Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun löydösten ja sylkieritystekijöiden välinen suhde Sars-Cov-2-potilailla

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Cem Peskersoy, Ege University

Suun terveydentilan ja sytokiinitasojen arviointi sairaalahoidossa olevilla Sars-Cov-2-potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Kaksisataa yksilöä muodostuu tutkimus- ja kontrolliryhmien mukaan: Ryhmä 1: koronavirus 2 (Covid-19) (+) potilaat (n=100) ja Ryhmä 2: Terveet yksilöt (joihin vapaaehtoiset otetaan mukaan määräaikaan mennessä) ryhmään-1) (n = 100). Suututkimukset, mukaan lukien DMFT-pisteet, syljen virtausnopeus, näkyvät ienindeksipisteet ja röntgenkuvat (OPG) tehdään molemmille ryhmille ensimmäisellä vastaanotolla. Suun vaihtonäytteet kerätään steriileillä vaihtoharjoilla (kuusi näytettä jokaiselle henkilölle) 1., 7. ja 30. päivänä syljen immunoglobuliinien (immunoglobuliini A (IgA), immunoglobuliini G (IgG), immunoglobuliini M (IgM) ja sytokiinien (IL-1, IL-6, IL-10) tasot. Verinäytteitä otetaan suullisen vaihtotestin tulosten vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-Cov-2) on koronavirustauti 2019 (COVID-19) aiheuttava virus, joka vaikuttaa myös kaikkiin kehon järjestelmiin, mukaan lukien suun ympäristö. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden suun terveydentilan ja systeemisten sairauksien välillä. mukaan lukien systeemiset infektiot ja hengityselinten sairaudet. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida SARS-CoV-2-potilaiden immunoglobuliini- ja sytokiinitasoja ja korreloida näiden potilaiden suun terveydentilaa. Hypoteesimme ovat: 1) Covid-19 vaikuttaa vakavammin henkilöihin, joilla on alhainen suuhygienia (korkea DMFT-pistemäärä), 2) Suun sytokiinitasot nousevat samalla tavalla kuin Covid-19-potilaiden veren tasot, 3) Suun immunoglobuliinitasot Covid-potilailla -19 laski samalla tavalla kuin veressä. Jokaisen tiedekuntasairaalan hammaslääketieteen osastolla suoritetaan 100 akuutin hengitysvajauksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneen Covid (+) -potilaan suututkimus. Jokaiselta osallistujalta kerätään DMFT-pisteet, näkyvä ienplakkiindeksi (Löe-Silness), Bleeding on Probing (BoP) -pisteet ja ortopantomografit (OPG). Oraaliset vaihtonäytteet otetaan (6 näytettä jokaiselle henkilölle) syljen immunoglobuliinien (IgA, IgG, IgM) ja sytokiinien (IL-1, IL-6, IL-10) tason arvioimiseksi 1., 7. ja 30. päivänä. . ELISA-testi suoritetaan immunologista analyysiä varten valmiilla sarjoilla (SunRed Biotech. Co, Shanghai, Kiina). Täydelliset verianalyysit suoritetaan todellisten sytokiini- ja immunoglobuliinitasojen validoimiseksi ja korreloimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Gazi University
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege university
      • Izmir, Turkki, 35400
        • Izmir Katip Celebi University
      • İzmir, Turkki, 35600
        • Dokuz Eylul University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Covid (+) -potilaat,
  • Potilaat, jotka joutuivat sairaalaan akuutin hengitysvajauksen vuoksi,
  • Tietoiset potilaat tehohoidossa (intensiivihoitoyksikössä) tai IDMC:ssä (tartuntatautien ja mikrobiologian klinikka).

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpäpotilaat,
  • Potilaat, joilla on autoimmuunijärjestelmän sairauksia,
  • Raskaana olevat naiset,
  • Potilaat, joilla on immuunikatosairauksia (hankittu immuunipuutosoireyhtymä - AIDS, autoimmuuninen lymfoproliferatiivinen oireyhtymä - ALPS, krooninen granulomatoottinen sairaus - CGD jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Covid-19 (+) -potilaat
Suututkimus, röntgenkuvaus, suun (syljen) vaihtonäytteenotto suoritetaan.
Diagnostinen testi: ELISA-testi sytokiinien varalta
Sytokiineille (IL-1, IL-6, IL-10) ja immunoglobuliineille (IgA, IgG, IgM) spesifiset ELISA-testit tehdään biokemian laboratoriossa sekä verinäytteille että oraalisille vaihtonäytteille.
Active Comparator: Terveet yksilöt
Suututkimus, röntgenkuvaus, suun (syljen) vaihtonäytteenotto suoritetaan.
Diagnostinen testi: ELISA-testi sytokiinien varalta
Sytokiineille (IL-1, IL-6, IL-10) ja immunoglobuliineille (IgA, IgG, IgM) spesifiset ELISA-testit tehdään biokemian laboratoriossa sekä verinäytteille että oraalisille vaihtonäytteille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DMF-indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. tapaaminen)
Mädös-, puuttumis- ja täytehampaiden pisteet kirjataan ja arvioidaan molemmissa tutkimusryhmissä.
Lähtötilanne (1. tapaaminen)
Hammasplakin tila - GI
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. tapaaminen), 7. päivä (2. tapaaminen), 30. päivä (3. tapaaminen)
Ienindeksipisteet (näkyvä hammasplakki) arvioidaan molemmissa tutkimusryhmissä.
Lähtötilanne (1. tapaaminen), 7. päivä (2. tapaaminen), 30. päivä (3. tapaaminen)
Parodontaalisen verenvuodon tila - BoP
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. tapaaminen), 7. päivä (2. tapaaminen), 30. päivä (3. tapaaminen)
Verenvuototilavuus (ml/s) koetuksella arvioidaan molemmille tutkimusryhmille.
Lähtötilanne (1. tapaaminen), 7. päivä (2. tapaaminen), 30. päivä (3. tapaaminen)
Syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. tapaaminen), 7. päivä (2. tapaaminen), 30. päivä (3. tapaaminen)
Kunkin osallistujan syljen virtausnopeus lasketaan mittaamalla stimuloimattoman syljen tilavuus (ml/min).
Lähtötilanne (1. tapaaminen), 7. päivä (2. tapaaminen), 30. päivä (3. tapaaminen)
Oraaliset sytokiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. tapaaminen), 7. päivä (2. tapaaminen), 30. päivä (3. tapaaminen)
Oraaliset sytokiinitasot arvioidaan molemmissa tutkimusryhmissä kolme kertaa spesifisten markkerien (IL-1, IL-6, IL-10) puoliintumisajasta johtuen.
Lähtötilanne (1. tapaaminen), 7. päivä (2. tapaaminen), 30. päivä (3. tapaaminen)
Suun immunoglobuliinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. tapaaminen), 7. päivä (2. tapaaminen), 30. päivä (3. tapaaminen)
ja immunoglobuliinitasot arvioidaan molemmissa tutkimusryhmissä kolme kertaa spesifisten markkerien (IgA, IgG, IgM) puoliintumisajasta johtuen.
Lähtötilanne (1. tapaaminen), 7. päivä (2. tapaaminen), 30. päivä (3. tapaaminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien ikäluokka
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. tapaaminen)
Tutkimukseen osallistuneiden ikäjakaumat kirjataan, jotta selvitetään, mihin ikäryhmään Covid-19-tauti vaikuttaa eniten (min ikä: 18, max ikä 80).
Lähtötilanne (1. tapaaminen)
Sukupuolijakauma
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. tapaaminen)
Tutkimukseen osallistuneiden sukupuolijakaumat kirjataan, jotta selvitetään, kumpaan sukupuoleen Covid-19-tauti vaikuttaa eniten.
Lähtötilanne (1. tapaaminen)
Systeemiset sairaudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. tapaaminen)
Tutkimukseen osallistuneiden systeemiset sairaudet kirjataan, jotta selvitetään, mihin systeemiseen sairauteen Covid-19-tauti voidaan eniten yhdistää.
Lähtötilanne (1. tapaaminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ege University

Yhteistyökumppanit

Gazi University
Izmir Katip Celebi University
Dokuz Eylul University
Istanbul Saglik Bilimleri University

Tutkijat

  • Päätutkija: Cem Peskersoy, Ege University Faculty of Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-6.1T/70

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa