自己免疫性肝炎の治療における HR19042 カプセルの有効性と安全性を評価する研究。
2025年3月20日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
自己免疫性肝炎の治療における HR19042 カプセルの有効性と安全性を評価するための無作為化、非盲検、多施設、第 II 相臨床試験。
この試験では、自己免疫性肝炎の治療における HR19042 カプセルの有効性と安全性を評価します。
また、治療のための HR19042 カプセル投与の最適な頻度と投与量も調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳≤女性または男性患者≤70歳;
- -臨床的に確認された自己免疫性肝炎;
- 生検で確認された自己免疫性肝炎；
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル≥3×正常上限（ULN）;
- -インフォームドコンセントを提供し、治験中にプロトコルに従う意思と能力がある。
除外基準:
- その他の慢性肝疾患の患者；
- 肝硬変患者；
- 肝性脳症の患者；
- HIV-Ab/TP-Ab/肝炎ウイルス検査で陽性結果
- -スクリーニング前の14日以内に全身性抗感染症療法を必要とする重度の慢性または活動性感染;
- 重度の心血管疾患の患者；
- 過去5年以内に悪性腫瘍を有する患者；
- 臓器移植を受けた患者；
- -スクリーニング前3か月以内に全身性コルチコステロイドで治療された患者;
- -スクリーニング前の6か月以内に全身性免疫抑制薬で治療された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：12 mg HR19042 カプセル QD
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HR19042 カプセル
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実験的：4 mg HR19042 カプセル TID
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HR19042 カプセル
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実験的：8 mg HR19042 カプセル QD
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HR19042 カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間の治療後の生化学的反応の割合。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間の治療後にグルココルチコイド関連の有害事象が発生しなかった生化学的反応の割合。
時間枠：12週間
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12週間
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12週間の治療後の部分奏効の割合
時間枠：12週間
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12週間
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24週間の治療後の生化学的反応の割合。
時間枠：24週間
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24週間
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24週間の治療後にグルココルチコイド関連の有害事象が発生しなかった生化学的反応の割合。
時間枠：24週間
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24週間
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24週間の治療後の部分奏効の割合。
時間枠：24週間
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24週間
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血清ALTレベルのベースラインからの変化。
時間枠：2、4、8、12、18、24週
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2、4、8、12、18、24週
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血清ASTレベルのベースラインからの変化。
時間枠：2、4、8、12、18、24週
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2、4、8、12、18、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月6日
一次修了 (実際)
2025年3月14日
研究の完了 (実際)
2025年3月14日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月25日
最初の投稿 (実際)
2022年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR19042-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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