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Oxaliplatino in combinazione con trifluridina/tipiracil o 5-fluorouracile in pazienti fragili con carcinoma della giunzione gastrica, esofagea o gastroesofagea avanzato, ricorrente o metastatico (LOGICAN)

22 ottobre 2024 aggiornato da: UNICANCER

Studio randomizzato di fase II per la valutazione di trifluridina/tipiracil più oxaliplatino rispetto a FOLFOX in pazienti con adenocarcinoma gastrico, esofageo o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato, ricorrente o metastatico, non idoneo alla tripletta chemioterapica

Oxaliplatino in combinazione con trifluridina/tipiracil o 5-fluorouracile (5-FU) in pazienti fragili con carcinoma gastrico, esofageo o della giunzione gastroesofagea avanzato, ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, in aperto, comparativo, multicentrico, di fase II che confronta il regime trifluridina/tipiracil + oxaliplatino vs FOLFOX come terapia palliativa di prima linea in pazienti fragili con carcinoma gastrico, esofageo o della giunzione gastroesofageo avanzato, ricorrente o metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique de L'Europe
        • Investigatore principale:
          • Fayçal HOCINE, Dr
      • Arras, Francia, 62000
        • Reclutamento
        • Hôpital privé Arras les Bonnettes
        • Investigatore principale:
          • Bruno HUGUENIN, Dr
      • Avignon, Francia, 84000
        • Reclutamento
        • Institut Sainte Catherine
        • Investigatore principale:
          • Clémence TOULLEC, Dr
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Beauvais
        • Investigatore principale:
          • Hanifa AMMARGUELLAT, Dr
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Investigatore principale:
          • Christophe BORG, Pr
      • Brest, Francia, 29200
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Pasteur Lanroze
        • Investigatore principale:
          • Veronique JESTIN-LE TALLER, Dr
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHU Morvan
        • Investigatore principale:
          • Pierre-Guillaume POUREAU, Dr
      • Cholet, Francia, 49000
        • Reclutamento
        • CH Cholet
        • Investigatore principale:
          • You Heng LAM, Dr
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamento
        • Centre Jean Perrin
        • Investigatore principale:
          • Hervé DEVAUD, Dr
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Reclutamento
        • CHU d'Estaing
        • Investigatore principale:
          • Marine JARY, Dr
      • Coudekerque-Branche, Francia, 59210
        • Reclutamento
        • Institut Andrée Dutreix - Clinique de Flandre
        • Investigatore principale:
          • Jean-Philippe WAGNER, Dr
      • Dijon, Francia, 21079
        • Ritirato
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Gleizé, Francia, 69400
        • Reclutamento
        • Hôpital Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône
        • Investigatore principale:
          • Jonathan OLESINSKI, Dr
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Investigatore principale:
          • Clélia COUTZAC, Dr
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Investigatore principale:
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE, Dr
      • Marseille, Francia, 13008
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Joseph
        • Investigatore principale:
          • Hervé PERRIER, Dr
      • Montbéliard, Francia, 25250
        • Reclutamento
        • Hôpital Nord Franche Comté
        • Investigatore principale:
          • Christophe BORG, Pr
      • Nice, Francia, 06189
        • Reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Investigatore principale:
          • Ludovic EVESQUE, Dr
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Louis
        • Investigatore principale:
          • Thomas APARICIO, Pr
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Investigatore principale:
          • Aziz ZAANAN, Pr
      • Paris, Francia, 75674
        • Reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Investigatore principale:
          • Emilie SOULARUE, Dr
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • GH Diaconesses - Crois St Simon
        • Investigatore principale:
          • Olivier DUBREUIL, Dr
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • CHU de Poitiers
        • Investigatore principale:
          • David TOUGERON, Pr
      • Reims, Francia, 51100
        • Reclutamento
        • Institut Jean Godinot
        • Investigatore principale:
          • Damien BOTSEN, Dr
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamento
        • Chu - Hôpital Robert Debre
        • Investigatore principale:
          • Olivier BOUCHE, Pr
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamento
        • CHU Rouen - Charles Nicolle
        • Investigatore principale:
          • Frédéric DI FIORE, Dr
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • ICO - Site René Gauducheau
        • Investigatore principale:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
        • Investigatore principale:
          • Meher BEN ABDELGHANI, Dr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
        • Investigatore principale:
          • Marie MULLER, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma non resecabile dello stomaco, dell'esofago o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato, ricorrente o metastatico confermato istologicamente non idoneo al trattamento curativo e non idoneo all'immunoterapia (CPS <5 o paziente che presenti controindicazioni che impediscono l'uso dell'immunoterapia).
  2. Nessuna disfagia o difficoltà a deglutire.
  3. Nessuna sovraespressione/amplificazione di HER2 (IHC 0 o 1+; se IHC è 2+, HIS deve essere negativo). Punteggio PD-L1 noto combinato di punteggio positivo (CPS) (risultato in % con il nome del metodo utilizzato). Al momento dello screening deve essere noto anche lo stato dei microsatelliti e della riparazione del mismatch (MMR) del tumore del paziente (MSI/MSS e pMMR/dMMR) (devono essere eseguiti i test IHC e PCR).
  4. Almeno una lesione valutabile secondo RECIST v1.1 al di fuori di qualsiasi area precedentemente irradiata.
  5. Nessuna precedente chemioterapia palliativa.
  6. Età ≥18 anni.
  7. Paziente non idoneo alla tripletta chemioterapica = ECOG-PS=2 o età ≥70 anni PIÙ un criterio di fragilità sul punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL)/attività strumentali della vita quotidiana (IADL) o denutrizione (definita da albumina <30 g/L ).

  8. Adeguata funzione degli organi:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5x10⁹/L
    • Conta piastrinica ≥100x10⁹/L
    • Emoglobina ≥9 g/L
    • Livelli sierici di bilirubina <2 volte il limite superiore della norma (ULN), fino a 2,5 volte l'ULN in caso di metastasi epatiche (drenaggio biliare consentito)
    • Transaminasi <5 volte ULN
    • Clearance della creatinina >40 ml/min
  9. Nessun deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (uracilemia <16 ng/ml)
  10. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima del primo trattamento in studio.
  11. I pazienti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati per la durata del trattamento in studio ed entro 6 mesi dal completamento del trattamento.
  12. I pazienti devono essere iscritti a un sistema di previdenza sociale (o equivalente).
  13. Il paziente deve aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Quando il paziente non è fisicamente in grado di dare il proprio consenso scritto, una persona di fiducia di sua scelta, indipendente dallo sperimentatore o dallo sponsor, può confermare per iscritto il consenso del paziente.
  14. Disponibilità di materiale tumorale archiviato per studi accessori

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con performance status ECOG PS >2.
  2. Altri tumori maligni in atto o pregressi negli ultimi 3 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle trattato chirurgicamente).
  3. Chemioterapia adiuvante o radio-chemioterapia completata da meno di 6 mesi.
  4. Neuropatia periferica di grado NCI-CTCAE ≥2 al basale.
  5. Pazienti con allergia nota o grave ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco sperimentale.
  6. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare gli obblighi della sperimentazione per motivi geografici, sociali o fisici, o che non sono in grado di comprendere lo scopo e le procedure della sperimentazione.
  7. Precedente trattamento con trifluridina/tipiracil.
  8. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. Virus attivo dell'epatite B (HBV, definito come test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] prima dell'inclusione) o virus dell'epatite C (HCV).
  10. Malattia polmonare interstiziale.
  11. Precedenti polmoniti che richiedono una terapia con corticosteroidi sistemici.
  12. Infezioni attive.
  13. Donna incinta o che allatta.
  14. - Partecipazione a un altro studio terapeutico nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  15. Persone private della libertà o sotto custodia cautelare o tutela.
  16. Malattia coronarica clinicamente rilevante o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o rischio elevato di aritmia incontrollata (per gli uomini: QTc ≥450 msec, per le donne: QTc ≥470 msec)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trifluridina/Tipiracil + Oxaliplatino ± nivolumab

Trifluridina/Tipiracil sarà somministrato con uno schema di 14 giorni (35 mg/m² due volte al giorno [BID] per 5 giorni seguiti da 9 giorni di recupero) fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.

L'oxaliplatino verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (durata dell'infusione: 2 ore), ogni 2 settimane. Il primo ciclo verrà somministrato al livello -1 (70 mg/m²) e poi aumentato a 85 mg/m² (se fattibile) dal ciclo 2 all'8 o fino alla progressione della malattia, a seconda di ciò che si verifica per primo. In caso di neuropatia limitante da oxaliplatino e in tutti i casi dopo 8 cicli, oxaliplatino verrà interrotto e Trifluridina/Tipiracil verrà continuato da solo fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.

± nivolumab 240 mg (durata dell'infusione 30 minuti, ogni 2 settimane) fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile per un massimo di 2 anni.
Droga: Trifluridina/Tipiracil
Trifluridina/Tipiracil verrà somministrato con una schedula di 14 giorni (35 mg/m² BID per 5 giorni seguiti da 9 giorni di recupero) fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.
Altri nomi:
  • Lonsurf
Droga: Oxaliplatino
L'oxaliplatino verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (durata dell'infusione: 2 ore), ogni 2 settimane. Il primo ciclo verrà somministrato al livello -1 (70 mg/m²) e poi aumentato a 85 mg/m² (se fattibile) dal ciclo 2 all'8 o fino alla progressione della malattia, qualunque cosa accada per prima. In caso di neuropatia limitante-oxaliplatino e in tutti i casi dopo 8 cicli, l'oxaliplatino verrà interrotto e Trifluridina/Tipiracil verrà continuato da solo fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Droga: Nivolumab
Nivolumab 240 mg (durata dell'infusione 30 minuti, ogni 2 settimane) fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile per un massimo di 2 anni
Altri nomi:
  • OPDIVO
Comparatore attivo: FOLFOX±nivolumab

Acido folinico 400 mg/m² (o 200 mg/m² se acido L-folinico) + oxaliplatino 85 mg/m² (durata dell'infusione: 2 ore) seguito da 5-FU in bolo 400 mg/m² e poi 5-FU 2400 mg/m² come infusione continua per 46 ore. Trattamento ripetuto ogni 14 giorni. In caso di neuropatia limitante da oxaliplatino e in tutti i casi dopo 8 cicli, l'oxaliplatino verrà interrotto e il 5-FU (regime LV5FU2 semplificato) o la capecitabina (1000 mg/m² BID per 2 settimane ogni 3 settimane) verranno continuati da soli fino alla progressione della malattia. o tossicità intollerabile.

± nivolumab 240 mg (durata dell'infusione 30 minuti, ogni 2 settimane) fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile per un massimo di 2 anni.
Droga: Regime FOLFOX
Acido folinico 400 mg/m² (o 200 mg/m² se acido L-folinico) + oxaliplatino 85 mg/m² (durata dell'infusione: 2 ore) seguito da 5-FU in bolo 400 mg/m² e poi 5-FU 2400 mg/m² come infusione continua di 46 ore. Trattamento ripetuto ogni 14 giorni. In caso di neuropatia limitante-oxaliplatino e in tutti i casi dopo 8 cicli, l'oxaliplatino verrà interrotto e il 5-FU (regime LV5FU2 semplificato) o la capecitabina (1000 mg/m² BID per 2 settimane ogni 3 settimane) continueranno da soli fino alla progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Droga: Nivolumab
Nivolumab 240 mg (durata dell'infusione 30 minuti, ogni 2 settimane) fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile per un massimo di 2 anni
Altri nomi:
  • OPDIVO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia in cui un paziente vive con la malattia ma non peggiora.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti con una risposta migliore durante il trattamento, ovvero risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è il periodo di tempo dalla randomizzazione in cui i pazienti arruolati nello studio sono ancora vivi.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
Incidenza degli eventi avversi del trattamento
Lasso di tempo: Per tutto il completamento degli studi, fino a 5 anni
La tolleranza e la sicurezza saranno valutate in base alla tossicità (acuta [<1 mese dopo la fine del trattamento di prova] e tardiva [≥1 mese dopo la fine del trattamento di prova), valutata utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi versione 5.0 ( CTCAE v5.0). CTCAE è ampiamente accettata nella comunità della ricerca oncologica come la principale scala di valutazione per gli eventi avversi. Questa scala, suddivisa in 5 gradi (1 = "lieve", 2 = "moderato", 3 = "grave", 4 = "pericoloso per la vita" e 5 = "morte") determinati dallo sperimentatore, consentirà per valutare la gravità dei disturbi.
Per tutto il completamento degli studi, fino a 5 anni
Tempo al deterioramento del performance status del paziente >2
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al deterioramento della PS >2, fino a 5 anni

Il tempo al deterioramento del performance status (PS) >2 è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione del paziente e la prima data in cui PS>2.

Il PS dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), una semplice misura dello stato funzionale, determina la capacità del paziente di tollerare le terapie. Ha punteggi che vanno da 0 a 5 (0 = "completamente attivo", 1 = "completamente deambulante", 2 = "<50% a letto durante il giorno", 3 = ">50% a letto, ma non costretto a letto", 4 = "costretto a letto" e 5 = "morte").
Dalla randomizzazione al deterioramento della PS >2, fino a 5 anni
Questionario sulla qualità della vita - Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, fino a 1 anno

Sviluppato dall'EORTC, questo questionario auto-segnalato valuta la qualità della vita correlata alla salute dei malati di cancro negli studi clinici.

Il questionario comprende cinque scale funzionali (fisica, attività quotidiana, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale sintomatologiche (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala generale salute/qualità della vita e una serie di elementi aggiuntivi che valutano i comuni sintomi (tra cui dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea), nonché l'impatto finanziario percepito della malattia.

Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Dal basale fino alla progressione della malattia, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

Servier

Investigatori

  • Investigatore principale: Christelle DE LA FOUCHARDIERE, Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-GIG-2203
  • 2022-000273-81 (Numero EudraCT)
  • 2024-512999-35-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I Dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a livello individuale. Tali dati faranno parte del database dello studio, inclusi tutti i pazienti arruolati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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