Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des capsules HR19042 dans le traitement de l'hépatite auto-immune.
20 mars 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un essai clinique randomisé, ouvert, multicentrique, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des capsules HR19042 dans le traitement de l'hépatite auto-immune.
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité des capsules HR19042 pour le traitement de l'hépatite auto-immune.
Il explorera également la fréquence et la posologie optimales d'administration des capsules HR19042 pour le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤ Patients féminins ou masculins ≤ 70 ans ；
- Hépatite auto-immune cliniquement confirmée；
- Hépatite auto-immune confirmée par biopsie；
- Niveau sérique d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 × limite supérieure de la normale (LSN)；
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de suivre les protocoles pendant l'essai.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'autres maladies chroniques du foie；
- Patients atteints de cirrhose du foie；
- Patients atteints d'encéphalopathie hépatique；
- Résultats positifs aux tests VIH-Ac/TP-Ac/virus de l'hépatite
- Infection chronique ou active sévère nécessitant un traitement anti-infectieux systémique dans les 14 jours précédant le dépistage；
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves；
- Patients atteints de malignité au cours des 5 dernières années；
- Les patients ont reçu une greffe d'organe ;
- Patients traités avec des corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant le dépistage；
- Patients traités avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 6 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 12 mg HR19042 Gélules QD
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Gélules HR19042
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Expérimental: 4 mg HR19042 Gélules TID
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Gélules HR19042
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Expérimental: 8 mg HR19042 Gélules QD
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Gélules HR19042
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de réponse biochimique après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de réponse biochimique en l'absence d'événements indésirables liés aux glucocorticoïdes après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Pourcentage de réponse partielle après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Pourcentage de réponse biochimique après 24 semaines de traitement.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Pourcentage de réponse biochimique en l'absence d'événements indésirables liés aux glucocorticoïdes après 24 semaines de traitement.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Pourcentage de réponse partielle après 24 semaines de traitement.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques d'ALT.
Délai: 2, 4, 8, 12, 18, 24 semaines
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2, 4, 8, 12, 18, 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques d'AST.
Délai: 2, 4, 8, 12, 18, 24 semaines
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2, 4, 8, 12, 18, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Première publication (Réel)
27 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR19042-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .