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Sars-Cov-2 患者における口腔所見と唾液分泌因子との関係

2023年8月14日 更新者：Cem Peskersoy、Ege University

Sars-Cov-2 入院患者における口腔の健康状態とサイトカイン レベルの評価: 無作為化臨床試験

研究グループと対照グループに従って、200人の個人が形成されます。グループ1：コロナウイルス2（Covid-19）（+）患者（n = 100）およびグループ2：健康な個人（ボランティアが含まれる予定）グループ 1 に) (n = 100)。 DMFTスコア、唾液流量、目に見える歯肉指数スコア、X線写真（OPG）を含む口腔検査は、最初の予約時に両方のグループで実行されます。 経口スワップサンプルは、唾液免疫グロブリン（免疫グロブリンA（IgA）、免疫グロブリンG（IgG）、免疫グロブリンM（IgM））を評価するために、1日目、7日目、および30日目に滅菌交換ブラシ（各人に対して6サンプル）で収集されます。サイトカイン (IL-1、IL-6、IL-10) レベル。 オーラルスワップテストの結果を検証するために、血液サンプルが収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-Cov-2) は、2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) の原因となるウイルスであり、口腔環境を含む身体のすべてのシステムにも影響を及ぼします。 最近の研究では、口腔の健康状態と全身疾患との関連性が実証されています。 全身感染症や呼吸器疾患を含む。 この研究の目的は、SARS-CoV-2 患者の免疫グロブリンとサイトカインのレベルを分析し、これらの患者の口腔の健康状態を関連付けることです。 私たちの仮説は、1) Covid-19 は、口腔衛生状態が低い (DMFT スコアが高い) 人により深刻な影響を与える、2) Covid-19 患者の経口サイトカインレベルは血中レベルと同様に増加する、3) Covid 患者の経口免疫グロブリンレベルは次のとおりです。 -19 は血中と同様に減少した。 急性呼吸不全で入院した100人のCovid（+）患者の口腔検査は、各学部病院の歯科部門で行われます。 Decay-Missing-Filled Tooth (DMFT) スコア、目に見える歯肉プラーク インデックス (Löe-Silness)、プロービング時の出血 (BoP) スコア、オルソパントモグラフ (OPG) が参加者ごとに収集されます。 1日目、7日目、30日目の唾液免疫グロブリン（IgA、IgG、IgM）およびサイトカイン（IL-1、IL-6、IL-10）のレベルを評価するために、口腔交換標本が収集されます（各人につき6サンプル） . 既製のキット（SunRed Biotech. Co、上海、中国）。 実際のサイトカインと免疫グロブリンのレベルを検証し、相関させるために、全血分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Gazi University
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege university
      • Izmir、七面鳥、35400
        • Izmir Katip Celebi University
      • İzmir、七面鳥、35600
        • Dokuz Eylul University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • Covid（+）患者、
  • 急性呼吸不全で入院した患者さん、
  • ICU (集中治療室) または IDMC (感染症および微生物学クリニック) の意識のある患者。

除外基準:

  • がん患者、
  • 自己免疫疾患の患者、
  • 妊娠中の女性、
  • 免疫不全疾患（後天性免疫不全症候群 - AIDS、自己免疫リンパ増殖性症候群 - ALPS、慢性肉芽腫症 - CGDなど）の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Covid-19 (+) 患者
口腔内検査、レントゲン撮影、口腔（唾液）交換検体採取を行います。
診断テスト：サイトカインの ELISA 試験
サイトカイン (IL-1、IL-6、IL-10) および免疫グロブリン (IgA、IgG、IgM) に特異的な ELISA 検査は、血液サンプルと口腔スワップサンプルの両方について、生化学ラボによって実施されます。
アクティブコンパレータ：健康な人
口腔内検査、レントゲン撮影、口腔（唾液）交換検体採取を行います。
診断テスト：サイトカインの ELISA 試験
サイトカイン (IL-1、IL-6、IL-10) および免疫グロブリン (IgA、IgG、IgM) に特異的な ELISA 検査は、血液サンプルと口腔スワップサンプルの両方について、生化学ラボによって実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DMF インデックス
時間枠：ベースライン (1 回目の予約)
崩壊、欠落、充填歯のスコアが記録され、両方の研究グループで評価されます。
ベースライン (1 回目の予約)
歯垢の状態 - GI
時間枠：ベースライン（1回目）、7日目（2回目）、30日目（3回目）
歯肉指数スコア（目に見える歯垢）は、両方の研究グループで評価されます。
ベースライン（1回目）、7日目（2回目）、30日目（3回目）
歯周出血の状態 - BoP
時間枠：ベースライン（1回目）、7日目（2回目）、30日目（3回目）
プロービング時の出血量 (ml/秒) は、両方の研究グループで評価されます。
ベースライン（1回目）、7日目（2回目）、30日目（3回目）
唾液流量
時間枠：ベースライン（1回目）、7日目（2回目）、30日目（3回目）
各参加者の唾液流量は、刺激されていない唾液量 (ml/分) を測定することによって計算されます。
ベースライン（1回目）、7日目（2回目）、30日目（3回目）
経口サイトカインレベル
時間枠：ベースライン（1回目）、7日目（2回目）、30日目（3回目）
特定のマーカー（IL-1、IL-6、IL-10）の半減期のため、経口サイトカインレベルは両方の研究グループで3回評価されます。
ベースライン（1回目）、7日目（2回目）、30日目（3回目）
経口免疫グロブリンレベル
時間枠：ベースライン（1回目）、7日目（2回目）、30日目（3回目）
免疫グロブリンレベルは、特定のマーカー（IgA、IgG、IgM）の半減期により、両方の研究グループで3回評価されます。
ベースライン（1回目）、7日目（2回目）、30日目（3回目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の年齢層
時間枠：ベースライン (1 回目の予約)
研究の参加者の年齢分布が記録されるため、Covid-19 疾患の影響を最も受けている年齢層を調べることができます (最低年齢: 18 歳、最大年齢 80 歳)。
ベースライン (1 回目の予約)
性別分布
時間枠：ベースライン (1 回目の予約)
研究の参加者の性別分布が記録されるため、どの性別グループが Covid-19 疾患の影響を最も受けているかが調べられます。
ベースライン (1 回目の予約)
全身疾患
時間枠：ベースライン (1 回目の予約)
研究参加者の全身性疾患は記録され、Covid-19疾患がどの全身性疾患と最も関連している可能性があるかが調べられます。
ベースライン (1 回目の予約)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ege University

協力者

Gazi University
Izmir Katip Celebi University
Dokuz Eylul University
Istanbul Saglik Bilimleri University

捜査官

  • 主任研究者：Cem Peskersoy、Ege University Faculty of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年8月10日

研究の完了 (実際)

2023年8月10日

試験登録日

最初に提出

2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-6.1T/70

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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