Взаимосвязь между оральными находками и слюнными факторами у пациентов с Sars-Cov-2
14 августа 2023 г. обновлено: Cem Peskersoy, Ege University
Оценка состояния здоровья полости рта и уровней цитокинов у госпитализированных пациентов с Sars-Cov-2: рандомизированное клиническое исследование
Двести человек будут сформированы согласно исследуемой и контрольной группам: группа-1: коронавирус 2 (Covid-19) (+) больные (n=100) и группа-2: здоровые лица (в которую добровольцы будут включены в связи с к группе-1) (n=100).
Осмотр полости рта, включая оценку DMFT, скорость слюноотделения, оценку видимого десневого индекса и рентгенограммы (OPG), будет проводиться в обеих группах на 1-м приеме.
Образцы орального обмена будут собираться стерильными сменными щетками (шесть образцов на каждого человека) в 1-й, 7-й и 30-й дни для оценки иммуноглобулинов слюны (иммуноглобулин A (IgA), иммуноглобулин G (IgG), иммуноглобулин M (IgM)) и уровни цитокинов (ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-10).
Образцы крови будут собраны для подтверждения результатов теста на оральный обмен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-Cov-2) — это вирус, ответственный за коронавирусную болезнь 2019 года (COVID-19), которая также поражает все системы организма, включая среду полости рта.
Недавние исследования продемонстрировали связь между состоянием здоровья полости рта и системными заболеваниями.
включая системные инфекции и респираторные заболевания.
Целью этого исследования является анализ уровней иммуноглобулинов и цитокинов у пациентов с SARS-CoV-2 и сопоставление состояния здоровья полости рта этих пациентов.
Наши гипотезы таковы: 1) Covid-19 более серьезно влияет на людей с низкой гигиеной полости рта (высокий балл DMFT), 2) уровни пероральных цитокинов будут увеличиваться аналогично уровням в крови у пациентов с Covid-19, 3) уровни пероральных иммуноглобулинов у пациентов с Covid. -19 уменьшились так же, как и в крови.
В стоматологическом отделении каждой факультетской больницы будет проведено устное обследование 100 пациентов с Covid (+), госпитализированных по поводу острой дыхательной недостаточности.
Для каждого участника будут собираться показатели кариеса-отсутствующего-пломбированного зуба (DMFT), индекса видимого десневого налета (Löe-Silness), кровоточивости при зондировании (BoP) и ортопантомограммы (OPG).
Будут собраны пероральные обменные образцы (6 образцов на каждого человека) для оценки уровней слюнных иммуноглобулинов (IgA, IgG, IgM) и цитокинов (IL-1, IL-6, IL-10) на 1-й, 7-й и 30-й дни. .
ИФА-тест для иммунологического анализа будет проводиться готовыми наборами (SunRed Biotech.
Co, Шанхай, Китай).
Будет проведен полный анализ крови для подтверждения и корреляции фактических уровней цитокинов и иммуноглобулинов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06500
- Gazi University
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege university
-
Izmir, Турция, 35400
- Izmir Katip Celebi University
-
İzmir, Турция, 35600
- Dokuz Eylul University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ковидные (+) пациенты,
- Пациенты, госпитализированные в связи с острой дыхательной недостаточностью,
- Пациенты в сознании в ICU (отделение интенсивной терапии) или IDMC (клиника инфекционных заболеваний и микробиологии).
Критерий исключения:
- Больные раком,
- Пациенты с заболеваниями аутоиммунной системы,
- Беременные женщины,
- Пациенты с иммунодефицитными заболеваниями (синдром приобретенного иммунодефицита - СПИД, аутоиммунный лимфопролиферативный синдром - АЛПС, хроническая гранулематозная болезнь - ХГБ и др.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Covid-19 (+) Пациенты
Будет проведен осмотр полости рта, рентгенография, взятие образцов для подкачки полости рта (слюны).
|
Тесты ELISA, специфичные для цитокинов (IL-1, IL-6, IL-10) и иммуноглобулинов (IgA, IgG, IgM), будут выполняться биохимической лабораторией как для образцов крови, так и для образцов орального обмена.
|
|
Активный компаратор: Здоровые люди
Будет проведен осмотр полости рта, рентгенография, взятие образцов для подкачки полости рта (слюны).
|
Тесты ELISA, специфичные для цитокинов (IL-1, IL-6, IL-10) и иммуноглобулинов (IgA, IgG, IgM), будут выполняться биохимической лабораторией как для образцов крови, так и для образцов орального обмена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс ДМФ
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я встреча)
|
Показатели кариеса, отсутствия и пломбирования зубов будут записываться и оцениваться для обеих групп.
|
Исходный уровень (1-я встреча)
|
|
Статус зубного налета - GI
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я встреча), 7-й день (2-я встреча), 30-й день (3-я встреча)
|
Показатели десневого индекса (видимый зубной налет) будут оцениваться для обеих исследуемых групп.
|
Исходный уровень (1-я встреча), 7-й день (2-я встреча), 30-й день (3-я встреча)
|
|
Статус периодонтального кровотечения - BoP
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я встреча), 7-й день (2-я встреча), 30-й день (3-я встреча)
|
Объем кровотечения (мл/сек) при зондировании будет оцениваться для обеих групп исследования.
|
Исходный уровень (1-я встреча), 7-й день (2-я встреча), 30-й день (3-я встреча)
|
|
Скорость слюноотделения
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я встреча), 7-й день (2-я встреча), 30-й день (3-я встреча)
|
Скорость слюноотделения каждого участника рассчитывается путем измерения нестимулированного объема слюны (мл/мин).
|
Исходный уровень (1-я встреча), 7-й день (2-я встреча), 30-й день (3-я встреча)
|
|
Оральные уровни цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я встреча), 7-й день (2-я встреча), 30-й день (3-я встреча)
|
Уровни пероральных цитокинов будут оцениваться для обеих исследуемых групп три раза из-за периода полужизни специфических маркеров (ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-10).
|
Исходный уровень (1-я встреча), 7-й день (2-я встреча), 30-й день (3-я встреча)
|
|
Уровни перорального иммуноглобулина
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я встреча), 7-й день (2-я встреча), 30-й день (3-я встреча)
|
и уровни иммуноглобулинов будут оцениваться для обеих исследуемых групп трижды, в связи с периодом полужизни специфических маркеров (IgA, IgG, IgM).
|
Исходный уровень (1-я встреча), 7-й день (2-я встреча), 30-й день (3-я встреча)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возрастной диапазон участников
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я встреча)
|
Распределение участников исследования по возрасту будет зарегистрировано, чтобы было изучено, какая возрастная группа больше всего страдает от болезни Covid-19 (минимальный возраст: 18, максимальный возраст 80).
|
Исходный уровень (1-я встреча)
|
|
Гендерное распределение
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я встреча)
|
Гендерное распределение участников исследования будет зарегистрировано, чтобы выяснить, какая гендерная группа больше всего страдает от болезни Covid-19.
|
Исходный уровень (1-я встреча)
|
|
Системные заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я встреча)
|
Системные заболевания участников исследования будут регистрироваться, чтобы можно было изучить, с каким системным заболеванием больше всего может быть связана болезнь Covid-19.
|
Исходный уровень (1-я встреча)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cem Peskersoy, Ege University Faculty of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Peskersoy C, Oguzhan A, Gurlek O. The Effect of Flowable Composite Resins on Periodontal Health, Cytokine Levels, and Immunoglobulins. Biomed Res Int. 2022 Apr 23;2022:6476597. doi: 10.1155/2022/6476597. eCollection 2022.
- Peskersoy C, Peker S, Kaya A, Unalp A, Gokay N. Evaluation of the relationship between migraine disorder andoral comorbidities: multicenter randomized clinical trial. Turk J Med Sci. 2016 Apr 19;46(3):712-8. doi: 10.3906/sag-1412-71.
- Alfaifi A, Sultan AS, Montelongo-Jauregui D, Meiller TF, Jabra-Rizk MA. Long-Term Post-COVID-19 Associated Oral Inflammatory Sequelae. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 2;12:831744. doi: 10.3389/fcimb.2022.831744. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Врожденные аномалии
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Шок
- Деминерализация зубов
- Зубные болезни
- Аномалии стоматогнатической системы
- Аномалии зубов
- Кариес
- Потеря зубов
- Синдром выброса цитокинов
- Анодонтия
Другие идентификационные номера исследования
- 21-6.1T/70
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .