Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HR19042-kapslar vid behandling av autoimmun hepatit.

20 mars 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En randomiserad, öppen, multicenter, klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HR19042-kapslar vid behandling av autoimmun hepatit.

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HR19042 kapslar för behandling av autoimmun hepatit. Den kommer också att undersöka den optimala frekvensen och doseringen av HR19042 kapslar administrering för behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år≤Kvinnliga eller manliga patienter≤70 år;
  2. Kliniskt bekräftad autoimmun hepatit;
  3. Biopsi-bekräftad autoimmun hepatit;
  4. Serumalaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) nivå ≥ 3 × övre normalgräns (ULN);
  5. Vill och kan ge informerat samtycke och följa protokollen under rättegången.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med andra kroniska leversjukdomar;
  2. Patienter med levercirros;
  3. Patienter med leverencefalopati;
  4. Positiva resultat i HIV-Ab/TP-Ab/hepatitvirustester
  5. Allvarlig kronisk eller aktiv infektion som kräver systemisk anti-infektionsbehandling inom 14 dagar före screening;
  6. Patienter med allvarliga hjärt-kärlsjukdomar;
  7. Patienter med malignitet under de senaste 5 åren;
  8. Patienter fick organtransplantation;
  9. Patienter som behandlats med systemiska kortikosteroider inom 3 månader före screening;
  10. Patienter som behandlats med systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 6 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 12 mg HR19042 Kapslar QD
HR19042 Kapslar
Experimentell: 4 mg HR19042 kapslar TID
HR19042 Kapslar
Experimentell: 8 mg HR19042 Kapslar QD
HR19042 Kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av biokemiskt svar efter 12 veckors behandling.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av biokemiskt svar med frånvaro av glukokortikoidrelaterade biverkningar efter 12 veckors behandling.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Andel av partiellt svar efter 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Procent av biokemiskt svar efter 24 veckors behandling.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Procent av biokemiskt svar med frånvaro av glukokortikoidrelaterade biverkningar efter 24 veckors behandling.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Andel av partiellt svar efter 24 veckors behandling.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Ändring från baslinjen i serum-ALAT-nivåer.
Tidsram: 2, 4, 8, 12, 18, 24 veckor
2, 4, 8, 12, 18, 24 veckor
Ändring från baslinjen i serum ASAT-nivåer.
Tidsram: 2, 4, 8, 12, 18, 24 veckor
2, 4, 8, 12, 18, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

27 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera