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Oxaliplatine en association avec la trifluridine/tipiracil ou le 5-fluorouracile chez les patients fragiles atteints d'un cancer avancé, récurrent ou métastatique de l'estomac, de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne (LOGICAN)

23 juillet 2026 mis à jour par: UNICANCER

Étude randomisée de phase II évaluant la trifluridine/tipiracil plus oxaliplatine par rapport au FOLFOX chez des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique, œsophagien ou de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé, récurrent ou métastatique, inéligible à une triple chimiothérapie

Oxaliplatine en association avec la trifluridine/tipiracil ou le 5-fluorouracile (5-FU) chez les patients fragiles atteints d'un cancer gastrique, œsophagien ou de la jonction gastro-œsophagienne avancé, récidivant ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai randomisé, ouvert, comparatif, multicentrique, de phase II comparant trifluridine/tipiracil + oxaliplatine vs FOLFOX comme traitement palliatif de première intention chez des patients fragiles atteints d'un cancer avancé, récurrent ou métastatique de l'estomac, de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80000
        • Clinique de l'Europe
      • Arras, France, 62000
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
      • Avignon, France, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, France, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besançon, France, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, France, 29200
        • CHU Morvan
      • Brest, France, 29200
        • Clinique Pasteur Lanroze
      • Cholet, France, 49000
        • Ch Cholet
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, France, 63100
        • CHU d'Estaing
      • Coudekerque-Branche, France, 59210
        • Institut Andrée Dutreix - Clinique de Flandre
      • Gleizé, France, 69400
        • Hôpital Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, France, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montbéliard, France, 25250
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, France, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, France, 75020
        • GH Diaconesses - Crois St Simon
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Reims, France, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, France, 51092
        • CHU - Hôpital Robert Debré
      • Rouen, France, 76000
        • CHU Rouen - Charles Nicolle
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, France, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome de l'estomac, de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGE) confirmé histologiquement, localement avancé, récidivant ou métastatique, non résécable, non éligible au traitement curatif et non éligible à l'immunothérapie (CPS < 5 ou patient présentant une quelconque contre-indication empêchant le recours à l'immunothérapie).
  2. Pas de dysphagie ni de difficulté à avaler.
  3. Pas de surexpression/amplification de HER2 (IHC 0 ou 1+ ; si IHC est 2+, HIS doit être négatif). Score PD-L1 scor positif combiné (CPS) connu (résultat en % avec le nom de la méthode utilisée). Le statut microsatellite et de réparation des mésappariements (MMR) de la tumeur du patient (MSI/MSS et pMMR/dMMR) doit également être connu au moment du dépistage (des tests IHC et PCR doivent être effectués).
  4. Au moins une lésion évaluable selon RECIST v1.1 en dehors de toute zone préalablement irradiée.
  5. Pas de chimiothérapie palliative préalable.
  6. Âge ≥18 ans.
  7. Patient inapte à la triple chimiothérapie = ECOG-PS = 2 ou Âge ≥ 70 ans PLUS un critère de fragilité sur le score des Activités de la vie quotidienne (AVQ)/Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) ou dénutrition (définie par une albumine < 30 g/L ).

  8. Fonction adéquate des organes :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5x10⁹/L
    • Numération plaquettaire ≥100x10⁹/L
    • Hémoglobine ≥9 g/L
    • Taux de bilirubine sérique < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), jusqu'à 2,5 fois la LSN en cas de métastase hépatique (drainage biliaire autorisé)
    • Transaminases <5 fois LSN
    • Clairance de la créatinine > 40 mL/min
  9. Pas de déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (uracilemie <16 ng/ml)
  10. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué dans les 14 jours précédant le premier traitement à l'étude.
  11. Les patientes doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant toute la durée du traitement à l'étude et dans les 6 mois suivant la fin du traitement.
  12. Les patients doivent être affiliés à un système de sécurité sociale (ou équivalent).
  13. Le patient doit avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'essai. Lorsque le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, indépendante de l'investigateur ou du promoteur, peut confirmer par écrit le consentement du patient.
  14. Disponibilité du matériel tumoral archivé pour les études auxiliaires

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec un indice de performance ECOG PS >2.
  2. Autre tumeur maligne actuelle ou antérieure au cours des 3 dernières années (à l'exception du carcinome épidermoïde de la peau traité par chirurgie).
  3. Chimiothérapie ou radio-chimiothérapie adjuvante terminée depuis moins de 6 mois.
  4. Neuropathie périphérique de grade NCI-CTCAE ≥2 au départ.
  5. Patients présentant une allergie connue ou une hypersensibilité grave à l'un des médicaments à l'essai ou à l'un des excipients du médicament à l'essai.
  6. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux obligations de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou physiques, ou qui sont incapables de comprendre le but et les procédures de l'essai.
  7. Traitement antérieur par trifluridine/tipiracil.
  8. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  9. Virus actif de l'hépatite B (VHB, défini comme ayant un test positif de l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] avant l'inclusion) ou virus de l'hépatite C (VHC).
  10. Pneumopathie interstitielle.
  11. Pneumopathie antérieure nécessitant une corticothérapie systémique.
  12. Infections actives.
  13. Femme enceinte ou allaitante.
  14. Participation à un autre essai thérapeutique dans les 30 jours précédant la randomisation.
  15. Personnes privées de liberté ou placées sous protection ou tutelle.
  16. Maladie coronarienne cliniquement pertinente ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, ou risque élevé d'arythmie non contrôlée (pour les hommes : QTc ≥450 msec, pour les femmes : QTc ≥470 msec)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trifluridine/Tipiracil + Oxaliplatine ± nivolumab

La trifluridine/Tipiracil sera administrée selon un programme de 14 jours (35 mg/m² deux fois par jour [BID] pendant 5 jours suivis de 9 jours de récupération) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.

L'oxaliplatine sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de traitement (durée de la perfusion : 2 heures), toutes les 2 semaines. Le premier cycle sera administré au niveau -1 (70 mg/m²) puis augmenté à 85 mg/m² (si possible) du cycle 2 au 8 ou jusqu'à progression de la maladie, selon la première éventualité. En cas de neuropathie limitante à l'oxaliplatine et dans tous les cas après 8 cycles, l'oxaliplatine sera arrêté et Trifluridine/Tipiracil sera poursuivi seul jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.

± nivolumab 240 mg (durée de perfusion 30 minutes, toutes les 2 semaines) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable pendant 2 ans maximum.
Médicament: Trifluridine/Tipiracil
Trifluridine/Tipiracil sera administré selon un schéma de 14 jours (35 mg/m² BID pendant 5 jours suivis de 9 jours de récupération) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Autres noms:
  • Lonsurf
Médicament: Oxaliplatine
L'oxaliplatine sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de traitement (durée de la perfusion : 2 heures), toutes les 2 semaines. Le premier cycle sera administré au palier -1 (70 mg/m²) puis augmenté à 85 mg/m² (si possible) du cycle 2 au cycle 8 ou jusqu'à progression de la maladie, selon ce qui se produit en premier. En cas de neuropathie limitante à l'oxaliplatine et dans tous les cas après 8 cycles, l'oxaliplatine sera arrêté et Trifluridine/Tipiracil sera poursuivi seul jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Médicament: Nivolumab
Nivolumab 240 mg (durée de perfusion 30 minutes, toutes les 2 semaines) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable pendant 2 ans maximum
Autres noms:
  • OPDIVO
Comparateur actif: FOLFOX ± nivolumab

Acide folinique 400 mg/m² (ou 200 mg/m² si acide L-folinique) + oxaliplatine 85 mg/m² (durée de perfusion : 2 heures) suivi d'un bolus de 5-FU 400 mg/m² puis de 5-FU 2400 mg/m² en perfusion continue de 46 heures. Traitement répété tous les 14 jours. En cas de neuropathie limitante à oxaliplatine et dans tous les cas après 8 cycles, l'oxaliplatine sera arrêté et le 5-FU (schéma simplifié LV5FU2) ou la capécitabine (1000 mg/m² deux fois par jour pendant 2 semaines toutes les 3 semaines) sera poursuivi seul jusqu'à progression de la maladie. ou une toxicité intolérable.

± nivolumab 240 mg (durée de perfusion 30 minutes, toutes les 2 semaines) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable pendant 2 ans maximum.
Médicament: Régime FOLFOX
Acide folinique 400 mg/m² (ou 200 mg/m² si acide L-folinique) + oxaliplatine 85 mg/m² (durée de la perfusion : 2 heures) suivi de 5-FU bolus 400 mg/m² puis 5-FU 2400 mg/m² en perfusion continue de 46 heures. Traitement répété tous les 14 jours. En cas de neuropathie limitante à l'oxaliplatine et dans tous les cas après 8 cycles, l'oxaliplatine sera arrêté et le 5-FU (schéma simplifié LV5FU2) ou la capécitabine (1000 mg/m² BID pendant 2 semaines toutes les 3 semaines) seront poursuivis seuls jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Médicament: Nivolumab
Nivolumab 240 mg (durée de perfusion 30 minutes, toutes les 2 semaines) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable pendant 2 ans maximum
Autres noms:
  • OPDIVO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès jusqu'à 5 ans
La survie sans progression (SSP) est la durée pendant et après le traitement d'une maladie pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave.
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 5 années
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de patients dont la meilleure réponse au cours du traitement est soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP).
5 années
La survie globale
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
La survie globale (SG) est la durée depuis la randomisation pendant laquelle les patients inclus dans l'étude sont encore en vie.
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 5 ans
La tolérance et l'innocuité seront évaluées par la toxicité (aiguë [<1 mois après la fin du traitement d'essai] et tardive [≥1 mois après la fin du traitement d'essai), évaluée à l'aide des critères de terminologie commune pour les événements indésirables version 5.0 ( CTCAE v5.0). Le CTCAE est largement accepté dans la communauté de la recherche en oncologie comme la principale échelle d'évaluation des événements indésirables. Cette échelle, divisée en 5 grades (1 = "léger", 2 = "modéré", 3 = "sévère", 4 = "menaçant le pronostic vital", et 5 = "décès") déterminés par l'investigateur, permettra évaluer la gravité des troubles.
Tout au long de la fin des études, jusqu'à 5 ans
Délai de détérioration de l'état de performance du patient > 2
Délai: De la randomisation à la détérioration du PS > 2, jusqu'à 5 ans

Le temps jusqu'à la détérioration de l'état de performance (EP) > 2 est défini comme le temps entre la randomisation du patient et la première date à laquelle l'EP > 2.

L'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS, une mesure simple de l'état fonctionnel, détermine la capacité du patient à tolérer les thérapies. Il a des scores allant de 0 à 5 (0 = "pleinement actif", 1 = "complètement ambulatoire", 2 = "<50% au lit pendant la journée", 3 = ">50% au lit, mais pas alité", 4 = « alité », et 5 = « mort »).
De la randomisation à la détérioration du PS > 2, jusqu'à 5 ans
Questionnaire sur la qualité de vie - Core 30 (QLQ-C30)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 1 an

Développé par l'EORTC, ce questionnaire auto-déclaré évalue la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer dans les essais cliniques.

Le questionnaire comprend cinq échelles fonctionnelles (physique, activité quotidienne, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle globale de santé/qualité de vie et un certain nombre d'éléments supplémentaires évaluant les symptômes (y compris la dyspnée, la perte d'appétit, l'insomnie, la constipation et la diarrhée), ainsi que l'impact financier perçu de la maladie.

Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Collaborateurs

Servier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christelle DE LA FOUCHARDIERE, Institut Paoli-Calmettes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Première publication (Réel)

27 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC-GIG-2203
  • 2022-000273-81 (Numéro EudraCT)
  • 2024-512999-35-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées à un niveau individuel. Ces données feront partie de la base de données de l'étude, y compris tous les patients inscrits.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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