Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin i kombination med trifluridin/tipiracil eller 5-fluorouracil hos skrøbelige patienter med avanceret, tilbagevendende eller metastatisk gastrisk, esophageal eller gastroøsofageal overgangskræft (LOGICAN)

22. oktober 2024 opdateret af: UNICANCER

Randomiseret fase II-studie, der evaluerer trifluridin/tipiracil plus oxaliplatin versus FOLFOX hos patienter med gastrisk, esophagus eller gastroøsofageal Junction Adenocarcinom, lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk, ikke berettiget til tripletkemoterapi

Oxaliplatin i kombination med trifluridin/tipiracil eller 5-fluorouracil (5-FU) til skrøbelige patienter med fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk gastrisk, oesophageal eller gastroøsofageal overgangskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, åbent, komparativ, multicentrisk fase II-forsøg, der sammenligner trifluridin/tipiracil + oxaliplatin vs FOLFOX-regimen som førstelinje palliativ behandling hos svage patienter med fremskreden, recidiverende eller metastatisk gastrisk, esophageal eller gastroøsofageal junction cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique de L'Europe
        • Ledende efterforsker:
          • Fayçal HOCINE, Dr
      • Arras, Frankrig, 62000
        • Rekruttering
        • Hôpital privé Arras les Bonnettes
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno HUGUENIN, Dr
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine
        • Ledende efterforsker:
          • Clémence TOULLEC, Dr
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Beauvais
        • Ledende efterforsker:
          • Hanifa AMMARGUELLAT, Dr
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe BORG, Pr
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Pasteur Lanroze
        • Ledende efterforsker:
          • Veronique JESTIN-LE TALLER, Dr
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHU Morvan
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre-Guillaume POUREAU, Dr
      • Cholet, Frankrig, 49000
        • Rekruttering
        • CH Cholet
        • Ledende efterforsker:
          • You Heng LAM, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Rekruttering
        • Centre Jean Perrin
        • Ledende efterforsker:
          • Hervé DEVAUD, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • Rekruttering
        • CHU d'Estaing
        • Ledende efterforsker:
          • Marine JARY, Dr
      • Coudekerque-Branche, Frankrig, 59210
        • Rekruttering
        • Institut Andrée Dutreix - Clinique de Flandre
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Philippe WAGNER, Dr
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Trukket tilbage
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Gleizé, Frankrig, 69400
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan OLESINSKI, Dr
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Ledende efterforsker:
          • Clélia COUTZAC, Dr
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ledende efterforsker:
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE, Dr
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Joseph
        • Ledende efterforsker:
          • Hervé PERRIER, Dr
      • Montbéliard, Frankrig, 25250
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord Franche Comté
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe BORG, Pr
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Ledende efterforsker:
          • Ludovic EVESQUE, Dr
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas APARICIO, Pr
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ledende efterforsker:
          • Aziz ZAANAN, Pr
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Rekruttering
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Ledende efterforsker:
          • Emilie SOULARUE, Dr
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • GH Diaconesses - Crois St Simon
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier DUBREUIL, Dr
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • CHU de Poitiers
        • Ledende efterforsker:
          • David TOUGERON, Pr
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Rekruttering
        • Institut Jean Godinot
        • Ledende efterforsker:
          • Damien BOTSEN, Dr
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Rekruttering
        • Chu - Hôpital Robert Debre
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier BOUCHE, Pr
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rekruttering
        • CHU Rouen - Charles Nicolle
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric DI FIORE, Dr
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • ICO - Site René Gauducheau
        • Ledende efterforsker:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
        • Ledende efterforsker:
          • Meher BEN ABDELGHANI, Dr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
        • Ledende efterforsker:
          • Marie MULLER, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet lokalt fremskredent, recidiverende eller metastatisk ikke-resektabelt adenokarcinom i maven, spiserøret eller den gastroøsofageale forbindelse (GEJ), der ikke er berettiget til helbredende behandling og ikke er berettiget til immunterapi (CPS <5 eller patient med nogen kontraindikation, der forhindrer brugen af ​​immunterapi).
  2. Ingen dysfagi eller synkebesvær.
  3. Ingen overekspression/amplifikation af HER2 (IHC 0 eller 1+; hvis IHC er 2+, skal HIS være negativ). Kendt kombineret positiv scor (CPS) PD-L1-score (resultat i % med navnet på den anvendte metode). Status for mikrosatellit- og mismatch reparation (MMR) for patientens tumor (MSI/MSS og pMMR/dMMR) skal også være kendt på screeningstidspunktet (IHC- og PCR-test skal udføres).
  4. Mindst én evaluerbar læsion ifølge RECIST v1.1 uden for et tidligere bestrålet område.
  5. Ingen tidligere palliativ kemoterapi.
  6. Alder ≥18 år.
  7. Patient uegnet til triplet kemoterapi = ECOG-PS=2 eller Alder ≥70 år gammel PLUS et skrøbelighedskriterie på Activities of Daily Living (ADL)/Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score eller denernæring (defineret ved albumin <30 g/L) ).

  8. Tilstrækkelig organfunktion:

    • Absolut neutrofilantal ≥1,5x10⁹/L
    • Blodpladeantal ≥100x10⁹/L
    • Hæmoglobin ≥9 g/L
    • Serumbilirubinniveauer <2 gange øvre normalgrænse (ULN), op til 2,5 gange ULN i tilfælde af levermetastaser (galdedrænage tilladt)
    • Transaminaser <5 gange ULN
    • Kreatininclearance >40 ml/min
  9. Ingen dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel (uraciliæmi <16 ng/ml)
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 14 dage før den første undersøgelsesbehandling.
  11. Patienter skal acceptere at anvende passende præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingens varighed og inden for 6 måneder efter endt behandling.
  12. Patienter skal være tilsluttet et socialsikringssystem (eller tilsvarende).
  13. Patienten skal have underskrevet og dateret en skriftlig informeret samtykkeformular forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer. Når patienten er fysisk ude af stand til at give sit skriftlige samtykke, kan en betroet person efter eget valg, uafhængig af investigator eller sponsor, skriftligt bekræfte patientens samtykke.
  14. Tilgængelighed af arkiveret tumormateriale til supplerende undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med en præstationsstatus ECOG PS >2.
  2. Anden nuværende eller tidligere malignitet inden for de seneste 3 år (med undtagelse af pladecellekarcinom i huden behandlet ved operation).
  3. Adjuverende kemoterapi eller radiokemoterapi gennemført i mindre end 6 måneder.
  4. Perifer neuropati af NCI-CTCAE grad ≥2 ved baseline.
  5. Patienter med kendt allergi eller svær overfølsomhed over for nogen af ​​forsøgslægemidlerne eller et eller flere af forsøgslægemidlets hjælpestoffer.
  6. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde forsøgsforpligtelser af geografiske, sociale eller fysiske årsager, eller som ikke er i stand til at forstå formålet med og procedurerne for forsøget.
  7. Tidligere behandling med trifluridin/tipiracil.
  8. Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion.
  9. Aktivt hepatitis B-virus (HBV, defineret som at have en positiv hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg]-test før inklusion) eller hepatitis C-virus (HCV).
  10. Interstitiel lungesygdom.
  11. Tidligere pneumonitis, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling.
  12. Aktive infektioner.
  13. Gravid eller ammende kvinde.
  14. Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg inden for de 30 dage før randomisering.
  15. Personer, der er berøvet deres frihed eller er under beskyttende forældremyndighed eller værgemål.
  16. Klinisk relevant koronararteriesygdom eller anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller høj risiko for ukontrolleret arytmi (for mænd: QTc ≥450 msek, for kvinder: QTc ≥470 msek.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trifluridin/Tipiracil + Oxaliplatin ± nivolumab

Trifluridin/Tipiracil vil blive indgivet med et 14-dages skema (35 mg/m² to gange dagligt [BID] i 5 dage efterfulgt af 9 dages bedring) indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.

Oxaliplatin vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver behandlingscyklus (infusionsvarighed: 2 timer), hver anden uge. Den første cyklus vil blive administreret på niveau -1 (70 mg/m²) og derefter øget til 85 mg/m² (hvis det er muligt) fra cyklus 2 til 8 eller indtil sygdomsprogression, uanset hvad der sker først. I tilfælde af begrænsende oxaliplatin-neuropati og i alle tilfælde efter 8 cyklusser, stoppes oxaliplatin, og Trifluridin/Tipiracil fortsættes alene indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.

± nivolumab 240 mg (infusionsvarighed 30 minutter, hver 2. uge) indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet i maksimalt 2 år.
Medicin: Trifluridin/Tipiracil
Trifluridin/Tipiracil vil blive administreret med et 14-dages skema (35 mg/m² BID i 5 dage efterfulgt af 9 dages bedring) indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Andre navne:
  • Lonsurf
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver behandlingscyklus (infusionsvarighed: 2 timer), hver anden uge. Den første cyklus vil blive administreret på niveau -1 (70 mg/m²) og derefter øget til 85 mg/m² (hvis det er muligt) fra cyklus 2 til 8 eller indtil sygdomsprogression, uanset hvad der sker først. I tilfælde af begrænsende oxaliplatin-neuropati og i alle tilfælde efter 8 cyklusser, stoppes oxaliplatin, og Trifluridin/Tipiracil fortsættes alene indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 240 mg (infusionsvarighed 30 minutter, hver 2. uge) indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet i højst 2 år
Andre navne:
  • OPDIVO
Aktiv komparator: FOLFOX ± nivolumab

Folinsyre 400 mg/m² (eller 200 mg/m² hvis L-folinsyre) + oxaliplatin 85 mg/m² (infusionsvarighed: 2 timer) efterfulgt af 5-FU bolus 400 mg/m² og derefter 5-FU 2400 mg/m² som en 46-timers kontinuerlig infusion. Behandling gentages hver 14. dag. I tilfælde af begrænsende oxaliplatin-neuropati og i alle tilfælde efter 8 cyklusser, vil oxaliplatin blive stoppet, og 5-FU (forenklet LV5FU2-regime) eller capecitabin (1000 mg/m² BID i løbet af 2 uger hver 3. uge) fortsættes alene indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.

± nivolumab 240 mg (infusionsvarighed 30 minutter, hver 2. uge) indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet i maksimalt 2 år.
Medicin: FOLFOX regime
Folinsyre 400 mg/m² (eller 200 mg/m² hvis L-folinsyre) + oxaliplatin 85 mg/m² (infusionsvarighed: 2 timer) efterfulgt af 5-FU bolus 400 mg/m² og derefter 5-FU 2400 mg/m² som en 46-timers kontinuerlig infusion. Behandling gentaget hver 14. dag. I tilfælde af begrænsende-oxaliplatin-neuropati og i alle tilfælde efter 8 cyklusser, vil oxaliplatin blive stoppet, og 5-FU (forenklet LV5FU2-regime) eller capecitabin (1000 mg/m² BID i 2 uger hver 3. uge) vil blive fortsat alene indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 240 mg (infusionsvarighed 30 minutter, hver 2. uge) indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet i højst 2 år
Andre navne:
  • OPDIVO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression fri-overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er det tidsrum under og efter behandlingen af ​​en sygdom, som en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 5 år
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​patienter med det bedste respons under behandlingen, enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag, op til 5 år
Den overordnede overlevelse (OS) er længden af ​​tid fra randomisering, hvor patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, stadig er i live.
Fra randomisering til død uanset årsag, op til 5 år
Forekomst af bivirkninger ved behandlingen
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 5 år
Tolerancen og sikkerheden vil blive evalueret ved toksicitet (akut [<1 måned efter afslutningen af ​​forsøgsbehandlingen] og sent [≥1 måned efter afslutningen af ​​forsøgsbehandlingen), vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 ( CTCAE v5.0). CTCAE er bredt accepteret i samfundet af onkologisk forskning som den førende vurderingsskala for bivirkninger. Denne skala, opdelt i 5 grader (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt af efterforskeren, vil gøre det muligt at vurdere sværhedsgraden af ​​lidelserne.
Gennem hele studiets afslutning, op til 5 år
Tid til forringelse af patientens præstationsstatus >2
Tidsramme: Fra randomisering til PS-forringelse >2, op til 5 år

Tid til præstationsstatus (PS) forringelse >2 er defineret som tiden mellem patientrandomisering og den første dato, hvor PS>2.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS, et simpelt mål for funktionel status, bestemmer patientens evne til at tolerere behandlinger. Den har score fra 0 til 5 (0 = "fuldt aktiv", 1 = "helt ambulerende", 2 = "<50 % i sengen om dagen", 3 = ">50 % i sengen, men ikke sengebundet", 4 = "sengbundet", og 5 = "død").
Fra randomisering til PS-forringelse >2, op til 5 år
Spørgeskema om livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression, op til 1 år

Dette selvrapporterede spørgeskema er udviklet af EORTC og vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet for kræftpatienter i kliniske forsøg.

Spørgeskemaet omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, hverdagsaktivitet, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), en samlet skala for sundhed/livskvalitet og en række yderligere elementer, der vurderer fælles symptomer (inklusive dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré), såvel som den opfattede økonomiske virkning af sygdommen.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Fra baseline til sygdomsprogression, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

Servier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christelle DE LA FOUCHARDIERE, Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-GIG-2203
  • 2022-000273-81 (EudraCT nummer)
  • 2024-512999-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Trifluridin/Tipiracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner