Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiini yhdistelmänä trifluridiinin/tipirasiilin tai 5-fluorourasiilin kanssa heikoilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen maha-, ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitossyöpä (LOGICAN)

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: UNICANCER

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus Trifluridine/Tipiracil Plus Oxaliplatin Versus FOLFOX potilailla, joilla on mahalaukun, ruokatorven tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, joka on paikallisesti edennyt, uusiutunut tai metastaattinen, ei kelpaa kolmoiskemoterapiaan

Oksaliplatiini yhdistelmänä trifluridiinin/tipirasiilin tai 5-fluorourasiilin (5-FU) kanssa heikkokuntoisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen maha-, ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, vertaileva, monikeskinen, vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin trifluridiini/tipirasiili + oksaliplatiini vs. FOLFOX -hoitoa ensilinjan palliatiivisena hoitona heikoilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen maha-, ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80000
        • Clinique de l'Europe
      • Arras, Ranska, 62000
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Ranska, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHU Morvan
      • Brest, Ranska, 29200
        • Clinique Pasteur Lanroze
      • Cholet, Ranska, 49000
        • Ch Cholet
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
        • CHU d'Estaing
      • Coudekerque-Branche, Ranska, 59210
        • Institut Andrée Dutreix - Clinique de Flandre
      • Gleizé, Ranska, 69400
        • Hôpital Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montbéliard, Ranska, 25250
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Ranska, 75020
        • GH Diaconesses - Crois St Simon
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Ranska, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU - Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Ranska, 76000
        • CHU Rouen - Charles Nicolle
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Ranska, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti varmistettu, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen ei-resekoitavissa oleva mahalaukun, ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma (GEJ), joka ei sovellu parantavaan hoitoon eikä immunoterapiaan (CPS <5 tai potilas, jolla on jokin vasta-aihe, joka estää immunoterapian käytön).
  2. Ei nielemisvaikeuksia tai nielemisvaikeuksia.
  3. Ei HER2:n yli-ilmentymistä/amplifikaatiota (IHC 0 tai 1+; jos IHC on 2+, HIS:n on oltava negatiivinen). Tunnettu yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) PD-L1-pistemäärä (tulos prosentteina käytetyn menetelmän nimellä). Potilaan kasvaimen (MSI/MSS ja pMMR/dMMR) mikrosatelliitti- ja mismatch repair (MMR) -status on myös tiedettävä seulonnan yhteydessä (IHC- ja PCR-testit on tehtävä).
  4. Vähintään yksi arvioitava RECIST v1.1:n mukainen leesio aiemmin säteilytetyn alueen ulkopuolella.
  5. Ei aikaisempaa palliatiivista kemoterapiaa.
  6. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  7. Potilas, joka ei sovellu kolmoiskemoterapiaan = ECOG-PS = 2 tai ikä ≥70 vuotta vanha PLUS yksi heikkouskriteeri päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) / instrumentaalisen päivittäisen elämän toiminnan (IADL) pisteissä tai aliravitsemuksessa (määrittää albumiinin <30 g/l) ).

  8. Riittävä elinten toiminta:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 10⁹/l
    • Verihiutalemäärä ≥100x10⁹/l
    • Hemoglobiini ≥9 g/l
    • Seerumin bilirubiinitasot < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), jopa 2,5 kertaa ULN, jos maksametastaasit (sappivuoto sallittu)
    • Transaminaasit < 5 kertaa ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma >40 ml/min
  9. Ei dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutetta (urasilemia <16 ng/ml)
  10. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  11. Potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon ajan ja 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
  12. Potilaiden on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmään (tai vastaavaan).
  13. Potilaan on oltava allekirjoittanut ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä. Kun potilas ei fyysisesti pysty antamaan kirjallista suostumustaan, hänen valitsemansa luotettava, tutkijasta tai toimeksiantajasta riippumaton henkilö voi vahvistaa kirjallisesti potilaan suostumuksen.
  14. Arkistoidun kasvainmateriaalin saatavuus apututkimuksia varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jonka suorituskykytila ​​ECOG PS >2.
  2. Muu nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana (poikkeuksena leikkauksella hoidettu ihon levyepiteelisyöpä).
  3. Adjuvanttikemoterapia tai sädekemoterapia, joka on päättynyt alle 6 kuukautta.
  4. Perifeerinen neuropatia NCI-CTCAE-asteella ≥2 lähtötilanteessa.
  5. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin koelääkkeen apuaineelle.
  6. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusvelvoitteita maantieteellisistä, sosiaalisista tai fyysisistä syistä tai jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja menettelytapoja.
  7. Aikaisempi hoito trifluridiini/tipirasiililla.
  8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  9. Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV, jolla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] -testi ennen sisällyttämistä) tai C-hepatiittivirus (HCV).
  10. Interstitiaalinen keuhkosairaus.
  11. Aiempi pneumoniitti, joka vaati systeemistä kortikosteroidihoitoa.
  12. Aktiiviset infektiot.
  13. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  14. Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  15. Vapaudestaan ​​riistetty tai suojeluksessa tai holhouksessa oleva henkilö.
  16. Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana tai suuri hallitsemattoman rytmihäiriön riski (miehillä: QTc ≥ 450 ms, naisilla: QTc ≥ 470 ms)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trifluridiini/tipirasiili + oksaliplatiini ± nivolumabi

Trifluridiinia/tipirasiilia annetaan 14 päivän aikataululla (35 mg/m² kahdesti päivässä [BID] 5 päivän ajan, minkä jälkeen toipuminen 9 päivää) taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.

Oksaliplatiini annetaan suonensisäisesti jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (infuusion kesto: 2 tuntia) kahden viikon välein. Ensimmäinen sykli annetaan tasolla -1 (70 mg/m²) ja nostetaan sitten 85 mg/m²:iin (jos mahdollista) syklistä 2 8:aan tai kunnes sairaus etenee, riippumatta siitä, mikä tapahtuu ensin. Rajoittavan oksaliplatiinineuropatian tapauksessa ja kaikissa tapauksissa 8 syklin jälkeen oksaliplatiini lopetetaan ja Trifluridine/Tipiracil -hoitoa jatketaan yksinään taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen saakka.

± nivolumabi 240 mg (infuusion kesto 30 minuuttia, 2 viikon välein) taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen saakka enintään 2 vuoden ajan.
Lääke: Trifluridiini/tipirasiili
Trifluridiinia/tipirasiilia annetaan 14 päivän ohjelmalla (35 mg/m² kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan, jota seuraa 9 päivän toipuminen) taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
  • Lonsurf
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini annetaan suonensisäisesti jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (infuusion kesto: 2 tuntia) kahden viikon välein. Ensimmäinen sykli annetaan tasolla -1 (70 mg/m²) ja nostetaan sitten 85 mg/m²:iin (jos mahdollista) syklistä 2 8:aan tai kunnes sairaus etenee, riippumatta siitä, mikä tapahtuu ensin. Rajoittavan oksaliplatiinineuropatian tapauksessa ja kaikissa tapauksissa 8 syklin jälkeen oksaliplatiini lopetetaan ja Trifluridine/Tipiracil -hoitoa jatketaan yksinään taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen saakka.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi 240 mg (infuusion kesto 30 minuuttia, 2 viikon välein) taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen saakka enintään 2 vuoden ajan
Muut nimet:
  • OPDIVO
Active Comparator: FOLFOX ± nivolumabi

Foliinihappo 400 mg/m² (tai 200 mg/m², jos L-foliinihappo) + oksaliplatiini 85 mg/m² (infuusion kesto: 2 tuntia), jonka jälkeen 5-FU-bolus 400 mg/m² ja sitten 5-FU 2400 mg/m² 46 tunnin jatkuvana infuusiona. Hoito toistetaan 14 päivän välein. Rajoittavan oksaliplatiinineuropatian tapauksessa ja kaikissa tapauksissa 8 syklin jälkeen oksaliplatiini lopetetaan ja 5-FU:ta (yksinkertaistettu LV5FU2-hoito) tai kapesitabiinia (1000 mg/m² kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan joka kolmas viikko) jatketaan yksinään taudin etenemiseen asti. tai sietämätöntä myrkyllisyyttä.

± nivolumabi 240 mg (infuusion kesto 30 minuuttia, 2 viikon välein) taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen saakka enintään 2 vuoden ajan.
Lääke: FOLFOX-ohjelma
Foliinihappo 400 mg/m² (tai 200 mg/m², jos L-foliinihappo) + oksaliplatiini 85 mg/m² (infuusion kesto: 2 tuntia), jonka jälkeen 5-FU-bolus 400 mg/m² ja sitten 5-FU 2400 mg/m² 46 tunnin jatkuvana infuusiona. Hoito toistetaan 14 päivän välein. Rajoittavan oksaliplatiinineuropatian tapauksessa ja kaikissa tapauksissa 8 syklin jälkeen oksaliplatiini lopetetaan ja 5-FU:ta (yksinkertaistettu LV5FU2-hoito) tai kapesitabiinia (1000 mg/m² kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan joka kolmas viikko) jatketaan yksinään taudin etenemiseen asti. tai sietämätöntä myrkyllisyyttä.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi 240 mg (infuusion kesto 30 minuuttia, 2 viikon välein) taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen saakka enintään 2 vuoden ajan
Muut nimet:
  • OPDIVO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan enintään 5 vuotta
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) on ajanjakso, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene sairauden hoidon aikana.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste hoidon aikana on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) on aika, jonka satunnaistamisen jälkeen tutkimukseen otetut potilaat ovat vielä elossa.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 5 vuotta
Hoidon haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 5 vuotta
Toleranssi ja turvallisuus arvioidaan toksisuuden perusteella (akuutti [<1 kuukautta koehoidon päättymisen jälkeen] ja myöhäinen [≥ 1 kuukausi koehoidon päättymisen jälkeen) ja arvioidaan käyttämällä yhteisen terminologian kriteerejä haittatapahtumille versio 5.0 ( CTCAE v5.0). CTCAE on laajalti hyväksytty onkologian tutkimusyhteisössä johtavana haittatapahtumien arviointiasteikkona. Tämä tutkijan määrittämä asteikko, joka on jaettu 5 asteeseen (1 = "lievä", 2 = "kohtalainen", 3 = "vakava", 4 = "hengenvaarallinen" ja 5 = "kuolema"), mahdollistaa sen. häiriön vakavuuden arvioimiseksi.
Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 5 vuotta
Aika potilaan suorituskyvyn heikkenemiseen >2
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PS:n huononemiseen >2, jopa 5 vuotta

Aika suorituskykytilan heikkenemiseen (PS) >2 määritellään ajaksi potilaan satunnaistamisen ja ensimmäisen päivämäärän välillä, kun PS>2.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS, yksinkertainen toiminnallisen tilan mitta, määrittää potilaan kyvyn sietää hoitoja. Sen pisteet vaihtelevat 0–5 (0 = "täysin aktiivinen", 1 = "täysin liikkuva", 2 = "<50 % sängyssä päivän aikana", 3 = ">50 % sängyssä, mutta ei sänkyyn sidottu), 4 = "sängyssä" ja 5 = "kuolema").
Satunnaistamisesta PS:n huononemiseen >2, jopa 5 vuotta
Elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, enintään 1 vuosi

Tämä EORTC:n kehittämä itseraportoitu kyselylomake arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa.

Kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, jokapäiväinen aktiivisuus, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), terveys/elämänlaadun yleisasteikon ja joukon lisäelementtejä, jotka arvioivat yleisiä. oireet (mukaan lukien hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) sekä taudin arvioidut taloudelliset vaikutukset.

Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Yhteistyökumppanit

Servier

Tutkijat

  • Päätutkija: Christelle DE LA FOUCHARDIERE, Institut Paoli-Calmettes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-GIG-2203
  • 2022-000273-81 (EudraCT-numero)
  • 2024-512999-35-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta yksilötasolla. Nämä tiedot ovat osa tutkimustietokantaa, joka sisältää kaikki ilmoittautuneet potilaat.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa