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Relation entre les résultats oraux et les facteurs salivaires chez les patients Sars-Cov-2

14 août 2023 mis à jour par: Cem Peskersoy, Ege University

Évaluation de l'état de santé bucco-dentaire et des niveaux de cytokines chez les patients hospitalisés pour le Sars-Cov-2 : un essai clinique randomisé

Deux cents individus seront constitués selon les groupes d'étude et de contrôle : Groupe-1 : patients coronavirus 2 (Covid-19) (+) (n=100) et Groupe-2 : Individus sains (dans lequel les volontaires seront inclus en raison au groupe-1) (n=100). Des examens oraux comprenant les scores DMFT, le débit salivaire, les scores d'indice gingival visible et les radiographies (OPG) seront effectués sur les deux groupes lors du 1er rendez-vous. Des échantillons d'échange oraux seront prélevés avec des brosses d'échange stériles (six échantillons pour chaque personne) les 1er, 7e et 30e jours pour évaluer les immunoglobulines salivaires (immunoglobuline A (IgA), immunoglobuline G (IgG), immunoglobuline M (IgM)) et taux de cytokines (IL-1, IL-6, IL-10). Des échantillons de sang seront prélevés pour valider les résultats du test d'échange oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-Cov-2) est le virus responsable de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui affecte également tous les systèmes du corps, y compris l'environnement buccal. Des études récentes ont démontré l'association entre l'état de santé bucco-dentaire et les maladies systémiques. y compris les infections systémiques et les maladies respiratoires. Le but de cette étude est d'analyser les niveaux d'immunoglobulines et de cytokines des patients atteints du SRAS-CoV-2 et de corréler l'état de santé bucco-dentaire de ces patients. Nos hypothèses sont les suivantes : 1) le Covid-19 affecte plus gravement les personnes ayant une faible hygiène buccale (score DMFT élevé), 2) les taux de cytokines orales augmenteront de la même manière que les taux sanguins chez les patients atteints de Covid-19, 3) les taux d'immunoglobulines orales chez les patients atteints de Covid -19 ont diminué de la même manière que ceux du sang. L'examen oral de 100 patients Covid (+) hospitalisés pour insuffisance respiratoire aiguë sera réalisé dans le service dentaire de chaque hôpital universitaire. Les scores de dent cariée manquante (DMFT), l'indice de plaque gingivale visible (Löe-Silness), les scores de saignement au sondage (BoP) et les orthopantomographes (OPG) seront collectés pour chaque participant. Des échantillons d'échange oraux seront prélevés (6 échantillons pour chaque personne) pour évaluer les niveaux d'immunoglobulines salivaires (IgA, IgG, IgM) et de cytokines (IL-1, IL-6, IL-10) les 1er, 7e et 30e jours . Le test ELISA sera effectué pour l'analyse immunologique avec des kits prêts à l'emploi (SunRed Biotech. Co, Shanghai, Chine). Des analyses de sang complètes seront effectuées pour valider et corréler les niveaux réels de cytokines et d'immunoglobulines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Gazi University
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege university
      • Izmir, Turquie, 35400
        • Izmir Katip Celebi University
      • İzmir, Turquie, 35600
        • Dokuz Eylul University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Malades Covid (+),
  • Patients hospitalisés pour Insuffisance Respiratoire Aiguë,
  • Patients conscients en USI (unité de soins intensifs) ou IDMC (Clinique des maladies infectieuses et de microbiologie).

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de cancer,
  • Patients atteints de maladies du système auto-immun,
  • Femmes enceintes,
  • Patients atteints de maladies d'immunodéficience (Syndrome d'immunodéficience acquise - SIDA, Syndrome lymphoprolifératif auto-immun - ALPS, Maladie granulomateuse chronique - CGD, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Malades Covid-19 (+)
Un examen oral, une radiographie, une collecte d'échantillons d'échange oral (salivaire) seront effectués.
Test diagnostique: Test ELISA pour les cytokines
Des tests ELISA spécifiques pour les cytokines (IL-1, IL-6, IL-10) et les immunoglobulines (IgA, IgG, IgM) seront réalisés par un laboratoire de biochimie, tant pour les prélèvements sanguins que pour les prélèvements oraux.
Comparateur actif: Individus en bonne santé
Un examen oral, une radiographie, une collecte d'échantillons d'échange oral (salivaire) seront effectués.
Test diagnostique: Test ELISA pour les cytokines
Des tests ELISA spécifiques pour les cytokines (IL-1, IL-6, IL-10) et les immunoglobulines (IgA, IgG, IgM) seront réalisés par un laboratoire de biochimie, tant pour les prélèvements sanguins que pour les prélèvements oraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice DMF
Délai: Base de référence (1er rendez-vous)
Les scores de carie, de dents manquantes et obturées seront enregistrés et évalués pour les deux groupes d'étude.
Base de référence (1er rendez-vous)
Statut de la plaque dentaire - GI
Délai: Baseline (1er rendez-vous), 7e jour (2e rendez-vous), 30e jour (3e rendez-vous)
Les scores de l'indice gingival (plaque dentaire visible) seront évalués pour les deux groupes d'étude.
Baseline (1er rendez-vous), 7e jour (2e rendez-vous), 30e jour (3e rendez-vous)
Statut de saignement parodontal - BoP
Délai: Baseline (1er rendez-vous), 7e jour (2e rendez-vous), 30e jour (3e rendez-vous)
Le volume de saignement (ml/sec) au sondage sera évalué pour les deux groupes d'étude.
Baseline (1er rendez-vous), 7e jour (2e rendez-vous), 30e jour (3e rendez-vous)
Débit salivaire
Délai: Baseline (1er rendez-vous), 7e jour (2e rendez-vous), 30e jour (3e rendez-vous)
Le débit salivaire de chaque participant est calculé en mesurant le volume de salive non stimulée (ml/min).
Baseline (1er rendez-vous), 7e jour (2e rendez-vous), 30e jour (3e rendez-vous)
Niveaux de cytokines orales
Délai: Baseline (1er rendez-vous), 7e jour (2e rendez-vous), 30e jour (3e rendez-vous)
Les niveaux de cytokines orales seront évalués trois fois pour les deux groupes d'étude, en raison de la demi-vie de marqueurs spécifiques (IL-1, IL-6, IL-10).
Baseline (1er rendez-vous), 7e jour (2e rendez-vous), 30e jour (3e rendez-vous)
Niveaux d'immunoglobulines orales
Délai: Baseline (1er rendez-vous), 7e jour (2e rendez-vous), 30e jour (3e rendez-vous)
et les taux d'immunoglobuline seront évalués trois fois pour les deux groupes d'étude, en raison de la demi-vie de marqueurs spécifiques (IgA, IgG, IgM).
Baseline (1er rendez-vous), 7e jour (2e rendez-vous), 30e jour (3e rendez-vous)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tranche d'âge des participants
Délai: Base de référence (1er rendez-vous)
La répartition par âge des participants à l'étude sera enregistrée, de sorte qu'il sera examiné quel groupe d'âge est le plus touché par la maladie Covid-19 (âge min : 18 ans, âge max 80).
Base de référence (1er rendez-vous)
Répartition par sexe
Délai: Base de référence (1er rendez-vous)
La répartition par sexe des participants à l'étude sera enregistrée, de sorte qu'il sera examiné quel groupe de sexe est le plus touché par la maladie de Covid-19.
Base de référence (1er rendez-vous)
Maladies systémiques
Délai: Base de référence (1er rendez-vous)
Les maladies systémiques des participants à l'étude seront enregistrées afin qu'il soit examiné à quelle maladie systémique la maladie Covid-19 peut être la plus associée.
Base de référence (1er rendez-vous)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ege University

Collaborateurs

Gazi University
Izmir Katip Celebi University
Dokuz Eylul University
Istanbul Saglik Bilimleri University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cem Peskersoy, Ege University Faculty of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Première publication (Réel)

27 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-6.1T/70

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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