Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem orale fund og spytfaktorer hos Sars-Cov-2-patienter

14. august 2023 opdateret af: Cem Peskersoy, Ege University

Evaluering af oral sundhedsstatus og cytokinniveauer hos Sars-Cov-2 hospitalsindlagte patienter: et randomiseret klinisk forsøg

To hundrede individer vil blive dannet i henhold til undersøgelsen og kontrolgrupperne: Gruppe-1: coronavirus 2 (Covid-19) (+) patienter (n=100) og Gruppe-2: Raske individer (hvori de frivillige vil blive inkluderet pga. til gruppe-1) (n=100). Mundtlige undersøgelser inklusive DMFT-score, spytstrømningshastighed, synlige gingivalindeksscore og røntgenbilleder (OPG) vil blive udført på begge grupper ved 1. aftale. Orale swap-prøver vil blive indsamlet med sterile swap-børster (seks prøver for hver person) på 1., 7. og 30. dag for at evaluere spytimmunoglobulinerne (Immunoglobulin A (IgA), Immunoglobulin G (IgG), Immunoglobulin M (IgM) og cytokinniveauer (IL-1, IL-6, IL-10). Blodprøver vil blive indsamlet for at validere resultaterne af oral swap-test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-Cov-2) er den virus, der er ansvarlig for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), som også påvirker alle kroppens systemer inklusive det orale miljø. Nylige undersøgelser har vist sammenhængen mellem oral sundhedsstatus og systemiske sygdomme. herunder systemiske infektioner og luftvejssygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at analysere immunoglobulin- og cytokinniveauerne hos SARS-CoV-2-patienter og korrelere disse patienters orale sundhedstilstand. Vores hypoteser er, 1) Covid-19 påvirker personer med lav mundhygiejne (høj DMFT-score) mere alvorligt, 2) Orale cytokinniveauer vil stige på samme måde som blodniveauer hos patienter med Covid-19, 3) Orale immunglobulinniveauer hos patienter med Covid -19 faldt på samme måde som dem i blod. Mundtlig undersøgelse af 100 Covid (+) patienter, som var indlagt på grund af akut respirationssvigt, vil blive udført i tandafdelingen på hvert fakultetshospital. Decay-Missing-Filled Tooth (DMFT)-score, synlig tandkødsplakindeks (Löe-Silness), Bleeding on Probing (BoP)-score og ortopantomografier (OPG) vil blive indsamlet for hver deltager. Orale bytteprøver vil blive indsamlet (6 prøver for hver person) for at evaluere niveauerne af spytimmunoglobuliner (IgA, IgG, IgM) og cytokiner (IL-1, IL-6, IL-10) på 1., 7. og 30. dag . ELISA-test vil blive udført til immunologisk analyse med færdige kits (SunRed Biotech. Co, Shanghai, Kina). Fuld blodanalyser vil blive udført for at validere og korrelere de faktiske cytokin- og immunglobulinniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi University
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University
      • Izmir, Kalkun, 35400
        • İzmir Katip Çelebi University
      • İzmir, Kalkun, 35600
        • Dokuz Eylül University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Covid (+) patienter,
  • Patienter, der var indlagt på grund af akut respiratorisk defekt,
  • Bevidste patienter på ICU (intensiv afdeling) eller IDMC (Infectious Diseases and Microbiology Clinic).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kræft,
  • Patienter med autoimmune sygdomme,
  • Gravid kvinde,
  • Patienter med immundefektsygdomme (Erhvervet immundefektsyndrom - AIDS, Autoimmunt lymfoproliferativt syndrom - ALPS, Kronisk granulomatøs sygdom - CGD osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Covid-19 (+) patienter
Mundtlig undersøgelse, røntgen, mundtlig (spyt) prøveindsamling vil blive udført.
Diagnostisk test: ELISA test for cytokiner
ELISA-tests, der er specifikke for cytokiner (IL-1, IL-6, IL-10) og immunglobuliner (IgA, IgG, IgM) vil blive udført af et biokemisk laboratorium, både for blodprøver og orale bytteprøver.
Aktiv komparator: Sunde individer
Mundtlig undersøgelse, røntgen, mundtlig (spyt) prøveindsamling vil blive udført.
Diagnostisk test: ELISA test for cytokiner
ELISA-tests, der er specifikke for cytokiner (IL-1, IL-6, IL-10) og immunglobuliner (IgA, IgG, IgM) vil blive udført af et biokemisk laboratorium, både for blodprøver og orale bytteprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DMF-indeks
Tidsramme: Baseline (1. aftale)
Forfald, manglende, udfyldte tænder vil blive registreret og evalueret for begge undersøgelsesgrupper.
Baseline (1. aftale)
Dental Plaque Status - GI
Tidsramme: Baseline (1. aftale), 7. dag (2. aftale), 30. dag (3. aftale)
Gingivalindeksscore (synlig tandplak) vil blive evalueret for begge undersøgelsesgrupper.
Baseline (1. aftale), 7. dag (2. aftale), 30. dag (3. aftale)
Periodontal blødningsstatus - BoP
Tidsramme: Baseline (1. aftale), 7. dag (2. aftale), 30. dag (3. aftale)
Blødningsvolumen (ml/sek.) ved sondering vil blive evalueret for begge undersøgelsesgrupper.
Baseline (1. aftale), 7. dag (2. aftale), 30. dag (3. aftale)
Spytstrømningshastighed
Tidsramme: Baseline (1. aftale), 7. dag (2. aftale), 30. dag (3. aftale)
Spytflowhastigheden for hver deltager beregnes ved at måle det ustimulerede spytvolumen (ml/min).
Baseline (1. aftale), 7. dag (2. aftale), 30. dag (3. aftale)
Orale cytokinniveauer
Tidsramme: Baseline (1. aftale), 7. dag (2. aftale), 30. dag (3. aftale)
Orale cytokinniveauer vil blive evalueret for begge undersøgelsesgrupper tre gange på grund af halveringstiden for specifikke markører (IL-1, IL-6, IL-10).
Baseline (1. aftale), 7. dag (2. aftale), 30. dag (3. aftale)
Orale immunoglobulinniveauer
Tidsramme: Baseline (1. aftale), 7. dag (2. aftale), 30. dag (3. aftale)
og immunglobulinniveauer vil blive evalueret for begge undersøgelsesgrupper tre gange på grund af halveringstiden for specifikke markører (IgA, IgG, IgM).
Baseline (1. aftale), 7. dag (2. aftale), 30. dag (3. aftale)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes aldersgruppe
Tidsramme: Baseline (1. aftale)
Aldersfordelingen for deltagerne i undersøgelsen vil blive registreret, så det vil blive undersøgt, hvilken aldersgruppe der er mest ramt af Covid-19 sygdom (minalder: 18, max alder 80).
Baseline (1. aftale)
Kønsfordeling
Tidsramme: Baseline (1. aftale)
Kønsfordelingen for deltagerne i undersøgelsen vil blive registreret, så det vil blive undersøgt, hvilken kønsgruppe der er mest ramt af Covid-19 sygdom.
Baseline (1. aftale)
Systemiske sygdomme
Tidsramme: Baseline (1. aftale)
De systemiske sygdomme hos deltagerne i undersøgelsen vil blive registreret, så det vil blive undersøgt, hvilken systemisk sygdom Covid-19 sygdommen kan være mest forbundet med.
Baseline (1. aftale)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Samarbejdspartnere

Gazi University
Izmir Katip Celebi University
Dokuz Eylul University
Istanbul Saglik Bilimleri University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cem Peskersoy, Ege University Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-6.1T/70

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med ELISA test for cytokiner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner