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Sars-Cov-2 환자의 구강 소견과 타액 요인의 관계

2023년 8월 14일 업데이트: Cem Peskersoy, Ege University

Sars-Cov-2 입원 환자의 구강 건강 상태 및 사이토카인 수치 평가: 무작위 임상 시험

연구 및 통제 그룹에 따라 200명의 개인이 구성됩니다. 그룹-1: 코로나바이러스 2(Covid-19) (+) 환자(n=100) 및 그룹-2: 건강한 개인(지원자가 포함됩니다. 그룹-1)(n=100). DMFT 점수, 타액 분비량, 눈에 보이는 치은 지수 점수 및 방사선 사진(OPG)을 포함한 구강 검사는 1차 약속에서 두 그룹 모두에서 수행됩니다. 타액 면역글로불린(Immunoglobulin A(IgA), Immunoglobulin G(IgG), Immunoglobulin M(IgM)) 및 사이토카인(IL-1, IL-6, IL-10) 수준. 구강 교환 테스트 결과를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-Cov-2)는 구강 환경을 포함한 신체의 모든 시스템에 영향을 미치는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 일으키는 바이러스입니다. 최근 연구에 따르면 구강 건강 상태와 전신 질환 사이의 연관성이 입증되었습니다. 전신 감염 및 호흡기 질환을 포함합니다. 이 연구의 목적은 SARS-CoV-2 환자의 면역글로불린 및 사이토카인 수치를 분석하고 이들 환자의 구강 건강 상태를 연관시키는 것입니다. 우리의 가설은 다음과 같습니다. 1) Covid-19는 구강 위생이 낮은(높은 DMFT 점수) 개인에게 더 심각하게 영향을 미칩니다. 2) 구강 사이토카인 수치는 Covid-19 환자의 혈액 수치와 유사하게 증가할 것입니다. -19는 혈중과 유사하게 감소하였다. 급성호흡부전으로 입원한 코로나19(+) 환자 100명을 대상으로 각 학부병원 치과에서 구강검진을 실시한다. DMFT(Decay-Missing-Filled Tooth) 점수, 눈에 보이는 치은 플라크 지수(Löe-Silness), Bleeding on Probing(BoP) 점수 및 정형외과 사진(OPG)이 각 참가자에 대해 수집됩니다. 1일차, 7일차, 30일차에 타액 면역글로불린(IgA, IgG, IgM)과 사이토카인(IL-1, IL-6, IL-10) 수치를 평가하기 위해 구강 교환 검체를 채취(1인당 6개 시료)합니다. . 기성 키트(SunRed Biotech. Co, 상해, 중국). 실제 사이토카인 및 면역글로불린 수준을 확인하고 상관관계를 확인하기 위해 전체 혈액 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06500
        • Gazi University
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege University
      • Izmir, 칠면조, 35400
        • Izmir Katip Celebi University
      • İzmir, 칠면조, 35600
        • Dokuz Eylul University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • Covid (+) 환자,
  • 급성호흡부전으로 입원한 환자,
  • ICU(중환자실) 또는 IDMC(전염병 및 미생물 클리닉)에 있는 의식이 있는 환자.

제외 기준:

  • 암 환자,
  • 자가면역질환 환자,
  • 임산부,
  • 면역결핍질환자(후천성면역결핍증-AIDS, 자가면역림프증식증후군-ALPS, 만성육아종증-CGD 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Covid-19 (+) 환자
구강 검사, 방사선 촬영, 구강(타액) 스왑 샘플 수집이 수행됩니다.
진단 검사: 사이토카인에 대한 ELISA 테스트
사이토카인(IL-1, IL-6, IL-10) 및 면역글로불린(IgA, IgG, IgM)에 특이적인 ELISA 테스트는 생화학 실험실에서 혈액 샘플 및 구강 교환 샘플 모두에 대해 수행됩니다.
활성 비교기: 건강한 개인
구강 검사, 방사선 촬영, 구강(타액) 스왑 샘플 수집이 수행됩니다.
진단 검사: 사이토카인에 대한 ELISA 테스트
사이토카인(IL-1, IL-6, IL-10) 및 면역글로불린(IgA, IgG, IgM)에 특이적인 ELISA 테스트는 생화학 실험실에서 혈액 샘플 및 구강 교환 샘플 모두에 대해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DMF 지수
기간: 기준선(첫 번째 약속)
충치, 누락, 채워진 치아 점수가 두 연구 그룹 모두에 대해 기록되고 평가됩니다.
기준선(첫 번째 약속)
치석 상태 - GI
기간: 기준일(1차 예약), 7일차(2차 예약), 30일차(3차 예약)
치은 지수 점수(눈에 보이는 치태)는 두 연구 그룹 모두에 대해 평가됩니다.
기준일(1차 예약), 7일차(2차 예약), 30일차(3차 예약)
치주 출혈 상태 - BoP
기간: 기준일(1차 예약), 7일차(2차 예약), 30일차(3차 예약)
프로빙 시 출혈량(ml/초)은 두 연구 그룹에 대해 평가됩니다.
기준일(1차 예약), 7일차(2차 예약), 30일차(3차 예약)
타액 흐름 속도
기간: 기준일(1차 예약), 7일차(2차 예약), 30일차(3차 예약)
자극받지 않은 타액량(ml/min)을 측정하여 각 참가자의 타액 유속을 계산합니다.
기준일(1차 예약), 7일차(2차 예약), 30일차(3차 예약)
구강 사이토카인 수치
기간: 기준일(1차 예약), 7일차(2차 예약), 30일차(3차 예약)
경구 사이토카인 수준은 특정 마커(IL-1, IL-6, IL-10)의 반감기로 인해 두 연구 그룹에 대해 세 번 평가됩니다.
기준일(1차 예약), 7일차(2차 예약), 30일차(3차 예약)
구강 면역글로불린 수치
기간: 기준일(1차 예약), 7일차(2차 예약), 30일차(3차 예약)
면역글로불린 수준은 특정 마커(IgA, IgG, IgM)의 반감기로 인해 두 연구 그룹에 대해 세 번 평가됩니다.
기준일(1차 예약), 7일차(2차 예약), 30일차(3차 예약)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 연령대
기간: 기준선(첫 번째 약속)
연구 참여자의 연령 분포를 기록하여 Covid-19 질병에 가장 많은 영향을 받는 연령대(최소 연령: 18세, 최대 연령 80세)를 조사할 것입니다.
기준선(첫 번째 약속)
성별 분포
기간: 기준선(첫 번째 약속)
연구 참가자의 성별 분포를 기록하여 어떤 성별 그룹이 Covid-19 질병에 가장 많은 영향을 받는지 조사할 것입니다.
기준선(첫 번째 약속)
전신 질환
기간: 기준선(첫 번째 약속)
연구 참여자의 전신 질환을 기록하여 Covid-19 질병이 어떤 전신 질환과 가장 관련이 있는지 조사할 것입니다.
기준선(첫 번째 약속)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ege University

협력자

Gazi University
Izmir Katip Celebi University
Dokuz Eylul University
Istanbul Saglik Bilimleri University

수사관

  • 수석 연구원: Cem Peskersoy, Ege University Faculty of Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-6.1T/70

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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