Oxaliplatino en combinación con trifluridina/tipiracilo o 5-fluorouracilo en pacientes frágiles con cáncer gástrico, esofágico o de unión gastroesofágica avanzado, recurrente o metastásico (LOGICAN)
23 de julio de 2026 actualizado por: UNICANCER
Estudio aleatorizado de fase II que evalúa trifluridina/tipiracilo más oxaliplatino versus FOLFOX en pacientes con adenocarcinoma gástrico, de esófago o de la unión gastroesofágica localmente avanzado, recurrente o metastásico, no elegibles para quimioterapia triple
Oxaliplatino en combinación con trifluridina/tipiracilo o 5-fluorouracilo (5-FU) en pacientes frágiles con cáncer gástrico, esofágico o de la unión gastroesofágica avanzado, recurrente o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado, abierto, comparativo, multicéntrico, de fase II que compara trifluridina/tipiracilo + oxaliplatino frente al régimen FOLFOX como tratamiento paliativo de primera línea en pacientes frágiles con cáncer gástrico, esofágico o de la unión gastroesofágica avanzado, recurrente o metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
118
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80000
- Clinique de l'Europe
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Arras, Francia, 62000
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
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Avignon, Francia, 84000
- Institut Sainte Catherine
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Beauvais, Francia, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Brest, Francia, 29200
- CHU Morvan
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Brest, Francia, 29200
- Clinique Pasteur Lanroze
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Cholet, Francia, 49000
- Ch Cholet
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, Francia, 63100
- CHU d'Estaing
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Coudekerque-Branche, Francia, 59210
- Institut Andrée Dutreix - Clinique de Flandre
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Gleizé, Francia, 69400
- Hôpital Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Montbéliard, Francia, 25250
- Hôpital Nord Franche Comté
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, Francia, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Francia, 75020
- GH Diaconesses - Crois St Simon
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU De Poitiers
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Reims, Francia, 51100
- Institut Jean Godinot
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Reims, Francia, 51092
- CHU - Hôpital Robert Debré
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Rouen, Francia, 76000
- CHU Rouen - Charles Nicolle
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de estómago, esófago o unión gastroesofágica (UGE) no resecable confirmado histológicamente, localmente avanzado, recurrente o metastásico, no elegible para tratamiento curativo y no elegible para inmunoterapia (CPS <5 o paciente que presente alguna contraindicación que impida el uso de inmunoterapia).
- Sin disfagia ni dificultad para tragar.
- Sin sobreexpresión/amplificación de HER2 (IHC 0 o 1+; si IHC es 2+, HIS debe ser negativo). Puntaje positivo combinado conocido (CPS) Puntaje PD-L1 (resultado en % con el nombre del método utilizado). El estado de microsatélites y reparación de errores de emparejamiento (MMR) del tumor del paciente (MSI/MSS y pMMR/dMMR) también debe conocerse en el momento de la selección (se deben realizar pruebas IHC y PCR).
- Al menos una lesión evaluable según RECIST v1.1 fuera de cualquier área previamente irradiada.
- Sin quimioterapia paliativa previa.
- Edad ≥18 años.
- Paciente no apto para quimioterapia triple = ECOG-PS = 2 o Edad ≥70 años MÁS un criterio de fragilidad en la puntuación de Actividades de la Vida Diaria (ADL)/Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL) o desnutrición (definida por albúmina <30 g/L ).
Función adecuada de los órganos:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5x10⁹/L
- Recuento de plaquetas ≥100x10⁹/L
- Hemoglobina ≥9 g/L
- Niveles de bilirrubina sérica <2 veces el límite superior de lo normal (LSN), hasta 2,5 veces el LSN en caso de metástasis hepática (se permite el drenaje biliar)
- Transaminasas <5 veces LSN
- Depuración de creatinina > 40 ml/min
- Sin deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (uracilemia <16 ng/ml)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de los 14 días anteriores al primer tratamiento del estudio.
- Los pacientes deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
- Los pacientes deben estar afiliados a un Sistema de Seguridad Social (o equivalente).
- El paciente debe haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del ensayo. Cuando el paciente es físicamente incapaz de dar su consentimiento por escrito, una persona de confianza de su elección, independiente del investigador o del patrocinador, puede confirmar por escrito el consentimiento del paciente.
- Disponibilidad de material tumoral archivado para estudios auxiliares
Criterio de exclusión:
- Paciente con estado funcional ECOG PS >2.
- Otras neoplasias malignas actuales o previas en los últimos 3 años (con la excepción del carcinoma de células escamosas de la piel tratado con cirugía).
- Quimioterapia adyuvante o radioquimioterapia completada por menos de 6 meses.
- Neuropatía periférica de grado NCI-CTCAE ≥2 al inicio del estudio.
- Pacientes con alergia conocida o hipersensibilidad grave a cualquiera de los fármacos del ensayo o a cualquiera de los excipientes del fármaco del ensayo.
- Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con las obligaciones del ensayo por razones geográficas, sociales o físicas, o que no puedan comprender el propósito y los procedimientos del ensayo.
- Tratamiento previo con trifluridina/tipiracilo.
- Infección conocida por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Virus de la hepatitis B activo (VHB, definido como tener una prueba de antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] positiva antes de la inclusión) o virus de la hepatitis C (VHC).
- Enfermedad pulmonar intersticial.
- Neumonitis previa que requiere terapia con corticosteroides sistémicos.
- Infecciones activas.
- Mujer embarazada o lactante.
- Participación en otro ensayo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Las personas privadas de libertad o bajo tutela o tutela protectora.
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses, o alto riesgo de arritmia no controlada (para hombres: QTc ≥450 mseg, para mujeres: QTc ≥470 mseg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trifluridina/Tipiracilo + Oxaliplatino ± nivolumab
Trifluridina/Tipiracilo se administrará con un esquema de 14 días (35 mg/m² dos veces al día [BID] durante 5 días seguidos de 9 días de recuperación) hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad intolerable. El oxaliplatino se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de tratamiento (duración de la infusión: 2 horas), cada 2 semanas. El primer ciclo se administrará al nivel -1 (70 mg/m²) y luego se aumentará a 85 mg/m² (si es posible) del ciclo 2 al 8 o hasta la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero. En caso de neuropatía limitante del oxaliplatino y en todos los casos después de 8 ciclos, se suspenderá el oxaliplatino y se continuará con trifluridina/tipiracilo solo hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad intolerable. ± nivolumab 240 mg (duración de la infusión 30 minutos, cada 2 semanas) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable por un máximo de 2 años. |
Trifluridina/Tipiracil se administrará con un programa de 14 días (35 mg/m² BID durante 5 días seguidos de 9 días de recuperación) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Otros nombres:
El oxaliplatino se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de tratamiento (duración de la infusión: 2 horas), cada 2 semanas.
El primer ciclo se administrará al nivel -1 (70 mg/m²) y luego se incrementará a 85 mg/m² (si es factible) del ciclo 2 al 8 o hasta la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.
En caso de neuropatía por oxaliplatino limitante y en todos los casos después de 8 ciclos, se suspenderá el oxaliplatino y se continuará con trifluridina/tipiracil solo hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Nivolumab 240 mg (duración de la infusión 30 minutos, cada 2 semanas) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable durante un máximo de 2 años
Otros nombres:
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Comparador activo: FOLFOX ± nivolumab
Ácido folínico 400 mg/m² (o 200 mg/m² si es ácido L-folínico) + oxaliplatino 85 mg/m² (duración de la infusión: 2 horas) seguido de 5-FU en bolo 400 mg/m² y luego 5-FU 2400 mg/m² como infusión continua de 46 horas. Tratamiento repetido cada 14 días. En caso de neuropatía limitante del oxaliplatino y en todos los casos después de 8 ciclos, se suspenderá el oxaliplatino y se continuará con 5-FU (régimen simplificado LV5FU2) o capecitabina (1000 mg/m² BID durante 2 semanas cada 3 semanas) solos hasta la progresión de la enfermedad. o toxicidad intolerable. ± nivolumab 240 mg (duración de la infusión 30 minutos, cada 2 semanas) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable por un máximo de 2 años. |
Ácido folínico 400 mg/m² (o 200 mg/m² si es ácido L-folínico) + oxaliplatino 85 mg/m² (duración de la infusión: 2 horas) seguido de 5-FU en bolo de 400 mg/m² y luego 5-FU 2400 mg/m² como una infusión continua de 46 horas.
Tratamiento repetido cada 14 días.
En caso de neuropatía por oxaliplatino limitante y en todos los casos después de 8 ciclos, se suspenderá el oxaliplatino y se continuará con 5-FU (régimen simplificado LV5FU2) o capecitabina (1000 mg/m² dos veces al día durante 2 semanas cada 3 semanas) hasta la progresión de la enfermedad. o toxicidad intolerable.
Nivolumab 240 mg (duración de la infusión 30 minutos, cada 2 semanas) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable durante un máximo de 2 años
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte hasta 5 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS) es el período de tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 5 años
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta durante el tratamiento, ya sea Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (RP).
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5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 5 años
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La supervivencia general (SG) es el período de tiempo desde la aleatorización que los pacientes inscritos en el estudio aún están vivos.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 5 años
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Incidencia de eventos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 5 años.
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La tolerancia y la seguridad se evaluarán por toxicidad (aguda [<1 mes después de finalizar el tratamiento de prueba] y tardía [≥1 mes después de finalizar el tratamiento de prueba), evaluada utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0 ( CTCAE v5.0).
CTCAE es ampliamente aceptado en la comunidad de investigación oncológica como la escala de calificación líder para eventos adversos.
Esta escala, dividida en 5 grados (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "peligroso para la vida" y 5 = "muerte") determinados por el investigador, permitirán para evaluar la gravedad de los trastornos.
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta 5 años.
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Tiempo hasta el deterioro del estado funcional del paciente >2
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el deterioro de PS >2, hasta 5 años
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El tiempo hasta el deterioro del estado funcional (PS) >2 se define como el tiempo entre la aleatorización del paciente y la primera fecha en que PS>2. El PS del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG), una medida simple del estado funcional, determina la capacidad del paciente para tolerar las terapias. Tiene puntajes que van de 0 a 5 (0 = "completamente activo", 1 = "completamente ambulatorio", 2 = "<50% en cama durante el día", 3 = ">50% en cama, pero no postrado en cama", 4 = "encamado", y 5 = "muerte"). |
Desde la aleatorización hasta el deterioro de PS >2, hasta 5 años
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Cuestionario de calidad de vida - Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, hasta 1 año
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Desarrollado por la EORTC, este cuestionario autoadministrado evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer en ensayos clínicos. El cuestionario incluye cinco escalas funcionales (física, actividad cotidiana, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala general de salud/calidad de vida y una serie de elementos adicionales que evalúan síntomas (incluyendo disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea), así como el impacto financiero percibido de la enfermedad. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Reaparición
- Metástasis de neoplasias
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de esófago
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Oxaliplatino
- Nivolumab
- combinación de drogas de trifluridina tipiracil
- Protocolo de Folfox
Otros números de identificación del estudio
- UC-GIG-2203
- 2022-000273-81 (Número EudraCT)
- 2024-512999-35-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no se compartirán a nivel individual.
Esos datos formarán parte de la base de datos del estudio, incluidos todos los pacientes inscritos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .