Oksaliplatin i kombinasjon med trifluridin/tipiracil eller 5-fluorouracil hos skrøpelige pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk gastrisk, esophageal eller gastroøsofageal overgangskreft (LOGICAN)
23. juli 2026 oppdatert av: UNICANCER
Randomisert fase II-studie som evaluerer trifluridin/tipiracil pluss oksaliplatin versus FOLFOX hos pasienter med gastrisk, esophagus eller gastroøsofagealt adenokarsinom lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk, ikke kvalifisert for trippelkjemoterapi
Oksaliplatin i kombinasjon med trifluridin/tipiracil eller 5-fluorouracil (5-FU) hos skrøpelige pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk gastrisk, øsofageal eller gastroøsofageal junction cancer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, åpen, komparativ, multisentrisk fase II-studie som sammenligner trifluridin/tipiracil + oxaliplatin vs FOLFOX-regime som førstelinje palliativ terapi hos skrøpelige pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk gastrisk, øsofageal eller gastroøsofageal junction cancer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
118
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Clinique de l'Europe
-
Arras, Frankrike, 62000
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Beauvais, Frankrike, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU Morvan
-
Brest, Frankrike, 29200
- Clinique Pasteur Lanroze
-
Cholet, Frankrike, 49000
- Ch Cholet
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
- CHU d'Estaing
-
Coudekerque-Branche, Frankrike, 59210
- Institut Andrée Dutreix - Clinique de Flandre
-
Gleizé, Frankrike, 69400
- Hôpital Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montbéliard, Frankrike, 25250
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75020
- GH Diaconesses - Crois St Simon
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU De Poitiers
-
Reims, Frankrike, 51100
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU - Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU Rouen - Charles Nicolle
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk ikke-resektabelt adenokarsinom i magen, spiserøret eller gastroøsofageal junction (GEJ) som ikke er kvalifisert for kurativ behandling og ikke er kvalifisert for immunterapi (CPS <5 eller pasient med kontraindikasjoner som forhindrer bruk av immunterapi).
- Ingen dysfagi eller problemer med å svelge.
- Ingen overekspresjon/amplifikasjon av HER2 (IHC 0 eller 1+; hvis IHC er 2+, må HIS være negativ). Kjent kombinert positiv skår (CPS) PD-L1-score (resultat i % med navnet på metoden som brukes). Mikrosatellitt- og mismatch repair (MMR)-statusen til pasientens tumor (MSI/MSS og pMMR/dMMR) må også være kjent på tidspunktet for screening (IHC- og PCR-tester må utføres).
- Minst én evaluerbar lesjon i henhold til RECIST v1.1 utenfor et tidligere bestrålt område.
- Ingen tidligere palliativ kjemoterapi.
- Alder ≥18 år.
- Pasient uegnet for trippelkjemoterapi = ECOG-PS=2 eller alder ≥70 år PLUSS ett skrøpelighetskriterier på Activities of Daily Living (ADL)/Instrumental Activities of Daily Living (IADL) poengsum eller denernæring (definert av albumin <30 g/L) ).
Tilstrekkelig organfunksjon:
- Absolutt antall nøytrofiler ≥1,5x10⁹/L
- Blodplatetall ≥100x10⁹/L
- Hemoglobin ≥9 g/L
- Serumbilirubinnivåer <2 ganger øvre normalgrense (ULN), opptil 2,5 ganger ULN ved levermetastaser (galdedrenering tillatt)
- Transaminaser <5 ganger ULN
- Kreatininclearance >40 ml/min
- Ingen dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel (uracilemi <16 ng/ml)
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 14 dager før første studiebehandling.
- Pasienter må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studiebehandlingens varighet og innen 6 måneder etter fullført behandling.
- Pasienter må være tilknyttet et trygdesystem (eller tilsvarende).
- Pasienten må ha signert og datert et skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer. Når pasienten er fysisk ute av stand til å gi sitt skriftlige samtykke, kan en betrodd person etter eget valg, uavhengig av etterforskeren eller sponsoren, skriftlig bekrefte pasientens samtykke.
- Tilgjengelighet av arkivert tumormateriale for hjelpestudier
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med ytelsesstatus ECOG PS >2.
- Annen nåværende eller tidligere malignitet innen de siste 3 årene (med unntak av plateepitelkarsinom i huden behandlet ved kirurgi).
- Adjuvant kjemoterapi eller radiokjemoterapi gjennomført i mindre enn 6 måneder.
- Perifer nevropati av NCI-CTCAE grad ≥2 ved baseline.
- Pasienter med kjent allergi eller alvorlig overfølsomhet overfor noen av legemidlene eller noen av hjelpestoffene.
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde prøveforpliktelser av geografiske, sosiale eller fysiske årsaker, eller som ikke er i stand til å forstå formålet med og prosedyrene for forsøket.
- Tidligere behandling med trifluridin/tipiracil.
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Aktivt hepatitt B-virus (HBV, definert som å ha en positiv hepatitt B-overflateantigen [HBsAg]-test før inkludering) eller hepatitt C-virus (HCV).
- Interstitiell lungesykdom.
- Tidligere pneumonitt som krever systemisk kortikosteroidbehandling.
- Aktive infeksjoner.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Deltakelse i en annen terapeutisk studie innen 30 dager før randomisering.
- Personer som er berøvet friheten eller er under beskyttende forvaring eller vergemål.
- Klinisk relevant koronararteriesykdom eller historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene, eller høy risiko for ukontrollert arytmi (for menn: QTc ≥450 msek, for kvinner: QTc ≥470 msek.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trifluridin/Tipiracil + Oksaliplatin ± nivolumab
Trifluridin/Tipiracil vil bli administrert med en 14-dagers tidsplan (35 mg/m² to ganger daglig [BID] i 5 dager etterfulgt av 9 dager med bedring) inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet. Oksaliplatin vil bli administrert intravenøst på dag 1 i hver behandlingssyklus (infusjonsvarighet: 2 timer), hver 2. uke. Den første syklusen vil bli administrert på nivå -1 (70 mg/m²) og deretter økt til 85 mg/m² (hvis mulig) fra syklus 2 til 8 eller til sykdomsprogresjon, uansett hva som inntreffer først. Ved begrensende oksaliplatin-nevropati og i alle tilfeller etter 8 sykluser, vil oksaliplatin stoppes og trifluridin/tipiracil fortsettes alene inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet. ± nivolumab 240 mg (infusjonsvarighet 30 minutter, hver 2. uke) til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet i maksimalt 2 år. |
Trifluridin/Tipiracil vil bli administrert med en 14-dagers tidsplan (35 mg/m² 2D i 5 dager etterfulgt av 9 dager med bedring) inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Andre navn:
Oksaliplatin vil bli administrert intravenøst på dag 1 i hver behandlingssyklus (infusjonsvarighet: 2 timer), hver 2. uke.
Den første syklusen vil bli administrert på nivå -1 (70 mg/m²) og deretter økt til 85 mg/m² (hvis mulig) fra syklus 2 til 8 eller til sykdomsprogresjon, uansett hva som inntreffer først.
Ved begrensende oksaliplatin-nevropati og i alle tilfeller etter 8 sykluser, vil oksaliplatin stoppes og trifluridin/tipiracil fortsettes alene inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Nivolumab 240 mg (infusjonsvarighet 30 minutter, hver 2. uke) til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet i maksimalt 2 år
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FOLFOX ± nivolumab
Folinsyre 400 mg/m² (eller 200 mg/m² hvis L-folinsyre) + oksaliplatin 85 mg/m² (infusjonsvarighet: 2 timer) etterfulgt av 5-FU bolus 400 mg/m² og deretter 5-FU 2400 mg/m² som en 46-timers kontinuerlig infusjon. Behandling gjentas hver 14. dag. Ved begrensende oksaliplatin-nevropati og i alle tilfeller etter 8 sykluser, vil oksaliplatin stoppes og 5-FU (forenklet LV5FU2-regime) eller kapecitabin (1000 mg/m² 2D i løpet av 2 uker hver 3. uke) vil fortsette alene til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet. ± nivolumab 240 mg (infusjonsvarighet 30 minutter, hver 2. uke) til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet i maksimalt 2 år. |
Folinsyre 400 mg/m² (eller 200 mg/m² hvis L-folinsyre) + oksaliplatin 85 mg/m² (infusjonsvarighet: 2 timer) etterfulgt av 5-FU bolus 400 mg/m² og deretter 5-FU 2400 mg/m² som en 46-timers kontinuerlig infusjon.
Behandling gjentas hver 14. dag.
Ved begrensende oksaliplatin-nevropati og i alle tilfeller etter 8 sykluser, vil oksaliplatin stoppes og 5-FU (forenklet LV5FU2-regime) eller kapecitabin (1000 mg/m² 2D i løpet av 2 uker hver 3. uke) vil fortsette alene til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Nivolumab 240 mg (infusjonsvarighet 30 minutter, hver 2. uke) til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet i maksimalt 2 år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon fri-overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død opp til 5 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er hvor lang tid under og etter behandlingen av en sykdom som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død opp til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 5 år
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av pasienter med best respons under behandlingen, enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak, opptil 5 år
|
Total overlevelse (OS) er hvor lang tid fra randomisering at pasienter som er registrert i studien fortsatt er i live.
|
Fra randomisering til død uansett årsak, opptil 5 år
|
|
Forekomst av behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
Toleransen og sikkerheten vil bli evaluert etter toksisitet (akutt [<1 måneder etter avsluttet prøvebehandling] og sent [≥1 måned etter avsluttet prøvebehandling), vurdert ved å bruke de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger versjon 5.0 ( CTCAE v5.0).
CTCAE er allment akseptert innen onkologisk forskning som den ledende vurderingsskalaen for uønskede hendelser.
Denne skalaen, delt inn i 5 karakterer (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt av etterforskeren, vil gjøre det mulig å vurdere alvorlighetsgraden av lidelsene.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Tid til forverring av pasientens ytelsesstatus >2
Tidsramme: Fra randomisering til PS-forverring >2, opptil 5 år
|
Tid til ytelsesstatus (PS) forverring >2 er definert som tiden mellom pasientrandomisering og første dato når PS>2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS, et enkelt mål på funksjonsstatus, bestemmer pasientens evne til å tolerere behandlinger. Den har skårer fra 0 til 5 (0 = "fullstendig aktiv", 1 = "helt ambulerende", 2 = "<50 % i sengen om dagen", 3 = ">50 % i sengen, men ikke sengeliggende", 4 = "sengbundet", og 5 = "død"). |
Fra randomisering til PS-forverring >2, opptil 5 år
|
|
Spørreskjema for livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon, opptil 1 år
|
Dette selvrapporterte spørreskjemaet, utviklet av EORTC, vurderer den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter i kliniske studier. Spørreskjemaet inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, daglig aktivitet, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en totalskala for helse/livskvalitet, og en rekke tilleggselementer som vurderer vanlige symptomer (inkludert dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse og diaré), så vel som den opplevde økonomiske konsekvensen av sykdommen. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. |
Fra baseline til sykdomsprogresjon, opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplastiske prosesser
- Karsinom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tilbakefall
- Neoplasma Metastase
- Adenokarsinom
- Adenokarsinom i spiserøret
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinasjonskomplekser
- Oksaliplatin
- Nivolumab
- trifluridin tipiracil medikamentkombinasjon
- FOLFOX -protokoll
Andre studie-ID-numre
- UC-GIG-2203
- 2022-000273-81 (EudraCT-nummer)
- 2024-512999-35-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på individnivå.
Disse dataene vil være en del av studiedatabasen, inkludert alle registrerte pasienter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .