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Relazione tra risultati orali e fattori salivari nei pazienti con Sars-Cov-2

14 agosto 2023 aggiornato da: Cem Peskersoy, Ege University

Valutazione dello stato di salute orale e dei livelli di citochine nei pazienti ricoverati per Sars-Cov-2: uno studio clinico randomizzato

Duecento individui saranno formati secondo i gruppi di studio e di controllo: Gruppo-1: pazienti con coronavirus 2 (Covid-19) (+) (n=100) e Gruppo-2: individui sani (in cui saranno inclusi i volontari a causa al gruppo-1) (n=100). Gli esami orali inclusi i punteggi DMFT, la velocità del flusso salivare, i punteggi dell'indice gengivale visibile e le radiografie (OPG) verranno eseguiti su entrambi i gruppi al primo appuntamento. I campioni di scambio orale saranno raccolti con spazzole di scambio sterili (sei campioni per ogni persona) il 1°, 7° e 30° giorno per valutare le immunoglobuline salivari (Immunoglobulina A (IgA), Immunoglobulina G (IgG), Immunoglobulina M (IgM)) e livelli di citochine (IL-1, IL-6, IL-10). Saranno raccolti campioni di sangue per convalidare i risultati del test di scambio orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-Cov-2) è il virus responsabile della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) che colpisce anche tutti i sistemi del corpo, compreso l'ambiente orale. Recenti studi hanno dimostrato l'associazione tra stato di salute orale e malattie sistemiche. comprese le infezioni sistemiche e le malattie respiratorie. Lo scopo di questo studio è analizzare i livelli di immunoglobuline e citochine dei pazienti con SARS-CoV-2 e correlare lo stato di salute orale di questi pazienti. Le nostre ipotesi sono: 1) Covid-19 colpisce più gravemente le persone con bassa igiene orale (alto punteggio DMFT), 2) I livelli di citochine orali aumenteranno in modo simile ai livelli ematici nei pazienti con Covid-19, 3) I livelli di immunoglobuline orali nei pazienti con Covid -19 diminuito in modo simile a quelli nel sangue. L'esame orale di 100 pazienti Covid (+) che sono stati ricoverati in ospedale per insufficienza respiratoria acuta sarà eseguito nel reparto odontoiatrico di ciascun ospedale di facoltà. Punteggi Decay-Missing-Filled Tooth (DMFT), indice di placca gengivale visibile (Löe-Silness), punteggi Bleeding on Probing (BoP) e orthopantomographs (OPG) saranno raccolti per ciascun partecipante. Saranno raccolti campioni di scambio orale (6 campioni per ogni persona) per valutare i livelli di immunoglobuline salivari (IgA, IgG, IgM) e citochine (IL-1, IL-6, IL-10) il 1°, 7° e 30° giorno . Verranno eseguiti test ELISA per analisi immunologiche con kit già pronti (SunRed Biotech. Co, Shanghai, Cina). Verranno eseguite analisi del sangue completo per convalidare e correlare i livelli effettivi di citochine e immunoglobuline.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi University
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University
      • Izmir, Tacchino, 35400
        • Izmir Katip Celebi University
      • İzmir, Tacchino, 35600
        • Dokuz Eylul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti Covid (+),
  • Pazienti ricoverati in ospedale per insufficienza respiratoria acuta,
  • Pazienti coscienti in ICU (Unità di Terapia Intensiva) o IDMC (Clinica Malattie Infettive e Microbiologia).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro,
  • Pazienti con malattie del sistema autoimmune,
  • Donne incinte,
  • Pazienti con malattie da immunodeficienza (Sindrome da immunodeficienza acquisita - AIDS, Sindrome linfoproliferativa autoimmune - ALPS, Malattia granulomatosa cronica - CGD, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti Covid-19 (+).
Verranno eseguiti esame orale, radiografia, raccolta di campioni di scambio orale (salivare).
Test diagnostico: Test ELISA per le citochine
I test ELISA specifici per citochine (IL-1, IL-6, IL-10) e immunoglobuline (IgA, IgG, IgM) saranno eseguiti da un laboratorio di biochimica, sia per campioni di sangue che per campioni di scambio orale.
Comparatore attivo: Individui sani
Verranno eseguiti esame orale, radiografia, raccolta di campioni di scambio orale (salivare).
Test diagnostico: Test ELISA per le citochine
I test ELISA specifici per citochine (IL-1, IL-6, IL-10) e immunoglobuline (IgA, IgG, IgM) saranno eseguiti da un laboratorio di biochimica, sia per campioni di sangue che per campioni di scambio orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice DMF
Lasso di tempo: Baseline (1° appuntamento)
I punteggi dei denti cariati, mancanti e otturati saranno registrati e valutati per entrambi i gruppi di studio.
Baseline (1° appuntamento)
Stato della placca dentale - GI
Lasso di tempo: Basale (1° appuntamento), 7° giorno (2° appuntamento), 30° giorno (3° appuntamento)
I punteggi dell'indice gengivale (placca dentale visibile) saranno valutati per entrambi i gruppi di studio.
Basale (1° appuntamento), 7° giorno (2° appuntamento), 30° giorno (3° appuntamento)
Stato di sanguinamento parodontale - BoP
Lasso di tempo: Basale (1° appuntamento), 7° giorno (2° appuntamento), 30° giorno (3° appuntamento)
Il volume di sanguinamento (ml/sec) al sondaggio sarà valutato per entrambi i gruppi di studio.
Basale (1° appuntamento), 7° giorno (2° appuntamento), 30° giorno (3° appuntamento)
Flusso salivare
Lasso di tempo: Basale (1° appuntamento), 7° giorno (2° appuntamento), 30° giorno (3° appuntamento)
La portata salivare di ciascun partecipante viene calcolata misurando il volume di saliva non stimolato (ml/min).
Basale (1° appuntamento), 7° giorno (2° appuntamento), 30° giorno (3° appuntamento)
Livelli di citochine orali
Lasso di tempo: Basale (1° appuntamento), 7° giorno (2° appuntamento), 30° giorno (3° appuntamento)
I livelli di citochine orali saranno valutati per entrambi i gruppi di studio tre volte, a causa dell'emivita di marcatori specifici (IL-1, IL-6, IL-10).
Basale (1° appuntamento), 7° giorno (2° appuntamento), 30° giorno (3° appuntamento)
Livelli di immunoglobuline orali
Lasso di tempo: Basale (1° appuntamento), 7° giorno (2° appuntamento), 30° giorno (3° appuntamento)
e i livelli di immunoglobuline saranno valutati per entrambi i gruppi di studio tre volte, a causa dell'emivita di marcatori specifici (IgA, IgG, IgM).
Basale (1° appuntamento), 7° giorno (2° appuntamento), 30° giorno (3° appuntamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fascia d'età dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline (1° appuntamento)
Verranno registrate le distribuzioni per età dei partecipanti allo studio, in modo da esaminare quale fascia di età è maggiormente colpita dalla malattia di Covid-19 (età minima: 18 anni, età massima 80).
Baseline (1° appuntamento)
Distribuzione di genere
Lasso di tempo: Baseline (1° appuntamento)
Verranno registrate le distribuzioni di genere dei partecipanti allo studio, in modo da esaminare quale gruppo di genere è maggiormente colpito dalla malattia di Covid-19.
Baseline (1° appuntamento)
Malattie sistemiche
Lasso di tempo: Baseline (1° appuntamento)
Le malattie sistemiche dei partecipanti allo studio saranno registrate in modo da esaminare a quale malattia sistemica può essere maggiormente associata la malattia di Covid-19.
Baseline (1° appuntamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Collaboratori

Gazi University
Izmir Katip Celebi University
Dokuz Eylul University
Istanbul Saglik Bilimleri University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cem Peskersoy, Ege University Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-6.1T/70

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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