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Relação entre achados orais e fatores salivares em pacientes com Sars-Cov-2

14 de agosto de 2023 atualizado por: Cem Peskersoy, Ege University

Avaliação do estado de saúde bucal e dos níveis de citocinas em pacientes hospitalizados com Sars-Cov-2: um ensaio clínico randomizado

Duzentos indivíduos serão formados de acordo com os grupos de estudo e controle: Grupo-1: pacientes com coronavírus 2 (Covid-19) (+) (n=100) e Grupo-2: indivíduos saudáveis ​​(no qual os voluntários serão incluídos devido ao grupo-1) (n=100). Exames orais incluindo pontuações de CPOD, taxa de fluxo salivar, pontuações de índice gengival visível e radiografias (OPG) serão realizados em ambos os grupos na 1ª consulta. Amostras de troca oral serão coletadas com escovas de troca estéreis (Seis amostras para cada pessoa) no 1º, 7º e 30º dias para avaliação das imunoglobulinas salivares (Imunoglobulina A (IgA), Imunoglobulina G (IgG), Imunoglobulina M (IgM)) e níveis de citocinas (IL-1, IL-6, IL-10). Amostras de sangue serão coletadas para validar os resultados do teste de troca oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-Cov-2) é o vírus responsável pela doença de coronavírus 2019 (COVID-19), que também afeta todos os sistemas do corpo, incluindo o ambiente oral. Estudos recentes têm demonstrado a associação entre o estado de saúde bucal e doenças sistêmicas. incluindo infecções sistêmicas e doenças respiratórias. O objetivo deste estudo é analisar os níveis de imunoglobulinas e citocinas de pacientes com SARS-CoV-2 e correlacionar o estado de saúde bucal desses pacientes. Nossas hipóteses são, 1) Covid-19 afeta indivíduos com baixa higiene bucal (alto índice CPOD) mais severamente, 2) Níveis de citocinas orais aumentarão de forma semelhante aos níveis sanguíneos em pacientes com Covid-19, 3) Níveis de imunoglobulina oral em pacientes com Covid -19 diminuíram de forma semelhante às do sangue. O exame bucal de 100 pacientes Covid (+) internados por insuficiência respiratória aguda será realizado no departamento odontológico de cada hospital universitário. Pontuações de dente de cárie ausente (CPOD), índice de placa gengival visível (Löe-Silness), pontuações de sangramento à sondagem (BoP) e ortopantomografias (OPG) serão coletadas para cada participante. Amostras orais de troca serão coletadas (6 amostras para cada pessoa) para avaliar os níveis de imunoglobulinas salivares (IgA, IgG, IgM) e citocinas (IL-1, IL-6, IL-10) no 1º, 7º e 30º dias . O teste ELISA será realizado para análise imunológica com kits prontos (SunRed Biotech. Co, Xangai, China). Análises de sangue total serão realizadas para validar e correlacionar os níveis reais de citocinas e imunoglobulinas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06500
        • Gazi University
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege University
      • Izmir, Peru, 35400
        • Izmir Katip Celebi University
      • İzmir, Peru, 35600
        • Dokuz Eylul University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes Covid (+),
  • Pacientes internados por Deficiência Respiratória Aguda,
  • Pacientes conscientes em UTI (unidade de terapia intensiva) ou IDMC (Clínica de Doenças Infecciosas e Microbiologia).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com Câncer,
  • Pacientes com doenças do sistema autoimune,
  • mulheres grávidas,
  • Doentes com doenças de Imunodeficiência (Síndrome de Imunodeficiência Adquirida - SIDA, Síndrome Linfoproliferativa Autoimune - ALPS , Doença Granulomatosa Crónica - DGC, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes Covid-19 (+)
Exame oral, radiografia, coleta de amostras de troca oral (salivar) serão realizadas.
Teste de diagnostico: Teste ELISA para Citocinas
Testes de ELISA específicos para citocinas (IL-1, IL-6, IL-10) e imunoglobulinas (IgA, IgG, IgM) serão realizados por um laboratório de bioquímica, tanto para amostras de sangue quanto para trocas orais.
Comparador Ativo: Indivíduos saudáveis
Exame oral, radiografia, coleta de amostras de troca oral (salivar) serão realizadas.
Teste de diagnostico: Teste ELISA para Citocinas
Testes de ELISA específicos para citocinas (IL-1, IL-6, IL-10) e imunoglobulinas (IgA, IgG, IgM) serão realizados por um laboratório de bioquímica, tanto para amostras de sangue quanto para trocas orais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice DMF
Prazo: Linha de base (1ª consulta)
Os escores de dentes cariados, perdidos e obturados serão registrados e avaliados para ambos os grupos de estudo.
Linha de base (1ª consulta)
Estado da Placa Dentária - GI
Prazo: Linha de base (1ª consulta), 7º dia (2ª consulta), 30º dia (3ª consulta)
Os escores do índice gengival (placa dentária visível) serão avaliados para ambos os grupos de estudo.
Linha de base (1ª consulta), 7º dia (2ª consulta), 30º dia (3ª consulta)
Status de Sangramento Periodontal - BoP
Prazo: Linha de base (1ª consulta), 7º dia (2ª consulta), 30º dia (3ª consulta)
O volume de sangramento (ml/seg) na sondagem será avaliado para ambos os grupos de estudo.
Linha de base (1ª consulta), 7º dia (2ª consulta), 30º dia (3ª consulta)
Taxa de Fluxo Salivar
Prazo: Linha de base (1ª consulta), 7º dia (2ª consulta), 30º dia (3ª consulta)
A taxa de fluxo salivar de cada participante é calculada medindo o volume de saliva não estimulada (ml/min).
Linha de base (1ª consulta), 7º dia (2ª consulta), 30º dia (3ª consulta)
Níveis orais de citocinas
Prazo: Linha de base (1ª consulta), 7º dia (2ª consulta), 30º dia (3ª consulta)
Os níveis de citocinas orais serão avaliados para ambos os grupos de estudo três vezes, devido à meia-vida de marcadores específicos (IL-1, IL-6, IL-10).
Linha de base (1ª consulta), 7º dia (2ª consulta), 30º dia (3ª consulta)
Níveis de imunoglobulina oral
Prazo: Linha de base (1ª consulta), 7º dia (2ª consulta), 30º dia (3ª consulta)
e os níveis de imunoglobulinas serão avaliados para ambos os grupos de estudo três vezes, devido à meia-vida de marcadores específicos (IgA, IgG, IgM).
Linha de base (1ª consulta), 7º dia (2ª consulta), 30º dia (3ª consulta)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faixa etária dos participantes
Prazo: Linha de base (1ª consulta)
As distribuições etárias dos participantes do estudo serão registradas, para que seja examinado qual faixa etária é mais afetada pela doença Covid-19 (idade mínima: 18 anos, idade máxima 80).
Linha de base (1ª consulta)
Distribuição de gênero
Prazo: Linha de base (1ª consulta)
As distribuições de gênero dos participantes do estudo serão registradas, para que seja examinado qual grupo de gênero é mais afetado pela doença de Covid-19.
Linha de base (1ª consulta)
Doenças Sistêmicas
Prazo: Linha de base (1ª consulta)
As doenças sistémicas dos participantes no estudo serão registadas para que se possa analisar a que doença sistémica a doença Covid-19 pode estar mais associada.
Linha de base (1ª consulta)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ege University

Colaboradores

Gazi University
Izmir Katip Celebi University
Dokuz Eylul University
Istanbul Saglik Bilimleri University

Investigadores

  • Investigador principal: Cem Peskersoy, Ege University Faculty of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-6.1T/70

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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