Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi orálními nálezy a slinnými faktory u pacientů se Sars-Cov-2

14. srpna 2023 aktualizováno: Cem Peskersoy, Ege University

Hodnocení stavu ústního zdraví a hladin cytokinů u hospitalizovaných pacientů s Sars-Cov-2: Randomizovaná klinická studie

Dvě stě jedinců bude vytvořeno podle studijních a kontrolních skupin: Skupina 1: pacienti s koronavirem 2 (Covid-19) (+) (n=100) a Skupina 2: zdraví jedinci (do které budou zahrnuti dobrovolníci z důvodu do skupiny-1) (n=100). Orální vyšetření včetně skóre DMFT, průtoku slin, skóre viditelného gingiválního indexu a rentgenových snímků (OPG) budou provedeny u obou skupin při 1. schůzce. Vzorky na výměnu ústní dutiny budou odebrány sterilními výměnnými kartáčky (šest vzorků pro každou osobu) 1., 7. a 30. den, aby se vyhodnotily imunoglobuliny ve slinách (Imunoglobulin A (IgA), Imunoglobulin G (IgG), Imunoglobulin M (IgM) a hladiny cytokinů (IL-1, IL-6, IL-10). Budou odebrány vzorky krve k ověření výsledků testu ústní výměny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-Cov-2) je virus odpovědný za koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19), který také postihuje všechny systémy těla včetně ústního prostředí. Nedávné studie prokázaly souvislost mezi zdravím ústní dutiny a systémovými onemocněními. včetně systémových infekcí a respiračních onemocnění. Cílem této studie je analyzovat hladiny imunoglobulinů a cytokinů u pacientů se SARS-CoV-2 a korelovat orální zdravotní stav těchto pacientů. Naše hypotézy jsou, 1) Covid-19 postihuje vážněji jedince s nízkou ústní hygienou (vysoké skóre DMFT), 2) Hladiny perorálních cytokinů se zvýší podobně jako hladiny v krvi u pacientů s Covid-19, 3) Hladiny perorálního imunoglobulinu u pacientů s Covidem -19 poklesly podobně jako v krvi. Ústní vyšetření 100 pacientů s Covid (+), kteří byli hospitalizováni pro akutní respirační selhání, bude provedeno na zubním oddělení každé fakultní nemocnice. U každého účastníka budou shromážděny skóre DMFT (Decay-Missing-Filled Tooth), index viditelného gingiválního plaku (Löe-Silness), skóre Bleeding on Probing (BoP) a ortopantomografy (OPG). Orální výměnné vzorky budou odebrány (6 vzorků pro každou osobu) k vyhodnocení hladin slinných imunoglobulinů (IgA, IgG, IgM) a cytokinů (IL-1, IL-6, IL-10) 1., 7. a 30. den. . Pro imunologickou analýzu bude proveden test ELISA s hotovými soupravami (SunRed Biotech. Co, Shanghai, Čína). K ověření a korelaci aktuálních hladin cytokinů a imunoglobulinů budou provedeny úplné krevní analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi University
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University
      • Izmir, Krocan, 35400
        • Izmir Katip Celebi University
      • İzmir, Krocan, 35600
        • Dokuz Eylul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s covidem (+),
  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni kvůli akutnímu respiračnímu deficitu,
  • Pacienti při vědomí na JIP (jednotka intenzivní péče) nebo IDMC (Infekční a mikrobiologická klinika).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou,
  • Pacienti s onemocněním autoimunitního systému,
  • Těhotná žena,
  • Pacienti s onemocněním imunitní nedostatečnosti (syndrom získané imunodeficience - AIDS, autoimunitní lymfoproliferativní syndrom - ALPS, chronické granulomatózní onemocnění - CGD atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s Covid-19 (+).
Bude provedeno vyšetření ústní dutiny, radiografie, odběr vzorků pro výměnu úst (slin).
Diagnostický test: ELISA test na cytokiny
Biochemická laboratoř provede testy ELISA specifické pro cytokiny (IL-1, IL-6, IL-10) a imunoglobuliny (IgA, IgG, IgM), a to jak pro vzorky krve, tak pro vzorky z ústní výměny.
Aktivní komparátor: Zdraví jedinci
Bude provedeno vyšetření ústní dutiny, radiografie, odběr vzorků pro výměnu úst (slin).
Diagnostický test: ELISA test na cytokiny
Biochemická laboratoř provede testy ELISA specifické pro cytokiny (IL-1, IL-6, IL-10) a imunoglobuliny (IgA, IgG, IgM), a to jak pro vzorky krve, tak pro vzorky z ústní výměny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index DMF
Časové okno: Výchozí stav (1. schůzka)
Skóre kazu, chybějících a plných zubů bude zaznamenáno a vyhodnoceno pro obě studijní skupiny.
Výchozí stav (1. schůzka)
Stav zubního plaku – GI
Časové okno: Výchozí stav (1. schůzka), 7. den (2. schůzka), 30. den (3. schůzka)
Skóre gingiválního indexu (viditelný zubní plak) bude hodnoceno pro obě studijní skupiny.
Výchozí stav (1. schůzka), 7. den (2. schůzka), 30. den (3. schůzka)
Stav periodontálního krvácení – BoP
Časové okno: Výchozí stav (1. schůzka), 7. den (2. schůzka), 30. den (3. schůzka)
Objem krvácení (ml/s) při sondování bude hodnocen pro obě studijní skupiny.
Výchozí stav (1. schůzka), 7. den (2. schůzka), 30. den (3. schůzka)
Rychlost průtoku slin
Časové okno: Výchozí stav (1. schůzka), 7. den (2. schůzka), 30. den (3. schůzka)
Rychlost průtoku slin každého účastníka se vypočítá měřením objemu nestimulovaných slin (ml/min).
Výchozí stav (1. schůzka), 7. den (2. schůzka), 30. den (3. schůzka)
Orální hladiny cytokinů
Časové okno: Výchozí stav (1. schůzka), 7. den (2. schůzka), 30. den (3. schůzka)
Orální hladiny cytokinů budou hodnoceny pro obě studijní skupiny třikrát, vzhledem k poločasu specifických markerů (IL-1, IL-6, IL-10).
Výchozí stav (1. schůzka), 7. den (2. schůzka), 30. den (3. schůzka)
Úrovně orálního imunoglobulinu
Časové okno: Výchozí stav (1. schůzka), 7. den (2. schůzka), 30. den (3. schůzka)
a hladiny imunoglobulinů budou hodnoceny pro obě studijní skupiny třikrát, vzhledem k poločasu specifických markerů (IgA, IgG, IgM).
Výchozí stav (1. schůzka), 7. den (2. schůzka), 30. den (3. schůzka)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věkové rozmezí účastníků
Časové okno: Výchozí stav (1. schůzka)
Věková distribuce účastníků studie bude zaznamenána, aby bylo zkoumáno, která věková skupina je nemocí Covid-19 nejvíce postižena (minimální věk: 18, maximální věk 80).
Výchozí stav (1. schůzka)
Distribuce pohlaví
Časové okno: Výchozí stav (1. schůzka)
Bude zaznamenáno rozdělení pohlaví účastníků studie, aby bylo zkoumáno, která skupina pohlaví je nemocí Covid-19 postižena nejvíce.
Výchozí stav (1. schůzka)
Systémová onemocnění
Časové okno: Výchozí stav (1. schůzka)
Systémová onemocnění účastníků studie budou zaznamenávána, aby bylo zkoumáno, se kterým systémovým onemocněním může být onemocnění Covid-19 nejvíce spojováno.
Výchozí stav (1. schůzka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Spolupracovníci

Gazi University
Izmir Katip Celebi University
Dokuz Eylul University
Istanbul Saglik Bilimleri University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cem Peskersoy, Ege University Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-6.1T/70

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na ELISA test na cytokiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit