Oxaliplatine in combinatie met trifluridine/tipiracil of 5-fluorouracil bij kwetsbare patiënten met gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde maag-, slokdarm- of gastro-oesofageale overgangskanker (LOGICAN)
23 juli 2026 bijgewerkt door: UNICANCER
Gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van trifluridine/tipiracil plus oxaliplatine versus FOLFOX bij patiënten met adenocarcinoom van de maag, de slokdarm of de gastro-oesofageale overgang, lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd, niet geschikt voor triplet-chemotherapie
Oxaliplatine in combinatie met trifluridine/tipiracil of 5-fluorouracil (5-FU) bij kwetsbare patiënten met gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde maag-, slokdarm- of gastro-oesofageale overgangskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, open-label, vergelijkende, multicentrische, fase II-studie waarin het trifluridine/tipiracil + oxaliplatine vs. FOLFOX-regime wordt vergeleken als eerstelijns palliatieve therapie bij kwetsbare patiënten met gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde maag-, slokdarm- of gastro-oesofageale overgangskanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
118
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- Clinique de l'Europe
-
Arras, Frankrijk, 62000
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Beauvais, Frankrijk, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHU Morvan
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Clinique Pasteur Lanroze
-
Cholet, Frankrijk, 49000
- Ch Cholet
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
- CHU d'Estaing
-
Coudekerque-Branche, Frankrijk, 59210
- Institut Andrée Dutreix - Clinique de Flandre
-
Gleizé, Frankrijk, 69400
- Hôpital Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montbéliard, Frankrijk, 25250
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrijk, 75020
- GH Diaconesses - Crois St Simon
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU De Poitiers
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU - Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- CHU Rouen - Charles Nicolle
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd niet-reseceerbaar adenocarcinoom van de maag, slokdarm of gastro-oesofageale overgang (GEJ) dat niet in aanmerking komt voor curatieve behandeling en niet in aanmerking komt voor immunotherapie (CPS <5 of patiënt met enige contra-indicatie die het gebruik van immunotherapie verhindert).
- Geen dysfagie of moeite met slikken.
- Geen overexpressie/amplificatie van HER2 (IHC 0 of 1+; als IHC 2+ is, moet HIS negatief zijn). Bekende gecombineerde positieve score (CPS) PD-L1-score (resultaat in % met de naam van de gebruikte methode). De microsatelliet- en mismatch-reparatiestatus (MMR) van de tumor van de patiënt (MSI/MSS en pMMR/dMMR) moet ook bekend zijn op het moment van de screening (IHC- en PCR-testen moeten worden uitgevoerd).
- Ten minste één evalueerbare laesie volgens RECIST v1.1 buiten een eerder bestraald gebied.
- Geen voorafgaande palliatieve chemotherapie.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Patiënt ongeschikt voor triplet-chemotherapie = ECOG-PS=2 of Leeftijd ≥70 jaar plus één kwetsbaarheidscriterium op de ADL-score/Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL)-score of denutritie (gedefinieerd door albumine <30 g/l ).
Adequate orgaanfunctie:
- Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5x10⁹/L
- Aantal bloedplaatjes ≥100x10⁹/L
- Hemoglobine ≥9 g/L
- Serumbilirubinewaarden <2 keer de bovengrens van normaal (ULN), tot 2,5 keer ULN in geval van levermetastasen (galdrainage toegestaan)
- Transaminasen <5 keer ULN
- Creatinineklaring >40 ml/min
- Geen dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie (uracilemie <16 ng/ml)
- Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 14 dagen vóór de eerste onderzoeksbehandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest worden uitgevoerd.
- Patiënten moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van de studiebehandeling en binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
- Patiënten moeten zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (of gelijkwaardig).
- De patiënt moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd voorafgaand aan eventuele onderzoeksspecifieke procedures. Wanneer de patiënt fysiek niet in staat is om schriftelijke toestemming te geven, kan een vertrouwenspersoon naar keuze, onafhankelijk van de onderzoeker of de opdrachtgever, de schriftelijke toestemming van de patiënt bevestigen.
- Beschikbaarheid van gearchiveerd tumormateriaal voor aanvullende studies
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met prestatiestatus ECOG PS >2.
- Andere huidige of eerdere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar (met uitzondering van operatief behandeld plaveiselcelcarcinoom van de huid).
- Adjuvante chemotherapie of radiochemotherapie voltooid gedurende minder dan 6 maanden.
- Perifere neuropathie van NCI-CTCAE-graad ≥2 bij baseline.
- Patiënten met een bekende allergie of ernstige overgevoeligheid voor een van de proefgeneesmiddelen of een van de hulpstoffen van het proefgeneesmiddel.
- Patiënten die om geografische, sociale of fysieke redenen niet willen of kunnen voldoen aan onderzoeksverplichtingen, of die het doel en de procedures van het onderzoek niet kunnen begrijpen.
- Eerdere behandeling met trifluridine/tipiracil.
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Actief hepatitis B-virus (HBV, gedefinieerd als een positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-test voorafgaand aan opname) of hepatitis C-virus (HCV).
- Interstitiële longziekte.
- Eerdere pneumonitis waarvoor systemische corticosteroïdtherapie nodig was.
- Actieve infecties.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele of curatele staan.
- Klinisch relevante coronaire hartziekte of voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, of hoog risico op ongecontroleerde aritmie (voor mannen: QTc ≥450 msec, voor vrouwen: QTc ≥470 msec)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trifluridine/Tipiracil + Oxaliplatine ± nivolumab
Trifluridine/Tipiracil zal worden toegediend volgens een 14-daags schema (35 mg/m² tweemaal daags [BID] gedurende 5 dagen gevolgd door 9 dagen herstel) tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit. Oxaliplatine zal elke 2 weken intraveneus worden toegediend op dag 1 van elke behandelingscyclus (infusieduur: 2 uur). De eerste cyclus wordt toegediend op niveau -1 (70 mg/m²) en vervolgens verhoogd tot 85 mg/m² (indien haalbaar) vanaf cyclus 2 tot en met 8 of tot progressie van de ziekte, wat zich ook het eerst voordoet. In geval van beperkende oxaliplatine-neuropathie en in alle gevallen na 8 cycli zal oxaliplatine worden gestopt en zal Trifluridine/Tipiracil alleen worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit. ± nivolumab 240 mg (infusieduur 30 minuten, elke 2 weken) tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit gedurende maximaal 2 jaar. |
Trifluridine/Tipiracil wordt toegediend volgens een 14-daags schema (35 mg/m² tweemaal daags gedurende 5 dagen gevolgd door 9 dagen herstel) tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
Andere namen:
Oxaliplatine wordt elke 2 weken intraveneus toegediend op dag 1 van elke behandelingscyclus (infusieduur: 2 uur).
De eerste cyclus wordt toegediend op niveau -1 (70 mg/m²) en vervolgens verhoogd tot 85 mg/m² (indien mogelijk) van cyclus 2 tot 8 of tot progressie van de ziekte, wat zich het eerst voordoet.
In geval van oxaliplatine-limiterende neuropathie en in alle gevallen na 8 kuren, zal oxaliplatine worden stopgezet en zal Trifluridine/Tipiracil alleen worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
Nivolumab 240 mg (infusieduur 30 minuten, elke 2 weken) tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit gedurende maximaal 2 jaar
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: FOLFOX ± nivolumab
Folinezuur 400 mg/m² (of 200 mg/m² indien L-folinezuur) + oxaliplatine 85 mg/m² (infusieduur: 2 uur) gevolgd door 5-FU bolus 400 mg/m² en vervolgens 5-FU 2400 mg/m² als een 46 uur durende continue infusie. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald. In geval van beperkende oxaliplatine-neuropathie en in alle gevallen na 8 cycli zal oxaliplatine worden gestopt en zal 5-FU (vereenvoudigd LV5FU2-regime) of capecitabine (1000 mg/m² tweemaal daags gedurende 2 weken elke 3 weken) alleen worden voortgezet tot progressie van de ziekte. of ondraaglijke toxiciteit. ± nivolumab 240 mg (infusieduur 30 minuten, elke 2 weken) tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit gedurende maximaal 2 jaar. |
Folinezuur 400 mg/m² (of 200 mg/m² indien L-folinezuur) + oxaliplatine 85 mg/m² (infusieduur: 2 uur) gevolgd door 5-FU bolus 400 mg/m² en daarna 5-FU 2400 mg/m² als een continu infuus van 46 uur.
De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald.
In geval van oxaliplatine-limiterende neuropathie en in alle gevallen na 8 cycli, zal oxaliplatine worden stopgezet en zal alleen 5-FU (vereenvoudigd LV5FU2-regime) of capecitabine (1000 mg/m² BID gedurende 2 weken elke 3 weken) worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
Nivolumab 240 mg (infusieduur 30 minuten, elke 2 weken) tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit gedurende maximaal 2 jaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden tot 5 jaar
|
De progressievrije overleving (PFS) is de tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte dat een patiënt met de ziekte leeft, maar deze niet verergert.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Objectieve responsratio (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste respons tijdens de behandeling, namelijk Complete Response (CR) of Partial Response (PR).
|
5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar
|
De totale overleving (OS) is de tijdsduur vanaf randomisatie dat patiënten die deelnamen aan het onderzoek nog in leven zijn.
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 5 jaar
|
De tolerantie en veiligheid zullen worden beoordeeld op basis van toxiciteit (acuut [<1 maand na het einde van de proefbehandeling] en laat [≥1 maand na het einde van de proefbehandeling), beoordeeld aan de hand van de algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 5.0 ( CTCAE v5.0).
CTCAE wordt algemeen aanvaard in de gemeenschap van oncologisch onderzoek als de leidende beoordelingsschaal voor bijwerkingen.
Deze schaal, verdeeld in 5 graden (1 = "mild", 2 = "matig", 3 = "ernstig", 4 = "levensbedreigend" en 5 = "dood") bepaald door de onderzoeker, zal het mogelijk maken om de ernst van de stoornissen te beoordelen.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 5 jaar
|
|
Tijd tot verslechtering van de prestatiestatus van de patiënt >2
Tijdsspanne: Van randomisatie tot PS-verslechtering >2, tot 5 jaar
|
Tijd tot verslechtering prestatiestatus (PS) >2 wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie van de patiënt en de eerste datum waarop PS>2. De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS, een eenvoudige maatstaf voor de functionele status, bepaalt het vermogen van de patiënt om therapieën te verdragen. Het heeft scores variërend van 0 tot 5 (0 = "volledig actief", 1 = "volledig ambulant", 2 = "<50% overdag in bed", 3 = ">50% in bed, maar niet bedlegerig", 4 = "bedlegerig", en 5 = "dood"). |
Van randomisatie tot PS-verslechtering >2, tot 5 jaar
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven - Kern 30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie, tot 1 jaar
|
Deze zelfgerapporteerde vragenlijst, ontwikkeld door de EORTC, beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten in klinische onderzoeken. De vragenlijst omvat vijf functionele schalen (fysiek, dagelijkse activiteit, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een algemene schaal voor gezondheid/kwaliteit van leven en een aantal aanvullende elementen die algemene symptomen (waaronder kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree), evenals de waargenomen financiële impact van de ziekte. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. |
Van baseline tot ziekteprogressie, tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplastische processen
- Carcinoom
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Herhaling
- Neoplasma metastase
- Adenocarcinoom
- Adenocarcinoom van de slokdarm
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Coördinatiecomplexen
- Oxaliplatine
- Nivolumab
- Trifluridine tipiracil medicijncombinatie
- FOLFOX -protocol
Andere studie-ID-nummers
- UC-GIG-2203
- 2022-000273-81 (EudraCT-nummer)
- 2024-512999-35-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld op individueel niveau.
Die gegevens zullen deel uitmaken van de onderzoeksdatabase, inclusief alle ingeschreven patiënten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .