Oxaliplatina em combinação com trifluridina/tipiracil ou 5-fluorouracil em pacientes frágeis com câncer avançado, recorrente ou metastático gástrico, esofágico ou da junção gastroesofágica (LOGICAN)
23 de julho de 2026 atualizado por: UNICANCER
Estudo Randomizado de Fase II Avaliando Trifluridina/Tipiracil Mais Oxaliplatina Versus FOLFOX em Pacientes com Adenocarcinoma Gástrico, Esofágico ou da Junção Gastroesofágica, Localmente Avançado, Recorrente ou Metastático, Inelegível para Quimioterapia Tripla
Oxaliplatina em combinação com trifluridina/tipiracil ou 5-fluorouracila (5-FU) em pacientes frágeis com câncer avançado, recorrente ou metastático gástrico, esofágico ou da junção gastroesofágica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, aberto, comparativo, multicêntrico, de fase II comparando trifluridina/tipiracil + oxaliplatina vs regime FOLFOX como terapia paliativa de primeira linha em pacientes frágeis com câncer avançado, recorrente ou metastático gástrico, esofágico ou da junção gastroesofágica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
118
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80000
- Clinique de l'Europe
-
Arras, França, 62000
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
-
Avignon, França, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Beauvais, França, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Besançon, França, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Brest, França, 29200
- CHU Morvan
-
Brest, França, 29200
- Clinique Pasteur Lanroze
-
Cholet, França, 49000
- Ch Cholet
-
Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, França, 63100
- CHU d'Estaing
-
Coudekerque-Branche, França, 59210
- Institut Andrée Dutreix - Clinique de Flandre
-
Gleizé, França, 69400
- Hôpital Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône
-
Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, França, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montbéliard, França, 25250
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, França, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, França, 75020
- GH Diaconesses - Crois St Simon
-
Poitiers, França, 86000
- CHU De Poitiers
-
Reims, França, 51100
- Institut Jean Godinot
-
Reims, França, 51092
- CHU - Hôpital Robert Debré
-
Rouen, França, 76000
- CHU Rouen - Charles Nicolle
-
Saint-Herblain, França, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Strasbourg, França, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de estômago, esôfago ou junção gastroesofágica (GEJ) localmente avançado, recorrente ou metastático não ressecável confirmado histologicamente inelegível para tratamento curativo e inelegível para imunoterapia (CPS <5 ou paciente apresentando qualquer contraindicação que impeça o uso de imunoterapia).
- Sem disfagia ou dificuldade de deglutição.
- Nenhuma superexpressão/amplificação de HER2 (IHC 0 ou 1+; se IHC for 2+, HIS deve ser negativo). Pontuação positiva combinada conhecida (CPS) PD-L1 (resultado em % com o nome do método usado). O status de reparo de microssatélites e incompatibilidade (MMR) do tumor do paciente (MSI/MSS e pMMR/dMMR) também deve ser conhecido no momento da triagem (testes IHC e PCR devem ser feitos).
- Pelo menos uma lesão avaliável de acordo com RECIST v1.1 fora de qualquer área previamente irradiada.
- Sem quimioterapia paliativa prévia.
- Idade ≥18 anos.
- Paciente inapto para quimioterapia trigêmea = ECOG-PS=2 ou idade ≥70 anos MAIS um critério de fragilidade na pontuação das Atividades da Vida Diária (ADL)/Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) ou desnutrição (definida por albumina <30 g/L ).
Função adequada dos órgãos:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5x10⁹/L
- Contagem de plaquetas ≥100x10⁹/L
- Hemoglobina ≥9 g/L
- Níveis séricos de bilirrubina <2 vezes o limite superior do normal (LSN), até 2,5 vezes o LSN em caso de metástase hepática (drenagem biliar permitida)
- Transaminases < 5 vezes LSN
- Depuração de creatinina >40 mL/min
- Sem deficiência de di-hidropirimidina desidrogenase (DPD) (uracilemia <16 ng/ml)
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo feito dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo.
- Os pacientes devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento do estudo e dentro de 6 meses após o término do tratamento.
- Os doentes devem estar inscritos num Sistema de Segurança Social (ou equivalente).
- O paciente deve ter assinado e datado um formulário de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo. Quando o paciente é fisicamente incapaz de dar seu consentimento por escrito, uma pessoa de confiança de sua escolha, independente do investigador ou do patrocinador, pode confirmar por escrito o consentimento do paciente.
- Disponibilidade de material tumoral arquivado para estudos auxiliares
Critério de exclusão:
- Paciente com performance status ECOG PS >2.
- Outra malignidade atual ou anterior nos últimos 3 anos (com exceção do carcinoma de células escamosas da pele tratado por cirurgia).
- Quimioterapia adjuvante ou radioquimioterapia completada por menos de 6 meses.
- Neuropatia periférica de grau NCI-CTCAE ≥2 no início do estudo.
- Pacientes com alergia conhecida ou hipersensibilidade grave a qualquer um dos medicamentos em estudo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo.
- Pacientes que não desejam ou não podem cumprir as obrigações do estudo por razões geográficas, sociais ou físicas, ou que não conseguem entender o propósito e os procedimentos do estudo.
- Tratamento prévio com trifluridina/tipiracil.
- Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Vírus da hepatite B ativo (HBV, definido como tendo um teste positivo do antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] antes da inclusão) ou vírus da hepatite C (HCV).
- Doença pulmonar intersticial.
- Pneumonite prévia que requer corticoterapia sistêmica.
- Infecções ativas.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Participação em outro ensaio terapêutico nos 30 dias anteriores à randomização.
- Pessoas privadas de liberdade ou sob custódia ou tutela protetora.
- Doença arterial coronariana clinicamente relevante ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, ou alto risco de arritmia descontrolada (para homens: QTc ≥450 mseg, para mulheres: QTc ≥470 mseg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Trifluridina/Tipiracil + Oxaliplatina ± nivolumabe
Trifluridina/Tipiracil será administrada em um esquema de 14 dias (35 mg/m² duas vezes ao dia [BID] por 5 dias seguidos de 9 dias de recuperação) até progressão da doença ou toxicidade intolerável. A oxaliplatina será administrada por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento (duração da infusão: 2 horas), a cada 2 semanas. O primeiro ciclo será administrado no nível -1 (70 mg/m²) e depois aumentado para 85 mg/m² (se viável) do ciclo 2 ao 8 ou até a progressão da doença, o que ocorrer primeiro. Em caso de neuropatia limitante por oxaliplatina e em todos os casos após 8 ciclos, a oxaliplatina será interrompida e a Trifluridina/Tipiracil será continuada isoladamente até a progressão da doença ou toxicidade intolerável. ± nivolumabe 240 mg (duração da infusão 30 minutos, a cada 2 semanas) até progressão da doença ou toxicidade intolerável por no máximo 2 anos. |
Trifluridina/Tipiracil será administrado em esquema de 14 dias (35 mg/m² BID por 5 dias seguidos de 9 dias de recuperação) até progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Outros nomes:
A oxaliplatina será administrada por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento (duração da infusão: 2 horas), a cada 2 semanas.
O primeiro ciclo será administrado no nível -1 (70 mg/m²) e depois aumentado para 85 mg/m² (se possível) do ciclo 2 ao 8 ou até a progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
Em caso de neuropatia por oxaliplatina limitante e em todos os casos após 8 ciclos, a oxaliplatina será interrompida e Trifluridina/Tipiracil será continuado sozinho até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Nivolumabe 240 mg (duração da infusão 30 minutos, a cada 2 semanas) até progressão da doença ou toxicidade intolerável por no máximo 2 anos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: FOLFOX ± nivolumabe
Ácido folínico 400 mg/m² (ou 200 mg/m² se ácido L-folínico) + oxaliplatina 85 mg/m² (duração da infusão: 2 horas) seguido de bolus de 5-FU 400 mg/m² e depois 5-FU 2.400 mg/m² como uma infusão contínua de 46 horas. Tratamento repetido a cada 14 dias. Em caso de neuropatia limitante por oxaliplatina e em todos os casos após 8 ciclos, a oxaliplatina será interrompida e 5-FU (regime LV5FU2 simplificado) ou capecitabina (1000 mg/m² BID durante 2 semanas a cada 3 semanas) será continuado sozinho até a progressão da doença ou toxicidade intolerável. ± nivolumabe 240 mg (duração da infusão 30 minutos, a cada 2 semanas) até progressão da doença ou toxicidade intolerável por no máximo 2 anos. |
Ácido folínico 400 mg/m² (ou 200 mg/m² se ácido L-folínico) + oxaliplatina 85 mg/m² (duração da infusão: 2 horas) seguido de 5-FU em bolus 400 mg/m² e depois 5-FU 2400 mg/m² como uma infusão contínua de 46 horas.
Tratamento repetido a cada 14 dias.
Em caso de neuropatia por oxaliplatina limitante e em todos os casos após 8 ciclos, a oxaliplatina será interrompida e 5-FU (esquema LV5FU2 simplificado) ou capecitabina (1000 mg/m² BID durante 2 semanas a cada 3 semanas) será continuado sozinho até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Nivolumabe 240 mg (duração da infusão 30 minutos, a cada 2 semanas) até progressão da doença ou toxicidade intolerável por no máximo 2 anos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte até 5 anos
|
A sobrevida livre de progressão (PFS) é o período de tempo durante e após o tratamento de uma doença que um paciente vive com a doença, mas não piora.
|
Da randomização à progressão da doença ou morte até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 5 anos
|
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta durante o tratamento, sendo a resposta completa (CR) ou a resposta parcial (PR).
|
5 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa, até 5 anos
|
A sobrevida global (OS) é o período de tempo desde a randomização que os pacientes inscritos no estudo ainda estão vivos.
|
Da randomização à morte por qualquer causa, até 5 anos
|
|
Incidência de eventos adversos do tratamento
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 5 anos
|
A tolerância e a segurança serão avaliadas por toxicidade (aguda [<1 mês após o final do tratamento experimental] e tardia [≥1 mês após o final do tratamento experimental), avaliada usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0 ( CTCAE v5.0).
CTCAE é amplamente aceito na comunidade de pesquisa em oncologia como a principal escala de classificação para eventos adversos.
Essa escala, dividida em 5 graus (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "ameaça à vida" e 5 = "morte") determinados pelo investigador, possibilitará para avaliar a gravidade dos distúrbios.
|
Ao longo da conclusão do estudo, até 5 anos
|
|
Tempo para deterioração do estado de desempenho do paciente >2
Prazo: Da randomização à deterioração do PS >2, até 5 anos
|
O tempo até a deterioração do estado de desempenho (PS) >2 é definido como o tempo entre a randomização do paciente e a primeira data em que PS>2. O PS do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), uma medida simples do estado funcional, determina a capacidade do paciente de tolerar as terapias. Possui escores que variam de 0 a 5 (0 = "totalmente ativo", 1 = "completamente ambulatorial", 2 = "<50% na cama durante o dia", 3 = ">50% na cama, mas não acamado", 4 = "acamado" e 5 = "morte"). |
Da randomização à deterioração do PS >2, até 5 anos
|
|
Questionário de qualidade de vida - Core 30 (QLQ-C30)
Prazo: Desde o início até a progressão da doença, até 1 ano
|
Desenvolvido pela EORTC, este questionário autorreferido avalia a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer em ensaios clínicos. O questionário inclui cinco escalas funcionais (física, atividade cotidiana, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), uma escala geral de saúde/qualidade de vida e vários elementos adicionais que avaliam sintomas (incluindo dispnéia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia), bem como o impacto financeiro percebido da doença. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. |
Desde o início até a progressão da doença, até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Recorrência
- Neoplasia Metástase
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de Esôfago
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Complexos de coordenação
- Oxaliplatina
- Nivolumabe
- combinação de drogas Trifluridina Tipiracil
- Protocolo Folfox
Outros números de identificação do estudo
- UC-GIG-2203
- 2022-000273-81 (Número EudraCT)
- 2024-512999-35-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os Dados de Participantes Individuais não serão compartilhados em um nível individual.
Esses dados farão parte do banco de dados do estudo, incluindo todos os pacientes inscritos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .