Förhållandet mellan orala fynd och salivfaktorer hos Sars-Cov-2-patienter
14 augusti 2023 uppdaterad av: Cem Peskersoy, Ege University
Utvärdering av oral hälsostatus och cytokinnivåer hos Sars-Cov-2 sjukhuspatienter: en randomiserad klinisk prövning
Tvåhundra individer kommer att bildas enligt studie- och kontrollgrupperna: Grupp-1: patienter med coronavirus 2 (Covid-19) (+) (n=100) och Grupp-2: Friska individer (där frivilliga kommer att inkluderas pga. till grupp-1) (n=100).
Muntliga undersökningar inklusive DMFT-poäng, salivflödeshastighet, synliga gingivalindexpoäng och röntgenbilder (OPG) kommer att utföras på båda grupperna vid det första besöket.
Orala växlingsprover kommer att samlas in med sterila växlingsborstar (sex prover för varje person) den 1:a, 7:e och 30:e dagen för att utvärdera salivimmunoglobulinerna (Immunoglobulin A (IgA), Immunoglobulin G (IgG), Immunoglobulin M (IgM) och cytokinnivåer (IL-1, IL-6, IL-10).
Blodprover kommer att samlas in för att validera resultaten av orala swaptest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-Cov-2) är det virus som är ansvarigt för coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) som också påverkar alla system i kroppen inklusive den orala miljön.
Nyligen genomförda studier har visat sambandet mellan munhälsostatus och systemiska sjukdomar.
inklusive systemiska infektioner och luftvägssjukdomar.
Syftet med denna studie är att analysera immunglobulin- och cytokinnivåerna hos SARS-CoV-2-patienter och korrelera munhälsostatusen hos dessa patienter.
Våra hypoteser är, 1) Covid-19 påverkar individer med låg munhygien (hög DMFT-poäng) allvarligare, 2) Orala cytokinnivåer kommer att öka på samma sätt som blodnivåerna hos patienter med Covid-19, 3) Orala immunglobulinnivåer hos patienter med Covid -19 minskade på samma sätt som de i blod.
Muntlig undersökning av 100 Covid (+) patienter som var inlagda på sjukhus på grund av akut andningssvikt kommer att utföras på tandvårdsavdelningen på varje fakultetssjukhus.
Decay-Missing-Filled Tooth (DMFT) poäng, synligt tandköttsplackindex (Löe-Silness), Bleeding on Probing (BoP) poäng och ortopantomografier (OPG) kommer att samlas in för varje deltagare.
Oral swap-prover kommer att samlas in (6 prov för varje person) för att utvärdera nivåerna av salivimmunoglobuliner (IgA, IgG, IgM) och cytokiner (IL-1, IL-6, IL-10) på 1:a, 7:e och 30:e dagarna .
ELISA-test kommer att utföras för immunologisk analys med färdiga kit (SunRed Biotech.
Co, Shanghai, Kina).
Fullständiga blodanalyser kommer att utföras för att validera och korrelera de faktiska cytokin- och immunglobulinnivåerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
320
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06500
- Gazi University
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege university
-
Izmir, Kalkon, 35400
- Izmir Katip Celebi University
-
İzmir, Kalkon, 35600
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Covid (+) patienter,
- Patienter som var inlagda på sjukhus på grund av akut andningsbrist,
- Patienter vid medvetande på intensivvårdsavdelning eller IDMC (klinik för infektionssjukdomar och mikrobiologi).
Exklusions kriterier:
- Patienter med cancer,
- Patienter med autoimmuna sjukdomar,
- Gravid kvinna,
- Patienter med immunbristsjukdomar (Förvärvat immunbristsyndrom - AIDS, Autoimmunt lymfoproliferativt syndrom - ALPS, Kronisk granulomatös sjukdom - CGD, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Covid-19 (+) patienter
Muntlig undersökning, röntgen, muntlig (saliv) bytesprovtagning kommer att utföras.
|
ELISA-tester specifika för cytokiner (IL-1, IL-6, IL-10) och immunglobuliner (IgA, IgG, IgM) kommer att utföras av ett biokemilabb, både för blodprover och orala bytesprov.
|
|
Aktiv komparator: Friska individer
Muntlig undersökning, röntgen, muntlig (saliv) bytesprovtagning kommer att utföras.
|
ELISA-tester specifika för cytokiner (IL-1, IL-6, IL-10) och immunglobuliner (IgA, IgG, IgM) kommer att utföras av ett biokemilabb, både för blodprover och orala bytesprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DMF-index
Tidsram: Baslinje (första mötet)
|
Poäng för sönderfall, saknade, fyllda tänder kommer att registreras och utvärderas för båda studiegrupperna.
|
Baslinje (första mötet)
|
|
Tandplackstatus - GI
Tidsram: Baslinje (1:a möte), 7:e dagen (2:a möte), 30:e dagen (3:e mötet)
|
Gingivalindexpoäng (synlig tandplack) kommer att utvärderas för båda studiegrupperna.
|
Baslinje (1:a möte), 7:e dagen (2:a möte), 30:e dagen (3:e mötet)
|
|
Periodontal blödningsstatus - BoP
Tidsram: Baslinje (1:a möte), 7:e dagen (2:a möte), 30:e dagen (3:e mötet)
|
Blödningsvolym (ml/sek) vid sondering kommer att utvärderas för båda studiegrupperna.
|
Baslinje (1:a möte), 7:e dagen (2:a möte), 30:e dagen (3:e mötet)
|
|
Salivflödeshastighet
Tidsram: Baslinje (1:a möte), 7:e dagen (2:a möte), 30:e dagen (3:e mötet)
|
Salivflödeshastigheten för varje deltagare beräknas genom att mäta den ostimulerade salivvolymen (ml/min).
|
Baslinje (1:a möte), 7:e dagen (2:a möte), 30:e dagen (3:e mötet)
|
|
Orala cytokinnivåer
Tidsram: Baslinje (1:a möte), 7:e dagen (2:a möte), 30:e dagen (3:e mötet)
|
Orala cytokinnivåer kommer att utvärderas för båda studiegrupperna tre gånger, på grund av halveringstiden för specifika markörer (IL-1, IL-6, IL-10).
|
Baslinje (1:a möte), 7:e dagen (2:a möte), 30:e dagen (3:e mötet)
|
|
Orala immunoglobulinnivåer
Tidsram: Baslinje (1:a möte), 7:e dagen (2:a möte), 30:e dagen (3:e mötet)
|
och immunglobulinnivåer kommer att utvärderas för båda studiegrupperna tre gånger, på grund av halveringstiden för specifika markörer (IgA, IgG, IgM).
|
Baslinje (1:a möte), 7:e dagen (2:a möte), 30:e dagen (3:e mötet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åldersintervall för deltagarna
Tidsram: Baslinje (första mötet)
|
Åldersfördelningen för deltagarna i studien kommer att registreras, så att det undersöks vilken åldersgrupp som drabbas mest av sjukdomen Covid-19 (minsta ålder: 18, max ålder 80).
|
Baslinje (första mötet)
|
|
Könsfördelning
Tidsram: Baslinje (första mötet)
|
Könsfördelningen på deltagarna i studien kommer att registreras, så att det undersöks vilken könsgrupp som drabbas mest av sjukdomen Covid-19.
|
Baslinje (första mötet)
|
|
Systemiska sjukdomar
Tidsram: Baslinje (första mötet)
|
De systemiska sjukdomarna hos deltagarna i studien kommer att registreras så att det kommer att undersökas med vilken systemsjukdom som Covid-19-sjukdomen kan vara mest förknippad med.
|
Baslinje (första mötet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cem Peskersoy, Ege University Faculty of Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Peskersoy C, Oguzhan A, Gurlek O. The Effect of Flowable Composite Resins on Periodontal Health, Cytokine Levels, and Immunoglobulins. Biomed Res Int. 2022 Apr 23;2022:6476597. doi: 10.1155/2022/6476597. eCollection 2022.
- Peskersoy C, Peker S, Kaya A, Unalp A, Gokay N. Evaluation of the relationship between migraine disorder andoral comorbidities: multicenter randomized clinical trial. Turk J Med Sci. 2016 Apr 19;46(3):712-8. doi: 10.3906/sag-1412-71.
- Alfaifi A, Sultan AS, Montelongo-Jauregui D, Meiller TF, Jabra-Rizk MA. Long-Term Post-COVID-19 Associated Oral Inflammatory Sequelae. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 2;12:831744. doi: 10.3389/fcimb.2022.831744. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Första postat (Faktisk)
27 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Medfödda abnormiteter
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Chock
- Tanddemineralisering
- Tandsjukdomar
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Tandavvikelser
- Karies
- Tandlossning
- Cytokinfrisättningssyndrom
- Anodontia
Andra studie-ID-nummer
- 21-6.1T/70
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .