Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas HR19042 no tratamento da hepatite autoimune.
20 de março de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, aberto, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas HR19042 no tratamento da hepatite autoimune.
Este estudo avaliará a eficácia e segurança das cápsulas HR19042 para o tratamento da hepatite autoimune.
Também explorará a frequência e dosagem ideais de administração de cápsulas HR19042 para o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos≤Pacientes do sexo feminino ou masculino≤70 anos;
- Hepatite autoimune clinicamente confirmada;
- Hepatite autoimune confirmada por biópsia;
- Nível sérico de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 × limite superior do normal (ULN)；
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e seguir os protocolos durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças crônicas do fígado;
- Pacientes com cirrose hepática;
- Pacientes com encefalopatia hepática;
- Resultados positivos nos testes HIV-Ab/TP-Ab/vírus da hepatite
- Infecção crônica ou ativa grave que requer terapia anti-infecciosa sistêmica dentro de 14 dias antes da triagem;
- Pacientes com doenças cardiovasculares graves;
- Pacientes com malignidade nos últimos 5 anos;
- Pacientes receberam transplante de órgãos;
- Pacientes tratados com qualquer corticosteróide sistêmico dentro de 3 meses antes da triagem;
- Pacientes tratados com quaisquer medicamentos imunossupressores sistêmicos nos 6 meses anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 12 mg HR19042 Cápsulas QD
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Cápsulas HR19042
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Experimental: Cápsulas de 4 mg HR19042 TID
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Cápsulas HR19042
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Experimental: 8 mg HR19042 Cápsulas QD
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Cápsulas HR19042
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de resposta bioquímica após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de resposta bioquímica com ausência de eventos adversos relacionados a glicocorticóides após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentagem de resposta parcial após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentagem de resposta bioquímica após 24 semanas de tratamento.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Porcentagem de resposta bioquímica com ausência de eventos adversos relacionados a glicocorticóides após 24 semanas de tratamento.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Porcentagem de resposta parcial após 24 semanas de tratamento.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de ALT.
Prazo: 2, 4, 8, 12, 18, 24 semanas
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2, 4, 8, 12, 18, 24 semanas
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de AST.
Prazo: 2, 4, 8, 12, 18, 24 semanas
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2, 4, 8, 12, 18, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR19042-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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