奥沙利铂联合曲氟尿苷/替吡嘧啶或 5-氟尿嘧啶治疗晚期、复发性或转移性胃癌、食管癌或胃食管结合部癌的虚弱患者 (LOGICAN)
2026年7月23日 更新者：UNICANCER
评估曲氟尿苷/替吡嘧啶联合奥沙利铂与 FOLFOX 治疗局部晚期、复发性或转移性、不适合三联化疗的胃癌、食管癌或胃食管交界处腺癌患者的随机 II 期研究
奥沙利铂与曲氟尿苷/替吡嘧啶或 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 联合用于晚期、复发性或转移性胃癌、食管癌或胃食管交界处癌的虚弱患者。
研究概览
详细说明
比较曲氟尿苷/替吡嘧啶 + 奥沙利铂与 FOLFOX 方案作为晚期、复发性或转移性胃癌、食管癌或胃食管结合部癌的虚弱患者一线姑息治疗的随机、开放标签、比较性、多中心 II 期试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
118
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80000
- Clinique de l'Europe
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Arras、法国、62000
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
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Avignon、法国、84000
- Institut Sainte Catherine
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Beauvais、法国、60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Besançon、法国、25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Brest、法国、29200
- CHU Morvan
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Brest、法国、29200
- Clinique Pasteur Lanroze
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Cholet、法国、49000
- Ch Cholet
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand、法国、63100
- CHU d'Estaing
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Coudekerque-Branche、法国、59210
- Institut Andrée Dutreix - Clinique de Flandre
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Gleizé、法国、69400
- Hôpital Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille、法国、13008
- Hopital Saint Joseph
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Montbéliard、法国、25250
- Hôpital Nord Franche Comté
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、法国、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis
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Paris、法国、75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、法国、75020
- GH Diaconesses - Crois St Simon
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Poitiers、法国、86000
- CHU De Poitiers
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Reims、法国、51100
- Institut Jean Godinot
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Reims、法国、51092
- CHU - Hôpital Robert Debré
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Rouen、法国、76000
- CHU Rouen - Charles Nicolle
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Saint-Herblain、法国、44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Strasbourg、法国、67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃、食管或胃食管交界处 (GEJ) 的局部晚期、复发性或转移性不可切除腺癌不适合治愈性治疗且不适合免疫治疗（CPS <5 或患者存在任何禁忌症，无法使用免疫治疗）。
- 无吞咽困难或吞咽困难。
- 无 HER2 过表达/扩增（IHC 0 或 1+；如果 IHC 为 2+，则 HIS 必须为阴性）。 已知组合阳性评分 (CPS) PD-L1 评分（结果以 % 表示，并附有所用方法的名称）。 在筛选时还必须知道患者肿瘤的微卫星和错配修复 (MMR) 状态（MSI/MSS 和 pMMR/dMMR）（必须进行 IHC 和 PCR 测试）。
- 根据 RECIST v1.1 在任何先前照射的区域之外至少有一个可评估的损伤。
- 之前没有姑息性化疗。
- 年龄≥18岁。
- 不适合三联化疗的患者 = ECOG-PS = 2 或年龄≥70 岁加上一项关于日常生活活动 (ADL)/日常生活活动仪器 (IADL) 评分或营养不良的虚弱标准（定义为白蛋白 <30 g/L ).
足够的器官功能：
- 中性粒细胞绝对计数≥1.5x10⁹/L
- 血小板计数≥100x10⁹/L
- 血红蛋白≥9克/升
- 血清胆红素水平 < 正常上限 (ULN) 的 2 倍，在肝转移的情况下高达 ULN 的 2.5 倍（允许胆汁引流）
- 转氨酶 <5 倍 ULN
- 肌酐清除率 >40 mL/min
- 无二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症（尿酸血症 <16 ng/ml）
- 育龄妇女必须在首次研究治疗前 14 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
- 患者必须同意在研究治疗期间和完成治疗后 6 个月内使用适当的避孕方法。
- 患者必须隶属于社会保障体系（或同等体系）。
- 在任何试验特定程序之前，患者必须签署并注明日期的书面知情同意书。 当患者在身体上无法给出书面同意时，他们选择的独立于研究者或申办者的可信赖的人可以书面确认患者的同意。
- 用于辅助研究的存档肿瘤材料的可用性
排除标准：
- 体能状态 ECOG PS >2 的患者。
- 过去 3 年内的其他当前或既往恶性肿瘤（通过手术治疗的皮肤鳞状细胞癌除外）。
- 辅助化疗或放化疗完成时间少于 6 个月。
- 基线时 NCI-CTCAE ≥ 2 级的周围神经病变。
- 已知对任何试验药物或任何试验药物辅料过敏或严重过敏的患者。
- 因地理、社会或身体原因不愿或不能遵守试验义务，或不能理解试验目的和程序的患者。
- 以前用曲氟尿苷/tipiracil 治疗过。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 活动性乙型肝炎病毒（HBV，定义为在纳入前乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 检测呈阳性）或丙型肝炎病毒 (HCV)。
- 间质性肺病。
- 既往肺炎需要全身皮质类固醇治疗。
- 活动性感染。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在随机分组前 30 天内参加过另一项治疗试验。
- 被剥夺自由或受到保护性拘留或监护的人。
- 在过去 12 个月内有临床相关的冠状动脉疾病或心肌梗死病史，或不受控制的心律失常的高风险（男性：QTc ≥ 450 毫秒，女性：QTc ≥ 470 毫秒）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲氟尿苷/替吡嘧啶 + 奥沙利铂 ± 纳武单抗
曲氟尿苷/替吡西将按 14 天的时间表给药（每次 35 mg/m2，每日两次 [BID]，持续 5 天，然后恢复 9 天），直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。 奥沙利铂将在每个治疗周期的第 1 天静脉注射（输注时间：2 小时），每 2 周一次。 第一个周期将以 -1 水平（70 mg/m²）给药，然后从第 2 周期至第 8 周期增加至 85 mg/m²（如果可行）或直到疾病进展（无论先发生什么）。 如果出现限制性奥沙利铂神经病变，并且在 8 个周期后的所有病例中，将停用奥沙利铂，并继续单独使用曲氟尿苷/替吡拉西，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。 ± 纳武单抗 240 mg（输注持续时间 30 分钟，每 2 周一次）直至疾病进展或出现无法耐受的毒性，最长持续 2 年。 |
曲氟尿苷/Tipiracil 将按照 14 天的时间表（35 mg/m² BID，持续 5 天，然后恢复 9 天）给药，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
其他名称：
奥沙利铂将在每个治疗周期的第 1 天静脉内给药（输注持续时间：2 小时），每 2 周一次。
第一个周期将以 -1 水平（70 mg/m²）给药，然后从第 2 周期到第 8 个周期增加至 85 mg/m²（如果可行）或直到疾病进展，无论先发生什么。
在限制性奥沙利铂神经病变的情况下和在 8 个周期后的所有情况下，奥沙利铂将停止，曲氟尿苷/Tipiracil 将继续单独使用，直到疾病进展或无法耐受的毒性。
纳武单抗 240 mg（输注时间 30 分钟，每 2 周一次）直至疾病进展或出现无法耐受的毒性，最长持续 2 年
其他名称：
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有源比较器：FOLFOX ± 纳武单抗
亚叶酸 400 mg/m2（或 200 mg/m2，如果是 L-亚叶酸）+ 奥沙利铂 85 mg/m2（输注时间：2 小时），然后 5-FU 推注 400 mg/m2，然后 5-FU 2400 mg/m2作为46小时连续输注。 每 14 天重复一次治疗。 如果出现限制性奥沙利铂神经病变，并且在 8 个周期后的所有病例中，将停止奥沙利铂，并继续单独使用 5-FU（简化 LV5FU2 方案）或卡培他滨（1000 mg/m² BID，每 3 周 2 周）直至疾病进展或无法忍受的毒性。 ± 纳武单抗 240 mg（输注持续时间 30 分钟，每 2 周一次）直至疾病进展或出现无法耐受的毒性，最长持续 2 年。 |
亚叶酸 400 mg/m²（如果是 L-亚叶酸，则为 200 mg/m²）+ 奥沙利铂 85 mg/m²（输注持续时间：2 小时），然后是 5-FU 推注 400 mg/m²，然后是 5-FU 2400 mg/m²作为 46 小时连续输注。
每 14 天重复一次治疗。
如果出现限制性奥沙利铂神经病变，并且在 8 个周期后的所有情况下，将停止奥沙利铂，并继续单独使用 5-FU（简化的 LV5FU2 方案）或卡培他滨（1000 mg/m² BID，2 周内每 3 周一次）直至疾病进展或无法忍受的毒性。
纳武单抗 240 mg（输注时间 30 分钟，每 2 周一次）直至疾病进展或出现无法耐受的毒性，最长持续 2 年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡长达 5 年
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无进展生存期 (PFS) 是在疾病治疗期间和之后患者患有该疾病但病情没有恶化的时间长度。
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从随机分组到疾病进展或死亡长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：5年
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客观缓解率 (ORR) 定义为在治疗期间获得最佳缓解（完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)）的患者百分比。
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5年
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总生存期
大体时间：从随机分组到全因死亡，长达 5 年
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总生存期 (OS) 是指从随机化开始，参加研究的患者仍然活着的时间长度。
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从随机分组到全因死亡，长达 5 年
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治疗不良事件的发生率
大体时间：在整个学习完成期间，长达 5 年
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耐受性和安全性将通过毒性（急性[试验治疗结束后<1个月]和晚期[试验治疗结束后≥1个月）进行评估，使用不良事件通用术语标准5.0版（ CTCAE v5.0）。
CTCAE 在肿瘤学研究界被广泛接受为不良事件的领先评级量表。
该量表分为 5 个等级（1 =“轻度”，2 =“中度”，3 =“严重”，4 =“危及生命”，5 =“死亡”），由研究者确定，将使以评估疾病的严重程度。
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在整个学习完成期间，长达 5 年
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患者体能状态恶化的时间 >2
大体时间：从随机化到 PS 恶化 >2，长达 5 年
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体能状态 (PS) 恶化的时间 >2 定义为患者随机分组与 PS >2 的第一天之间的时间。 东部肿瘤协作组 (ECOG) PS 是衡量功能状态的一种简单方法，可确定患者耐受治疗的能力。 它的分数范围从 0 到 5（0 =“完全活跃”，1 =“完全走动”，2 =“白天卧床 <50%”，3 =“卧床 >50%，但不卧床”， 4 =“卧床不起”，5 =“死亡”）。 |
从随机化到 PS 恶化 >2，长达 5 年
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生活质量问卷 - 核心 30 (QLQ-C30)
大体时间：从基线到疾病进展，最多 1 年
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这份由 EORTC 开发的自我报告问卷评估了临床试验中癌症患者的健康相关生活质量。 该调查问卷包括五个功能量表（身体、日常活动、认知、情绪和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、一个健康/生活质量总体量表，以及一些评估常见问题的附加要素症状（包括呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻），以及疾病对经济的影响。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数代表较高的响应水平。 |
从基线到疾病进展，最多 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月23日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月26日
首次发布 (实际的)
2022年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UC-GIG-2203
- 2022-000273-81 (EudraCT编号)
- 2024-512999-35-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据不会在个人层面共享。
这些数据将成为包括所有登记患者在内的研究数据库的一部分。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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