Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom orale funn og spyttfaktorer hos Sars-Cov-2-pasienter

14. august 2023 oppdatert av: Cem Peskersoy, Ege University

Evaluering av oral helsestatus og cytokinnivåer hos Sars-Cov-2 sykehusinnlagte pasienter: en randomisert klinisk studie

To hundre individer vil bli dannet i henhold til studien og kontrollgruppene: Gruppe-1: koronavirus 2 (Covid-19) (+) pasienter (n=100) og Gruppe-2: Friske individer (hvor de frivillige vil inkluderes pga. til gruppe-1) (n=100). Muntlige undersøkelser inkludert DMFT-skåre, spyttstrømningshastighet, synlige gingivalindeksskårer og røntgenbilder (OPG) vil bli utført på begge grupper ved 1. avtale. Orale bytteprøver vil bli samlet inn med sterile byttebørster (seks prøver for hver person) den 1., 7. og 30. dagen for å evaluere spyttimmunoglobulinene (Immunoglobulin A (IgA), Immunoglobulin G (IgG), Immunoglobulin M (IgM) og cytokinnivåer (IL-1, IL-6, IL-10). Blodprøver vil bli samlet for å validere resultatene av orale bytteprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-Cov-2) er viruset som er ansvarlig for koronavirussykdom 2019 (COVID-19) som også påvirker alle kroppens systemer inkludert det orale miljøet. Nyere studier har vist sammenhengen mellom oral helsestatus og systemiske sykdommer. inkludert systemiske infeksjoner og luftveissykdommer. Målet med denne studien er å analysere immunoglobulin- og cytokinnivåene til SARS-CoV-2-pasienter og korrelere oral helsestatus til disse pasientene. Våre hypoteser er, 1) Covid-19 påvirker personer med lav munnhygiene (høy DMFT-score) mer alvorlig, 2) Orale cytokinnivåer vil øke på samme måte som blodnivåer hos pasienter med Covid-19, 3) Orale immunoglobulinnivåer hos pasienter med Covid -19 sank på samme måte som de i blod. Muntlig undersøkelse av 100 Covid (+) pasienter som ble innlagt på sykehus på grunn av akutt respirasjonssvikt vil bli utført ved tannavdelingen på hvert fakultetssykehus. Decay-Missing-Filled Tooth (DMFT) score, synlig gingival plakkindeks (Löe-Silness), Bleeding on Probing (BoP) score og ortopantomografier (OPG) vil bli samlet inn for hver deltaker. Orale bytteprøver vil bli samlet inn (6 prøver for hver person) for å evaluere nivåene av spyttimmunoglobuliner (IgA, IgG, IgM) og cytokiner (IL-1, IL-6, IL-10) på 1., 7. og 30. dag . ELISA-test vil bli utført for immunologisk analyse med ferdige sett (SunRed Biotech. Co, Shanghai, Kina). Fullblodanalyser vil bli utført for å validere og korrelere de faktiske cytokin- og immunglobulinnivåene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Gazi University
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege university
      • Izmir, Tyrkia, 35400
        • Izmir Katip Celebi University
      • İzmir, Tyrkia, 35600
        • Dokuz Eylul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Covid (+) pasienter,
  • Pasienter som ble innlagt på sykehus på grunn av akutt respirasjonssvikt,
  • Bevisste pasienter på ICU (intensivavdeling) eller IDMC (Infeksjonssykdommer og mikrobiologiklinikk).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kreft,
  • Pasienter med autoimmune sykdommer,
  • Gravide kvinner,
  • Pasienter med immunsviktsykdommer (Ervervet immunsviktsyndrom - AIDS, Autoimmunt lymfoproliferativt syndrom - ALPS, Kronisk granulomatøs sykdom - CGD, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Covid-19 (+) pasienter
Muntlig undersøkelse, radiografi, muntlig (spytt) bytteprøve vil bli utført.
Diagnostisk test: ELISA-test for cytokiner
ELISA-tester spesifikke for cytokiner (IL-1, IL-6, IL-10) og immunglobuliner (IgA, IgG, IgM) vil bli utført av et biokjemilaboratorium, både for blodprøver og orale bytteprøver.
Aktiv komparator: Friske individer
Muntlig undersøkelse, radiografi, muntlig (spytt) bytteprøve vil bli utført.
Diagnostisk test: ELISA-test for cytokiner
ELISA-tester spesifikke for cytokiner (IL-1, IL-6, IL-10) og immunglobuliner (IgA, IgG, IgM) vil bli utført av et biokjemilaboratorium, både for blodprøver og orale bytteprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DMF-indeksen
Tidsramme: Baseline (første avtale)
Decay, Missing, Filled teeth scores vil bli registrert og evaluert for begge studiegruppene.
Baseline (første avtale)
Tannplakkstatus - GI
Tidsramme: Baseline (1. avtale), 7. dag (2. avtale), 30. dag (3. avtale)
Gingivalindeksscore (synlig tannplakk) vil bli evaluert for begge studiegruppene.
Baseline (1. avtale), 7. dag (2. avtale), 30. dag (3. avtale)
Periodontal blødningsstatus - BoP
Tidsramme: Baseline (1. avtale), 7. dag (2. avtale), 30. dag (3. avtale)
Blødningsvolum (ml/sek) ved sondering vil bli evaluert for begge studiegruppene.
Baseline (1. avtale), 7. dag (2. avtale), 30. dag (3. avtale)
Spyttstrømningshastighet
Tidsramme: Baseline (1. avtale), 7. dag (2. avtale), 30. dag (3. avtale)
Spyttstrømningshastigheten til hver deltaker beregnes ved å måle det ustimulerte spyttvolumet (ml/min).
Baseline (1. avtale), 7. dag (2. avtale), 30. dag (3. avtale)
Orale cytokinnivåer
Tidsramme: Baseline (1. avtale), 7. dag (2. avtale), 30. dag (3. avtale)
Orale cytokinnivåer vil bli evaluert for begge studiegruppene tre ganger, på grunn av halveringstiden til spesifikke markører (IL-1, IL-6, IL-10).
Baseline (1. avtale), 7. dag (2. avtale), 30. dag (3. avtale)
Orale immunoglobulinnivåer
Tidsramme: Baseline (1. avtale), 7. dag (2. avtale), 30. dag (3. avtale)
og immunglobulinnivåer vil bli evaluert for begge studiegruppene tre ganger, på grunn av halveringstiden til spesifikke markører (IgA, IgG, IgM).
Baseline (1. avtale), 7. dag (2. avtale), 30. dag (3. avtale)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes aldersgruppe
Tidsramme: Baseline (første avtale)
Aldersfordelingen til deltakerne i studien vil bli registrert, slik at det vil bli undersøkt hvilken aldersgruppe som er mest rammet av Covid-19 sykdom (min alder: 18, maks alder 80).
Baseline (første avtale)
Kjønnsfordeling
Tidsramme: Baseline (første avtale)
Kjønnsfordelingen til deltakerne i studien vil bli registrert, slik at det vil bli undersøkt hvilken kjønnsgruppe som er mest rammet av Covid-19 sykdom.
Baseline (første avtale)
Systemiske sykdommer
Tidsramme: Baseline (første avtale)
De systemiske sykdommene til deltakerne i studien vil bli registrert slik at det vil bli undersøkt med hvilken systemsykdom Covid-19 sykdommen kan være mest assosiert med.
Baseline (første avtale)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ege University

Samarbeidspartnere

Gazi University
Izmir Katip Celebi University
Dokuz Eylul University
Istanbul Saglik Bilimleri University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cem Peskersoy, Ege University Faculty of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-6.1T/70

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere