Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między wynikami badań jamy ustnej a czynnikami śliny u pacjentów z Sars-Cov-2

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Cem Peskersoy, Ege University

Ocena stanu zdrowia jamy ustnej i poziomów cytokin u hospitalizowanych pacjentów z Sars-Cov-2: randomizowane badanie kliniczne

Dwieście osób zostanie utworzonych zgodnie z grupami badaną i kontrolną: Grupa-1: pacjenci z koronawirusem 2 (Covid-19) (+) (n=100) oraz Grupa-2: Osoby zdrowe (do której zostaną zaliczeni ochotnicy ze względu na do grupy-1) (n=100). Badania jamy ustnej, w tym wyniki DMFT, szybkość wydzielania śliny, wyniki widocznego wskaźnika dziąseł i radiogramy (OPG) zostaną przeprowadzone w obu grupach podczas pierwszej wizyty. Próbki z jamy ustnej zostaną pobrane sterylnymi szczoteczkami do wymiany (sześć próbek dla każdej osoby) w 1., 7. i 30. dniu w celu oceny immunoglobulin w ślinie (immunoglobuliny A (IgA), immunoglobuliny G (IgG), poziom cytokin (IL-1, IL-6, IL-10). Zostaną pobrane próbki krwi w celu potwierdzenia wyników testu wymiany ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-Cov-2) jest wirusem odpowiedzialnym za chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19), która atakuje również wszystkie układy organizmu, w tym środowisko jamy ustnej. Ostatnie badania wykazały związek między stanem zdrowia jamy ustnej a chorobami ogólnoustrojowymi. w tym infekcje ogólnoustrojowe i choroby układu oddechowego. Celem pracy jest analiza poziomu immunoglobulin i cytokin u pacjentów z SARS-CoV-2 oraz skorelowanie stanu zdrowia jamy ustnej tych pacjentów. Nasze hipotezy są następujące: 1) Covid-19 atakuje osoby o niskim poziomie higieny jamy ustnej (wysoki wynik DMFT) bardziej poważnie, 2) Poziom cytokin w jamie ustnej wzrośnie podobnie jak poziom we krwi u pacjentów z Covid-19, 3) Poziom immunoglobulin w jamie ustnej u pacjentów z Covid-19 -19 zmniejszyło się podobnie jak we krwi. Badanie jamy ustnej 100 pacjentów z Covid (+), którzy byli hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności oddechowej, zostanie przeprowadzone na oddziale stomatologicznym każdego szpitala wydziałowego. Dla każdego uczestnika zostaną zebrane wyniki oceny brakującego próchnicy zęba (DMFT), wskaźnika widocznej płytki dziąsłowej (Löe-Silness), oceny krwawienia podczas sondowania (BoP) oraz ortopantomografy (OPG). Zostaną pobrane wymienne próbki ustne (po 6 próbek dla każdej osoby) w celu oceny poziomu immunoglobulin w ślinie (IgA, IgG, IgM) i cytokin (IL-1, IL-6, IL-10) w 1., 7. i 30. dniu . Test ELISA zostanie przeprowadzony do analizy immunologicznej za pomocą gotowych zestawów (SunRed Biotech. Co, Szanghaj, Chiny). Przeprowadzone zostaną pełne analizy krwi w celu potwierdzenia i skorelowania rzeczywistych poziomów cytokin i immunoglobulin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi University
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University
      • Izmir, Indyk, 35400
        • Izmir Katip Celebi University
      • İzmir, Indyk, 35600
        • Dokuz Eylul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Covid (+) pacjenci,
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności oddechowej,
  • Świadomych pacjentów na OIOM (oddział intensywnej terapii) lub IDMC (Klinika Chorób Zakaźnych i Mikrobiologii).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem,
  • Pacjenci z chorobami układu autoimmunologicznego,
  • Kobiety w ciąży,
  • Pacjenci z chorobami niedoboru odporności (zespół nabytego niedoboru odporności - AIDS, autoimmunologiczny zespół limfoproliferacyjny - ALPS, przewlekła choroba ziarniniakowa - CGD itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Covid-19 (+) Pacjenci
Przeprowadzone zostanie badanie jamy ustnej, radiografia, pobranie próbki z jamy ustnej (śliny).
Test diagnostyczny: Test ELISA na cytokiny
Laboratorium biochemii wykona testy ELISA swoiste dla cytokin (IL-1, IL-6, IL-10) oraz immunoglobulin (IgA, IgG, IgM), zarówno dla próbek krwi, jak i próbek ustnych.
Aktywny komparator: Zdrowe osoby
Przeprowadzone zostanie badanie jamy ustnej, radiografia, pobranie próbki z jamy ustnej (śliny).
Test diagnostyczny: Test ELISA na cytokiny
Laboratorium biochemii wykona testy ELISA swoiste dla cytokin (IL-1, IL-6, IL-10) oraz immunoglobulin (IgA, IgG, IgM), zarówno dla próbek krwi, jak i próbek ustnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks DMF
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsze spotkanie)
Oceny próchnicy, braków i wypełnień zębów zostaną zarejestrowane i ocenione dla obu grup badawczych.
Linia bazowa (pierwsze spotkanie)
Status płytki nazębnej - GI
Ramy czasowe: Linia bazowa (1. wizyta), 7. dzień (2. wizyta), 30. dzień (3. wizyta)
Wyniki Gingival Index (widoczna płytka nazębna) zostaną ocenione dla obu grup badawczych.
Linia bazowa (1. wizyta), 7. dzień (2. wizyta), 30. dzień (3. wizyta)
Stan krwawienia z przyzębia — BoP
Ramy czasowe: Linia bazowa (1. wizyta), 7. dzień (2. wizyta), 30. dzień (3. wizyta)
Objętość krwawienia (ml/s) podczas sondowania zostanie oceniona dla obu badanych grup.
Linia bazowa (1. wizyta), 7. dzień (2. wizyta), 30. dzień (3. wizyta)
Szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: Linia bazowa (1. wizyta), 7. dzień (2. wizyta), 30. dzień (3. wizyta)
Szybkość wydzielania śliny każdego uczestnika oblicza się, mierząc objętość śliny niestymulowanej (ml/min).
Linia bazowa (1. wizyta), 7. dzień (2. wizyta), 30. dzień (3. wizyta)
Poziomy cytokin w jamie ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (1. wizyta), 7. dzień (2. wizyta), 30. dzień (3. wizyta)
Stężenia cytokin po podaniu doustnym będą oceniane trzykrotnie dla obu badanych grup, ze względu na okres półtrwania określonych markerów (IL-1, IL-6, IL-10).
Linia bazowa (1. wizyta), 7. dzień (2. wizyta), 30. dzień (3. wizyta)
Doustne poziomy immunoglobulin
Ramy czasowe: Linia bazowa (1. wizyta), 7. dzień (2. wizyta), 30. dzień (3. wizyta)
i poziomy immunoglobulin będą oceniane dla obu grup badawczych trzykrotnie, ze względu na okres półtrwania specyficznych markerów (IgA, IgG, IgM).
Linia bazowa (1. wizyta), 7. dzień (2. wizyta), 30. dzień (3. wizyta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedział wiekowy uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsze spotkanie)
Rozkład wieku uczestników badania zostanie zarejestrowany, aby zbadać, która grupa wiekowa jest najbardziej dotknięta chorobą Covid-19 (minimalny wiek: 18 lat, maksymalny wiek 80 lat).
Linia bazowa (pierwsze spotkanie)
Dystrybucja płci
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsze spotkanie)
Rozkład płci uczestników badania zostanie zarejestrowany, aby zbadać, która grupa płci jest najbardziej dotknięta chorobą Covid-19.
Linia bazowa (pierwsze spotkanie)
Choroby ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsze spotkanie)
Choroby ogólnoustrojowe uczestników badania zostaną zarejestrowane, aby można było zbadać, z jaką chorobą ogólnoustrojową choroba Covid-19 może być najbardziej powiązana.
Linia bazowa (pierwsze spotkanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Współpracownicy

Gazi University
Izmir Katip Celebi University
Dokuz Eylul University
Istanbul Saglik Bilimleri University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cem Peskersoy, Ege University Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-6.1T/70

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj