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Sars-Cov-2 患者口腔检查结果与唾液因子的关系

2023年8月14日 更新者：Cem Peskersoy、Ege University

评估 Sars-Cov-2 住院患者的口腔健康状况和细胞因子水平：一项随机临床试验

将根据研究和对照组组成 200 个人：第 1 组：冠状病毒 2 (Covid-19) (+) 患者 (n=100) 和第 2 组：健康个体（其中志愿者将因应到第 1 组）（n=100）。 将在第一次预约时对两组进行口腔检查，包括 DMFT 分数、唾液流速、可见牙龈指数分数和 X 光片 (OPG)。 第1天、第7天和第30天将使用无菌交换刷收集口腔交换样本（每人6个样本），以评估唾液免疫球蛋白（免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM））和细胞因子（IL-1、IL-6、IL-10）水平。 将收集血样以验证口腔交换测试结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-Cov-2) 是导致 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的病毒，它也会影响身体的所有系统，包括口腔环境。 最近的研究表明口腔健康状况与全身性疾病之间存在关联。 包括全身感染和呼吸道疾病。 本研究的目的是分析 SARS-CoV-2 患者的免疫球蛋白和细胞因子水平，并将这些患者的口腔健康状况关联起来。 我们的假设是，1) Covid-19 对口腔卫生差（DMFT 评分高）的个体的影响更严重，2) Covid-19 患者的口腔细胞因子水平会像血液水平一样升高，3) Covid 患者的口腔免疫球蛋白水平-19 的下降与血液中的相似。 因急性呼吸衰竭而住院的 100 名 Covid (+) 患者的口腔检查将在各学院医院的牙科部门进行。 将为每位参与者收集蛀牙缺失牙 (DMFT) 评分、可见牙龈菌斑指数 (Löe-Silness)、探诊出血 (BoP) 评分和正畸摄影 (OPG)。 第1天、第7天和第30天收集口腔交换样本（每人6个样本）以评估唾液免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM）和细胞因子（IL-1、IL-6、IL-10）的水平. ELISA测试将使用现成的试剂盒（SunRed Biotech. Co，上海，中国）。 将进行全血分析以验证和关联实际细胞因子和免疫球蛋白水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

320

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06500
        • Gazi University
      • Izmir、火鸡、35100
        • Ege university
      • Izmir、火鸡、35400
        • Izmir Katip Celebi University
      • İzmir、火鸡、35600
        • Dokuz Eylul University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • Covid (+) 患者，
  • 因急性呼吸衰竭住院的患者，
  • ICU（重症监护病房）或 IDMC（传染病和微生物学诊所）中意识清醒的患者。

排除标准：

  • 癌症患者，
  • 自身免疫系统疾病患者，
  • 孕妇，
  • 免疫缺陷病患者（获得性免疫缺陷综合征 - 艾滋病、自身免疫性淋巴增生综合征 - ALPS、慢性肉芽肿病 - CGD 等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Covid-19 (+) 患者
将进行口腔检查、射线照相、口腔（唾液）交换样本采集。
诊断测试：细胞因子ELISA检测
生物化学实验室将对细胞因子（IL-1、IL-6、IL-10）和免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM）进行特异性 ELISA 测试，包括血液样本和口腔交换样本。
有源比较器：健康的人
将进行口腔检查、射线照相、口腔（唾液）交换样本采集。
诊断测试：细胞因子ELISA检测
生物化学实验室将对细胞因子（IL-1、IL-6、IL-10）和免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM）进行特异性 ELISA 测试，包括血液样本和口腔交换样本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DMF指数
大体时间：基线（第一次约会）
将记录和评估两个研究组的蛀牙、缺失、补牙评分。
基线（第一次约会）
牙菌斑状态 - GI
大体时间：基线（第 1 次预约）、第 7 天（第 2 次预约）、第 30 天（第 3 次预约）
将评估两个研究组的牙龈指数分数（可见牙菌斑）。
基线（第 1 次预约）、第 7 天（第 2 次预约）、第 30 天（第 3 次预约）
牙周出血状态 - BoP
大体时间：基线（第 1 次预约）、第 7 天（第 2 次预约）、第 30 天（第 3 次预约）
将评估两个研究组的探诊出血量（毫升/秒）。
基线（第 1 次预约）、第 7 天（第 2 次预约）、第 30 天（第 3 次预约）
唾液流速
大体时间：基线（第 1 次预约）、第 7 天（第 2 次预约）、第 30 天（第 3 次预约）
每个参与者的唾液流速是通过测量未刺激的唾液量 (ml/min) 来计算的。
基线（第 1 次预约）、第 7 天（第 2 次预约）、第 30 天（第 3 次预约）
口服细胞因子水平
大体时间：基线（第 1 次预约）、第 7 天（第 2 次预约）、第 30 天（第 3 次预约）
由于特定标记物（IL-1、IL-6、IL-10）的半衰期，将对两个研究组的口服细胞因子水平进行三次评估。
基线（第 1 次预约）、第 7 天（第 2 次预约）、第 30 天（第 3 次预约）
口服免疫球蛋白水平
大体时间：基线（第 1 次预约）、第 7 天（第 2 次预约）、第 30 天（第 3 次预约）
由于特定标记物（IgA、IgG、IgM）的半衰期，两个研究组的免疫球蛋白和免疫球蛋白水平将被评估三次。
基线（第 1 次预约）、第 7 天（第 2 次预约）、第 30 天（第 3 次预约）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者的年龄范围
大体时间：基线（第一次约会）
将记录研究参与者的年龄分布，以便检查哪个年龄组受 Covid-19 疾病影响最大（最小年龄：18 岁，最大年龄 80 岁）。
基线（第一次约会）
性别分布
大体时间：基线（第一次约会）
将记录研究参与者的性别分布，以便检查哪个性别群体受 Covid-19 疾病的影响最大。
基线（第一次约会）
全身性疾病
大体时间：基线（第一次约会）
将记录研究参与者的全身性疾病，以便检查 Covid-19 疾病与哪种全身性疾病最相关。
基线（第一次约会）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ege University

合作者

Gazi University
Izmir Katip Celebi University
Dokuz Eylul University
Istanbul Saglik Bilimleri University

调查人员

  • 首席研究员：Cem Peskersoy、Ege University Faculty of Dentistry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月10日

研究完成 (实际的)

2023年8月10日

研究注册日期

首次提交

2022年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月26日

首次发布 (实际的)

2022年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月14日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-6.1T/70

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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