진행성, 재발성 또는 전이성 위, 식도 또는 위식도 접합부암이 있는 허약한 환자에서 트리플루리딘/티피라실 또는 5-플루오로우라실과 병용 옥살리플라틴 (LOGICAN)
2026년 7월 23일 업데이트: UNICANCER
위, 식도 또는 위식도 접합부 선암종이 있는 환자에서 트리플루리딘/티피라실 + 옥살리플라틴을 FOLFOX와 비교하여 평가하는 무작위 2상 연구
진행성, 재발성 또는 전이성 위, 식도 또는 위식도 접합부암이 있는 허약한 환자에게 옥살리플라틴을 트리플루리딘/티피라실 또는 5-플루오로우라실(5-FU)과 병용합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
진행성, 재발성 또는 전이성 위암, 식도암 또는 위식도 접합부암이 있는 허약한 환자에서 1차 완화 요법으로서 트리플루리딘/티피라실 + 옥살리플라틴 대 FOLFOX 요법을 비교하는 무작위, 공개, 비교, 다기관, 제2상 시험.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
118
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80000
- Clinique de l'Europe
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Arras, 프랑스, 62000
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
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Avignon, 프랑스, 84000
- Institut Sainte Catherine
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Beauvais, 프랑스, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU Morvan
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Brest, 프랑스, 29200
- Clinique Pasteur Lanroze
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Cholet, 프랑스, 49000
- Ch Cholet
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63100
- CHU d'Estaing
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Coudekerque-Branche, 프랑스, 59210
- Institut Andrée Dutreix - Clinique de Flandre
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Gleizé, 프랑스, 69400
- Hôpital Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, 프랑스, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Montbéliard, 프랑스, 25250
- Hôpital Nord Franche Comté
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, 프랑스, 75020
- GH Diaconesses - Crois St Simon
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU De Poitiers
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Reims, 프랑스, 51100
- Institut Jean Godinot
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU - Hôpital Robert Debré
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Rouen, 프랑스, 76000
- CHU Rouen - Charles Nicolle
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Strasbourg, 프랑스, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 절제 불가능한 위, 식도 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암이 근치적 치료에 적합하지 않고 면역 요법에 적합하지 않습니다(CPS <5 또는 면역 요법 사용을 방해하는 금기 사항을 제시하는 환자).
- 연하곤란이나 삼키는 데 어려움이 없습니다.
- HER2의 과발현/증폭 없음(IHC 0 또는 1+; IHC가 2+인 경우 HIS는 음성이어야 함). 알려진 조합 양성 점수(CPS) PD-L1 점수(사용된 방법의 이름과 함께 결과가 %로 표시됨). 환자 종양(MSI/MSS 및 pMMR/dMMR)의 현미부수체 및 불일치 복구(MMR) 상태도 스크리닝 시점에 알려야 합니다(IHC 및 PCR 테스트를 수행해야 함).
- 이전에 조사된 영역 외부의 RECIST v1.1에 따라 평가 가능한 최소 하나의 병변.
- 이전 완화 화학 요법이 없습니다.
- 연령 ≥18세.
- 삼중 항 화학 요법에 부적합한 환자 = ECOG-PS=2 또는 70세 이상의 연령 + 일상 생활 활동(ADL)/도구적 일상 생활 활동(IADL) 점수 또는 영양 결핍(알부민 <30g/L로 정의됨)에 대한 허약 기준 1개 ).
적절한 기관 기능:
- 절대 호중구 수 ≥1.5x10⁹/L
- 혈소판 수 ≥100x10⁹/L
- 헤모글로빈 ≥9g/L
- 혈청 빌리루빈 수치가 정상 상한치(ULN)의 2배 미만, 간 전이의 경우 ULN의 2.5배까지(담도 배액 허용)
- 트랜스아미나제 <5배 ULN
- 크레아티닌 청소율 >40mL/분
- DPD(Dihydropyrimidine dehydrogenase) 결핍 없음(우라실혈증 <16 ng/ml)
- 가임 여성은 첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 환자는 연구 치료 기간 동안 및 치료 완료 후 6개월 이내에 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 사회보장제도(또는 이에 상응하는 제도)에 가입되어 있어야 합니다.
- 환자는 임상시험 특정 절차 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 환자가 신체적으로 서면 동의를 할 수 없는 경우, 조사자나 후원자로부터 독립적으로 선택한 신뢰할 수 있는 사람이 환자의 동의를 서면으로 확인할 수 있습니다.
- 보조 연구를 위한 보관된 종양 물질의 가용성
제외 기준:
- 활동 상태 ECOG PS >2인 환자.
- 지난 3년 이내의 기타 현재 또는 이전 악성 종양(수술로 치료한 피부의 편평 세포 암종 제외).
- 보조 화학 요법 또는 방사선 화학 요법이 6개월 미만 동안 완료되었습니다.
- 기준선에서 NCI-CTCAE 등급 ≥2의 말초 신경병증.
- 시험 약물 또는 시험 약물 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 심각한 과민증이 있는 환자.
- 지리적, 사회적 또는 신체적 이유로 임상시험 의무를 이행할 의사가 없거나 이행할 수 없거나 임상시험의 목적과 절차를 이해할 수 없는 환자.
- 트리플루리딘/티피라실을 사용한 이전 치료.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV, 포함 전에 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사를 갖는 것으로 정의됨) 또는 C형 간염 바이러스(HCV).
- 간질성 폐질환.
- 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요한 이전의 폐렴.
- 활성 감염.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 또 다른 치료 시험에 참여.
- 자유를 박탈 당했거나 보호 구금 또는 후견인.
- 임상적으로 관련된 관상동맥 질환 또는 지난 12개월 동안의 심근경색 병력 또는 조절되지 않는 부정맥의 고위험(남성의 경우: QTc ≥450msec, 여성의 경우: QTc ≥470msec)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리플루리딘/티피라실 + 옥살리플라틴 ± 니볼루맙
트리플루리딘/티피라실은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 14일 일정(5일 동안 35mg/m² 1일 2회[BID], 이후 9일의 회복)으로 투여됩니다. 옥살리플라틴은 매 2주마다 각 치료 주기(주입 기간: 2시간)의 1일차에 정맥 내로 투여됩니다. 첫 번째 주기는 -1 수준(70mg/m²)으로 투여한 후 2주기부터 8주기까지 또는 질병이 진행될 때까지(무엇이든 먼저 발생함) 85mg/m²(가능한 경우)로 증가합니다. 제한성 옥살리플라틴 신경병증의 경우 및 8주기 이후 모든 경우에 옥살리플라틴을 중단하고 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 트리플루리딘/티피라실을 단독으로 계속 투여합니다. ± 최대 2년 동안 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 nivolumab 240mg(주입 기간 30분, 매 2주). |
트리플루리딘/티피라실은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 14일 일정(5일 동안 35mg/m² BID, 이후 9일 회복)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
옥살리플라틴은 매 2주마다 각 치료 주기(주입 기간: 2시간)의 1일에 정맥으로 투여됩니다.
첫 번째 주기는 레벨 -1(70mg/m²)에서 투여한 다음 주기 2에서 8까지 또는 질병 진행이 발생할 때까지 85mg/m²(가능한 경우)로 증가합니다.
옥살리플라틴 제한 신경병증의 경우 및 모든 경우에 8주기 후 옥살리플라틴을 중단하고 트리플루리딘/티피라실을 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 단독으로 계속합니다.
질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 2년 동안 Nivolumab 240mg(주입 기간 30분, 매 2주)
다른 이름들:
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활성 비교기: FOLFOX ± 니볼루맙
엽산 400mg/m²(또는 L-엽산인 경우 200mg/m²) + 옥살리플라틴 85mg/m²(주입 기간: 2시간), 이어서 5-FU 볼루스 400mg/m², 그 다음 5-FU 2400mg/m² 46시간 연속 주입으로 사용됩니다. 치료는 14일마다 반복됩니다. 제한성 옥살리플라틴 신경병증의 경우 및 8주기 이후 모든 경우에 옥살리플라틴을 중단하고 5-FU(간소화된 LV5FU2 요법) 또는 카페시타빈(3주마다 2주 동안 1000mg/m² BID)을 질병이 진행될 때까지 단독으로 계속합니다. 또는 견딜 수 없는 독성. ± 최대 2년 동안 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 nivolumab 240mg(주입 기간 30분, 매 2주). |
폴린산 400mg/m²(또는 L-폴린산인 경우 200mg/m²) + 옥살리플라틴 85mg/m²(주입 시간: 2시간) 이후 5-FU 볼루스 400mg/m² 및 5-FU 2400mg/m² 46시간 연속 주입으로.
치료는 14일마다 반복됩니다.
옥살리플라틴 제한 신경병증의 경우 및 8주기 후 모든 경우에 옥살리플라틴을 중단하고 질병이 진행될 때까지 5-FU(간단한 LV5FU2 요법) 또는 카페시타빈(3주마다 2주 동안 1000mg/m² BID)을 단독으로 계속합니다. 또는 견딜 수 없는 독성.
질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 2년 동안 Nivolumab 240mg(주입 기간 30분, 매 2주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 5년
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무진행 생존(PFS)은 환자가 질병을 앓았지만 악화되지 않은 질병 치료 중 및 치료 후의 기간입니다.
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 5 년
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객관적 반응률(ORR)은 치료 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 최상의 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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5 년
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년
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전체 생존(OS)은 연구에 등록한 환자가 아직 살아있는 무작위화로부터의 시간 길이입니다.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년
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치료 부작용의 발생률
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 5년
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내약성 및 안전성은 독성(급성[시험 치료 종료 후 1개월 미만] 및 말기[시험 치료 종료 후 1개월 이상)에 의해 평가되며, 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다. CTCAE v5.0).
CTCAE는 부작용에 대한 주요 등급 척도로서 종양학 연구 커뮤니티에서 널리 받아들여지고 있습니다.
조사자가 결정한 5등급(1 = "경증", 2 = "중등도", 3 = "중증", 4 = "생명을 위협하는" 및 5 = "사망")으로 나눈 이 척도는 장애의 중증도를 평가하기 위해.
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연구 완료 기간 동안 최대 5년
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환자 수행 상태 악화까지의 시간 >2
기간: 무작위화에서 PS 저하 >2, 최대 5년까지
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성능 상태(PS) 악화까지의 시간 >2는 환자 무작위배정과 PS>2인 첫 번째 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 기능 상태의 간단한 척도인 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS는 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 결정합니다. 0에서 5까지의 점수가 있습니다(0 = "완전히 활동적", 1 = "완전히 걸을 수 있음", 2 = "낮 동안 침대에서 50% 미만", 3 = ">50%는 침대에 있지만 침대에 누워 있지는 않음", 4 = "침상", 5 = "죽음"). |
무작위화에서 PS 저하 >2, 최대 5년까지
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삶의 질 설문지 - Core 30(QLQ-C30)
기간: 기준선에서 질병 진행까지, 최대 1년
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EORTC에서 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 설문지는 5가지 기능 척도(신체, 일상 활동, 인지, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강/삶의 질 척도 및 일반적인 증상을 평가하는 여러 추가 요소를 포함합니다. 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 포함) 및 질병의 재정적 영향을 인지합니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. |
기준선에서 질병 진행까지, 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-GIG-2203
- 2022-000273-81 (EudraCT 번호)
- 2024-512999-35-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 개인 수준에서 공유되지 않습니다.
이러한 데이터는 등록된 모든 환자를 포함하는 연구 데이터베이스의 일부가 됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .