-
Gleizé, Francja, 69400
- Hôpital Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Francja, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montbéliard, Francja, 25250
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francja, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francja, 75020
- GH Diaconesses - Crois St Simon
-
Poitiers, Francja, 86000
- CHU De Poitiers
-
Reims, Francja, 51100
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Francja, 51092
- CHU - Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Francja, 76000
- CHU Rouen - Charles Nicolle
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Francja, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy nieoperacyjny gruczolakorak żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) niekwalifikujący się do leczenia wyleczalnego i niekwalifikujący się do immunoterapii (CPS <5 lub pacjent z przeciwwskazaniami uniemożliwiającymi zastosowanie immunoterapii).
- Brak dysfagii i trudności w połykaniu.
- Brak nadekspresji/amplifikacji HER2 (IHC 0 lub 1+; jeśli IHC wynosi 2+, HIS musi być ujemny). Znana łączna ocena dodatnia (CPS) PD-L1 (wynik w % z nazwą zastosowanej metody). W czasie badania przesiewowego należy również znać stan mikrosatelitarny i naprawę niedopasowań (MMR) guza pacjenta (MSI/MSS i pMMR/dMMR) (należy wykonać testy IHC i PCR).
- Co najmniej jedna nadająca się do oceny zmiana zgodnie z RECIST v1.1 poza jakimkolwiek wcześniej napromieniowanym obszarem.
- Brak wcześniejszej chemioterapii paliatywnej.
- Wiek ≥18 lat.
- Pacjent niezdolny do trójlekowej chemioterapii = ECOG-PS=2 lub Wiek ≥70 lat PLUS jedno kryterium osłabienia w zakresie czynności życia codziennego (ADL)/instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) lub odżywienie (zdefiniowane na podstawie albuminy <30 g/l ).
Odpowiednia funkcja narządów:
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5x10⁹/l
- Liczba płytek krwi ≥100x10⁹/l
- Hemoglobina ≥9 g/l
- Stężenie bilirubiny w surowicy <2-krotność górnej granicy normy (GGN), do 2,5-krotności GGN w przypadku przerzutów do wątroby (dozwolony drenaż żółciowy)
- Transaminazy <5 razy GGN
- Klirens kreatyniny >40 ml/min
- Brak niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (uracylemia <16 ng/ml)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 14 dni przed pierwszym badanym leczeniem.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
- Pacjenci muszą być zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych (lub równoważnym).
- Pacjent musi podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Gdy pacjent jest fizycznie niezdolny do wyrażenia pisemnej zgody, wybrana przez niego zaufana osoba, niezależna od badacza lub sponsora, może pisemnie potwierdzić zgodę pacjenta.
- Dostępność zarchiwizowanego materiału guza do badań pomocniczych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze stanem sprawności ECOG PS >2.
- Inny obecny lub przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry leczonego operacyjnie).
- Chemioterapia adjuwantowa lub radiochemioterapia zakończona krócej niż 6 miesięcy.
- Neuropatia obwodowa stopnia ≥2 według NCI-CTCAE na początku badania.
- Pacjenci ze znaną alergią lub ciężką nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wywiązać się z obowiązków związanych z badaniem z powodów geograficznych, społecznych lub fizycznych, lub którzy nie są w stanie zrozumieć celu i procedur badania.
- Wcześniejsze leczenie triflurydyną/typiracylem.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV, definiowany jako pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] przed włączeniem) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Śródmiąższowa choroba płuc.
- Wcześniejsze zapalenie płuc wymagające ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami.
- Aktywne infekcje.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką opiekuńczą lub kuratelą.
- Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub duże ryzyko niekontrolowanej arytmii (dla mężczyzn: QTc ≥450 ms, dla kobiet: QTc ≥470 ms)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Triflurydyna/Tipiracyl + Oksaliplatyna ± niwolumab
Triflurydyna/Tipiracyl będą podawane w schemacie 14-dniowym (35 mg/m² dwa razy dziennie [BID] przez 5 dni, a następnie 9 dni rekonwalescencji) do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności. Oksaliplatyna będzie podawana dożylnie w 1. dniu każdego cyklu leczenia (czas trwania infuzji: 2 godziny), co 2 tygodnie. Pierwszy cykl będzie podawany na poziomie -1 (70 mg/m²), a następnie zostanie zwiększony do 85 mg/m² (jeśli to możliwe) od cyklu 2 do 8 lub do progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku neuropatii ograniczającej wywołanej oksaliplatyną i we wszystkich przypadkach po 8 cyklach podawanie oksaliplatyny zostanie przerwane, a podawanie preparatu Trifluridine/Tipiracyl będzie kontynuowane w monoterapii aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności. ± niwolumab 240 mg (czas trwania wlewu 30 minut, co 2 tygodnie) do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności przez maksymalnie 2 lata. |
Triflurydyna/typiracyl będą podawane w schemacie 14-dniowym (35 mg/m² BID przez 5 dni, a następnie 9 dni powrotu do zdrowia) aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Inne nazwy:
Oksaliplatyna będzie podawana dożylnie pierwszego dnia każdego cyklu leczenia (czas trwania infuzji: 2 godziny), co 2 tygodnie.
Pierwszy cykl zostanie podany na poziomie -1 (70 mg/m²), a następnie zostanie zwiększony do 85 mg/m² (jeśli to możliwe) od cyklu 2. do 8. lub do progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W przypadku neuropatii ograniczającej oksaliplatynę i we wszystkich przypadkach po 8 cyklach podawanie oksaliplatyny zostanie przerwane, a sam preparat Triflurydyna/Typiracyl będzie kontynuowany do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Niwolumab 240 mg (czas trwania wlewu 30 minut, co 2 tygodnie) do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności przez maksymalnie 2 lata
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: FOLFOX ± niwolumab
Kwas foliowy 400 mg/m² (lub 200 mg/m² w przypadku kwasu L-folinowego) + oksaliplatyna 85 mg/m² (czas trwania infuzji: 2 godziny), następnie 5-FU bolus 400 mg/m², a następnie 5-FU 2400 mg/m² w postaci ciągłego wlewu trwającego 46 godzin. Kurację powtarzać co 14 dni. W przypadku neuropatii ograniczającej wywołanej oksaliplatyną i we wszystkich przypadkach po 8 cyklach podawanie oksaliplatyny zostanie przerwane i kontynuowane będzie kontynuowanie podawania 5-FU (uproszczony schemat LV5FU2) lub kapecytabiny (1000 mg/m² BID przez 2 tygodnie co 3 tygodnie) aż do progresji choroby lub nieznośną toksyczność. ± niwolumab 240 mg (czas trwania wlewu 30 minut, co 2 tygodnie) do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności przez maksymalnie 2 lata. |
Kwas folinowy 400 mg/m² (lub 200 mg/m² w przypadku kwasu L-folinowego) + oksaliplatyna 85 mg/m² (czas trwania wlewu: 2 godziny), następnie 5-FU w bolusie 400 mg/m², a następnie 5-FU 2400 mg/m² w postaci ciągłego wlewu trwającego 46 godzin.
Leczenie powtarzane co 14 dni.
W przypadku neuropatii ograniczającej oksaliplatynę i we wszystkich przypadkach po 8 cyklach oksaliplatynę należy przerwać i kontynuować samo podawanie 5-FU (uproszczony schemat LV5FU2) lub kapecytabiny (1000 mg/m2 BID przez 2 tygodnie co 3 tygodnie) aż do progresji choroby lub nieznośnej toksyczności.
Niwolumab 240 mg (czas trwania wlewu 30 minut, co 2 tygodnie) do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności przez maksymalnie 2 lata
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci do 5 lat
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) to czas, w trakcie i po leczeniu choroby, w którym pacjent żyje z chorobą, ale nie następuje pogorszenie.
|
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią podczas leczenia jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
|
5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat
|
Całkowity czas przeżycia (OS) to czas od randomizacji, przez który pacjenci włączeni do badania wciąż żyją.
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 5 lat
|
Tolerancja i bezpieczeństwo zostaną ocenione na podstawie toksyczności (ostrej [<1 miesiąc po zakończeniu leczenia próbnego] i późnej [≥1 miesiąc po zakończeniu leczenia próbnego), ocenianej przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 ( CTCAE v5.0).
CTCAE jest powszechnie akceptowana w społeczności badań onkologicznych jako wiodąca skala oceny zdarzeń niepożądanych.
Ta skala, podzielona na 5 stopni (1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „ciężki”, 4 = „zagrażający życiu” i 5 = „śmierć”) określonych przez badacza, umożliwi w celu oceny nasilenia zaburzeń.
|
Przez cały okres studiów, do 5 lat
|
|
Czas do pogorszenia stanu sprawności pacjenta >2
Ramy czasowe: Od randomizacji do pogorszenia PS >2, do 5 lat
|
Czas do pogorszenia stanu sprawności (PS) >2 definiuje się jako czas między randomizacją pacjenta a pierwszą datą, kiedy PS >2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS, prosta miara stanu funkcjonalnego, określa zdolność pacjenta do tolerancji terapii. Ma wyniki w zakresie od 0 do 5 (0 = „w pełni aktywny”, 1 = „całkowicie chodzący”, 2 = „<50% w łóżku w ciągu dnia”, 3 = „> 50% w łóżku, ale nie przykuty do łóżka”, 4 = „przykuty do łóżka”, a 5 = „śmierć”). |
Od randomizacji do pogorszenia PS >2, do 5 lat
|
|
Kwestionariusz jakości życia - Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby, do 1 roku
|
Ten samoopisowy kwestionariusz, opracowany przez EORTC, ocenia związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z rakiem w badaniach klinicznych. Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, codzienna aktywność, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), ogólną skalę zdrowia/jakości życia oraz szereg dodatkowych elementów oceniających wspólne objawów (w tym duszności, utraty apetytu, bezsenności, zaparć i biegunki), a także postrzeganych skutków finansowych choroby. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. |
Od punktu początkowego do progresji choroby, do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Procesy Nowotworowe
- Rak
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nawrót
- Przerzuty nowotworu
- Rak gruczołowy
- Gruczolakoraka Przełyku
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Kompleksy koordynacyjne
- Oksaliplatyna
- Niwolumab
- kombinacja triflurydyny tipiracilu
- Protokół folfox
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC-GIG-2203
- 2022-000273-81 (Numer EudraCT)
- 2024-512999-35-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane na poziomie indywidualnym.
Dane te będą częścią bazy danych badania, w tym wszystkich włączonych pacjentów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .