Relación entre hallazgos orales y factores salivales en pacientes con Sars-Cov-2
14 de agosto de 2023 actualizado por: Cem Peskersoy, Ege University
Evaluación del estado de salud oral y los niveles de citoquinas en pacientes hospitalizados con Sars-Cov-2: un ensayo clínico aleatorizado
Se formarán doscientas personas según los grupos de estudio y control: Grupo-1: pacientes coronavirus 2 (Covid-19) (+) (n=100) y Grupo-2: Individuos sanos (en el que se incluirán los voluntarios por al grupo-1) (n=100).
Se realizarán exámenes orales que incluyen puntajes de CPOD, tasa de flujo salival, puntajes del índice gingival visible y radiografías (OPG) en ambos grupos en la primera cita.
Las muestras de intercambio oral se recolectarán con cepillos de intercambio estériles (seis muestras para cada persona) los días 1, 7 y 30 para evaluar las inmunoglobulinas salivales (inmunoglobulina A (IgA), inmunoglobulina G (IgG), inmunoglobulina M (IgM)) y niveles de citoquinas (IL-1, IL-6, IL-10).
Se recolectarán muestras de sangre para validar los resultados de la prueba de intercambio oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-Cov-2) es el virus responsable de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), que también afecta a todos los sistemas del cuerpo, incluido el entorno bucal.
Estudios recientes han demostrado la asociación entre el estado de salud bucal y las enfermedades sistémicas.
incluyendo infecciones sistémicas y enfermedades respiratorias.
El objetivo de este estudio es analizar los niveles de inmunoglobulina y citoquinas de pacientes con SARS-CoV-2 y correlacionar el estado de salud oral de estos pacientes.
Nuestras hipótesis son, 1) Covid-19 afecta más severamente a las personas con baja higiene oral (puntuación CPOD alta), 2) Los niveles de citoquinas orales aumentarán de manera similar a los niveles en sangre en pacientes con Covid-19, 3) Los niveles de inmunoglobulina oral en pacientes con Covid -19 disminuyó de manera similar a los de la sangre.
El examen oral de 100 pacientes con Covid (+) que fueron hospitalizados debido a insuficiencia respiratoria aguda se realizará en el departamento de odontología de cada hospital de la facultad.
Se recopilarán las puntuaciones de caries, pérdida de dientes rellenados (DMFT), el índice de placa gingival visible (Löe-Silness), las puntuaciones de sangrado al sondaje (BoP) y las ortopantomografías (OPG) de cada participante.
Se recolectarán muestras de intercambio oral (6 muestras para cada persona) para evaluar los niveles de inmunoglobulinas salivales (IgA, IgG, IgM) y citoquinas (IL-1, IL-6, IL-10) en los días 1, 7 y 30. .
La prueba ELISA se realizará para el análisis inmunológico con kits listos para usar (SunRed Biotech.
Co, Shanghái, China).
Se realizarán análisis de sangre completos para validar y correlacionar los niveles reales de citoquinas e inmunoglobulinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06500
- Gazi University
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege university
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Izmir, Pavo, 35400
- Izmir Katip Celebi University
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İzmir, Pavo, 35600
- Dokuz Eylul University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con covid (+),
- Pacientes hospitalizados por Insuficiencia Respiratoria Aguda,
- Pacientes conscientes en UCI (unidad de cuidados intensivos) o IDMC (Clínica de Enfermedades Infecciosas y Microbiología).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Cáncer,
- Pacientes con enfermedades del Sistema Autoinmune,
- Mujeres embarazadas,
- Pacientes con enfermedades de Inmunodeficiencia (Síndrome de inmunodeficiencia adquirida - SIDA, Síndrome linfoproliferativo autoinmune - ALPS, Enfermedad granulomatosa crónica - CGD, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con Covid-19 (+)
Se realizará un examen oral, una radiografía, una muestra de intercambio oral (salivar).
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Las pruebas ELISA específicas para citocinas (IL-1, IL-6, IL-10) e inmunoglobulinas (IgA, IgG, IgM) serán realizadas por un laboratorio de bioquímica, tanto para muestras de sangre como para muestras orales.
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Comparador activo: Individuos saludables
Se realizará un examen oral, una radiografía, una muestra de intercambio oral (salivar).
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Las pruebas ELISA específicas para citocinas (IL-1, IL-6, IL-10) e inmunoglobulinas (IgA, IgG, IgM) serán realizadas por un laboratorio de bioquímica, tanto para muestras de sangre como para muestras orales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice DMF
Periodo de tiempo: Línea de base (primera cita)
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Se registrarán y evaluarán los puntajes de dientes cariados, perdidos y obturados para ambos grupos de estudio.
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Línea de base (primera cita)
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Estado de la placa dental - GI
Periodo de tiempo: Línea de base (1ra cita), 7mo día (2da cita), 30mo día (3ra cita)
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Se evaluarán las puntuaciones del índice gingival (placa dental visible) para ambos grupos de estudio.
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Línea de base (1ra cita), 7mo día (2da cita), 30mo día (3ra cita)
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Estado de sangrado periodontal - BoP
Periodo de tiempo: Línea de base (1ra cita), 7mo día (2da cita), 30mo día (3ra cita)
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Se evaluará el volumen de sangrado (ml/seg) al sondaje para ambos grupos de estudio.
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Línea de base (1ra cita), 7mo día (2da cita), 30mo día (3ra cita)
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Tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: Línea de base (1ra cita), 7mo día (2da cita), 30mo día (3ra cita)
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La tasa de flujo salival de cada participante se calcula midiendo el volumen de saliva sin estimular (ml/min).
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Línea de base (1ra cita), 7mo día (2da cita), 30mo día (3ra cita)
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Niveles de citoquinas orales
Periodo de tiempo: Línea de base (1ra cita), 7mo día (2da cita), 30mo día (3ra cita)
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Los niveles de citoquinas orales se evaluarán tres veces para ambos grupos de estudio, debido a la vida media de marcadores específicos (IL-1, IL-6, IL-10).
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Línea de base (1ra cita), 7mo día (2da cita), 30mo día (3ra cita)
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Niveles de inmunoglobulina oral
Periodo de tiempo: Línea de base (1ra cita), 7mo día (2da cita), 30mo día (3ra cita)
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y los niveles de inmunoglobulina se evaluarán tres veces para ambos grupos de estudio, debido a la vida media de los marcadores específicos (IgA, IgG, IgM).
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Línea de base (1ra cita), 7mo día (2da cita), 30mo día (3ra cita)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de edad de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base (primera cita)
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Se registrarán las distribuciones de edad de los participantes en el estudio, de modo que se examine qué grupo de edad se ve más afectado por la enfermedad de Covid-19 (edad mínima: 18 años, edad máxima 80).
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Línea de base (primera cita)
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Distribución de género
Periodo de tiempo: Línea de base (primera cita)
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Se registrarán las distribuciones de género de los participantes en el estudio, de modo que se examine qué grupo de género se ve más afectado por la enfermedad de Covid-19.
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Línea de base (primera cita)
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Enfermedades sistémicas
Periodo de tiempo: Línea de base (primera cita)
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Se registrarán las enfermedades sistémicas de los participantes en el estudio para que se examine con qué enfermedad sistémica se puede asociar más la enfermedad de Covid-19.
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Línea de base (primera cita)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cem Peskersoy, Ege University Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peskersoy C, Oguzhan A, Gurlek O. The Effect of Flowable Composite Resins on Periodontal Health, Cytokine Levels, and Immunoglobulins. Biomed Res Int. 2022 Apr 23;2022:6476597. doi: 10.1155/2022/6476597. eCollection 2022.
- Peskersoy C, Peker S, Kaya A, Unalp A, Gokay N. Evaluation of the relationship between migraine disorder andoral comorbidities: multicenter randomized clinical trial. Turk J Med Sci. 2016 Apr 19;46(3):712-8. doi: 10.3906/sag-1412-71.
- Alfaifi A, Sultan AS, Montelongo-Jauregui D, Meiller TF, Jabra-Rizk MA. Long-Term Post-COVID-19 Associated Oral Inflammatory Sequelae. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 2;12:831744. doi: 10.3389/fcimb.2022.831744. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Choque
- Desmineralización de dientes
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías dentales
- Caries dental
- Pérdida de dientes
- Síndrome de liberación de citoquinas
- Anodoncia
Otros números de identificación del estudio
- 21-6.1T/70
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .