Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen mondelinge bevindingen en speekselfactoren bij Sars-Cov-2-patiënten

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Cem Peskersoy, Ege University

Evaluatie van de mondgezondheidsstatus en cytokineniveaus bij in Sars-Cov-2 opgenomen patiënten: een gerandomiseerde klinische studie

Tweehonderd individuen zullen worden gevormd volgens de studie- en controlegroepen: Groep-1: coronavirus 2 (Covid-19) (+) patiënten (n=100) en Groep-2: Gezonde individuen (waarin de vrijwilligers zullen worden opgenomen wegens naar groep-1) (n=100). Mondelinge onderzoeken inclusief DMFT-scores, speekselstroomsnelheid, zichtbare tandvleesindexscores en röntgenfoto's (OPG) zullen bij beide groepen worden uitgevoerd tijdens de 1e afspraak. Orale wisselmonsters worden verzameld met steriele wisselborstels (zes monsters voor elke persoon) op de 1e, 7e en 30e dag om de speekselimmunoglobulinen (Immunoglobuline A (IgA), Immunoglobuline G (IgG), Immunoglobuline M (IgM)) en cytokine (IL-1, IL-6, IL-10) niveaus. Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de resultaten van de orale ruiltest te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-Cov-2) is het virus dat verantwoordelijk is voor de coronavirusziekte 2019 (COVID-19), dat ook alle systemen van het lichaam aantast, inclusief de orale omgeving. Recente studies hebben het verband aangetoond tussen de mondgezondheidsstatus en systemische ziekten. waaronder systemische infecties en luchtwegaandoeningen. Het doel van deze studie is om de immunoglobuline- en cytokineniveaus van SARS-CoV-2-patiënten te analyseren en de mondgezondheidsstatus van deze patiënten te correleren. Onze hypothesen zijn: 1) Covid-19 treft personen met een slechte mondhygiëne (hoge DMFT-score) ernstiger, 2) Orale cytokinespiegels zullen op dezelfde manier stijgen als bloedspiegels bij patiënten met Covid-19, 3) Orale immunoglobulinespiegels bij patiënten met Covid -19 daalde op dezelfde manier als die in het bloed. Mondeling onderzoek van 100 Covid (+) patiënten die wegens acute respiratoire insufficiëntie in het ziekenhuis werden opgenomen, zal worden uitgevoerd op de tandheelkundige afdeling van elk facultair ziekenhuis. Decay-Missing-Filled Tooth (DMFT)-scores, zichtbare gingivale plaque-index (Löe-Silness), Bleeding on Probing (BoP)-scores en orthopantomographs (OPG) worden voor elke deelnemer verzameld. Orale ruilmonsters zullen worden verzameld (6 monsters voor elke persoon) om de niveaus van speekselimmunoglobulinen (IgA, IgG, IgM) en cytokines (IL-1, IL-6, IL-10) op de 1e, 7e en 30e dag te evalueren . ELISA-test zal worden uitgevoerd voor immunologische analyse met kant-en-klare kits (SunRed Biotech. Co., Sjanghai, China). Volledige bloedanalyses zullen worden uitgevoerd om de werkelijke cytokine- en immunoglobulineniveaus te valideren en te correleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Gazi University
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege university
      • Izmir, Kalkoen, 35400
        • Izmir Katip Celebi University
      • İzmir, Kalkoen, 35600
        • Dokuz Eylul University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Covid (+) patiënten,
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege acute respiratoire deficiëntie,
  • Bewuste patiënten op de ICU (intensive care unit) of IDMC (Infectious Diseases and Microbiology Clinic).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met kanker,
  • Patiënten met auto-immuunziekten,
  • Zwangere vrouw,
  • Patiënten met immuundeficiëntieziekten (verworven immuundeficiëntiesyndroom - AIDS, auto-immuun lymfoproliferatief syndroom - ALPS, chronische granulomateuze ziekte - CGD, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Covid-19 (+) Patiënten
Mondeling onderzoek, radiografie, orale (speeksel) uitwisselingsmonsterafname zal worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: ELISA-test voor cytokines
ELISA-testen specifiek voor cytokines (IL-1, IL-6, IL-10) en immunoglobulinen (IgA, IgG, IgM) zullen worden uitgevoerd door een biochemisch laboratorium, zowel voor bloedmonsters als voor orale ruilmonsters.
Actieve vergelijker: Gezonde individuen
Mondeling onderzoek, radiografie, orale (speeksel) uitwisselingsmonsterafname zal worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: ELISA-test voor cytokines
ELISA-testen specifiek voor cytokines (IL-1, IL-6, IL-10) en immunoglobulinen (IgA, IgG, IgM) zullen worden uitgevoerd door een biochemisch laboratorium, zowel voor bloedmonsters als voor orale ruilmonsters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DMF-index
Tijdsspanne: Basislijn (1e afspraak)
De scores voor verval, ontbrekende en gevulde tanden worden geregistreerd en geëvalueerd voor beide onderzoeksgroepen.
Basislijn (1e afspraak)
Status tandplak - GI
Tijdsspanne: Baseline (1e afspraak), 7e dag (2e afspraak), 30e dag (3e afspraak)
Gingival Index-scores (zichtbare tandplak) zullen voor beide onderzoeksgroepen worden geëvalueerd.
Baseline (1e afspraak), 7e dag (2e afspraak), 30e dag (3e afspraak)
Parodontale bloedingsstatus - BoP
Tijdsspanne: Baseline (1e afspraak), 7e dag (2e afspraak), 30e dag (3e afspraak)
Het bloedingsvolume (ml/sec) bij sonderen zal voor beide onderzoeksgroepen worden geëvalueerd.
Baseline (1e afspraak), 7e dag (2e afspraak), 30e dag (3e afspraak)
Speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: Baseline (1e afspraak), 7e dag (2e afspraak), 30e dag (3e afspraak)
De speekselstroomsnelheid van elke deelnemer wordt berekend door het niet-gestimuleerde speekselvolume (ml/min) te meten.
Baseline (1e afspraak), 7e dag (2e afspraak), 30e dag (3e afspraak)
Orale cytokine-niveaus
Tijdsspanne: Baseline (1e afspraak), 7e dag (2e afspraak), 30e dag (3e afspraak)
Orale cytokineniveaus zullen voor beide onderzoeksgroepen driemaal worden geëvalueerd vanwege de halfwaardetijd van specifieke markers (IL-1, IL-6, IL-10).
Baseline (1e afspraak), 7e dag (2e afspraak), 30e dag (3e afspraak)
Orale immunoglobulineniveaus
Tijdsspanne: Baseline (1e afspraak), 7e dag (2e afspraak), 30e dag (3e afspraak)
en immunoglobulineniveaus zullen voor beide studiegroepen driemaal worden geëvalueerd vanwege de halfwaardetijd van specifieke markers (IgA, IgG, IgM).
Baseline (1e afspraak), 7e dag (2e afspraak), 30e dag (3e afspraak)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijdscategorie van de deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (1e afspraak)
De leeftijdsverdelingen van de deelnemers aan het onderzoek worden geregistreerd, zodat gekeken wordt welke leeftijdsgroep het meest getroffen wordt door de ziekte van Covid-19 (min. leeftijd: 18, max. leeftijd 80).
Basislijn (1e afspraak)
Geslachtsverdeling
Tijdsspanne: Basislijn (1e afspraak)
De geslachtsverdelingen van de deelnemers aan het onderzoek worden vastgelegd, zodat gekeken wordt welke geslachtsgroep het meest getroffen wordt door de ziekte van Covid-19.
Basislijn (1e afspraak)
Systemische ziekten
Tijdsspanne: Basislijn (1e afspraak)
De systemische ziekten van de deelnemers aan het onderzoek zullen worden geregistreerd, zodat gekeken kan worden met welke systemische ziekte de ziekte van Covid-19 het meest geassocieerd kan worden.
Basislijn (1e afspraak)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ege University

Medewerkers

Gazi University
Izmir Katip Celebi University
Dokuz Eylul University
Istanbul Saglik Bilimleri University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cem Peskersoy, Ege University Faculty of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-6.1T/70

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren