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Zusammenhang zwischen oralen Befunden und Speichelfaktoren bei Sars-Cov-2-Patienten

14. August 2023 aktualisiert von: Cem Peskersoy, Ege University

Bewertung des Mundgesundheitsstatus und der Zytokinspiegel bei Sars-Cov-2-Krankenhauspatienten: Eine randomisierte klinische Studie

Zweihundert Personen werden entsprechend den Studien- und Kontrollgruppen gebildet: Gruppe-1: Coronavirus 2 (Covid-19) (+)-Patienten (n=100) und Gruppe-2: Gesunde Personen (in die die Freiwilligen aufgrund von zu Gruppe-1) (n=100). Mündliche Untersuchungen einschließlich DMFT-Scores, Speichelflussrate, sichtbarer Gingivaindex-Scores und Röntgenaufnahmen (OPG) werden bei beiden Gruppen beim 1. Termin durchgeführt. Am 1., 7. und 30. Tag werden orale Austauschproben mit sterilen Austauschbürsten (sechs Proben pro Person) entnommen, um die Immunglobuline (Immunglobulin A (IgA), Immunglobulin G (IgG), Immunglobulin M (IgM)) im Speichel zu bewerten Zytokinspiegel (IL-1, IL-6, IL-10). Es werden Blutproben entnommen, um die Ergebnisse des oralen Swap-Tests zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-Cov-2) ist das Virus, das für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verantwortlich ist, die auch alle Systeme des Körpers einschließlich der Mundumgebung betrifft. Jüngste Studien haben den Zusammenhang zwischen dem Mundgesundheitszustand und systemischen Erkrankungen gezeigt. einschließlich systemischer Infektionen und Atemwegserkrankungen. Ziel dieser Studie ist es, die Immunglobulin- und Zytokinspiegel von SARS-CoV-2-Patienten zu analysieren und den Mundgesundheitsstatus dieser Patienten zu korrelieren. Unsere Hypothesen lauten: 1) Covid-19 betrifft Personen mit geringer Mundhygiene (hoher DMFT-Score) stärker, 2) orale Zytokinspiegel werden ähnlich wie Blutspiegel bei Patienten mit Covid-19 ansteigen, 3) orale Immunglobulinspiegel bei Patienten mit Covid -19 nahm ähnlich wie im Blut ab. Die mündliche Untersuchung von 100 Covid (+) Patienten, die wegen akuter respiratorischer Insuffizienz hospitalisiert wurden, wird in der zahnmedizinischen Abteilung jedes Fakultätskrankenhauses durchgeführt. Decay-Missing-Filled Tooth (DMFT)-Scores, sichtbarer gingivaler Plaqueindex (Löe-Silness), Bleeding on Probing (BoP)-Scores und Orthopantomogramme (OPG) werden für jeden Teilnehmer gesammelt. Am 1., 7. und 30. Tag werden orale Austauschproben entnommen (6 Proben pro Person), um die Konzentrationen von Immunglobulinen (IgA, IgG, IgM) und Zytokinen (IL-1, IL-6, IL-10) im Speichel zu bewerten . Der ELISA-Test wird für die immunologische Analyse mit vorgefertigten Kits durchgeführt (SunRed Biotech. Co, Schanghai, China). Es werden Vollblutanalysen durchgeführt, um die tatsächlichen Zytokin- und Immunglobulinspiegel zu validieren und zu korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege university
      • Izmir, Truthahn, 35400
        • Izmir Katip Celebi University
      • İzmir, Truthahn, 35600
        • Dokuz Eylul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Covid (+) Patienten,
  • Patienten, die wegen akuter respiratorischer Insuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden,
  • Bewusstseinspatienten auf der Intensivstation oder IDMC (Klinik für Infektionskrankheiten und Mikrobiologie).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebs,
  • Patienten mit Erkrankungen des Autoimmunsystems,
  • Schwangere Frau,
  • Patienten mit Immunschwächekrankheiten (erworbenes Immunschwächesyndrom – AIDS, autoimmunes lymphoproliferatives Syndrom – ALPS, chronische granulomatöse Erkrankung – CGD usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Covid-19 (+) Patienten
Mündliche Untersuchung, Röntgenaufnahme, mündliche (Speichel-) Probenentnahme werden durchgeführt.
Diagnosetest: ELISA-Test für Zytokine
ELISA-Tests, die spezifisch für Zytokine (IL-1, IL-6, IL-10) und Immunglobuline (IgA, IgG, IgM) sind, werden von einem Biochemielabor durchgeführt, sowohl für Blutproben als auch für orale Austauschproben.
Aktiver Komparator: Gesunde Menschen
Mündliche Untersuchung, Röntgenaufnahme, mündliche (Speichel-) Probenentnahme werden durchgeführt.
Diagnosetest: ELISA-Test für Zytokine
ELISA-Tests, die spezifisch für Zytokine (IL-1, IL-6, IL-10) und Immunglobuline (IgA, IgG, IgM) sind, werden von einem Biochemielabor durchgeführt, sowohl für Blutproben als auch für orale Austauschproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DMF-Index
Zeitfenster: Baseline (1. Termin)
Karies, fehlende und gefüllte Zähne werden für beide Studiengruppen aufgezeichnet und ausgewertet.
Baseline (1. Termin)
Zahnplaque-Status - GI
Zeitfenster: Baseline (1. Termin), 7. Tag (2. Termin), 30. Tag (3. Termin)
Die Werte des Gingivaindex (sichtbarer Zahnbelag) werden für beide Studiengruppen ausgewertet.
Baseline (1. Termin), 7. Tag (2. Termin), 30. Tag (3. Termin)
Parodontaler Blutungsstatus – BoP
Zeitfenster: Baseline (1. Termin), 7. Tag (2. Termin), 30. Tag (3. Termin)
Das Blutungsvolumen (ml/s) beim Sondieren wird für beide Studiengruppen bewertet.
Baseline (1. Termin), 7. Tag (2. Termin), 30. Tag (3. Termin)
Speichelflussrate
Zeitfenster: Baseline (1. Termin), 7. Tag (2. Termin), 30. Tag (3. Termin)
Die Speichelflussrate jedes Teilnehmers wird durch Messen des unstimulierten Speichelvolumens (ml/min) berechnet.
Baseline (1. Termin), 7. Tag (2. Termin), 30. Tag (3. Termin)
Orale Zytokinspiegel
Zeitfenster: Baseline (1. Termin), 7. Tag (2. Termin), 30. Tag (3. Termin)
Aufgrund der Halbwertszeit spezifischer Marker (IL-1, IL-6, IL-10) werden die oralen Zytokinspiegel für beide Studiengruppen dreimal evaluiert.
Baseline (1. Termin), 7. Tag (2. Termin), 30. Tag (3. Termin)
Orale Immunglobulinspiegel
Zeitfenster: Baseline (1. Termin), 7. Tag (2. Termin), 30. Tag (3. Termin)
und Immunglobulinspiegel werden aufgrund der Halbwertszeit spezifischer Marker (IgA, IgG, IgM) für beide Studiengruppen dreimal bewertet.
Baseline (1. Termin), 7. Tag (2. Termin), 30. Tag (3. Termin)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersspanne der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (1. Termin)
Die Altersverteilungen der Studienteilnehmer werden erfasst, sodass untersucht wird, welche Altersgruppe am stärksten von einer Covid-19-Erkrankung betroffen ist (Mindestalter: 18, Höchstalter 80).
Baseline (1. Termin)
Geschlechterverteilung
Zeitfenster: Baseline (1. Termin)
Die Geschlechterverteilungen der Studienteilnehmer werden erfasst, sodass untersucht wird, welche Geschlechtergruppe am stärksten von einer Covid-19-Erkrankung betroffen ist.
Baseline (1. Termin)
Systemische Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline (1. Termin)
Die systemischen Erkrankungen der Studienteilnehmer werden erfasst, um zu prüfen, mit welcher systemischen Erkrankung die Covid-19-Erkrankung am ehesten in Verbindung gebracht werden kann.
Baseline (1. Termin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Mitarbeiter

Gazi University
Izmir Katip Celebi University
Dokuz Eylul University
Istanbul Saglik Bilimleri University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cem Peskersoy, Ege University Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-6.1T/70

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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