Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксалиплатин в комбинации с трифлуридином/типирацилом или 5-фторурацилом у ослабленных пациентов с прогрессирующим, рецидивирующим или метастатическим раком желудка, пищевода или желудочно-пищеводного соединения (LOGICAN)

23 июля 2026 г. обновлено: UNICANCER

Рандомизированное исследование фазы II, оценивающее трифлуридин/типирацил плюс оксалиплатин по сравнению с FOLFOX у пациентов с местнораспространенной, рецидивирующей или метастатической аденокарциномой желудка, пищевода или желудочно-пищеводного перехода, не подходящей для тройной химиотерапии

Оксалиплатин в комбинации с трифлуридином/типирацилом или 5-фторурацилом (5-ФУ) у ослабленных пациентов с распространенным, рецидивирующим или метастатическим раком желудка, пищевода или желудочно-пищеводного соединения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, открытое, сравнительное, многоцентровое исследование фазы II, сравнивающее трифлуридин/типирацил + оксалиплатин и схему FOLFOX в качестве паллиативной терапии первой линии у ослабленных пациентов с распространенным, рецидивирующим или метастатическим раком желудка, пищевода или желудочно-пищеводного соединения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • Clinique de l'Europe
      • Arras, Франция, 62000
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
      • Avignon, Франция, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Франция, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, Франция, 29200
        • CHU Morvan
      • Brest, Франция, 29200
        • Clinique Pasteur Lanroze
      • Cholet, Франция, 49000
        • Ch Cholet
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63100
        • CHU d'Estaing
      • Coudekerque-Branche, Франция, 59210
        • Institut Andrée Dutreix - Clinique de Flandre
      • Gleizé, Франция, 69400
        • Hôpital Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Франция, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montbéliard, Франция, 25250
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Франция, 75020
        • GH Diaconesses - Crois St Simon
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Франция, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU - Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Франция, 76000
        • CHU Rouen - Charles Nicolle
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная местно-распространенная, рецидивирующая или метастатическая нерезектабельная аденокарцинома желудка, пищевода или гастроэзофагеального соединения (ГЭП), не подходящая для радикального лечения и не подходящая для иммунотерапии (CPS <5 или у пациента имеются какие-либо противопоказания, препятствующие использованию иммунотерапии).
  2. Отсутствие дисфагии и затруднений при глотании.
  3. Нет гиперэкспрессии/амплификации HER2 (IHC 0 или 1+; если IHC 2+, HIS должен быть отрицательным). Известная комбинированная положительная оценка (CPS) оценка PD-L1 (результат в % с названием используемого метода). Во время скрининга также должно быть известно состояние микросателлита и репарации несоответствия (MMR) опухоли пациента (MSI/MSS и pMMR/dMMR) (необходимо провести тесты IHC и PCR).
  4. По крайней мере одно оцениваемое поражение в соответствии с RECIST v1.1 за пределами любого ранее облученного участка.
  5. Отсутствие предшествующей паллиативной химиотерапии.
  6. Возраст ≥18 лет.
  7. Пациент не подходит для тройной химиотерапии = ECOG-PS=2 или возраст ≥70 лет ПЛЮС один критерий слабости по шкале повседневной активности (ADL)/инструментальной активности повседневной жизни (IADL) или истощение (определяется альбумином <30 г/л) ).

  8. Функционируют адекватные органы:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5x10⁹/л
    • Количество тромбоцитов ≥100x10⁹/л
    • Гемоглобин ≥9 г/л
    • Уровни билирубина в сыворотке <в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН), до 2,5 раз выше ВГН в случае метастазов в печень (допускается отток желчи)
    • Трансаминазы <5 раз выше ВГН
    • Клиренс креатинина >40 мл/мин
  9. Отсутствие дефицита дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) (урацилемия <16 нг/мл)
  10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче в течение 14 дней до первого исследуемого лечения.
  11. Пациенты должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 6 месяцев после завершения лечения.
  12. Пациенты должны быть связаны с системой социального обеспечения (или аналогичной).
  13. Пациент должен подписать и поставить дату письменной формы информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования. Когда пациент физически не в состоянии дать свое письменное согласие, доверенное лицо по его выбору, независимое от исследователя или спонсора, может письменно подтвердить согласие пациента.
  14. Наличие архивного опухолевого материала для дополнительных исследований

Критерий исключения:

  1. Пациент с рабочим статусом ECOG PS >2.
  2. Другие текущие или предшествующие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет (за исключением плоскоклеточного рака кожи, леченного хирургическим путем).
  3. Адъювантная химиотерапия или радиохимиотерапия завершена менее чем за 6 месяцев.
  4. Периферическая невропатия ≥2 степени по NCI-CTCAE на исходном уровне.
  5. Пациенты с известной аллергией или тяжелой гиперчувствительностью к любому из исследуемых препаратов или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
  6. Пациенты, не желающие или неспособные выполнять обязательства по исследованию по географическим, социальным или физическим причинам или неспособные понять цель и процедуры исследования.
  7. Предшествующее лечение трифлуридином/типирацилом.
  8. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  9. Активный вирус гепатита В (HBV, определяемый как наличие положительного теста на поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] перед включением) или вирус гепатита C (HCV).
  10. Интерстициальное заболевание легких.
  11. Предшествующий пневмонит, требующий системной кортикостероидной терапии.
  12. Активные инфекции.
  13. Беременная или кормящая женщина.
  14. Участие в другом терапевтическом исследовании в течение 30 дней до рандомизации.
  15. Лица, лишенные свободы или находящиеся под защитой или попечительством.
  16. Клинически значимое заболевание коронарной артерии или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев, или высокий риск неконтролируемой аритмии (для мужчин: QTc ≥450 мсек, для женщин: QTc ≥470 мсек)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трифлуридин/Типирацил + Оксалиплатин ± ниволумаб

Трифлуридин/типирацил будет вводиться по 14-дневной схеме (35 мг/м² два раза в день [2 раза в день] в течение 5 дней с последующими 9 днями восстановления) до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.

Оксалиплатин будет вводиться внутривенно в первый день каждого цикла лечения (продолжительность инфузии: 2 часа) каждые 2 недели. В первом цикле дозу назначают на уровне -1 (70 мг/м²), а затем повышают до 85 мг/м² (если это возможно) со 2-го по 8-й цикл или до прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произойдет раньше. В случае лимитирующей оксалиплатиновой нейропатии и во всех случаях после 8 циклов прием оксалиплатина следует прекратить и продолжать прием трифлуридина/типирацила отдельно до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.

± ниволумаб 240 мг (продолжительность инфузии 30 минут каждые 2 недели) до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности в течение максимум 2 лет.
Лекарство: Трифлуридин/Типирацил
Трифлуридин/типирацил будет вводиться по 14-дневной схеме (35 мг/м² два раза в день в течение 5 дней с последующим 9-дневным восстановлением) до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
Другие имена:
  • Лонсурф
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого цикла лечения (продолжительность инфузии: 2 часа) каждые 2 недели. Первый цикл будет проводиться на уровне -1 (70 мг/м²), а затем будет увеличен до 85 мг/м² (если это возможно) со 2-го по 8-й цикл или до прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произойдет раньше. В случае лимитирующей оксалиплатиновой невропатии и во всех случаях после 8 циклов прием оксалиплатина будет прекращен, а трифлуридин/типирацил будет продолжен в монотерапии до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб 240 мг (продолжительность инфузии 30 минут каждые 2 недели) до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности в течение максимум 2 лет
Другие имена:
  • ОПДИВО
Активный компаратор: FOLFOX ± ниволумаб

Фолиниевая кислота 400 мг/м² (или 200 мг/м², если L-фолиновая кислота) + оксалиплатин 85 мг/м² (продолжительность инфузии: 2 часа), затем болюсно 5-ФУ 400 мг/м², а затем 5-ФУ 2400 мг/м² в виде непрерывной инфузии в течение 46 часов. Лечение повторяли каждые 14 дней. В случае лимитирующей оксалиплатиновой нейропатии и во всех случаях после 8 циклов прием оксалиплатина следует прекратить и продолжать прием 5-ФУ (упрощенная схема LV5FU2) или капецитабина (1000 мг/м² два раза в день в течение 2 недель каждые 3 недели) до прогрессирования заболевания. или невыносимая токсичность.

± ниволумаб 240 мг (продолжительность инфузии 30 минут каждые 2 недели) до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности в течение максимум 2 лет.
Лекарство: Режим FOLFOX
Фолиевая кислота 400 мг/м² (или 200 мг/м², если L-фолиновая кислота) + оксалиплатин 85 мг/м² (продолжительность инфузии: 2 часа), затем 5-ФУ болюсно 400 мг/м², а затем 5-ФУ 2400 мг/м² в виде 46-часовой непрерывной инфузии. Лечение повторяют каждые 14 дней. В случае лимитирующей оксалиплатиновой невропатии и во всех случаях после 8 циклов прием оксалиплатина будет прекращен, а 5-ФУ (упрощенная схема LV5FU2) или капецитабин (1000 мг/м² два раза в день в течение 2 недель каждые 3 недели) будут продолжены до прогрессирования заболевания. или непереносимая токсичность.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб 240 мг (продолжительность инфузии 30 минут каждые 2 недели) до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности в течение максимум 2 лет
Другие имена:
  • ОПДИВО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) — это период времени во время и после лечения заболевания, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 5 лет
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как процент пациентов с лучшим ответом во время лечения, являющимся полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО).
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины до 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) — это период времени с момента рандомизации, в течение которого пациенты, включенные в исследование, все еще живы.
От рандомизации до смерти от любой причины до 5 лет
Частота побочных эффектов лечения
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 5 лет
Переносимость и безопасность будут оцениваться по токсичности (острая [<1 месяца после окончания пробного лечения] и поздняя [≥1 месяца после окончания пробного лечения), оцениваемая с использованием общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений версии 5.0 ( CTCAE v5.0). CTCAE широко принята в онкологическом сообществе как ведущая шкала оценки нежелательных явлений. Эта шкала, разделенная на 5 степеней (1 = «легкая», 2 = «умеренная», 3 = «тяжелая», 4 = «опасная для жизни» и 5 = «смерть»), определяемая исследователем, позволит для оценки тяжести нарушений.
На протяжении всего обучения, до 5 лет
Время до ухудшения общего состояния пациента >2
Временное ограничение: От рандомизации до ухудшения PS >2, до 5 лет

Время до ухудшения функционального состояния (PS) >2 определяется как время между рандомизацией пациента и первой датой, когда PS>2.

Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS, простая мера функционального состояния, определяет способность пациента переносить терапию. Он имеет баллы от 0 до 5 (0 = «полностью активен», 1 = «полностью амбулаторный», 2 = «<50% в постели в течение дня», 3 = «>50% в постели, но не прикован к постели», 4 = «прикован к постели» и 5 = «смерть»).
От рандомизации до ухудшения PS >2, до 5 лет
Опросник качества жизни — Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания, до 1 года

Этот опросник, разработанный EORTC, оценивает связанное со здоровьем качество жизни больных раком в клинических испытаниях.

Опросник включает пять функциональных шкал (физическая, повседневная активность, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), общую шкалу здоровья/качества жизни и ряд дополнительных элементов, оценивающих общие симптомы (включая одышку, потерю аппетита, бессонницу, запор и диарею), а также предполагаемые финансовые последствия заболевания.

Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания, до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Соавторы

Servier

Следователи

  • Главный следователь: Christelle DE LA FOUCHARDIERE, Institut Paoli-Calmettes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-GIG-2203
  • 2022-000273-81 (Номер EudraCT)
  • 2024-512999-35-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут передаваться на индивидуальном уровне. Эти данные будут частью базы данных исследования, включая всех зарегистрированных пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться