- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05476900
En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HR19042-kapslar vid behandling av autoimmun hepatit.
20 mars 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En randomiserad, öppen, multicenter, klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HR19042-kapslar vid behandling av autoimmun hepatit.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HR19042 kapslar för behandling av autoimmun hepatit.
Den kommer också att undersöka den optimala frekvensen och doseringen av HR19042 kapslar administrering för behandlingen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år≤Kvinnliga eller manliga patienter≤70 år;
- Kliniskt bekräftad autoimmun hepatit;
- Biopsi-bekräftad autoimmun hepatit;
- Serumalaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) nivå ≥ 3 × övre normalgräns (ULN);
- Vill och kan ge informerat samtycke och följa protokollen under rättegången.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra kroniska leversjukdomar;
- Patienter med levercirros;
- Patienter med leverencefalopati;
- Positiva resultat i HIV-Ab/TP-Ab/hepatitvirustester
- Allvarlig kronisk eller aktiv infektion som kräver systemisk anti-infektionsbehandling inom 14 dagar före screening;
- Patienter med allvarliga hjärt-kärlsjukdomar;
- Patienter med malignitet under de senaste 5 åren;
- Patienter fick organtransplantation;
- Patienter som behandlats med systemiska kortikosteroider inom 3 månader före screening;
- Patienter som behandlats med systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 6 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 12 mg HR19042 Kapslar QD
|
HR19042 Kapslar
|
|
Experimentell: 4 mg HR19042 kapslar TID
|
HR19042 Kapslar
|
|
Experimentell: 8 mg HR19042 Kapslar QD
|
HR19042 Kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av biokemiskt svar efter 12 veckors behandling.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av biokemiskt svar med frånvaro av glukokortikoidrelaterade biverkningar efter 12 veckors behandling.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Andel av partiellt svar efter 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Procent av biokemiskt svar efter 24 veckors behandling.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Procent av biokemiskt svar med frånvaro av glukokortikoidrelaterade biverkningar efter 24 veckors behandling.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Andel av partiellt svar efter 24 veckors behandling.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i serum-ALAT-nivåer.
Tidsram: 2, 4, 8, 12, 18, 24 veckor
|
2, 4, 8, 12, 18, 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i serum ASAT-nivåer.
Tidsram: 2, 4, 8, 12, 18, 24 veckor
|
2, 4, 8, 12, 18, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2022
Första postat (Faktisk)
27 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR19042-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .