Oxaliplatin i kombination med trifluridin/tipiracil eller 5-fluorouracil hos svaga patienter med avancerad, återkommande eller metastaserad gastrisk, esofageal eller gastroesofageal junctioncancer (LOGICAN)
23 juli 2026 uppdaterad av: UNICANCER
Randomiserad fas II-studie som utvärderar trifluridin/tipiracil plus oxaliplatin kontra FOLFOX hos patienter med gastriskt, matstrups- eller gastroesofagealt adenokarcinom lokalt avancerat, återkommande eller metastaserande, ej kvalificerade för triplettkemoterapi
Oxaliplatin i kombination med trifluridin/tipiracil eller 5-fluorouracil (5-FU) hos svaga patienter med avancerad, återkommande eller metastaserad mag-, matstrupscancer eller gastroesofageal junctioncancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, öppen, jämförande, multicentrisk, fas II-studie som jämför trifluridin/tipiracil + oxaliplatin vs FOLFOX-regimen som första linjens palliativ terapi hos svaga patienter med avancerad, återkommande eller metastaserad gastrisk, esofagus eller gastroesofageal korsningscancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
118
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Clinique de l'Europe
-
Arras, Frankrike, 62000
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Beauvais, Frankrike, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU Morvan
-
Brest, Frankrike, 29200
- Clinique Pasteur Lanroze
-
Cholet, Frankrike, 49000
- Ch Cholet
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
- CHU d'Estaing
-
Coudekerque-Branche, Frankrike, 59210
- Institut Andrée Dutreix - Clinique de Flandre
-
Gleizé, Frankrike, 69400
- Hôpital Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montbéliard, Frankrike, 25250
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75020
- GH Diaconesses - Crois St Simon
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU De Poitiers
-
Reims, Frankrike, 51100
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU - Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU Rouen - Charles Nicolle
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat lokalt avancerat, återkommande eller metastaserande icke-resektabelt adenokarcinom i magsäcken, matstrupen eller gastroesofageal junction (GEJ) som inte är berättigade till botande behandling och inte är berättigade till immunterapi (CPS <5 eller patient som har någon kontraindikation som förhindrar användning av immunterapi).
- Ingen dysfagi eller svårigheter att svälja.
- Inget överuttryck/amplifiering av HER2 (IHC 0 eller 1+; om IHC är 2+ måste HIS vara negativ). Känd kombinerad positiv poäng (CPS) PD-L1-poäng (resultat i % med namnet på metoden som används). Statusen för mikrosatellit- och missmatch reparation (MMR) för patientens tumör (MSI/MSS och pMMR/dMMR) måste också vara känd vid tidpunkten för screening (IHC- och PCR-tester måste göras).
- Minst en utvärderbar lesion enligt RECIST v1.1 utanför något tidigare bestrålat område.
- Ingen tidigare palliativ kemoterapi.
- Ålder ≥18 år.
- Patient olämplig för triplettkemoterapi = ECOG-PS=2 eller Ålder ≥70 år gammal PLUS ett svaghetskriterier för Activities of Daily Living (ADL)/Instrumental Activities of Daily Living (IADL) poäng eller denutrition (definierad av albumin <30 g/L) ).
Tillräcklig organfunktion:
- Absolut antal neutrofiler ≥1,5x10⁹/L
- Trombocytantal ≥100x10⁹/L
- Hemoglobin ≥9 g/L
- Serumbilirubinnivåer <2 gånger övre normalgräns (ULN), upp till 2,5 gånger ULN vid levermetastaser (galldränage tillåts)
- Transaminaser <5 gånger ULN
- Kreatininclearance >40 ml/min
- Ingen dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)-brist (uracilemi <16 ng/ml)
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest utfört inom 14 dagar före den första studiebehandlingen.
- Patienterna måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder under studiebehandlingens varaktighet och inom 6 månader efter avslutad behandling.
- Patienter måste vara anslutna till ett socialt trygghetssystem (eller motsvarande).
- Patienten måste ha undertecknat och daterat ett skriftligt informerat samtyckesformulär före eventuella prövningsspecifika procedurer. När patienten är fysiskt oförmögen att ge sitt skriftliga samtycke kan en betrodd person efter eget val, oberoende av utredaren eller sponsorn, skriftligen bekräfta patientens samtycke.
- Tillgång till arkiverat tumörmaterial för kompletterande studier
Exklusions kriterier:
- Patient med prestationsstatus ECOG PS >2.
- Annan nuvarande eller tidigare malignitet under de senaste 3 åren (med undantag för skivepitelcancer i huden som behandlats genom kirurgi).
- Adjuvant kemoterapi eller radiokemoterapi avslutad under mindre än 6 månader.
- Perifer neuropati av NCI-CTCAE grad ≥2 vid baslinjen.
- Patienter med känd allergi eller svår överkänslighet mot något av försöksläkemedlen eller något av försöksläkemedlets hjälpämnen.
- Patienter som av geografiska, sociala eller fysiska skäl är ovilliga eller oförmögna att uppfylla prövningsskyldigheterna, eller som inte kan förstå syftet med och tillvägagångssätten för prövningen.
- Tidigare behandling med trifluridin/tipiracil.
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Aktivt hepatit B-virus (HBV, definierat som att ha ett positivt hepatit B-ytantigen [HBsAg]-test före inkludering) eller hepatit C-virus (HCV).
- Interstitiell lungsjukdom.
- Tidigare pneumonit som kräver systemisk kortikosteroidbehandling.
- Aktiva infektioner.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Deltagande i ytterligare en terapeutisk prövning inom 30 dagar före randomisering.
- Personer som är frihetsberövade eller under skyddande vårdnad eller förmynderskap.
- Kliniskt relevant kranskärlssjukdom eller historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, eller hög risk för okontrollerad arytmi (för män: QTc ≥450 ms, för kvinnor: QTc ≥470 ms)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trifluridin/Tipiracil + Oxaliplatin ± nivolumab
Trifluridin/Tipiracil kommer att administreras med ett 14-dagarsschema (35 mg/m² två gånger dagligen [BID] i 5 dagar följt av 9 dagars återhämtning) tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet. Oxaliplatin kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje behandlingscykel (infusionslängd: 2 timmar), varannan vecka. Den första cykeln kommer att administreras på nivå -1 (70 mg/m²) och sedan ökas till 85 mg/m² (om möjligt) från cykel 2 till 8 eller fram till sjukdomsprogression, vad som än inträffar först. Vid begränsande oxaliplatin-neuropati och i alla fall efter 8 cykler, kommer oxaliplatin att stoppas och Trifluridin/Tipiracil kommer att fortsätta ensamt tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet. ± nivolumab 240 mg (infusionslängd 30 minuter, varannan vecka) tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet i maximalt 2 år. |
Trifluridin/Tipiracil kommer att administreras med ett 14-dagarsschema (35 mg/m² två gånger dagligen i 5 dagar följt av 9 dagars återhämtning) tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet.
Andra namn:
Oxaliplatin kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje behandlingscykel (infusionslängd: 2 timmar), varannan vecka.
Den första cykeln kommer att administreras på nivå -1 (70 mg/m²) och sedan ökas till 85 mg/m² (om möjligt) från cykel 2 till 8 eller tills sjukdomsprogression, vad som än inträffar först.
Vid begränsande oxaliplatin-neuropati och i alla fall efter 8 cykler, kommer oxaliplatin att stoppas och Trifluridin/Tipiracil kommer att fortsätta ensamt tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet.
Nivolumab 240 mg (infusionslängd 30 minuter, varannan vecka) tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet i maximalt 2 år
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: FOLFOX ± nivolumab
Folinsyra 400 mg/m² (eller 200 mg/m² om L-folinsyra) + oxaliplatin 85 mg/m² (infusionslängd: 2 timmar) följt av 5-FU bolus 400 mg/m² och sedan 5-FU 2400 mg/m² som en 46-timmars kontinuerlig infusion. Behandlingen upprepas var 14:e dag. Vid begränsande oxaliplatin-neuropati och i alla fall efter 8 cykler, kommer oxaliplatin att stoppas och 5-FU (förenklad LV5FU2-regim) eller capecitabin (1000 mg/m² två gånger dagligen under 2 veckor var 3:e vecka) kommer att fortsätta ensamt tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. ± nivolumab 240 mg (infusionslängd 30 minuter, varannan vecka) tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet i maximalt 2 år. |
Folinsyra 400 mg/m² (eller 200 mg/m² om L-folinsyra) + oxaliplatin 85 mg/m² (infusionslängd: 2 timmar) följt av 5-FU bolus 400 mg/m² och sedan 5-FU 2400 mg/m² som en 46-timmars kontinuerlig infusion.
Behandlingen upprepas var 14:e dag.
Vid begränsande oxaliplatin-neuropati och i alla fall efter 8 cykler, kommer oxaliplatin att stoppas och 5-FU (förenklad LV5FU2-regim) eller capecitabin (1000 mg/m² två gånger dagligen under 2 veckor var 3:e vecka) kommer att fortsätta ensamt tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Nivolumab 240 mg (infusionslängd 30 minuter, varannan vecka) tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet i maximalt 2 år
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död upp till 5 år
|
Den progressionsfria överlevnaden (PFS) är hur lång tid under och efter behandlingen av en sjukdom som en patient lever med sjukdomen men den blir inte värre.
|
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som procentandelen patienter med bästa svar under behandlingen, antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
|
5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak, upp till 5 år
|
Den totala överlevnaden (OS) är hur lång tid det tar från randomiseringen som patienter som registrerats i studien fortfarande lever.
|
Från randomisering till död oavsett orsak, upp till 5 år
|
|
Förekomst av behandlingsbiverkningar
Tidsram: Under hela avslutad studie, upp till 5 år
|
Toleransen och säkerheten kommer att utvärderas genom toxicitet (akut [<1 månad efter avslutad försöksbehandling] och sent [≥1 månad efter avslutad försöksbehandling), bedömd med hjälp av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar version 5.0 ( CTCAE v5.0).
CTCAE är allmänt accepterad inom området onkologisk forskning som den ledande betygsskalan för biverkningar.
Denna skala, uppdelad i 5 grader (1 = "mild", 2 = "måttlig", 3 = "svår", 4 = "livshotande" och 5 = "död") som fastställts av utredaren, kommer att göra det möjligt för att bedöma svårighetsgraden av störningarna.
|
Under hela avslutad studie, upp till 5 år
|
|
Tid till försämring av patientens prestationsstatus >2
Tidsram: Från randomisering till PS-försämring >2, upp till 5 år
|
Tid till försämring av prestationsstatus (PS) >2 definieras som tiden mellan patientens randomisering och det första datumet när PS>2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS, ett enkelt mått på funktionell status, bestämmer patientens förmåga att tolerera terapier. Den har poäng från 0 till 5 (0 = "helt aktiv", 1 = "helt ambulerande", 2 = "<50 % i sängen under dagen", 3 = ">50 % i sängen, men inte sängbunden", 4 = "sängbunden" och 5 = "död"). |
Från randomisering till PS-försämring >2, upp till 5 år
|
|
Enkät om livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression, upp till 1 år
|
Detta självrapporterade frågeformulär, som utvecklats av EORTC, bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten för cancerpatienter i kliniska prövningar. Frågeformuläret innehåller fem funktionsskalor (fysisk, vardaglig aktivitet, kognitiv, emotionell och social), tre symtomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en övergripande skala för hälsa/livskvalitet och ett antal ytterligare element som bedömer vanliga symtom (inklusive dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré), såväl som den upplevda ekonomiska effekten av sjukdomen. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. |
Från baslinje till sjukdomsprogression, upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Första postat (Faktisk)
27 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplastiska processer
- Carcinom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Upprepning
- Neoplasma Metastas
- Adenocarcinom
- Adenocarcinom i matstrupen
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinationskomplex
- Oxaliplatin
- Nivolumab
- trifluidin tipiracil läkemedelskombination
- Folfoxprotokoll
Andra studie-ID-nummer
- UC-GIG-2203
- 2022-000273-81 (EudraCT-nummer)
- 2024-512999-35-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att delas på individuell nivå.
Dessa data kommer att ingå i studiedatabasen inklusive alla inskrivna patienter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .